辽宁分子检测原料酶项目商业计划书范文.docx
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1、泓域咨询/辽宁分子检测原料酶项目商业计划书目录第一章 行业、市场分析7一、 核酸提取纯化市场概况7二、 核酸提取纯化市场概况9三、 分子检测产业链分析11第二章 项目背景、必要性13一、 行业发展面临的机遇与挑战13二、 分子检测行业发展历程17三、 分子检测酶原料市场概况18四、 坚持创新驱动发展,全面提升核心竞争力21五、 项目实施的必要性23第三章 项目绪论24一、 项目名称及建设性质24二、 项目承办单位24三、 项目定位及建设理由25四、 报告编制说明26五、 项目建设选址27六、 项目生产规模28七、 建筑物建设规模28八、 环境影响28九、 项目总投资及资金构成28十、 资金筹措
2、方案29十一、 项目预期经济效益规划目标29十二、 项目建设进度规划30主要经济指标一览表30第四章 项目承办单位基本情况33一、 公司基本信息33二、 公司简介33三、 公司竞争优势34四、 公司主要财务数据35公司合并资产负债表主要数据35公司合并利润表主要数据36五、 核心人员介绍36六、 经营宗旨38七、 公司发展规划38第五章 建筑技术方案说明45一、 项目工程设计总体要求45二、 建设方案45三、 建筑工程建设指标47建筑工程投资一览表47第六章 选址可行性分析49一、 项目选址原则49二、 建设区基本情况49三、 加快培育国际经济合作竞争新优势促进国内国际双循环52四、 构建支撑
3、高质量发展的现代产业体系53五、 项目选址综合评价55第七章 运营模式56一、 公司经营宗旨56二、 公司的目标、主要职责56三、 各部门职责及权限57四、 财务会计制度60第八章 法人治理68一、 股东权利及义务68二、 董事73三、 高级管理人员77四、 监事80第九章 SWOT分析说明83一、 优势分析(S)83二、 劣势分析(W)84三、 机会分析(O)85四、 威胁分析(T)85第十章 工艺技术说明91一、 企业技术研发分析91二、 项目技术工艺分析93三、 质量管理94四、 设备选型方案95主要设备购置一览表96第十一章 劳动安全评价97一、 编制依据97二、 防范措施100三、
4、预期效果评价104第十二章 人力资源配置105一、 人力资源配置105劳动定员一览表105二、 员工技能培训105第十三章 投资方案分析108一、 投资估算的依据和说明108二、 建设投资估算109建设投资估算表113三、 建设期利息113建设期利息估算表113固定资产投资估算表115四、 流动资金115流动资金估算表116五、 项目总投资117总投资及构成一览表117六、 资金筹措与投资计划118项目投资计划与资金筹措一览表118第十四章 经济收益分析120一、 经济评价财务测算120营业收入、税金及附加和增值税估算表120综合总成本费用估算表121固定资产折旧费估算表122无形资产和其他资
5、产摊销估算表123利润及利润分配表125二、 项目盈利能力分析125项目投资现金流量表127三、 偿债能力分析128借款还本付息计划表129第十五章 风险防范131一、 项目风险分析131二、 项目风险对策133第十六章 总结说明135第十七章 附表附件137主要经济指标一览表137建设投资估算表138建设期利息估算表139固定资产投资估算表140流动资金估算表141总投资及构成一览表142项目投资计划与资金筹措一览表143营业收入、税金及附加和增值税估算表144综合总成本费用估算表144利润及利润分配表145项目投资现金流量表146借款还本付息计划表148第一章 行业、市场分析一、 核酸提取
6、纯化市场概况1、核酸提取纯化概览未处理的生物组织样本是蛋白质、多糖、核酸和脂肪等物质的混合物,通常需要使用核酸提取纯化试剂盒,经过细胞裂解、核酸吸附、杂质洗脱等步骤得到一定浓度和纯度的核酸后才能开展后续的分子检测,核酸提取纯化的质量是获得准确的检测数据的前提。目前常见且适用于所有样品类型的核酸纯化方法有四种:速率区带离心法、苯酚-氯仿萃取、离心柱纯化、磁分离法。离心柱法和磁分离法是目前核酸提取纯化最常用的两种方法,其中离心柱法需要手动操作,多用于科研院所;磁分离法自动化程度比较高,多应用于医疗机构。2、核酸提取纯化市场规模近年来,分子检测行业本身呈现的高增长性带动了核酸提取纯化试剂细分领域需求
7、增长。从2016年至2020年,全球核酸提取和纯化试剂盒市场从24.5亿美元增长至37.0亿美元,期间复合年增长率为10.9%;未来五年,核酸提取及纯化行业将持续发展,至2025年,全球市场规模将达到53.1亿美元,预测期间的年增长率为7.2%。国内核酸提取市场增长的主要动力来自肿瘤早筛的逐步推广,2020年爆发的新冠疫情也使当年的核酸提取纯化市场规模激增,2016年至2020年国内核酸提取纯化试剂市场从3.4亿元增长至16.8亿元,期间复合年增长率为49.3%。此外,随着中国本土企业技术发展,本土企业较低的市场价格和沟通成本将推动市场规模的整体提升,至2025年,中国核酸提取纯化试剂盒市场规
8、模将达到25.7亿元,预测期间的年增长率为10.1%。3、核酸提取纯化市场竞争情况过去,核酸提取试剂主要由外资企业供应,包括凯杰、赛默飞世尔等,而国内企业在近年来得到了飞速发展,国内企业逐渐培养出了自主研发的能力,如康为世纪、圣湘生物、达安基因等。凯杰是该行业领先的龙头企业,核酸提取相关产品品类齐全,提取技术以磁珠法、离心柱法为主,可适用样本来源较广泛,如植物、组织、石蜡切片(FFPE)、口腔拭子、唾液、血液及粪便。而国产品牌近年来在核酸提取试剂的自主研发方向取得了突破进展,以康为世纪为例,拥有两百余种核酸提取相关产品,覆盖了磁珠法、柱式法和高效便捷的一步法提取方式,可用于多种样本来源。我国核
9、酸提取试剂产品有望快速赶超进口品牌,实现进口产品替代。新冠疫情爆发前,国内核酸提取市场以进口产品为主,2019年国内70%以上的市场份额由海外企业占据,其中凯杰作为全球核酸提取领域的领军企业,在全球和国内的核酸提取市场份额长期领先。新冠疫情爆发后,新冠核酸检测带来的核酸提取需求大幅增加,包括博日科技(2021年递交港股申请)、圣湘生物(688289.SH)、之江生物(688317.SH)等核酸检测仪器或试剂盒生产商配套销售提取纯化试剂,借助自身上市公司或者原有客户优势,市场份额提升较快。根据弗若斯特沙利文的统计数据,2020年度国内提取纯化市场排名前五的厂商分别为凯杰、博日科技、之江生物、圣湘
10、生物和赛默飞世尔,合计市场份额约70%。二、 核酸提取纯化市场概况1、核酸提取纯化概览未处理的生物组织样本是蛋白质、多糖、核酸和脂肪等物质的混合物,通常需要使用核酸提取纯化试剂盒,经过细胞裂解、核酸吸附、杂质洗脱等步骤得到一定浓度和纯度的核酸后才能开展后续的分子检测,核酸提取纯化的质量是获得准确的检测数据的前提。目前常见且适用于所有样品类型的核酸纯化方法有四种:速率区带离心法、苯酚-氯仿萃取、离心柱纯化、磁分离法。离心柱法和磁分离法是目前核酸提取纯化最常用的两种方法,其中离心柱法需要手动操作,多用于科研院所;磁分离法自动化程度比较高,多应用于医疗机构。2、核酸提取纯化市场规模近年来,分子检测行
11、业本身呈现的高增长性带动了核酸提取纯化试剂细分领域需求增长。从2016年至2020年,全球核酸提取和纯化试剂盒市场从24.5亿美元增长至37.0亿美元,期间复合年增长率为10.9%;未来五年,核酸提取及纯化行业将持续发展,至2025年,全球市场规模将达到53.1亿美元,预测期间的年增长率为7.2%。国内核酸提取市场增长的主要动力来自肿瘤早筛的逐步推广,2020年爆发的新冠疫情也使当年的核酸提取纯化市场规模激增,2016年至2020年国内核酸提取纯化试剂市场从3.4亿元增长至16.8亿元,期间复合年增长率为49.3%。此外,随着中国本土企业技术发展,本土企业较低的市场价格和沟通成本将推动市场规模
12、的整体提升,至2025年,中国核酸提取纯化试剂盒市场规模将达到25.7亿元,预测期间的年增长率为10.1%。3、核酸提取纯化市场竞争情况过去,核酸提取试剂主要由外资企业供应,包括凯杰、赛默飞世尔等,而国内企业在近年来得到了飞速发展,国内企业逐渐培养出了自主研发的能力,如康为世纪、圣湘生物、达安基因等。凯杰是该行业领先的龙头企业,核酸提取相关产品品类齐全,提取技术以磁珠法、离心柱法为主,可适用样本来源较广泛,如植物、组织、石蜡切片(FFPE)、口腔拭子、唾液、血液及粪便。而国产品牌近年来在核酸提取试剂的自主研发方向取得了突破进展,以康为世纪为例,拥有两百余种核酸提取相关产品,覆盖了磁珠法、柱式法
13、和高效便捷的一步法提取方式,可用于多种样本来源。我国核酸提取试剂产品有望快速赶超进口品牌,实现进口产品替代。新冠疫情爆发前,国内核酸提取市场以进口产品为主,2019年国内70%以上的市场份额由海外企业占据,其中凯杰作为全球核酸提取领域的领军企业,在全球和国内的核酸提取市场份额长期领先。新冠疫情爆发后,新冠核酸检测带来的核酸提取需求大幅增加,包括博日科技(2021年递交港股申请)、圣湘生物(688289.SH)、之江生物(688317.SH)等核酸检测仪器或试剂盒生产商配套销售提取纯化试剂,借助自身上市公司或者原有客户优势,市场份额提升较快。根据弗若斯特沙利文的统计数据,2020年度国内提取纯化
14、市场排名前五的厂商分别为凯杰、博日科技、之江生物、圣湘生物和赛默飞世尔,合计市场份额约70%。三、 分子检测产业链分析国内分子检测产业的上游为提供酶、引物、探针和底物的分子检测原料厂商和仪器元件供应商,中游为核酸样本保存试剂、核酸提取试剂、核酸检测试剂盒生产商和PCR仪、测序仪等设备生产商,下游是试剂和仪器的使用者,包括高校、科研机构、药企、CRO、医院、第三方医学实验室、血站、体检中心等。近年来,随着人口老龄化、健康意识的提高以及新兴技术的进步,分子检测市场规模稳步增长。从2016年至2020年,全球分子检测市场由94.1亿美元增长至195.8亿美元,期间年复合增长率为20.1%,全球分子诊
15、断市场相较分子科研试剂市场增速较高,期间年复合增长率分别为23.9%和14.9%。未来五年,全球分子检测行业将持续发展,至2025年,全球分子检测市场规模将达到357.8亿美元,2021-2025年的复合增长率将达12.3%。近年来国内分子检测行业发展迅速,2016年至2020年,中国分子检测市场从82.0亿元增长至361.7亿元,复合年增长率为44.9%;未来五年,我国分级医疗系统的完善、科技创新和相关政策的支持将持续推动分子检测行业的发展,至2025年,中国分子检测市场规模将达到480.7亿元。第二章 项目背景、必要性一、 行业发展面临的机遇与挑战1、行业发展面临的机遇(1)人口老龄化加速
16、将持续提升国内医疗服务需求全球老龄化程度的加快、社会及个人医疗卫生支出的增多和医药行业技术发展的进步是驱动全球医药行业发展的关键性因素。人口老龄化是目前全球都面临着的重要问题,在中国,受到人均寿命的提高、人口出生率的降低、居民医疗卫生意识的提高等多重因素影响,中国人口老龄化速度高于全球水平,根据国家统计局数据,中国65岁以上人口由2016年的1.5亿人增长至2020年的1.9亿人,2020年中国老龄化人口占总人口的比例为13.5%。65岁以上的人数正在以相当快的速度增长,并有望在未来继续保持增长势头。到2025年,老年人口预计将达到2.5亿,从2021年到2025年的复合年增长率为5.4。由于
17、老龄化人口的免疫和代谢系统减退,属于传染性疾病的易感人群和癌症的高危人群,对药物的依赖和消费会增高,导致社会医疗支出和研发投入持续增加。不断加剧的老龄化人口结构将是医药市场快速增长的重要驱动因素。老龄化趋势和目前国内面临的传染性疾病卫生挑战将在中国激发对医疗服务的巨大需求。(2)分子检测技术的发展将使更多临床需求得到满足随着新兴技术的进步,以前未满足的临床需求将得以满足。癌症患病率的增加给社会和患者带来了巨大的经济负担。分子检测技术,尤其是基因测序、PCR的迭代,加速了行业的发展和进步。在基因测序技术领域,二代高通量测序(NGS)大幅度降低了检测成本,带动包括肿瘤检测、无创产检等在内临床应用的
18、发展;尚处于研发阶段的三代单分子测序、四代纳米孔测序技术将为行业带来更多想象空间。在PCR技术方面,二代荧光PCR已是主流,临床应用广泛;三代数字PCR技术近年来也越来越受到科研、临床青睐,推动了分子检测在遗传病、病原体、癌基因检测等领域发展。分子检测技术创新将会通过满足未满足的临床需求来推动市场增长。(3)国家政策对分子检测的扶持将驱动行业快速发展中国分子检测的快速发展,离不开政策的大力扶持。从“十一五”开始,国家自然科学基金支持了关于疾病发生、发展过程中一系列分子靶标的研究。在国家“973”计划专项中,高发疾病的相关临床研究提供部分分子诊断领域创造性攻关,国家“863”计划相关课题则着重分
19、子诊断与疾病的预防及个体化治疗相结合。此外,“十三五”国家战略性新兴产业发展计划旨在通过高特异性分子诊断,生物芯片等新技术,以支持对肿瘤、遗传病和罕见病进行快速准确的诊断筛查。国家政策也对具体疾病的防控大力扶持,如2017年发布更新了我国首个子宫颈癌综合防控指南,明确强调推荐使用HPV检测作为宫颈癌初筛技术进行应用普及。此外,我国自2010年开始在12省的16个血液中心开展核酸检测试点,2013年卫计委发布关于印发全面推进血站核酸检测工作实施方案(2013-2015年)通知(方案),到2016年底血液筛查核酸检测已覆盖全国血站,确保血液乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒核酸检测率全覆盖。我国在医疗改革
20、中建立了分级医疗体系,通过落实各级各类医疗机构的诊疗服务功能,解决医疗资源不足和配置不合理的问题。国务院办公厅关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见鼓励医疗合作伙伴关系通过在组织内部建立医学影像中心,检查中心等来提供综合服务。分级医疗系统的推广将大幅拓展分子诊断技术产品的使用率。未来,我国医疗卫生体制改革方向的明确,政府招标采购制度的完善,社会医疗保险及商业医疗保险对分子诊断费用的承受,将进一步刺激分子诊断领域的服务消费以及产品的创新和产业链的拓展。此外,2020年9月,国务院联防联控机制印发的进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案,要求“到2020年9月底前,实现辖区内三级综合医院、传染
21、病专科医院、各级疾控机构以及县域内至少1家县级医院具备核酸采样和检测能力。到2020年底前,所有二级综合医院具备核酸采样和检测能力,完成城市检测基地和公共检测实验室建设”。2020年疫情爆发以来,国家对基层疫情的防控政策直接推动了分子检测资源下沉,在后疫情时代的医疗卫生新基建大背景下,行业弊端将得到显著改善。2、行业发展面临的挑战(1)研发投入不足,技术基础较弱国际巨头常通过高强度的研发投入和丰富的产品布局形成技术壁垒,以保持其行业龙头地位。2017年罗氏在体外诊断方向的研发投入为15.88亿瑞士法郎,丹纳赫为4.71亿美元。与跨国大公司相比,我国分子检测企业投入的研发费用相对较少。研发投入的
22、差距导致我国体外诊断技术的原始创新能力严重不足,主要体现在缺乏原创性的新型诊断靶标,直接导致难以形成基于新原理、新方法的原创性技术和产品。(2)面临国际巨头激烈竞争我国体外诊断市场起步相对国外较晚但发展迅速,近年来国内企业与国际巨头之间的竞争愈发激烈。虽然在细胞学诊断、生化诊断等传统领域国内企业已占据大部分市场份额,但国际巨头凯杰、赛默飞世尔、Streck等企业资金雄厚、技术先进,在前沿技术平台仍占据明显优势地位,并且在部分三甲医院等高端市场占据领先位置。国内领先企业尚须不断开拓市场、扩大规模,并在技术研发方面积极投入,提升新产品的自主开发能力,才能具备与国外领先企业竞争高端市场的实力。二、
23、分子检测行业发展历程分子检测是利用分子生物学技术,对体液、血液、组织等样本中的核酸物质进行检测和分析。分子检测技术在体外诊断中的应用即为分子诊断,是目前体外诊断领域发展最快、技术最前沿的方向。除疾病诊断外,科研院所、药企、CRO等也会使用分子检测技术和产品开展研发工作。1969年,科学家利用基因探针及同位素标记核酸探针进行基因定位,创造了原位杂交技术,首次利用分子检测技术进行遗传病基因诊断。自此以后,随着分子生物学技术迅速发展,基因测序技术、PCR技术、基因芯片等技术相继问世,推动了分子检测领域的进步。PCR技术是目前使用最广泛的分子检测技术。自1983年被发明以来,PCR技术已应用于生物科学
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