宁夏化学原料药项目申请报告_范文.docx
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1、MACRO 泓域咨询 /宁夏化学原料药项目申请报告宁夏化学原料药项目申请报告xx有限责任公司目录第一章 项目背景分析9一、 行业发展概述9二、 行业壁垒10三、 细分产品市场11四、 项目实施的必要性14第二章 项目总论15一、 项目概述15二、 项目提出的理由17三、 项目总投资及资金构成18四、 资金筹措方案18五、 项目预期经济效益规划目标18六、 原辅材料及设备19七、 项目建设进度规划19八、 环境影响19九、 报告编制依据和原则20十、 研究范围21十一、 研究结论21十二、 主要经济指标一览表22主要经济指标一览表22第三章 项目选址方案24一、 项目选址原则24二、 建设区基本
2、情况24三、 创新驱动发展27四、 社会经济发展目标28五、 产业发展方向29六、 项目选址综合评价30第四章 建设方案与产品规划31一、 建设规模及主要建设内容31二、 产品规划方案及生产纲领31产品规划方案一览表31第五章 SWOT分析说明33一、 优势分析(S)33二、 劣势分析(W)35三、 机会分析(O)35四、 威胁分析(T)36第六章 运营模式分析42一、 公司经营宗旨42二、 公司的目标、主要职责42三、 各部门职责及权限43四、 财务会计制度46第七章 发展规划分析53一、 公司发展规划53二、 保障措施57第八章 项目实施进度计划60一、 项目进度安排60项目实施进度计划一
3、览表60二、 项目实施保障措施61第九章 原辅材料及成品分析62一、 项目建设期原辅材料供应情况62二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理62第十章 项目节能方案63一、 项目节能概述63二、 能源消费种类和数量分析64能耗分析一览表64三、 项目节能措施65四、 节能综合评价65第十一章 工艺技术方案67一、 企业技术研发分析67二、 项目技术工艺分析69三、 质量管理70四、 项目技术流程71五、 设备选型方案72主要设备购置一览表73第十二章 环境保护方案75一、 编制依据75二、 环境影响合理性分析76三、 建设期大气环境影响分析76四、 建设期水环境影响分析77五、 建设期固体废弃物
4、环境影响分析78六、 建设期声环境影响分析78七、 建设期生态环境影响分析79八、 营运期环境影响80九、 清洁生产81十、 环境管理分析83十一、 环境影响结论84十二、 环境影响建议84第十三章 项目投资计划86一、 投资估算的依据和说明86二、 建设投资估算87建设投资估算表89三、 建设期利息89建设期利息估算表89四、 流动资金90流动资金估算表91五、 总投资92总投资及构成一览表92六、 资金筹措与投资计划93项目投资计划与资金筹措一览表93第十四章 经济收益分析95一、 基本假设及基础参数选取95二、 经济评价财务测算95营业收入、税金及附加和增值税估算表95综合总成本费用估算
5、表97利润及利润分配表99三、 项目盈利能力分析99项目投资现金流量表101四、 财务生存能力分析102五、 偿债能力分析102借款还本付息计划表104六、 经济评价结论104第十五章 项目招标及投标分析105一、 项目招标依据105二、 项目招标范围105三、 招标要求105四、 招标组织方式106五、 招标信息发布109第十六章 风险防范110一、 项目风险分析110二、 项目风险对策112第十七章 项目总结分析115第十八章 附表117主要经济指标一览表117建设投资估算表118建设期利息估算表119固定资产投资估算表120流动资金估算表120总投资及构成一览表121项目投资计划与资金筹
6、措一览表122营业收入、税金及附加和增值税估算表123综合总成本费用估算表124固定资产折旧费估算表125无形资产和其他资产摊销估算表125利润及利润分配表126项目投资现金流量表127借款还本付息计划表128建筑工程投资一览表129项目实施进度计划一览表130主要设备购置一览表131能耗分析一览表131本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息,并依托行业分析模型而进行的模板化设计,其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 项目背景分析一、 行业发展概述原料药英文名API(ActivePharmaceuticalIngredient),是药剂
7、的有效成分。原料药经加工成为药物制剂,才能成为可供临床应用的药品。化学原料药在产业链中位于医药产业的上游,多数采取化学合成或微生物发酵等工艺手段生产,也有少数从动植物中直接提取。近年来,化学原料药行业保持长期稳定的增长态势,根据中国医药经济运行分析系统数据显示,2014年我国化学原料药的工业总产值达到了4,240亿元,相较于2013年提高了7.24%。从世界范围来看,原料药行业的竞争格局主要集中在五大生产区域,分别是北美、西欧、日本、中国和印度。其中美国拥有药品专利优势,西欧和日本拥有工艺技术优势。基于研究开发、生产工艺以及知识产权保护等多方面的差距,西欧、北美等发达国家在附加值较高的专利原料
8、药领域占据主导地位。在医药行业全球化发展趋势下,以中国为代表的发展中国家由于其所具备的成本优势,吸引全球原料药产业向其转移。近几年,我国原料药厂商不断加大研发投入、改进生产技术、提高工艺水平,与发达国家之间在原料药产品上的差距正在不断缩小。二、 行业壁垒1、国内准入壁垒我国对药品生产实行许可证制度,医药制造企业需凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。药品生产企业还必须按照药品管理法的规定,取得药品批准文号,并通过药品监督管理部门的药品GMP认证,方可生产销售经批准的药品。2、国际认证壁垒中国是全球最大的原料药生产和出口国,国内原料药生产企业开拓国际市场,必须取得各进口国药政监管当局核
9、发的药品注册及认证。因此,国内原料药生产企业必须熟悉国际医药行业的法规政策,特别是欧洲、美国、日本等药政市场的监管政策,并投入相应的人才、设备、资金等资源使生产车间、产品符合进口国药政监管部门的标准和质量要求,并最终取得进口国的药品注册及认证。3、技术壁垒原料药制造业是技术密集型行业,该行业技术要求较高。在国内原料药产业发展历程中,先进的技术发挥着重要作用。无论是老产品的规模生产、成本的控制,还是专利药品专利刚刚到期或即将到期之时迅速实现低成本原料药的规模生产、工艺稳定和质量提升,均表现出对先进技术的依赖特性。因此,原料药生产企业必须拥有较强的技术力量和技术储备,加大研发投入,才能不断开发新的
10、药品以满足市场要求。4、资金壁垒随着我国化学原料药产业发展的日益规范化和国际化,为满足国内药品GMP认证、国际药政市场注册及认证等强制性要求,化学原料药企业在技术、设备、人才、环保等方面的投入将越来越大,因此对于拟进入原料药行业的企业而言,不具备足够的资金实力则将在市场持续竞争中处于弱势。5、安全环保壁垒随着目前国家可持续发展和绿色经济的要求不断提升,各地方政府都提高原料药和中间体企业的审批门槛,要求增加相应的安全环保投入。同时,中国原料药生产企业正加快融入全球医药产业体系,对外贸易快速发展,新的技术性壁垒也呈现多元化的趋势,绿色及生态保护壁垒、生与植物卫生措施壁垒、知识产权壁垒、社会责任标准
11、壁垒等也将成为企业发展的新考验。三、 细分产品市场1、丙氨酰谷氨酰胺氨基酸是指含有氨基的羧酸。生物体内的各种蛋白质是由20种基本氨基酸构成的。谷氨酰胺(Gln)是机体内含量非常丰富的一种氨基酸,约占体内游离氨基酸的60,但由于Gln在水中溶解度很低以及在溶液中不稳定,加热产生有毒的物质,使其在肠外营养中的应用受到限制。丙氨酰谷氨酰胺,分子式为C8H15N3O4,为白色或类白色疏松块状物。丙氨酰谷氨酰胺是肠外营养物资的组成部分,适用于因大面积突发性创伤而需要补充谷氨酰胺的病人。丙氨酰谷氨酰胺在肠道内可以分解产生谷氨酰胺和丙氨酸,作为营养物质,各自储存在体内相应部位并随机体需要而进行代谢。在肠外营
12、养药中,丙氨酰谷氨酰胺是近50年来营养学领域发现的最重要的营养物质之一,在欧美市场已得到广泛应用。根据医药行业专业市场分析报告(ThomsonNewport),2015年丙氨酰谷氨酰胺的全球原料药市场用量在332吨,较2014年有6.6%的增幅,在非欧美国家更是上升了7.2%。从数据来看,丙氨酰谷氨酰胺目前的市场主要在非欧美国家,特别是集中在中国。全球丙氨酰谷氨酰胺制剂市场在2.5亿美元以上,近年来呈现增长态势。2、氟苯尼考氟苯尼考,分子式为C12H14Cl2FNO4S,又名氟洛芬、氟甲砜霉素,是在八十年代后期成功研制的一种新型兽医专用氯霉素类的广谱抗菌药。该药主要用于敏感细菌所致的猪、鸡及鱼
13、的细菌性疾病,尤其对呼吸系统感染和肠道感染疗效显著,其特点是抗菌谱广、吸收良好、体内分布广泛,无潜在的致再生障碍性贫血作用,也无致畸、致癌和致突变作用。1990年,氟苯尼考自日本市场首次上市以来,迅速在欧洲、亚洲、美洲的几十个国家和地区得到广泛使用。我国于2000年通过了氟苯尼考的审批,系国家二类新药,农业部于2006年制定了氟苯尼考相关的质量标准。氟苯尼考原料药分为两种,一种用于制作针剂,一种用于粉剂。两者的差异主要在杂质和纯度方面,其中粉剂对产品的质量要求相对较低,相对而言,针剂因直接注射到体内,对于杂质和纯度要求更高。同时,由于氟苯尼考的溶解性差,粉剂产品采用口服给药,从而使其吸收不稳定
14、,利用率大大降低,故针剂产品在使用效果上要优于粉剂产品。国内氟苯尼考原料药的生产以粉剂种类为主,生产企业包括海翔药业、赛孚制药、腾骏药业等。而欧美国家对于氟苯尼考等药物的要求较高,在欧美市场上的产品以针剂类为主。3、硫酸阿托品硫酸阿托品,分子式(C17H23NO3)2H2SO4H2O,为抗胆碱能药,与M胆碱受体结合,有对抗乙酰胆碱和其它拟胆碱药的毒蕈碱样作用。硫酸阿托品主要有解除平滑肌的痉挛、抑制腺体分泌、解除迷走神经对心脏的抑制、兴奋呼吸中枢等作用;临床用于抢救感染中毒性休克,解除有机磷农药中毒,阿斯综合症和内脏绞痛,也可用于麻醉前给药、散瞳或治疗角膜炎、虹膜炎等,与吗啡合用治疗肝、肾绞痛。
15、四、 项目实施的必要性(一)提升公司核心竞争力项目的投资,引入资金的到位将改善公司的资产负债结构,补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力,降低公司财务费用水平,提升公司盈利能力,促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持,提高公司核心竞争力。第二章 项目总论一、 项目概述(一)项目基本情况1、项目名称:宁夏化学原料药项目2、承办单位名称:xx有限责任公司3、项目性质:新建4、项目建设地点:xx(待定)5、项目联系人:钱xx(二)主办单位基本情况公司满怀信心,发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越,回报社会” 的企业宗
16、旨,以优良的产品服务、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。公司在“政府引导、市场主导、社会参与”的总体原则基础上,坚持优化结构,提质增效。不断促进企业改变粗放型发展模式和管理方式,补齐生态环境保护不足和区域发展不协调的短板,走绿色、协调和可持续发展道路,不断优化供给结构,提高发展质量和效益。牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念,以提质增效为中心,以提升创新能力为主线,降成本、补短板,推进供给侧结构性改革。公司坚持提升企业素质,即“企业管理水平进一步提高,人力资源结构进一步优化,人员素质进一步提升,安全生产意识和社会责任意识进一步增强,诚信经营水平进一步
17、提高”,培育一批具有工匠精神的高素质企业员工,企业品牌影响力不断提升。公司自成立以来,坚持“品牌化、规模化、专业化”的发展道路。以人为本,强调服务,一直秉承“追求客户最大满意度”的原则。多年来公司坚持不懈推进战略转型和管理变革,实现了企业持续、健康、快速发展。未来我司将继续以“客户第一,质量第一,信誉第一”为原则,在产品质量上精益求精,追求完美,对客户以诚相待,互动双赢。(三)项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xx(待定),占地面积约27.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。(四)产品规划方案根据项目建设规划,达产
18、年产品规划设计方案为:xxx公斤化学原料药/年。二、 项目提出的理由化学原料药行业位于医药产业链上游,产品主要供给国内外医药制剂生产厂商、医药经营公司、出口贸易公司等。在化学原料药行业中,习惯上将原料药划分为大宗原料药、特色原料药、专利药原料药三大类。提升企业创新能力推动创新链和产业链深度融合,形成利益联结机制,建立创新主体有活力、创新活动有效率的技术创新体系。强化企业创新主体地位,加大政策引导力度,推动各类创新要素向企业集聚,支持企业组建研发机构、承担科技项目、开展技术合作,发挥企业在创新要素集成和资源配置中的主导作用。加强区属国有企业、国有控股企业科技投入和创新成效考核,支持重点民营企业发
19、挥科研创新的引领带动作用,支持创新型中小微企业成长为创新重要发源地。发挥企业家重要作用,开展企业家创新创造意识培育行动,分层分类开展创新教育培训,落实中央对企业投入基础研究实行税收优惠的政策,探索建立企业创新地方税收减免、财政支持等多层次政策机制,加大企业科技创新后补助、前引导后支持力度,调动企业研发投入积极性。培育壮大科技型企业,实施科技型企业梯次培育工程,建立创新型示范企业、高新技术企业、科技小巨人企业、科技型中小企业培育库,打造重点领域领军型创新企业,建设一批“双创”载体和孵化基地。三、 项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资1
20、2371.79万元,其中:建设投资9929.62万元,占项目总投资的80.26%;建设期利息288.13万元,占项目总投资的2.33%;流动资金2154.04万元,占项目总投资的17.41%。四、 资金筹措方案(一)项目资本金筹措方案项目总投资12371.79万元,根据资金筹措方案,xx有限责任公司计划自筹资金(资本金)6491.47万元。(二)申请银行借款方案根据谨慎财务测算,本期工程项目申请银行借款总额5880.32万元。五、 项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入(SP):21100.00万元。2、年综合总成本费用(TC):18143.18万元。3、项目达产年净利润(NP):
21、2151.95万元。4、财务内部收益率(FIRR):10.76%。5、全部投资回收期(Pt):7.35年(含建设期24个月)。6、达产年盈亏平衡点(BEP):10720.55万元(产值)。六、 原辅材料及设备(一)项目主要原辅材料该项目主要原辅材料包括刺五加、浓硫酸、聚乙烯袋、乙醇、胶带、滤纸、生石灰、银杏叶提取液、银杏叶、药用盐酸、聚乙烯袋、药用氢氧化钠、胶带、滤纸、滤膜、乙酸钠。(二)主要设备主要设备包括:拣选台、洗药机、切药机、热风循环烘箱、万能粉碎机、袋式除尘机、微粉机、多功能提取罐、储液罐、醇沉罐、调配罐、浓缩器、酒精调配罐、三足离心机。七、 项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告
22、的编制到工程竣工验收、投产运营共需24个月的时间。八、 环境影响项目符合国家和地方产业政策,选址布局合理,拟采取的各项环境保护措施具有经济和技术可行性。建设单位在严格执行项目环境保护“三同时制度”、认真落实相应的环境保护防治措施后,项目的各类污染物均能做到达标排放或者妥善处置,对外部环境影响较小,故项目建设具有环境可行性。九、 报告编制依据和原则(一)编制依据1、国家经济和社会发展的长期规划,部门与地区规划,经济建设的指导方针、任务、产业政策、投资政策和技术经济政策以及国家和地方法规等;2、经过批准的项目建议书和在项目建议书批准后签订的意向性协议等;3、当地的拟建厂址的自然、经济、社会等基础资
23、料;4、有关国家、地区和行业的工程技术、经济方面的法令、法规、标准定额资料等;5、由国家颁布的建设项目可行性研究及经济评价的有关规定;6、相关市场调研报告等。(二)编制原则为实现产业高质量发展的目标,报告确定按如下原则编制:1、认真贯彻国家和地方产业发展的总体思路:资源综合利用、节约能源、提高社会效益和经济效益。2、严格执行国家、地方及主管部门制定的环保、职业安全卫生、消防和节能设计规定、规范及标准。3、积极采用新工艺、新技术,在保证产品质量的同时,力求节能降耗。4、坚持可持续发展原则。十、 研究范围根据项目的特点,报告的研究范围主要包括:1、项目单位及项目概况;2、产业规划及产业政策;3、资
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