FMEA潜在失效模式及后果分析教材(PPT 90页).pptx

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1、苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司FMEA 潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析1/14/20221苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司FMEA 潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析第第1章章 概论概论第第2章章 D-FMEA第第3章章 P-FMEA第第4章章 过程控制计划过程控制计划第第5章章 总结总结1/14/20222苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司FMEA 潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析 第一章第一章 概论概论1/14/20223苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第

2、1 章章 概论概论1.1 什么是什么是FMEA？1.2 FMEA的历史？的历史？1.3 为什么要进行为什么要进行FMEA？1.4 由谁来做由谁来做FMEA？1.5 什么时候做什么时候做FMEA？1.6 顾客的广义概念顾客的广义概念1.7 DFMEA与与PFMEA的联系的联系 1/14/20224苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第 1 章章 概论概论 1. 1 什么是什么是FMEA？p 潜在失效模式及后果分析（英文Potential Failure Mode and Effects Analysis.简称FMEA)。p FMEA是在产品/过程/服务等的策划设计阶段，对构

3、成产品的各子系统，零部件，对构成过程，服务的各个程序逐一进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险，从而预先采取措施，减少失效模式的严重程度，降低其可能发生的概率，以有效地提高质量与可靠性，确保顾客满意的系统化活动。1/14/20225苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第 1 章章 概论概论1. 1 什么是什么是FMEA？1/14/20226苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第 1 章章 概论概论1.1 什么是什么是FMEA？1/14/20227苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第 1 章章 概论概论1.2

4、 FMEA的历史的历史1/14/20228苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第 1 章章 概论概论1.3 为什么要进行为什么要进行FMEA?1/14/20229苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第 1 章章 概论概论1.3 为什么要进行为什么要进行FMEA?1/14/202210苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第 1 章章 概论概论1.3 为什么要进行为什么要进行FMEA?nFMEA有助于对设计中问题的早期发现，从而避免和减少晚期修改带来的损失，使开发的成本下降。n产品设计的FMEA还有助于可制造性和装配性的早期考虑，利

5、于实施同步工程技术。nFMEA有助于采用更有利的设计控制方法，为制定试验计划、质量控制计划提供正确的、恰当的根据。1/14/202211苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第 1 章章 概论概论1.3 为什么要进行为什么要进行FMEA?由多方面人员组成的小组所进行的FMEA能够发挥集体的经验与智慧，使设计表现出组织的最佳水平，提供一个公开谈论的机会。FMEA是一个组织的经验积累，为以后的设计开发项目提供了宝贵的参考。FMEA还是识别特殊特性的重要工具，FMEA的结果也是用来制订质量控制计划。FMEA给出的失效模式的风险评估顺序，提供改进设计的优先控制系统，从而引导资源去解

6、决需要优先解决的问题。1/14/202212苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第 1 章章 概论概论1.3 为什么要进行为什么要进行FMEA?1/14/202213苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第 1 章章 概论概论1.3 为什么要进行为什么要进行FMEA?1/14/202214苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第 1 章章 概论概论1.4 由谁来做由谁来做FMEA? 由负责设计的工程师或工程师小组负责，组成一个包括设计、制造、装配、售后服务、质量及可靠性方面的专家小组。与设计有关的上游（如供方、材料、上一个相关系统设

7、计师）和下游（如下一个相关系统设计师）的部门也将被吸收参加小组的工作。1/14/202215苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第 1 章章 概论概论1.5 什么时候做什么时候做FMEA?nFMEA旨在及早识别出潜在的失效，因此愈早开始愈好。一般说来，在一个设计概念形成，设计方案初步确定时应该开始FMEA初稿的编制。n随着设计活动的展开，在设计的各个重要阶段，对FMEA的初稿进行评审，不断进行修改。nFMEA作为设计活动的一部分，应该在设计任务完成（如设计图样完成、过程设计文件完成）之时完成FMEA工作。1/14/202216苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾

8、问有限公司第第 1 章章 概论概论1.5 什么时候做什么时候做FMEA?FMEA是一个动态文件，在整个产品寿命周期内，根据反馈信息，在进行设计修改时对FMEA进行重新评审和修改。1/14/202217苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第 1 章章 概论概论1.6 顾客的广义概念顾客的广义概念 广义的“顾客”包括：最终顾客：产品/服务的使用者直接顾客：下一道工序或用户中间顾客：下游工序或用户其他凡是产品/服务受益或受损害者均在广义顾客概念之中。1/14/202218苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第 1 章章 概论概论1.7 DFMEA与与PFM

9、EA的联系的联系产品设计部门的下一道工序是过程设计，产品设计应充分考虑可制造性和可装配性问题，由于产品设计中没有适当考虑制造中技术与操作者体力的限制,可能造成过程失效模式的发生。如： 必要的拔模斜度表面处理的限制装配空间/工具可接近性钢材硬度的限制 过程能力/性能1/14/202219苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第 1 章章 概论概论1.8 DFMEA与与PFMEA的联系的联系p产品设计 FMEA不能依靠过程检测作为控制措施pPFMEA应将DFMEA作为重要的输入。对DFMEA中标明的特殊特性也必须在PFMEA中作为重点分析的内容。1/14/202220苏州英群企

10、业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司FMEA 潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析第第2章章 DFMEA-设计设计FMEA 1/14/202221苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司FMEA 潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析第第3章章 PFMEA-过程过程FMEA 1/14/202222苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA3.1 PFMEA的思路的思路3.2 过程的功能与要求过程的功能与要求3.3 潜在的失效模式潜在的失效模式3.4 潜在的失效后果潜在的失效后果3.5 严重度严重度S-后果严重性评估后果

11、严重性评估3.6 失效模式重要性等级失效模式重要性等级3.7 潜在的失效原因潜在的失效原因/机理机理3.8 频度频度O-失效模式出现可能性大小的评估失效模式出现可能性大小的评估1/14/202223苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA3.9 现行过程控制现行过程控制3.10 探测度探测度D-过程控制方法有效性的评估过程控制方法有效性的评估3.11 潜在失效模式的综合风险评估潜在失效模式的综合风险评估-RPN3.12 建议措施建议措施3.13 对被采用的措施的评价对被采用的措施的评价3.14 跟踪跟踪1/14/202224苏州英群企业管理顾问有限公司苏州

12、英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA过程FMEA：1/14/202225苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA过程FMEA的思路：1/14/202226苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA过程FMEA的思路：1/14/202227苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA过程FMEA的团队组建：1/14/202228苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA过程FMEA的团队组建：1/14/202229苏州英群企业管理顾问有限公司苏

13、州英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA PFMEA输入输入1/14/202230苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA 过程定义过程定义1/14/202231苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA 过程定义过程定义1/14/202232苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA 过程流程图过程流程图1/14/202233苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA 过程流程图重要性过程流程图重要性1/14/202234苏州英群企业管理顾

14、问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA 例子：过程流程图例子：过程流程图1/14/202235苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA例子：过程流程图例子：过程流程图1/14/202236苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA1/14/202237苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA3.1 PFMEA的准备工作的准备工作在进行PFMEA之前，应先填写好该表格表头的各项内容，它们是：（1）项目名称：填入所分析的系统、子系统或零件的过程 名称、编号。（2）车

15、型年/车辆类型：填入将使用/或正被分析过程影响 的预期的车型年及车辆类型。（3）过程责任：填入主机厂、部门和小组名单， 如果知道 还应包括供应商的名称。（4）编制者：填入负责准备FMEA工作的工程师 的姓名、电话和所在公司名称。1/14/202238苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA3.1 PFMEA的准备工作的准备工作（5）FMEA编号：填入FMEA文件的编号，以便于查询。（6）关键日期：填入初次FMEA预定完成的日期，该日期 不应超过计划开始生产的日期。（7）编制日期：填入编制FMEA原始稿的日期。（8）修订日期：填入最新修订的日期。（9）核心小

16、组：列出被授权确定和/或执行任务的责任部门 和个人姓名（建议所有参加人员的姓名、 部门、电话、地址等都应记录在一张分发 表上）。1/14/202239苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA3.2 过程的功能与要求过程的功能与要求p填入被分析过程或工序的简要说明（如老化、组装）。所谓过程的功能,是指该过程或工序的目的是什么?例如烘烤原料中的水分，将零件A焊接到B零件上等等。p如果过程涉及到数个操作（如总成装配），应分别把这些工序作为独立的过程列出。如把中间轴装入变速箱箱体，把变速箱盖装上变速箱箱体等。1/14/202240苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英

17、群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA3.3 潜在的失效模式潜在的失效模式p所谓潜在的过程失效模式是指，过程不能达到过程功能要求或过程设计意图的问题的表现形式。p一般情况下，它是指按规定的操作规范进行操作时的潜在的失效问题，但由于过程设计中对技术与体力的能力考虑不足而造成的失效，或容易产生误操作的问题也是潜在失效模式考虑的范围。1/14/202241苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA3.3 潜在的失效模式潜在的失效模式对有非期望功能的发生的情况下，应检查在功能栏中是否对非期望功能的限值已列出。在考虑过程失效模式时，常常使用“零件为什么会被拒收？

18、” “它是怎样不满足要求”的思考方法，如，焊接过程零件被拒收可能因为“焊不透”、“焊穿”、“焊接后零件变形”等等，这些就是潜在的失效模式。一个箱体与箱盖装配后被拒收的潜在原因是：“不密封”、“漏装零件”、“未注润滑剂”等。1/14/202242苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA3.3 潜在的失效模式潜在的失效模式p在产品设计FMEA中已经分析的失效模式原则上不需在PFMEA中重复。但由于产品设计中对可制造性与装配性考虑的不够充分，对制造装配过程容易产生误操作的防错措施考虑不够充分，而可能造成过程失效模式可以列出。p在FMEA准备中，应假定提供的零件/

19、材料是合格的。p建议把相似过程的比较和顾客（最终用户和后续工序）对类似零件的索赔情况的研究作为出发点。此外，对设计目的的了解也很必要。1/14/202243苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA3.3 潜在的失效模式潜在的失效模式p以下举出过程失效模式的例子： 零件变形 钻孔偏心 铸件气孔 铸件壁厚不均 铸件金属不足 铸件组织疏松 锻件裂纹 淬透层厚度不足 零件表面硬度不适宜（过硬或过软） 零件表面光洁度低 外观粗糙 零件玷污 零件丢失 零件表面碰伤 缺胶 零件腐蚀 总成泄漏 零件有毛刺 定位错误 披锋 紧固不足 调整不正确 工具在零件表面留下刻痕 涂漆

20、表面泪点 1/14/202244苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA3.3 潜在的失效模式潜在的失效模式p 由于设备、工装设计中的问题而引起制造、装配过程的失效原则上也应包括在PFMEA中。也可由设备、工装的FMEA来实施1/14/202245苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA3.4 潜在的失效后果潜在的失效后果p潜在的失效后果是指该失效模式可能带来的对顾客的影响。顾客是广义的，包括下一道工序、后续工序或工位、代理商、最终顾客p失效模式的后果还包括对过程本身有关组成的影响（如对操作者与设备，对环境的影响）。p

21、描述失效的后果，尽可能采用表达顾客关注和感受的词汇。如：操作者眼睛受伤、零件破损将机器损坏，外观不良，无法装配，等等。1/14/202246苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA3.4 潜在的失效后果潜在的失效后果p对最终顾客的影响应使用与产品性能有关的术语来描述，如噪声、振动、工作不正常、停止工作、工作不稳定、操作力过大、异味、性能衰退、外观不良、褪色，等等。p对下一道工序或下游工序的后果应使用过程、工序的性能术语来描述，如无法紧固，无法加工，无法装配，无法对中，无法焊接，无法平衡，危害操作人、损坏设备等。1/14/202247苏州英群企业管理顾问有限

22、公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA3.5 严重度严重度(S)-后果严重性的评估后果严重性的评估p严重度是指失效后果的严重程度。严重度仅适用于严重度仅适用于失效后果。失效后果。严重度采用10分制进行打分。p当一个失效模式有若干可能的后果，严重度将列出危害程度最大的那个后果的严重度分数。 1/14/202248苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA1/14/202249苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司 第第3章章 PFMEAQS9000推荐的PFMEA严重度评价准则后果评定准则：后果的严重度 当潜在失效模式导致最终

23、顾客/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首先考虑的，如果两种可能都存在的，采用两个严重度值中的较高者。（顾客的后果）评定准则：后果的严重度 当潜在失效模式导致最终顾客/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首先考虑的，如果两种可能都存在的，采用两个严重度值中的较高者。（制造/装配后果）严重度级别无警告的危害当潜在的失效模式在无警告的情况下影响车辆安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高。或可能在无警告的情况下对（机器或总成）操作者造成危害10有警告的危害当潜在的失效模式在有警告的情况下影响车辆安全运行和/或涉及不符合

24、政府法规的情形时，严重度定级非常高。或可能在有警告的情况下对（机器或总成）操作者造成危害9很高车辆/项目不能工作（丧失基本功能）或100%的产品可能需要报废，或者车辆/项目需在返修部门返修1小时以上8高车辆/项目可运行但性能水平下降。 顾客非常不满意或产品需进行分检、一部分（小于100%）需报废，或者车辆/项目在返修部门进行返修的时间在0.51小时之间7中等车辆/项目可运行但舒适性/便利性项目不能运行。 顾客不满意或一部分（小于100%）产品可能需要报废，不需分检或者车辆/项目需在返修部门返修少于0.5小时6低车辆/项目可运行但舒适性/便利性项目性能水平有所下降 或100%的产品可能需要返工或

25、者车辆/项目在线返修，不需送往返修部门处理5很低配合和外观/尖响和卡嗒响项目不舒服，多数（75%以上）顾客能发觉缺陷或产品可能需要分检，无需报废，但部分产品（小于100%）需返工4轻微配合和外观/尖响和卡嗒响项目不舒服，50%的顾客能发觉缺陷或部分（小于100%）产品可能需要返工，无需报废，在生产线上其它工位返工。3很轻微配合和外观/尖响和卡嗒响项目不舒服，有辨识力顾客（25%以上）能发觉缺陷或部分产品（小于100%）可能需要返工，无报废，在生产线上原工位返工。2无无可辨别的影响或对操作或操作者而言有轻微的不方便或无影响11/14/202250苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有

26、限公司第第3章章 PFMEA3.6失效模式重要性等级失效模式重要性等级p这里指的是被顾客（如三大汽车公司）定义的特殊特性。如果该失效模式所涉及的过程特性属于特殊特性（如关键特性、主要特性、重要特性等），要用相应规定的符号在栏目中标出。详见DFMEA相关内容中的说明。p同样，PFMEA也是识别与确定特殊特性的重要工具。1/14/202251苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA 小组练习（一）小组练习（一） 根据公司的流程描述过程功能、失效模式、失效后果，分析严重度和等级。1/14/202252苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第3

27、章章 PFMEA3.7潜在的失效原因潜在的失效原因/机理机理p所谓的失效原因/机理是指使失效模式发生的原因，这些原因的消除，可以使失效模式得到纠正或控制。p一个失效模式可能只有一个可能的原因，也能有若干个可能的原因，都应该考虑到。p在考虑失效原因时，首先考虑的是输入本过程的零件/材料是正确的情况下可能的原因是什么？然后，再考虑由于输入资源的不正确的情况下可能的原因是什么？1/14/202253苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA3.7潜在的失效原因潜在的失效原因/机理机理p记住：上一道工序的失效模式可能是下一道工序的失效原因，下一道工序的失效模式可能是

28、上一道工序失效模式的后果。p误操作（人的误操作，机器的误操作）是失效模式的可能原因之一。 列表时，应明确记录具体的错误或误操作的情况（如，操作者未装密封垫），而不应用一些含糊不清的词语（如，操作者错误、机器工作不正常）。1/14/202254苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA3.7潜在的失效原因潜在的失效原因/机理机理p下面列举一些典型的过程失效原因： 测量数据不正确，焊接电流不适合，加热时间过长，加热温度过高或不足，通风不足，润滑不足，零件丢失，刀具调整错误，刀具易磨损，拧紧力矩过大或过小，机床转速不稳定，定位错误，定位肖易磨损，喷咀堵塞，材料过硬

29、或过软，板材厚度变差过大，毛坯组织疏松与气孔等等。1/14/202255苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA3.7潜在的失效原因潜在的失效原因/机理机理p分析失效原因的办法，应使用现有类似过程的失效分析资料，同时应用工序上下的关系，应用“五个为什么？”方法， 应用因果图、排列图等方法。复杂的多问题还可以采用正交试验方法，找出引起失效的主要因素。1/14/202256苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA3.8 失效模式出现可能性大小的评估失效模式出现可能性大小的评估 频度（频度（O）p频度是指由某一原因使失效模式

30、发生的可能性大小的评估。(即具体的失效起因/机理发生的频率)p频度的分级重在其含义而不是具体的数值。p频度采用10分制。1/14/202257苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA1/14/202258苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA3.8 失效模式出现可能性大小的评估失效模式出现可能性大小的评估 频度（频度（O）p频度评估的依据主要参考已有过程或类似过程的统计资料，如过程的Ppk值，PPM值，故障率等。对于无历史资料参考的过程，根据小组的经验，工程判断来估计。 1/14/202259苏州英群企业管理顾问有限

31、公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA3.9 现行过程控制现行过程控制p所谓现行的过程控制是指目前采用的防止失效模式及其原因发生，或降低其发生的可能性，或在过程中探测这些失效模式以采取措施防止不合格品产生或流入下游工序的措施。 p这些控制可以是诸如防失误/防错、统计过程控制（SPC）或过程后的评价，等。评价可以在目标工序或后续工序进行。1/14/202260苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA3.9 现行过程控制现行过程控制有两类过程控制可以考虑：预防：防止失效的起因/机理或失效模式出现，或者降低其出现的机率。探测：探测出失效起因/机理

32、或者失效模式，导致采取纠正措施。如果可能，最好的途径是先采用预防控制。如采取有效的防错设计，防止错装、漏装发生（错装、漏装情况下，过程不能进行）。假如预防性控制被融入过程意图并成为其一部分，它可能会影响最初的频度定级。1/14/202261苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA3.9 现行过程控制现行过程控制p常用的防错方法：常用的防错方法：p导向导向/参考参考/干预销干预销p限位开关限位开关/微动开关微动开关p计数器计数器p序列限制序列限制p显示递送斜道显示递送斜道p停止器停止器/门门p传感器传感器1/14/202262苏州英群企业管理顾问有限公司苏州

33、英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA3.9 现行过程控制现行过程控制现行过程控制探测，包括两种不同深度的方法：第一种控制方法是找出失效的原因/机理，从而找出纠正措施。例如，通过初始过程能力研究，找出变差的特殊原因，从而采取措施，使过程受控。利用排列图法，找出造成缺陷与拒收的主要原因，次要原因，采取措施。 第二种控制方法是查明失效模式。例如利用产品的最终检验（抽样检验或100%检验）查出缺陷（即失效模式），再采取纠正措施。 1/14/202263苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA3.9 现行过程控制现行过程控制p使用现行过程控制探测方法时，应

34、优先采用第一种方法。依靠检验，剔除不合格品，或对不合格品采取返工的过程控制方法是一种事后措施，它承认会产生不合格，也就是承认浪费。抽样检验还有相当的风险。从这点考虑，在过程中控制措施采取的越早越好。p一旦确定了过程控制，评审所有的预防措施以决定是否有需要更改的频度数。 1/14/202264苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA3.10过程控制方法有效性的评估过程控制方法有效性的评估-探测度探测度(D)探测度是指零件在离开该制造工序或装配工序之前,采用上述探测控制方法找出失效模式的可能性的大小。探测度的最初定级将以探测失效起因/机理或探测失效模式的过程控

35、制为基础。探测度是一个在某一FMEA范围内的相对级别。为了获得一个较低的定级，通常计划的过程控制必须予以改进。探测度也是用110分来评估，分数越高，表明过程控制方法有效性差。1/14/202265苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA1/14/202266苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA3.10过程控制方法有效性的评估过程控制方法有效性的评估-探测度探测度(D)随机抽查，很容易让个别缺陷遗漏过去，这种方法不能改善探测度。以统计原理的抽样检测则是有效改善探测度的措施，增加样本容量和抽样频率都有助于改善探测度。要

36、区别频度和探测度的概念，不要因为频度低就自动地假定探测度值也低（如当使用控制图时）。但是，一定要评定探测发生频度低的失效模式的过程控制的能力或者是防止它们在过程中进一步发展的过程控制的能力。1/14/202267苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA3.10过程控制方法有效性的评估过程控制方法有效性的评估-探测度探测度(D)在没有十分有效的预防和第一种探测控制方法的情况下，有时要采用100%检验的办法。但是，这种方法不但成本高，而且也不一定是绝对把握的。它会受到测量系统变差的影响。100%目视检查法还受到人的判断能力的影响，以及失效模式性质是否易于用目视

37、方法发现。因此，也不能认为100%检查就具有高的探测度。1/14/202268苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA3.11 潜在失效模式的综合风险评估潜在失效模式的综合风险评估 风险顺序数风险顺序数RPN p风险顺序数是S、O、D的综合。在QS9000FMEA手册中，采用RPNSXOXD的连乘计算方法。pRPN在11000之间。RPN越高，意味着风险越大，它可以提供我们对问题的轻重缓急进行排序，对RPN大的失效模式优先采取纠正措施，以减少它的风险。p记住：在一般实践中，不管RPN的结果如何，当严重度S高时(8)，应该特别加以注意。1/14/202269

38、苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA3.11 潜在失效模式的综合风险评估潜在失效模式的综合风险评估 风险顺序数风险顺序数RPN RPN值的经验界限，将根据企业的经验来判断。如，有的企业将RPN划成三个线：红线：RPN=125（相当于555），风险严重黄线：RPN= 64（相当于444），风险较大绿线：RPN=27 （相当于333），风险较小1/14/202270苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA 练习（二）练习（二） 完成失效原因/机理、频度、现行控制方法、探测度和风险顺序数的分析。1/14/202271苏州

39、英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA3.12 建议措施建议措施p当失效模式的RPN估计完成后，则应按其大小次序以及失效模式的严重度来考虑纠正措施，以降低S、O和D。p在所有情况下,如果失效模式的后果会危害制造/装配人员，就应该采取纠正措施，通过消除或控制其起因来阻止失效模式的发生；或者明确规定适当的操作人员保护措施。1/14/202272苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA3.12 建议措施建议措施p降低S，只有通过修改设计（包括产品设计与过程设计）才能实现。例如，改变复杂铸件的设计与铸造过程，消除铸造中的某种失效

40、模式。p为减少O（即减少失效发生的可能性），也需要改进产品与过程的设计。例如采取防错设计，减少误操作的可能性。采取统计过程控制（SPC）预防失效的发生。1/14/202273苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA3.12 建议措施建议措施p为减少D（即增加探测（失效）的可能性），仍然需要改进过程或设计。用提高检测力度来达到产品质量的改善，虽然能一定程度降低O，但一般说来是不经济的，效果较差的控制方法。100%检验的有效性也要具体分析，一般只能作为临时性措施。应避免采用随机抽样和100%检验方法。p采取措施的重点应放在预防缺陷发生（也就是降低频度）上，而不

41、是探测它们。如采用统计过程控制（SPC）和改进过程的方法，而不采用随机质量检查或相关的检查。1/14/202274苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA3.12 建议措施建议措施p当失效模式的原因不清楚时，应采用试验设计，因果图等方法，找到失效模式的原因，从而采取针对失效模式原因的控制措施。p采用统计过程控制（SPC），把重点放在预防失效的发生，而不是放在产生缺陷后将之检测出来。1/14/202275苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA3.12 建议措施建议措施pPFMEA的重点放在过程设计本身，不要过多依赖于产

42、品设计的修改来解决问题。但是，也要考虑产品设计中有关可制造性与装配性的问题，降低过程变差对产品特性的敏感性。依靠同步技术和小组的努力，使产品设计与过程设计最好的协调，降低成本，满足顾客的需要与期望。p对所建议的措施落实责任和实施日期，并进行有效的跟踪。1/14/202276苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA3.12 建议措施建议措施n设计措施：如果对产品的设计进行更改，那么产品的结构和功能也有可能发生改变，相应的工艺亦应发生改变，由此缺陷出现的概率和缺陷的严重性以及发现缺陷的概率亦就发生改变。n工艺措施：采取工艺措施后，零件的结构和功能并没有改变，所

43、以可能出现的缺陷的严重性亦不会发生改变，但缺陷出现的概率和发现缺陷的概率却会发生改变。n 质保措施：质保措施的改变，并不会改变其结构和功能，而仅仅只会改变发现缺陷的概率。1/14/202277苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA3.13 对被采用的措施的评价对被采用的措施的评价p在对所建议的措施实施后，小组将根据实施的结果，确定应采用的旨在降低S、O、D的措施。并将之记录下来，重新评估S、O、D和计算RPN。p如果满足要求，则应将采用的措施反映到质量控制计划及有关的文件中。如果仍未满足要求，则要考虑新的一轮建议措施，重复上述步骤，直到可接受为止。1/1

44、4/202278苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA3.13 对被采用的措施的评价对被采用的措施的评价评估剩余风险可以从以下三方面考虑：事先预计的 先假设所建议的措施一一落实，来评估一下剩余风险，优先指数，由此可达到何种程度？阶段预计的 经过一段时间落实再评定一下，有关的措施对风险评估是否有所 改善即措施的有效性。 结束阶段 在所有措施实施后，再评估一下，这些措施使最终结果起了什么样的变化，在最终评估时，建议设想一下，确定是否所有的措施都实施，同时为了收集实践经验，并要指明由工艺过程的检查活动转换到“FMEA有效性评定”这一专门模式的可能性。1/14/

45、202279苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第3章章 PFMEA3.14 跟踪跟踪p建议措施的落实是重要的。PFMEA是一个动态文件，随着设计的修改和过程的完善，PFMEA也要进行不断的修订与完善。它应体现最新设计及改进措施的情况，包括产品正式投产之后的改进活动。1/14/202280苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司FMEA 潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析第第 4 章章 过程控制计划过程控制计划1/14/202281苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第4章章 总结总结4.1 过程控制计划过程控制计划1/14

46、/202282苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第4章章 总结总结4.2 过程流程图与过程流程图与PFMEA及控制计划关系及控制计划关系1/14/202283苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第4章章 总结总结4.3 FMEA与控制计划关系与控制计划关系1/14/202284苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第4章章 总结总结4.3 FMEA与控制计划关系与控制计划关系1/14/202285苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第4章章 总结总结4.4 动态动态FMEA与控制计划关系与控制计划关系1/14/202286苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司第第4章章 总结总结4.5 过程控制计划过程控制计划1/14/202287苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司FMEA 潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析第第 5 章章 总结总结1/14/202288苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司FMEA 潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析1/14/202289苏州英群企业管理顾问有限公司苏州英群企业管理顾问有限公司1/14/202290