九章节药品不良反应监测与上市后再评价教案.ppt

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1、九章节药品不良反应监测与上市后再评价 Still waters run deep.流静水深流静水深,人静心深人静心深 Where there is life,there is hope。有生命必有希望。有生命必有希望第九章第九章第九章第九章 药品不良反应监测与药品上市后再评价药品不良反应监测与药品上市后再评价药品不良反应监测与药品上市后再评价药品不良反应监测与药品上市后再评价 药品管理法药品管理法明确指出国家实行明确指出国家实行药品不良反应报告制度。药品不良反应报告制度。20042004年年3 3月月4 4日，由卫生部、国家食品药品监督管日，由卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，并由国家食

2、品药品监理局审议通过，并由国家食品药品监督管理局（督管理局（SFDASFDA）颁布并实施了）颁布并实施了药药品不良反应报告和监测管理办法品不良反应报告和监测管理办法，为推进我国药品不良反应监测管理进为推进我国药品不良反应监测管理进入一个新的发展阶段奠定了重要的法入一个新的发展阶段奠定了重要的法律基础。律基础。2主要内容提要：主要内容提要：主要内容提要：主要内容提要：第九章第九章第一节第一节 药品不良反应概述药品不良反应概述第二节第二节 药品不良反应监测管理药品不良反应监测管理第三节第三节 药品上市后再评价药品上市后再评价第四节第四节 药品整顿与淘汰药品整顿与淘汰3 根据根据WHOWHO统计，全

3、球每年在住院患者中有统计，全球每年在住院患者中有10%10%20%20%发生药发生药品不良反应（品不良反应（Adverse Drug Reaction,ADRAdverse Drug Reaction,ADR），其中，），其中，5%5%因因严重严重ADRADR而死亡。在美国，药源性损害致死占社会人口死亡的第而死亡。在美国，药源性损害致死占社会人口死亡的第4 46 6位，约占社会人口的位，约占社会人口的1/22001/2200。我国是药品不良反应发生较。我国是药品不良反应发生较为严重的地区，据统计我国每年在为严重的地区，据统计我国每年在50005000多万住院患者中至少有多万住院患者中至少有25

4、0250万人因药品不良反应而入院，其中万人因药品不良反应而入院，其中 25255050万人属于严重不万人属于严重不良反应，约良反应，约1919万人因此而死亡。在万人因此而死亡。在500050008000 8000 万的残疾人中万的残疾人中有有1/31/3为听力残疾，其中为听力残疾，其中60%60%70%70%是因药品不良反应致聋。百是因药品不良反应致聋。百余年来，全世界发生了几十起致死、致残的药害事件。余年来，全世界发生了几十起致死、致残的药害事件。第一节第一节 药品不良反应概述药品不良反应概述第九章第九章4一、药品不良反应相关概念一、药品不良反应相关概念二、药品不良反应主要临床表现与分类二、

5、药品不良反应主要临床表现与分类 三、世界重大药品不良反应回顾三、世界重大药品不良反应回顾 第一节第一节 药品不良反应概述药品不良反应概述第九章第九章5第九章第九章第一节第一节 药品不良反应概述药品不良反应概述一、药品不良反应相关概念一、药品不良反应相关概念 （一）药品不良反应（一）药品不良反应 1.1.世界卫生组织对药品不良反应的定义世界卫生组织对药品不良反应的定义药品不良反应是指一种有害的和非预期的反应，药品不良反应是指一种有害的和非预期的反应，这种反应是在人类预防、诊断或治疗疾病，或为这种反应是在人类预防、诊断或治疗疾病，或为了改变生理功能而正常使用药物剂量时发生的了改变生理功能而正常使用

6、药物剂量时发生的.6 合格药品合格药品正常用法正常用法用量下用量下有害反应有害反应与用药目的与用药目的无关的或意外的无关的或意外的定定 义义7第九章第九章第九章第九章第一节第一节 药品不良反应概述药品不良反应概述一、药品不良反应相关概念一、药品不良反应相关概念 （一）药品不良反应（一）药品不良反应 2.2.我国药品不良反应的有关定义我国药品不良反应的有关定义 （1 1）药品不良反应）药品不良反应是指合格药品在正常用法用是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（2 2）新的药品不良反应）新的药品不良反应是指药品说明书中未载是

7、指药品说明书中未载明的不良反应。明的不良反应。8第九章第九章第一节第一节 药品不良反应概述药品不良反应概述一、药品不良反应相关概念一、药品不良反应相关概念 （一）药品不良反应（一）药品不良反应 2.2.我国药品不良反应的有关定义我国药品不良反应的有关定义 （3 3）药品严重不良反应）药品严重不良反应指因使用药品引起以下指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：损害情形之一的反应：引起死亡；引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住

8、院时间延长。导致住院或住院时间延长。第九章第九章9第九章第九章第一节第一节 药品不良反应概述药品不良反应概述一、药品不良反应相关概念一、药品不良反应相关概念 (4)(4)药品不良反应报告和监测药品不良反应报告和监测 是指药品不良是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。反应的发现、报告、评价和控制的过程。（二）药品不良事件（二）药品不良事件 药品不良事件定义为患者或临床试验受试药品不良事件定义为患者或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。一定与治疗有因果关系。第九章第九章10一、药品不良反应相关概念一、药品不

9、良反应相关概念（三）药品不良反应与药品不良事件区别（三）药品不良反应与药品不良事件区别 药品不良反应的定义排除了意向性和意外超剂量用药药品不良反应的定义排除了意向性和意外超剂量用药与用药不当所致的不良后果，即不包括误用、滥用药品、与用药不当所致的不良后果，即不包括误用、滥用药品、给药剂量不当、患者不依从等情况而引起的反应，也不同给药剂量不当、患者不依从等情况而引起的反应，也不同于医疗事故以及因药品质量问题（假药、劣药）而引起的于医疗事故以及因药品质量问题（假药、劣药）而引起的有害反应。有害反应。药品不良事件包括了药品不良反应、用药错误和超剂药品不良事件包括了药品不良反应、用药错误和超剂量用药引

10、起的作用，以及因药品质量问题而引起的有害反量用药引起的作用，以及因药品质量问题而引起的有害反应等。应等。第一节第一节 药品不良反应概述药品不良反应概述第九章第九章11二、药品不良反应主要临床表现与分类二、药品不良反应主要临床表现与分类 第一节第一节 药品不良反应概述药品不良反应概述第九章第九章 1.1.副作用（副作用（side reactionsside reactions）是治疗剂量是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。如的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。如阿托品通常被用于解除肠胃痉挛而引起口干、心阿托品通常被用于解除肠胃痉挛而引起口干、心率加快、视力模糊、心悸等。这种作用

11、是在治疗率加快、视力模糊、心悸等。这种作用是在治疗剂量下同时出现的，所以其副作用常常是难以避剂量下同时出现的，所以其副作用常常是难以避免的。免的。12二、药品不良反应主要临床表现与分类二、药品不良反应主要临床表现与分类 第一节第一节 药品不良反应概述药品不良反应概述第九章第九章 2.2.毒性反应（毒性反应（toxic reactionstoxic reactions）毒性反应与副作用较难区毒性反应与副作用较难区别，毒性反应主要是由于使用者的年龄、体质状况而造成相对别，毒性反应主要是由于使用者的年龄、体质状况而造成相对药物剂量过大或用药时间过长引起的，对人体造成某种功能性药物剂量过大或用药时间过

12、长引起的，对人体造成某种功能性或器质性损害的反应。这类反应对人体危害较大，有的停药后或器质性损害的反应。这类反应对人体危害较大，有的停药后可逐渐恢复，但也常造成一些不可逆的损害，终身不愈。临床可逐渐恢复，但也常造成一些不可逆的损害，终身不愈。临床常见的毒性反应有：（常见的毒性反应有：（1 1）中枢神经反应，如头痛、失眠、眩晕、）中枢神经反应，如头痛、失眠、眩晕、耳鸣、耳聋等；（耳鸣、耳聋等；（2 2）造血系统反应，如再生障碍性贫血、粒细）造血系统反应，如再生障碍性贫血、粒细胞减少等；（胞减少等；（3 3）肝肾损害，如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、）肝肾损害，如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、血尿、黄

13、疸、蛋白尿等；（血尿、黄疸、蛋白尿等；（4 4）心血管系统反应，如血压下降或）心血管系统反应，如血压下降或升高、心律失常、心动过速或过缓等。升高、心律失常、心动过速或过缓等。13二、药品不良反应主要临床表现与分类二、药品不良反应主要临床表现与分类 第一节第一节 药品不良反应概述药品不良反应概述第九章第九章 3.3.变态反应变态反应(allergic reactions)(allergic reactions)即过敏反应，只有特异质即过敏反应，只有特异质的病人才能出现，与药物剂量无关。是外来的抗原性物质与体内的病人才能出现，与药物剂量无关。是外来的抗原性物质与体内抗体间所发生的非正常的免疫反应，

14、引起不同程度的组织损伤或抗体间所发生的非正常的免疫反应，引起不同程度的组织损伤或功能障碍。功能障碍。临床常见的过敏反应分为皮肤反应和全身性反应，皮肤反应临床常见的过敏反应分为皮肤反应和全身性反应，皮肤反应轻者不适，严重的可能出现表皮脱落。全身反应主要表现为呼吸轻者不适，严重的可能出现表皮脱落。全身反应主要表现为呼吸道反应道反应过敏性鼻炎、过敏性休克、支气管痉挛引起的哮喘等过敏性鼻炎、过敏性休克、支气管痉挛引起的哮喘等症状。症状。变态反应症状单独出现的较少，常常是同时存在多种症状，变态反应症状单独出现的较少，常常是同时存在多种症状，最常见的症状有皮疹、瘙痒、喷嚏、哮喘、淋巴结肿大、发热等。最常见

15、的症状有皮疹、瘙痒、喷嚏、哮喘、淋巴结肿大、发热等。14 4.4.其他不良反应其他不良反应 （1 1）继发反应）继发反应,这种反应不是药物本身的效应，而是药物作用所诱发这种反应不是药物本身的效应，而是药物作用所诱发的反应。如广谱抗生素可破坏菌群之间平衡的共生状态而导致某些维的反应。如广谱抗生素可破坏菌群之间平衡的共生状态而导致某些维生素缺乏和二重感染等；生素缺乏和二重感染等；（2 2）致畸作用）致畸作用,某些药物可以引起胎儿畸形，如雄性激素、汞制剂、某些药物可以引起胎儿畸形，如雄性激素、汞制剂、叶酸拮抗剂等。孕妇用药必须严加注意，尤其是妊娠初期叶酸拮抗剂等。孕妇用药必须严加注意，尤其是妊娠初期

16、3 3个月最易个月最易受药物的影响；受药物的影响；（3 3）致癌作用）致癌作用,目前已确定具有致癌作用的药物有砷化合物、乙烯雌目前已确定具有致癌作用的药物有砷化合物、乙烯雌酚等；酚等；（4 4）药物依赖性）药物依赖性,某些药物经较长时间应用，停药后易产生心理上的某些药物经较长时间应用，停药后易产生心理上的渴求或生理上的依赖，具有生理依赖性的药物长期应用可成瘾，停药渴求或生理上的依赖，具有生理依赖性的药物长期应用可成瘾，停药后发生戒断综合征，轻者不适，重者出现惊厥，甚至死亡，如阿片、后发生戒断综合征，轻者不适，重者出现惊厥，甚至死亡，如阿片、吗啡制剂等极易成瘾。吗啡制剂等极易成瘾。第一节第一节

17、药品不良反应概述药品不良反应概述第九章第九章15二、药品不良反应主要临床表现与分二、药品不良反应主要临床表现与分类类 第一节第一节 药品不良反应概述药品不良反应概述第九章第九章 1.A 1.A型药品不良反应（量变型异常）：型药品不良反应（量变型异常）：由于药品本身的由于药品本身的药理作用增强所致，常与剂量或合并用药有关。多数能预药理作用增强所致，常与剂量或合并用药有关。多数能预测，发生率较高而死亡率较低。临床上常见的副作用与毒测，发生率较高而死亡率较低。临床上常见的副作用与毒性反应均属此类。性反应均属此类。2.B 2.B型药品不良反应（质变型异常）：型药品不良反应（质变型异常）：与药品的正常药

18、与药品的正常药理作用完全无关的异常反应。理作用完全无关的异常反应。B B类药品不良反应难预测，类药品不良反应难预测，发生率低而死亡率高。临床上常见的变态反应属于此类发生率低而死亡率高。临床上常见的变态反应属于此类。（二）药品不良反应分类（二）药品不良反应分类16二、药品不良反应主要临床表现与分类二、药品不良反应主要临床表现与分类 第一节第一节 药品不良反应概述药品不良反应概述第九章第九章 3.C3.C型药品不良反应型药品不良反应(迟现型不良反应迟现型不良反应)此类药品不此类药品不良反应背景发生率较高，非特异性，机制复杂，潜伏期良反应背景发生率较高，非特异性，机制复杂，潜伏期较长，临床上常见的主

19、要有致畸、致癌、致突变作用等。较长，临床上常见的主要有致畸、致癌、致突变作用等。17三、世界重大药品不良反应回顾三、世界重大药品不良反应回顾 第一节第一节 药品不良反应概述药品不良反应概述第九章第九章 欧、美国家较早地应用工业化方法大规模生欧、美国家较早地应用工业化方法大规模生产化学药物，产化学药物，19001900年以来国际上发生过多起严重年以来国际上发生过多起严重药物不良反应，给全世界人民留下了深刻的血的药物不良反应，给全世界人民留下了深刻的血的教训教训，如：，如：反应停事件反应停事件。18三、世界重大药品不良反应回顾三、世界重大药品不良反应回顾（一）国外重大药品不良反应（一）国外重大药品

20、不良反应第一节第一节 药品不良反应概述药品不良反应概述第九章第九章沙利度胺沙利度胺反应停事件反应停事件 19沙利度胺沙利度胺反应停事件反应停事件 20（二）我国重大药品不良反应回顾（二）我国重大药品不良反应回顾第一节第一节 药品不良反应概述药品不良反应概述第九章第九章21（二）我国重大药品不良反应回顾（二）我国重大药品不良反应回顾第一节第一节 药品不良反应概述药品不良反应概述第九章第九章22第二节第二节 药品不良反应监测管理药品不良反应监测管理第九章第九章 20 20世纪世纪5050年代，世界新药研制的高潮开始出现，随着药年代，世界新药研制的高潮开始出现，随着药品品种和数量的增多，合并用药和长

21、程疗法的不断增加，药品品种和数量的增多，合并用药和长程疗法的不断增加，药品不良反应严重性逐渐引起了世界各国的注意。品不良反应严重性逐渐引起了世界各国的注意。19631963年联合年联合国建议各国建立药品不良反应监测系统。国建议各国建立药品不良反应监测系统。19641964年英国开始建年英国开始建立药品不良反应自愿报告制度，即黄色卡片制度（立药品不良反应自愿报告制度，即黄色卡片制度（yellow yellow card systemcard system）。）。19671967年日本建立药品不良反应监测制度，年日本建立药品不良反应监测制度，19681968年年WHOWHO建立了药品不良反应国际联

22、合监测中心。建立了药品不良反应国际联合监测中心。23第二节第二节 药品不良反应监测管理药品不良反应监测管理第九章第九章 我国于我国于19881988年开展药品不良反应报告的试点工作。年开展药品不良反应报告的试点工作。药药品管理法品管理法的修订以及的修订以及药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法的出台在法律层面上确保了药品不良反应报告和监测工作的出台在法律层面上确保了药品不良反应报告和监测工作的开展。对于发生药品不良反应，药品不良反应监测系统及的开展。对于发生药品不良反应，药品不良反应监测系统及时发现、药品监督管理部门及时采取有效措施，最大限度地时发现、药品监督管理部门及时

23、采取有效措施，最大限度地减少损害的发生、保障公众的用药安全。因此，建立和完善减少损害的发生、保障公众的用药安全。因此，建立和完善药品不良反应监测制度有着重大的现实意义。药品不良反应监测制度有着重大的现实意义。24第二节第二节 药品不良反应监测管理药品不良反应监测管理第九章第九章一、药品不良反应监测机构及其职责一、药品不良反应监测机构及其职责二、药品不良反应报告要求二、药品不良反应报告要求 三、国外药品不良反应监测管理概述三、国外药品不良反应监测管理概述 25第二节第二节 药品不良反应监测管理药品不良反应监测管理第九章第九章一、药品不良反应监测机构及其职责一、药品不良反应监测机构及其职责（一）各

24、级药品监督管理机构（一）各级药品监督管理机构 1.1.国务院药品监督管理管理部门国务院药品监督管理管理部门 国务院药品监督管理部门负责全国药品不良反应监测管国务院药品监督管理部门负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：理工作，并履行以下主要职责：（1 1）会同国务院卫生行政部门制定药品不良反应报告的）会同国务院卫生行政部门制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施。管理规章和政策，并监督实施。（2 2）通报全国药品不良反应报告和监测情况。）通报全国药品不良反应报告和监测情况。26第二节第二节 药品不良反应监测管理药品不良反应监测管理第九章第九章一、药品不良反应监测机构及其职

25、责一、药品不良反应监测机构及其职责（一）各级药品监督管理机构（一）各级药品监督管理机构 1.1.国务院药品监督管理管理部门国务院药品监督管理管理部门 （3 3）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗机构的药品不测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。良反应报告和监测工作的开展情况。（4 4）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理。应组织调查、确认和处理。（5 5）对已

26、确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管）对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理管理部门可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。理管理部门可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。27第二节第二节 药品不良反应监测管理药品不良反应监测管理第九章第九章一、药品不良反应监测机构及其职责一、药品不良反应监测机构及其职责（一）各级药品监督管理机构（一）各级药品监督管理机构 2.2.省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门 省级药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测省级药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：管理工作，并履行以下主要职

27、责：（1 1）会同同级卫生行政部门制定本行政区域内药品不良反）会同同级卫生行政部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施。应报告及管理规定，并监督实施。（2 2）会同同级卫生行政部门组织本行政区域内药品不良反）会同同级卫生行政部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作。应报告和监测的宣传、教育、培训工作。28第二节第二节 药品不良反应监测管理药品不良反应监测管理第九章第九章一、药品不良反应监测机构及其职责一、药品不良反应监测机构及其职责（一）各级药品监督管理机构（一）各级药品监督管理机构 2.2.省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门 （3 3）组织检查

28、本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生行政部门组反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生行政部门组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。（4 4）对本行政区域内发生的严重不良反应组织调查、确认）对本行政区域内发生的严重不良反应组织调查、确认和处理。和处理。（5 5）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省级药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，并依法作出行省级药品监督管理

29、部门可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。政处理决定。29第二节第二节 药品不良反应监测管理药品不良反应监测管理第九章第九章一、药品不良反应监测机构及其职责一、药品不良反应监测机构及其职责（一）各级药品监督管理机构（一）各级药品监督管理机构 3.3.省级以下药品监督管理部门省级以下药品监督管理部门 省级以下药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应监测管理工省级以下药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：作，并履行以下主要职责：（1 1）会同同级卫生行政部门监督实施本行政区域内药品不良反应报告和）会同同级卫生行政部门监督实施本行政区域内药品不良反

30、应报告和监测管理规定。监测管理规定。（2 2）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；并会同同级卫生行政部门组织检查本行政区域内医监测工作的开展情况；并会同同级卫生行政部门组织检查本行政区域内医疗机构药品不良反应报告和监测工作的开展情况。疗机构药品不良反应报告和监测工作的开展情况。（3 3）负责本行政区域内发生的药品严重、群体不良反应调查、上报。）负责本行政区域内发生的药品严重、群体不良反应调查、上报。（4 4）组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工）组织本行政区域内药品不良反

31、应报告和监测的宣传、教育、培训工作。作。30第二节第二节 药品不良反应监测管理药品不良反应监测管理第九章第九章一、药品不良反应监测机构及其职责一、药品不良反应监测机构及其职责（二）各级卫生行政部门（二）各级卫生行政部门1.1.国务院卫生行政部门国务院卫生行政部门（1 1）协同国务院药品监督管理部门制定药品不良反应报）协同国务院药品监督管理部门制定药品不良反应报告和监测管理规章和政策。告和监测管理规章和政策。（2 2）负责全国医疗机构中与实施药品不良反应报告制度）负责全国医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。有关的管理工作。（3 3）在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取）在

32、职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。相关的紧急措施。31第二节第二节 药品不良反应监测管理药品不良反应监测管理第九章第九章一、药品不良反应监测机构及其职责一、药品不良反应监测机构及其职责（二）各级卫生行政部门（二）各级卫生行政部门2.2.县以上各级卫生行政部门县以上各级卫生行政部门（1 1）协同同级药品监督管理部门监督实施本行政区域内药）协同同级药品监督管理部门监督实施本行政区域内药品不良反应报告和监测管理规定。品不良反应报告和监测管理规定。（2 2）协同同级药品监督管理部门组织药品不良反应报告和）协同同级药品监督管理部门组织药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作。

33、监测的宣传、教育、培训工作。（3 3）负责本行政区域内医疗机构中与实施药品不良反应报）负责本行政区域内医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。告制度有关的管理工作。（4 4）在职责范围内，依法对本行政区域内已确认的药品不良）在职责范围内，依法对本行政区域内已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。反应采取相关的紧急措施。32第二节第二节 药品不良反应监测管理药品不良反应监测管理第九章第九章（三）药品不良反应监测专业技术机构及其职责（三）药品不良反应监测专业技术机构及其职责 1.1.国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心 国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技国家

34、药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局（术工作，在国家食品药品监督管理局（SFDASFDA）的领导下履行以）的领导下履行以下主要职责：下主要职责：（1 1）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作。和上报工作。（2 2）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导。术指导。33第二节第二节 药品不良反应监测管理药品不良反应监测管理第九章第九章（三）药品不良反应监测专业技术机构及其职责（三）药品不良反应监测专业技术机构及其职责 1.1.国

35、家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心 （3 3）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作。维护工作。（4 4）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作。息刊物的编辑、出版工作。（5 5）参与药品不良反应监测的国际交流。）参与药品不良反应监测的国际交流。（6 6）组织药品不良反应监测方法的研究。）组织药品不良反应监测方法的研究。34第二节第二节 药品不良反应监测管理药品不良反应监测管理第九章第九章（三）药品不良反应监测专业技术机构及其职责（三

36、）药品不良反应监测专业技术机构及其职责 2.2.省级药品不良反应监测中心省级药品不良反应监测中心 （1 1）负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、）负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈等工作，按规定上报。核实、评价、反馈等工作，按规定上报。（2 2）对本行政区域内各级药品不良反应监测机构和药品生产、）对本行政区域内各级药品不良反应监测机构和药品生产、经营企业、医疗机构的药品不良反应监测工作进行技术指导。经营企业、医疗机构的药品不良反应监测工作进行技术指导。（3 3）承办国家药品不良反应专业信息网络在本行政区域内的）承办国家药品不良反应专业信息网络在本行

37、政区域内的运转和维护工作。运转和维护工作。35第二节第二节 药品不良反应监测管理药品不良反应监测管理第九章第九章（三）药品不良反应监测专业技术机构及其职责（三）药品不良反应监测专业技术机构及其职责 2.2.省级药品不良反应监测中心省级药品不良反应监测中心 （4 4）编辑药品不良反应专业信息资料，提供咨询服务。）编辑药品不良反应专业信息资料，提供咨询服务。（5 5）开展药品不良反应监测方法及相关研究。）开展药品不良反应监测方法及相关研究。（6 6）对本行政区域内药品严重、群体不良反应进行调查、）对本行政区域内药品严重、群体不良反应进行调查、分析和评价。分析和评价。（7 7）在本行政区域内开展有关

38、药品不良反应报告和监测的）在本行政区域内开展有关药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作，组织药品不良反应监测领域的交流和宣传、教育和培训工作，组织药品不良反应监测领域的交流和合作。合作。（8 8）完成上级交办的其他工作。）完成上级交办的其他工作。36第二节第二节 药品不良反应监测管理药品不良反应监测管理第九章第九章（三）药品不良反应监测专业技术机构及其职责（三）药品不良反应监测专业技术机构及其职责 3.3.基层药品不良反应监测机构基层药品不良反应监测机构（1 1）负责本行政区域内药品不良反应监测资料的收集、核实、）负责本行政区域内药品不良反应监测资料的收集、核实、分析、上报，并向报告单位

39、反馈信息。分析、上报，并向报告单位反馈信息。（2 2）配合有关部门做好药品不良反应报告和监测的宣传、教）配合有关部门做好药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作。育和培训工作。（3 3）完成上级交办的其他工作。）完成上级交办的其他工作。37第二节第二节 药品不良反应监测管理药品不良反应监测管理第九章第九章 二、药品不良反应报告要求二、药品不良反应报告要求 根据根据药品管理法药品管理法的有关规定，开展药品不良反应报的有关规定，开展药品不良反应报告和监测工作是药品生产、经营企业和医疗机构的法定责任，告和监测工作是药品生产、经营企业和医疗机构的法定责任，各单位应切实履行相应的职责，建立合理的工作

40、机制。各单位应切实履行相应的职责，建立合理的工作机制。（一）药品不良反应报告工作模式（一）药品不良反应报告工作模式 1.1.药品生产企业药品生产企业 2.2.药品经营企业药品经营企业 3.3.医疗机构医疗机构 4.4.个人报告模式个人报告模式38第二节第二节 药品不良反应监测管理药品不良反应监测管理第九章第九章 （二）药品不良反应报告程序（二）药品不良反应报告程序 1.1.逐级上报制度逐级上报制度 （1 1）省级药品不良反应监测中心）省级药品不良反应监测中心 一般药品不良反应报告每一般药品不良反应报告每季度向国家药品不良反应监测中心报告一次。新的或严重的不季度向国家药品不良反应监测中心报告一次

41、。新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3 3日内上报，同日内上报，同时抄报所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门，每年向时抄报所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门，每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。（2 2）国家药品不良反应监测中心）国家药品不良反应监测中心 每半年向国务院药品监督每半年向国务院药品监督管理部门和卫生行政部门报告药品不良反应监测统计资料，其管理部门和卫生行政部门报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告应分

42、析评价中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告应分析评价后及时报告。后及时报告。39第二节第二节 药品不良反应监测管理药品不良反应监测管理第九章第九章 （二）药品不良反应报告程序（二）药品不良反应报告程序 2.2.我国药品不良反应的报告方式我国药品不良反应的报告方式 （1 1）书面报告：）书面报告：指对发现的药品不良反应，相关机构按要求指对发现的药品不良反应，相关机构按要求填写填写药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表或或药品群体不良反应药品群体不良反应/事事件报告表件报告表（按需要）、（按需要）、药品不良反应药品不良反应/事件定期汇总表事件定期汇总表，并向上级药品不良反应监测中心

43、传送的过程。并向上级药品不良反应监测中心传送的过程。（2 2）电子报告：）电子报告：指对发现的药品不良反应，相关机构在全国指对发现的药品不良反应，相关机构在全国药品不良反应监测网络上填写电子版药品不良反应监测网络上填写电子版药品不良反应药品不良反应/事件报告事件报告表表，并向上级药品不良反应监测中心传送的过程。，并向上级药品不良反应监测中心传送的过程。40第二节第二节 药品不良反应监测管理药品不良反应监测管理第九章第九章（二二）药品不良反应报告程序）药品不良反应报告程序 3 3药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表的填写要求的填写要求 患者基本信息资料的完整性，如年龄、性别、简单病患者

44、基本信息资料的完整性，如年龄、性别、简单病史史(含过敏史含过敏史)、是否妊娠等情况；、是否妊娠等情况；准确的原患疾病记录；准确的原患疾病记录；对对ADRADR的描述，包括发生时严重性与关联性评价；的描述，包括发生时严重性与关联性评价；完整、完整、准确被怀疑药物信息，如药品的名称，用药剂量，给药时间准确被怀疑药物信息，如药品的名称，用药剂量，给药时间和合并用药情况，静脉用药的给药速度以及药品批号等；和合并用药情况，静脉用药的给药速度以及药品批号等；报告填写人最好为直接接触药品不良反应的临床医护人员，报告填写人最好为直接接触药品不良反应的临床医护人员，并提供的联系方式。高质量的药品不良反应报告表有

45、助于提并提供的联系方式。高质量的药品不良反应报告表有助于提高药品与不良反应因果关系评判的准确性与可靠性。高药品与不良反应因果关系评判的准确性与可靠性。41第二节第二节 药品不良反应监测管理药品不良反应监测管理第九章第九章（二二）药品不良反应报告程序）药品不良反应报告程序 在在我我国国，药药品品不不良良反反应应病病例例报报告告的的质质量量还还需需不不断断提提高高。目目前前存存在在的的主主要要问问题题有有：有有效效的的药药品品不不良良反反应应报报告告表表相相对对偏偏少少，报报告告的的利利用用率率不不高高；药药品品不不良良反反应应报报告告的的来来源源相相对对单单一一，主主要要来来自自医医疗疗机机构构

46、，来来源源于于药药品品生生产产企企业业、批批发发企企业业和和零零售售企企业业的的报报告告极少。极少。42第二节第二节 药品不良反应监测管理药品不良反应监测管理第九章第九章（三）药品不良反应因果关系的评判原则（三）药品不良反应因果关系的评判原则 目前国际上对药品不良反应因果关系判断的常用方法有目前国际上对药品不良反应因果关系判断的常用方法有（1 1）诊断试验方法，包括体内和体外激发试验。）诊断试验方法，包括体内和体外激发试验。（2 2）问问卷卷评评分分综综合合判判断断方方法法，如如KarchKarch和和LasagnaLasagna评评价价方方法法、计分推算法等；计分推算法等；（3 3）统统计计

47、学学分分析析方方法法：包包括括贝贝叶叶鉴鉴别别诊诊断断法法、泊泊松松分分布布判判断断法法、利利用用死死亡亡率率统统计计调调查查不不良良反反应应发发生生的的原原因因。我我国国国国家家药药品品不不良良反反应应监监测测中中心心制制定定药药品品不不良良反反应应关关联联性性分分析析方方法法以以及及澳澳大大利利亚亚、瑞瑞典典、新新西西兰兰等等国国的的评评价价方方法法在在KarchKarch和和LasagnaLasagna方法的基础上发展而来。方法的基础上发展而来。43第二节第二节 药品不良反应监测管理药品不良反应监测管理第九章第九章（四）我国药品不良反应信息通报制度（四）我国药品不良反应信息通报制度 根据

48、根据药品管理法药品管理法和和药品不良反应报告和监测管理药品不良反应报告和监测管理办法办法规定，国务院药品监督管理部门应发布国家药品不良规定，国务院药品监督管理部门应发布国家药品不良反应报告和监测情况。国家药品不良反应信息通报是一个及反应报告和监测情况。国家药品不良反应信息通报是一个及时反馈有关药品安全隐患的技术通报，是国家药品不良反应时反馈有关药品安全隐患的技术通报，是国家药品不良反应监测机构在发现新的、严重的药品不良反应后提示药品生产监测机构在发现新的、严重的药品不良反应后提示药品生产企业、医务工作者及公众注意其存在的安全性问题，避免严企业、医务工作者及公众注意其存在的安全性问题，避免严重不

49、良反应重复发生的一个信息发布渠道。在许多国家都有重不良反应重复发生的一个信息发布渠道。在许多国家都有相应的制度。我国于相应的制度。我国于20012001年正式建立这一制度。年正式建立这一制度。44第二节第二节 药品不良反应监测管理药品不良反应监测管理第九章第九章三、国外药品不良反应监测管理概述三、国外药品不良反应监测管理概述 20 20世纪一系列重大不良反应促使世界卫生组织世纪一系列重大不良反应促使世界卫生组织（WHOWHO）及各国政府加快了针对药品安全性）及各国政府加快了针对药品安全性“不良反不良反应监测体系应监测体系”的建设。的建设。（一）（一）WHOWHO国际药品监测计划国际药品监测计划

50、 （二）美国的药品不良反应监测管理（二）美国的药品不良反应监测管理 （三）日本的药品不良反应监测管理（三）日本的药品不良反应监测管理45第三节第三节 药品上市后再评价药品上市后再评价第九章第九章一、药品上市后再评价概述一、药品上市后再评价概述二、药品上市后再评价的组织机构二、药品上市后再评价的组织机构三、药品上市后再评价内容、实施与处理方式三、药品上市后再评价内容、实施与处理方式46第三节第三节 药品上市后再评价药品上市后再评价第九章第九章一、药品上市后再评价概述一、药品上市后再评价概述 （一）药品上市后再评价的概念（一）药品上市后再评价的概念 根据医药学的最新学术水平，从药理学、药学、根据医