药事管理与法规复习题答案(定稿).doc

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1、药事管理与法规练 习 题一.单项选择题1. D、国务院食药监部门2. D、以上皆是3. C、政府定价 4.B、处方5. D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚6. C、15日 7. B、3人 8. A、麻醉药品 9. D、以上皆是10. C.职业资格准入考试11.A.不得 12. D.最高技术仲裁机构 13. C.省级药品监督管理部门 14.A.质量 15. A.不能 16. B.OTC 17. B具有药学技术人员、工程技术人员、技术工人18. B.S 19. B.生命质量 20. A、GMP21.D、常温库 22. B.红色 23. C、调剂24.A.省级药品标准 25. B

2、.中药材 26.A.淡红、淡黄、淡绿、白色 27.D绿色标志28.C、2012年5月13日 29. C.GSP 30.C.加入维生素C的食品 31.C、阴凉库32. C.药品质量 33. C.5 年 34. C.只准 35. B.考试、注册、继续教育的工作36. C.2人 37. A.可以 38. C.药品养护工作 39. B.药用要求40.B、冷库41.C.GSP 42. C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应43. D、生产洁净区44.A.40 45. A.H 46. C.2 47.A. 必须 48. A.通用名 B.商品名 C.商标名 D.英文49. B.3个

3、月 50.A.必须 51. D、两者都不是52. A.营业执照 53.A.必须 54. B.新药 55. D.逐级、定期报告制度56. B3年 57. A.粉针和大输液 58. A.不得 59.B.国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的60. B右上角 61. D.国家强制性62.D.县级以上药监局63. B.中文 64 C.国家药监部门 65. A.预先 66. D.超过有效期的67. B、传统药68. D、乙类非处方药69. B、严重、新的不良反应70.B、专业性、政策性、实践性71. B.药品所含成分的含量和药品标准规定不符合的72. B.假药 73. A.假药 74. B

4、.劣药 75. A.假药 76. A.假药 77. C.J 78. D.Z79. D.会同临床医师处理不良反应减轻对患者的伤害80. C.法定处方 81. D、三级82.A、口服 83. D、药品广告可以使用“最佳抗癌新药”用语 84. B、法律的强制性 85. C.20 86. A、过敏反应 87.C、口服抗生素88. A、现代药89. D、产地90. B、2日极量 91. C、假药中毒 92. C、可疑不良反应 91. A、SFDA 92. C、B类不良反应 93. A、7年 94. C、放射性药品 95.C、法定的控制药品市场准入的前置性管理模式96.C、迟现型不良反应 97. A、一类

5、精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮98.D、甲类非处方药99. B.拒绝调配 100. B、各省级食品药品监督管理部门101.A、六专放102. C、7日常用量103.。A、3日常用量104. A、国药准字 105.A、有效期至：2006/05/14 106. B、政府指导价和政府定价 107. D、地西泮 108. D、国务院药品监督管理部门109.D、执业药师考前培训和继续教育机构110.A、药品标准111.C、能满足规定需要和要求的特征的总和112.B、处方药和非处方药分类管理办法113. A、中药114.A、A类不良反应 115. D、美国，1963年116.C、黄色标志11

6、7.B、药品生产企业118. A、进货、验收、养护、销售和售后服务119.B、省级食品药品监督管理局120. B、行政法规121.D、5年122. D30cm123. C、西药、中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方 124. B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚125.D、具有与所经营药品相适应的财务机构和人员126.A、危险品应专柜陈列 127.A、甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放 128.C、自主在药品零售企业选购处方药 129.D、从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构130. B、在本单位销售 二.多项选择题1. A、B、C、D、2. B、 C

7、、 D、3. A B 4.AB D5. A. D. 6.B.C. D. 7. A. B. D. 8. A. B. C. 9. A. B. C. D. 10.A. B.C.D.11. A.B. C.12. A. B. C. D.13. A. CD.14. A.B. 15.B.C.16. B. C. D. 17. A. B. D.18. A.C. D. 19. A. C. 20. A. C. D. 21. A. B. D.22. B. C. D. 23. A C. D. 24. B. C. 25. A. B. C. D 26. A、B、C、 D、27. A. C. D.28. C. D. 29.

8、A. B. C. D. 30. A. B. C. D.31. A. B. C. D.32. A. B. C. D.33. A B. D. 34. A. B. C. D.35. B. C. D.36 A B C. D.37. AC 38. A. B. C. D.39. A. B. C. 40. ABCD. . . 41. ABD. 42。C.D. 43. A. B. C. D. 。 44. AC. D. 。45. A B C。 46.。 B. C. D. . 47. ABCD.48 C. D. 49. A B C. D.。50. A B C. D.。51. A B C. D.52. B、C、D5

9、3. A B C. D. 54. A. B. 55.A.D. 56.，A. B.C.57、B、D、 58. A B C. D.59. A B C. D.60. A B C. D. 61. A B C. D. 62 A B D. 63. A C. D. 64.A、B、 65. A、B、C、D、 66. A B、C、D、67. A、B、C、D、 68. A、B、C、D、 69. A、B、C、D、70.B、C、 71. A、B、C、 72. A、 C、D、 73. B、C、D、74. C、D、 75. A、B、 76. A、B、C、D、77. A、 B D 78. A、B、C、D79.B、D、 80

10、、A、B、D三.判断题1.特殊管理药品如果管理不善或使用不当会出现严重问题，如产生成瘾性、依赖性、毒害和伤害，严重危害人们身心健康乃至社会稳定。（）2.末次用药后1-24小时内发生的不良反应属急性不良反应。 （）3.港、湘、台地区生产的药品按进口药品管理。 （）4.药品零售连锁企业的门店可以自行购进药品。 （）5.不良反应的报告原则是“证实才报”。 （）6.生产批号是药品生产合法性的主要标志。 （）7.生产、销售劣药的，处违法生产、销售药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款。 （）8.药品必须具有商品名。 （）9.血清疫苗属于现代药。 （）10.所有药品都必须有批准文号。 （）11.药历就是病历，

11、由医师填写。 （）12.药品生产企业只能销售本企业生产的药品。 （） 13.新开办的药品经营企业，必须在规定时间内申请并达GSP标准。 （）14.职业道德是在职业活动中所应遵循、具有自身职业特征的行为准则，是社会道德原则和规范在职业生活中的补充和具体表现。 （）15.从事生产、销售假药及生产销售劣药情节严重的企业或其它单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 （）16.国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期均为5年。 （）17.药品出库原则是：先产先出、先进先出、易变先出、近期先出。 （）18.药学事业简称药事，包

12、括药学教育、药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用及药品管理七大部分。 （）19.监测期内的药品，不得进行技术转让。 （）20.企业对首营品种应填写首次经营药品审批表，并经领导审核批准后方可经营。 （）21.已实施批准文号管理的中药饮片标签须注明批准文号。 （） 22.国家食品药品监督管理局批准，获得医疗机构制剂许可证的医疗机构配制的制剂,可以在市场销售。 ( ) 23.医疗用毒性药品按处方药管理。 （）24.非处方药的标签和说明书必须经省级药品监督管理局批准。（ ）25.药品标准属于强制性标准。 （） 26.药品价格是指药品价值的货币表现形式。 （） 27.乙类非处方药可以采用有奖

13、销售、礼品销售等销售方式。 （ ）28.药品复验只能向原药检机构的上一级或药品生物制品检定所提出。 （）29未经批准，药品经营企业不得变更药品经营许可事项。 （） 30.医疗机构制剂虽然不得在市场上销售，但可以在医疗机构之间调剂使用，无须批准。 （ ） 31.药品零售企业是将购进的药品销售给药品生产企业、经营企业、医疗机构的药品经营企业。 （ ） 32.我国药品监督管理机构分为行政监督机构和技术监督机构两部分。 （）33.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。 （） 34.知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件

14、的，没收全部运输、保管、仓储收入，并处以罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 （） 35.只要从正规药品生产企业购进药品，就不必建立药品质量管理制度。（）36.新药是指我国未销售过的药品。 （） 37.药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖。（） 38.依据药品管理法和药品管理法实施条例的规定核发证书进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。 （）39.药品生产批准文号格式为“国药准字+1位小写字母+6位数字”。 （）40.从事药品经营的销售人员必须接受相应的专业知识和药事法规培训。（）41.手术用的麻药属于麻醉药品。 （ ）42.药品

15、零售企业可以凭医师处方经营精神药品。 （ ） 43.行政处罚决定书由承办人送达被处罚的单位或个人签收，受送达人下落不明，或者依据程序无法送达的，以公告方式送达。 （） 44.处方药和非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。 （ ） 45.开办药品经营企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员。 （） 46.经销进口药品，只须具有进口药品检验报告书复印件。 （ ）47.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。 （）48.新药的监测期为5年。 （ ） 49.非处方药经营单位经营处方药或超范围经营药品的，按无证经营药品处理。 （） 50.将药品分为处方药和非处

16、方药两类，是从管理方面对药品的界定。 （）51.药品成分的含量不符合国家药品标准的为假药。 （ ） 52.直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。（） 53.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，不符合质量标准的，不得购进。 （）54.药品监督管理行政机关在作出处罚决定前，应告知当事人有要求举行听证的权利。 （） 55.已上市药品改变剂型和给药途径的，按新药管理。 （） 56.药品堆垛应按批号码放。 （） 57.有药品经营许可证的药品经营企业可以向任何药品经营、使用单位或个人销售药品。 （） 58.开办药品经营企业的法定批准机构是省级药品监督管理部

17、门。 （） 59.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；可以用患者的名义证明其疗效。 （） 60.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。 （） 61.药品包装必须适合药品质量要求，方便储存、运输和医疗使用。 （）62.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品，按假药处理。 （ ）63.向药品经营企业采购超范围经营的药品属违法行为。 （） 64.新药是指未曾在中国境内生产过的药品。 （ ） 65.药品生产企业洁净室内的温度应保持在16-28之间。 （ ） 66.精神药品包括：阿片类、可卡因类和大麻类等药品。 （ ） 67.处方药指必须凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配、使用的药

18、品。 （） 68.新开办的药品生产企业首次获得的GMP认证证书有效期为5年。（ ）69.药品零售企业不得从事药品批发业务，药品批发企业可以从事药品零售业务。（） 70.中国药典具有法定性及强制性。 （） 71.拆零销售药品，必须使用专用药匙将药品装入卫生药袋内。 （） 72.药品的通用名可以用作药品商标。 （） 73.世界上最早的药典是本草纲目。 （ ） 74.处方药不得采用开架自选的销售方式。 （） 75.药品包装材料、标签、说明书统称为药品标识物。 （）76.直接接触药品的包装材料和容器必须符合卫生要求。 （ ） 77.生产企业名称不得作为药品标签底纹。 （）70.药品监督管理部门依法采取

19、行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定。 （） 78.凡是由国家政府认可并颁布的药学规范或标准的书籍，叫药典。 （）79.只要是执业医师开出的处方，即使超剂量药店也可调配。 （） 80.添加防腐剂、矫味剂的药品按劣药论处。 （） 81.进口药品可以使用外文说明书。 （） 82我国实施药品分类管理制度的核心是严格非处方药监督管理、规范处方药监督管理。 （） 83.国家批准设立的中药材专业市场，可以销售任何中药材。 （） 84.病人性别属于处方正文内容，审方人员签字属于后记内容。 （）85.药事管理的特点有专业性、高质量性、政策性、公共福利性、实践性。 （）86.根据

20、药品的安全性不同，非处方药分为甲、乙两类。 （）87.未标明或者更改有效期的药品应按假药论处。 （） 88.处方是执业医师或执业助理医师为患者开具的用药指令，是技术人员调配药品的依据。 （）89.市场调节价是由经营者自主制定，通过市场竞争形成的药品价格。（）90.新药临床试验分为、期。 （）91.药学服务体现的是药师对患者的关怀和责任 （）92.从药学的发展历史角度分类，将药品分为处方药与非处方药。（）93.省级FDA对药品广告进行管理和查处。 （）94.变质的药品按假药论处。 （）95.特殊管理药品的生产全部实行定点生产。 （）96.药品说明书中未载明的不良反应称为新的药品不良反应。 （）9

21、7.未标明或者更改生产批号的药品应按劣药论处。 （） 98.监测期内的新药，SFDA可以批准其他企业生产或进口。 （）99.被污染的药品按劣药论处。 （ ） 100药品C类不良反应又叫迟现型不良反应，是按照药品不良反应的药理作用来分类的。 （）101.第一类精神药品注射剂处方限量为1日用量。 （）102.处方管理办法中明确提出，在调剂处方过程中必须做到“五查十对”。 （ ）103.处方药品具有滥用、误用的潜在可能性小的特点。 （）104.药品不良事件(ADE)与药物的使用有因果关系。 （）105.药学服务于1990年由德国学者倡导提出 （）106.沟通是当今药师开展药学服务的基本技能 （） 107.氰化物属于医疗用毒性药品。 （）108.医疗用毒性药品简称为毒品。 （）109.在对患者投诉的处理过程中，微笑和尊重特别有利于投诉问题的解决。（）110.国家重点保护的野生药材物种分为两级保护。 （ ）