生化检验质控优秀PPT.ppt

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1、临床生化质量限制周晓云周晓云质量限制（quality control，QC）室内质控是由试验室的工作人员接受一系列统计学的方法，连续地评价本试验室测定工作的牢靠程度，推断检验报告是否可发出的过程。质量限制的含义质量限制的含义 狭义（低层次）通过限制物所得到的质控图来限制某种成分检测误差的过程。以室内质量限制、室间质量评价为主要方式及内容，属回顾性质量限制方法。广义（高层次）全程/全面质量限制。以预防性质量限制为主，回顾性质量限制为辅的科学管理方法。室内质量限制目的 1 1、室内质控的目的是检测、限制本试验室室内质控的目的是检测、限制本试验室测定工作的精密度。测定工作的精密度。2 2、并检测其精

2、确度的变更，提高常规测定并检测其精确度的变更，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一样性。工作的批间、批内标本检测结果的一样性。质控示意图检测检测样样本本报报告告质质控控品品结结果果推断推断室内质量限制的主要方法室内质量限制的主要方法室内质控的准备工作室内质控的准备工作人员培训人员培训普及质控学问、培育技术普及质控学问、培育技术骨干。骨干。建立标准化操作规程建立标准化操作规程制定一系列制定一系列SOP文件文件仪器的检定与校准仪器的检定与校准仪器按要求进行仪器按要求进行校准及项目要求的校准频度校准及项目要求的校准频度质控品的准备质控品的准备限制品的定义用于和待测标本共同测定，以限制样本的测

3、定误差。IFCC定义，特地用于质量限制的标本或溶液，不能用作校准。质控品的种类依据质控品物理性状不同分为冻干质控品、依据质控品物理性状不同分为冻干质控品、液体质控品和混合血清液体质控品和混合血清依据有无测定值分为定值质控品和非定值依据有无测定值分为定值质控品和非定值质控品。质控品。质控品处理质控品处理冰冻质控品 在室温充分溶解后于30分钟内测量，测定前反复混匀5-6次。干粉质控品 当心取下瓶塞，定量加入纯水（1%误差）；盖上瓶塞，将含水的限制品静置5min,不要颠倒瓶子；缓慢晃动瓶子约30s，然后温顺地颠倒瓶子10次；静置10min,再温顺地颠倒瓶子10次；再静置15min,再温顺地颠倒瓶子1

4、0次并晃动瓶子，留意视察内含的冻干物是否完全溶解。如此反复，直至限制品呈均一态。定值和不定值限制品限制品只为质量限制服务。只有在已经确限制品只为质量限制服务。只有在已经确认了稳定的检测系统具有溯源性的前提下，认了稳定的检测系统具有溯源性的前提下，运用这样的检测系统对限制品的定值，这运用这样的检测系统对限制品的定值，这个定值自然也通过检测运用的检测系统获个定值自然也通过检测运用的检测系统获得了溯源性。得了溯源性。可是，这个限制品只能在这个检测系统上可是，这个限制品只能在这个检测系统上运用，具有估计结果牢靠性的价值。在其运用，具有估计结果牢靠性的价值。在其它检测系统上，这个定值没有价值！它检测系统

5、上，这个定值没有价值！更不行运用限制品为校准品更不行运用限制品为校准品限制品的正确运用与保存严格按限制品的说明书操作；冻干限制品复溶时要确保所用溶剂的质量；所加溶剂的量要精确，并轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌猛烈振摇；限制品应严格按规定的方法保存，不运用过期的限制品；要在与患者标本同样测定条件下测定限制品。限制品的稳定性好的限制品在规定保存条件下至少稳定一年；好的限制品在规定保存条件下至少稳定一年；冻干品复溶后冻干品复溶后2 8时稳定性大于时稳定性大于24小时，小时，20时稳定性时稳定性大于大于20天；天；某些不稳定成分（如胆红素、碱性磷酸酶等）复溶后某些不稳定成分（如胆红素、碱性磷酸酶等）

6、复溶后4小时小时内变异小于内变异小于2%；液体限制品开瓶后可稳定液体限制品开瓶后可稳定14-30天，但费用昂贵天，但费用昂贵L-J质控图的制作方法质控图的制作方法质控图用单一浓度未定值质控血清，在天间反复测定20次，计算均值（X）、标准差（S）和变异系数（CV），在X-S质控图纵坐标上标出X、2S、3S的标记，将具体数值标在左侧标尺上。用黑笔画出线为均值线，用红笔画出2S线为警告线，用蓝笔画出3S线为失控线，在横坐标上标明日期。每天将同批号的质控血清按规定复溶，在起先标本分析之前或分析过程中，伴同病人标本的测定同时测定一份质控血清，将测定值画在图上的对应点，用直线将该点与前一天的点连接。Lev

7、eyJennings质控图 质控图正常分布规律 95%数据落在2S内；不应当有落在3S以外的点（仅0.3%）；不能连续2个点落在2S以外；不能有连续5次结果在同一侧；不能有5次结果渐升或渐降。留意：全部数据均落在1S内不说明质控结果很好！设定质控图的均值和限制限 对新批号的限制品进行测定，依据20或更多批获得的质控测定结果，进行离群值检验（剔除超过3s外的数据），计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准。以此暂定均值和标准差作为下一月室内质控图的均值和标准差进行室内质控。设定质控图的均值和限制限一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇合在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一

8、个月），以此累积的平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。重复上述操作过程，连续3至5个月，以最初20个数据和3至5个月在控数据汇合的全部数据计算累积平均数和标准差，以此作为该限制品有效期内的常用均值和常用标准差。Westgard多规则质控法 12S：1个质控测定值超过2S，提示警告。13S：1个质控测定值超过3S质控限。22S：2个连续质控测定值同时超过2S或2S质控限。R4S：在同一批中最高质控测定值与最低质控测定值之差超过4S 41S：1个限制品连续4次的测定值都超过1S或1S，2个限制品连续2次的测定值都超过1S或1S。10X：10个连续的质控测定值落在平均值的一侧。Westg

9、ard多规则质控法日常运用留意事项:（1）12s为警告规则，不是失控规则。若本批检验有1个限制结果超出2s限值（不包括正好落在2s限值上的结果），表示本批结果可能有问题，按多规则程序去检查是否的确有上述的5种失控表现。（2）出现失控时，必定已经有了12s表现。没有出现12s表现，即使有多次结果偏于x一侧，甚至偏于+1s或-1s以外，这些都不属失控。但检验人员应主动寻找缘由予以订正，但不作为失控后的措施。Westgard多规则质控法几种不恰当的做法及其避开方法：（1）限制结果落在2s线上就认为失控。（2）限制结果超出2s，立刻就重做。并且将原来的结果抹去，点上新的接近x的结果。（3）干脆运用厂商

10、的定值及允许范围作为限制图的均值和标准差。检查限制图，确定误差的类型检查限制图，确定误差的类型13s和R4s规则指示随机误差增大造成的失控。22s、41s、10 x指示系统误差造成的失控。对系统误差中的漂移或倾向分类，可能更有帮助。出现随机误差失控的表现则较突然。Westgard多规则的逻辑示意图质控数据质控数据 否否12S在控，接受分析批，发报告在控，接受分析批，发报告 是是否否否否 否否否否否否13S22SR4S41S10 x 是是 是是 是是 是是 是是失失控控，拒发报告，拒发报告预防性维护的警告预防性维护的警告失控处理及缘由分析一般影响系统误差的因素有：一般影响系统误差的因素有：（1

11、1）运用不同批号的试剂或校准品）运用不同批号的试剂或校准品（2 2）试剂或校准品在配制过程中发生错误）试剂或校准品在配制过程中发生错误（3 3）试剂或校准品被污染或变质）试剂或校准品被污染或变质（4 4）反应温度产生变更）反应温度产生变更（5 5）加样器部分堵塞造成加样不足）加样器部分堵塞造成加样不足（6 6）相关的反应参数被修改）相关的反应参数被修改失控处理及缘由分析影响随机误差的因素影响随机误差的因素（1 1）标本或试剂管路中存在气泡）标本或试剂管路中存在气泡（2 2）搅拌机构被污染）搅拌机构被污染（3 3）清洗机构存在故障）清洗机构存在故障（4 4）交叉污染引起）交叉污染引起（5 5）比

12、色灯苍老造成光能量不匀整）比色灯苍老造成光能量不匀整 引起失控常见的试剂缘由引起失控常见的试剂缘由1、试剂批间差2、试剂的保存3、试剂的稳定性4、产生气泡5、试剂的匀整性6、错加试剂或试剂被污染失控处理及缘由分析1 1）填写失控报告）填写失控报告 ；2 2）简洁快速地回顾整个操作过程，分析查找）简洁快速地回顾整个操作过程，分析查找最可能发生误差的因素。最可能发生误差的因素。质控品质控品试剂试剂校准品校准品分析仪器分析仪器其他如环境、人员等因素其他如环境、人员等因素订正措施订正措施原则：从易到难原则：从易到难重重新新测测定定同同一一质质控控品品。此此步步主主要要是是用用以以查查明明人人为为误误差

13、差，每每一一步步都都应应细细致致细细致致操操作作，以以查查明明失失控控缘缘由由；另另外外，这这一一步步还还可可以以查查出出随随机机误误差差，如如是是随随机机误误差差则则重重测测的的结结果果应应在在允允许许范范围围内内(在在控控)，若若重重测测结结果果仍仍不不在允许范围则可以进行下一步操作。在允许范围则可以进行下一步操作。订正措施订正措施新开一瓶质控品，重测失控项目新开一瓶质控品，重测失控项目假如新开的质控假如新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染，若或在室温放置时间过长而变质，或者被污染，若结果仍不在

14、允许范围，则进行下一步。结果仍不在允许范围，则进行下一步。新开一批质控品，重做失控项目，若结果在控，新开一批质控品，重做失控项目，若结果在控，说明前一批血清可能都有问题，检查它们的有效说明前一批血清可能都有问题，检查它们的有效期和贮存环境，以查明问题所在，假如结果仍不期和贮存环境，以查明问题所在，假如结果仍不在允许范围，则进行下一步。在允许范围，则进行下一步。订正措施订正措施重新校准，重测失控项目。用新的校重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，解除校准液因素。准液校准仪器，解除校准液因素。更换试剂，用同一批号或不同批更换试剂，用同一批号或不同批号，重测失控项目。解除试剂因素。号，重测失

15、控项目。解除试剂因素。订正措施订正措施仪器因素，检查仪器状态，查明光源是仪器因素，检查仪器状态，查明光源是否须要更换，比色杯（电极）是否须要清否须要更换，比色杯（电极）是否须要清洗或更换，对仪器进行清洗等维护，另外洗或更换，对仪器进行清洗等维护，另外还要检查试剂此时可更换试剂以查明缘由，还要检查试剂此时可更换试剂以查明缘由，假如结果仍不在允许范围，则进行下一步假如结果仍不在允许范围，则进行下一步订正措施订正措施请专家帮助，假如前六步都未能得到在控请专家帮助，假如前六步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的缘由，结果，那可能是仪器或试剂的缘由，只有只有和仪器或试剂厂家联系恳求他们的技术支和仪器

16、或试剂厂家联系恳求他们的技术支援了。援了。失控处理及缘由分析假如多个项目同时出现质量失控问题，应从出现问题的共假如多个项目同时出现质量失控问题，应从出现问题的共性上找寻缘由：性上找寻缘由：（1）是否运用相同的比色波长）是否运用相同的比色波长（2）是否运用相同的光源）是否运用相同的光源（3）是否运用了相同的检测模式）是否运用了相同的检测模式（4）这些项目是否同时被校准或确认）这些项目是否同时被校准或确认（5）这些项目是否具有共同的某些理化因素）这些项目是否具有共同的某些理化因素室内质控常见失控及处理室内质控常见失控及处理失控类型13S某水平质控品有一个项目间或13S失控，考虑为随机误差，重测质控

17、品，加强仪器日常保养某水平质控品有一个项目常常13S失控，考虑为试剂存在交叉污染，一般解决方法为调整项目检测依次。如达不到效果，可在检测该项目时增加特殊清洗程序。如Mg、K等室内质控常见失控及处理室内质控常见失控及处理某水平质控品有多个项目出现13S失控，考虑为质控品问题。核对质控品信息确保正确后，按日常操作重新溶解质控品检测室内质控常见失控及处理室内质控常见失控及处理失控类型22S某项目间或出现22S失控，考虑为标准曲线已不适合该批试剂，重新校准后再检测质控。某项目22S失控概率较高，解除修改了项目室内质控的SD，考虑为该批试剂稳定性较差。假如试剂不能改换，可通过增加校准频率来解决。室内质控

18、常见失控及处理室内质控常见失控及处理一段时间较多项目出现22S失控概率较高，考虑为仪器光路系统的稳定性下降。特殊是CKMB、ALT、AST等检测波长为340nm这些项目出现22S失控概率较高，应当更换仪器灯泡，并依据状况看是否须要更换比色杯。离子则应检查电极和管道。一段时间一个或多个项目通过定标不能解决失控问题，解除试剂和质控品缘由。可核对校准品信息确保正确后，按日常操作重新溶解校准品校准。室内质控常见失控及处理室内质控常见失控及处理校准曲线不合适引起10X失控，由于校准不成功或试剂发生变更引起，可通过重新校准解决。假如校准不能解决10X失控，在免疫比浊法项目多见，解决方法是选择一个牢靠的目标

19、系统，选取5个项目进行简易比对，假如比对通过，检测20个质控数据累计平均值和 SD.失控处理程序失控处理程序（1）照实记录质控结果，实时点画质控图；（2）保留原始数据；（3）分析失控缘由，实行订正措施；（4）记录订正后的在控结果，并点画在质控图上；（5）填写失控报告。室内质控数据的管理室内质控数据的管理当月全部项目原始质控数据和原始记录；当月全部项目的质控图；当月全部的计算数据（均数、标准差和变异系数）；当月的失控报告（包括违反哪一项失控规则、失控缘由，实行的订正措施等）。以上全部资料交试验室负责人审核、签字后归档保存。室内质控数据的周期性评价依据CLIA88设定检验质量指标室间质量评价 CLIA88允许误差不同检测系统的相对偏差1/2CLIA88允许误差检测系统批内CV1/4 CLIA88允许误差检测系统日间CV1/3 CLIA88允许误差追求质量目标1/6 CLIA88允许误差总结总结室内质控的定义限制品的处理与保存L-J质控图的制作方法与失控规则失控处理及缘由分析感谢感谢!