纯化水质量标准及检验操作规程.doc
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1、题 目纯化水质量标准及检验操作规程第 1 页 共7页颁发部门制定人日期 年 月 日分发部门审核人日期 年 月 日文件编号批准人日期 年 月 日发布日期年 月 日版本号00变更记录:变更原因及目的:纯化水Chunhuashui Purified Water质量标准及检验操作规程1. 目的:建立纯化水质量标准及检验操作规程,规范检验操作。2. 范围: 纯化水质量标准及检验操作3. 责任:纯化水检验员4. 质量标准及检验操作规程:本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。2010年版药典检验项目序号项目标准要求1性状无色的澄清液体;无臭,无味。 2酸碱
2、度不得显红色、不得显蓝色3硝酸盐与标准液比较颜色不得更深(0.000 006%)4亚硝酸盐与标准液比较颜色不得更深(0.000 002%)5氨与标准液比较颜色不得更深(0.000 03%) 6易氧化物粉红色不得完全消失7不挥发物遗留残渣不得过1mg8重金属与标准铅液比较颜色不得更深(0.000 01%)9电导率25时,5.1us/cm 微生物限度细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml100个5检验操作规程5.1 性状 5.1.1.标准要求:无色的澄清液体;无臭,无味。 5.1.2.操作方法:目测观察。5.1.3.原理检验方法:目测观察与鼻子闻味。5.2酸碱度5.2.1.标准要求:不得显红色、不得显蓝色
3、5.2.2.操作方法:取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。5.2.3.原理:甲基红指示液变色范围 pH4.26.3(红黄)溴麝香草酚蓝指示液变色范围 pH6.0 7.6 (黄蓝)所以pH检测值在4.2 7.6为合格,超出此范围颜色(红蓝)为不合格。5.2.4.试剂配制:(1)溴麝香草酚蓝指示液取溴麝香草酚蓝0.1g,加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml使溶解,再加水稀释至200ml,即得。(2)甲基红指示液取甲基红0.1g,加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解,再加水稀释至200ml,即得。(3)0.05mol/L
4、氢氧化钠溶液取氢氧化钠0.2g,加水使溶解成100ml,即得。5.3硝酸盐5.3.1.标准要求:不得更深(0.%)5.3.2.操作方法:取本品5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10氯化钾溶液0.4ml与0.1二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶 液0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深。5.3.3.原理:5.3.3.1 硝酸盐与二苯胺硫酸在酸性的条件下生成有色(蓝色)物质。 纯化水5ml,冰浴冷却10%氯化钾溶液0。4ml标准硝酸盐溶液0.3ml无硝酸盐的水4.7ml10%氯化钾
5、溶液0.4ml0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml缓缓滴加硫酸5ml0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml缓缓滴加硫酸5ml(硝烟反应:苯胺被氧化,得到的是一个醌式结构,醌式物质为蓝色)5.3.3.2 标准硝酸盐溶液(每1 ml 相当于1g的NO3)0.3 ml ,无硝酸盐的水4.7ml。计算:标准液使用量*标准液浓度/供试品总量=限值 即:0.3*1*10-6/5= 0.%5.3.3.3 物质作用:10%氯化钾溶液作用:缓冲0.1%二苯胺硫酸溶液作用:反应物硫酸作用:介质( 反应条件)反应条件:50水浴中放置15分钟5.3.4.试剂配制:5.3.4.1 10%氯化钾溶液取氯化钾10g,加水使溶解成10
6、0ml,即得。5.3.4.2 0.1%二苯胺硫酸溶液取二苯胺0.1g,加硫酸使溶解成100ml,即得。5.3.4.3 标准硝酸盐溶液取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀,即得。(每1ml相当于1ugNO3)5.3.4.4 无硝酸盐的水和无亚硝酸盐的水取无氨蒸馏水或去离子水,即得。5.4 亚硝酸盐 5.4.1.标准要求:不得更深(0.%)5.4.2.操作方法:取本品10ml,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1100)1ml,产生的粉红色,与标准
7、亚硝酸盐溶液0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深。5.4.3.原理:5.4.3.1 亚硝酸盐+对氨基苯磺酰胺(N)+萘乙二胺(N) 紫红色偶氮化合物。(偶氮基N=N与两个烃基(如烷基、烯基、炔基)相连接而生成的化合物,通式RN=NR)5.4.3.2 标准亚硝酸盐溶液(每1ml相当于1g的NO2)0.2 ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml。计算:标准液使用量*标准液浓度/供试品总量=限值 即:0.2*1*10-6/10= 0.%5.4.3.3 物质作用:对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1100)作用:反应物盐酸萘乙二胺溶液(0.1100)作用:反应物反应条件:稀
8、盐酸溶液5.4.4.试剂配制:5.4.4.1 对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1100)取对氨基苯磺酰胺1g,加盐酸使溶解成100ml,即得。5.4.4.2 盐酸萘乙二胺溶液(0.1100)取盐酸萘乙二胺0.1g,加水使溶解成100ml,即得。5.4.4.3 标准亚硝酸盐溶液取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算),加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,摇匀,再精密量取1ml,加水稀释成50ml,摇匀,即得。5.5 氨5.5.1.标准要求:应符合规定(0.00003%) 5.5.2.操作方法:取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟;如显色,与氯化铵溶
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- 纯化 水质 标准 检验 操作规程
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