药品监督管理基础知识讲座.doc

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1、药品监督管理基础知识讲座主席令国务院令戒毒条例（国务院令第597号） (2011-06-26) 中华人民共和国食品安全法实施条例（国务院令第557号） (2009-07-20) 中华人民共和国食品安全法（主席令第9号） (2009-02-28) 麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第442号） (2005-08-03) 反兴奋剂条例（国务院令第398号） (2004-01-13) 中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第360号） (2002-08-15) 中华人民共和国药品管理法（主席令第45号） (2001-02-28) 医疗器械监督管理条例（国务院令第276号） (2000-01-0

2、4) 中药品种保护条例（国务院令第106号） (1992-10-14) 部令局令医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号） (2011-05-20) 药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号） (2011-05-04) 药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号） (2011-02-12) 关于废止和宣布失效改水防治地方性氟中毒暂行办法等48件部门规章的通知（卫生部令第78号） (2010-12-28) 药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号） (2010-04-07) 餐饮服务食品安全监督管理办法（卫生部令第71号） (2010-03-04) 餐饮服务许可管

3、理办法（卫生部令第70号） (2010-03-04) 国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2009版）（卫生部令第69号） (2009-08-18) 国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第 40 号医疗器械广告审查发布标准 (2009-04-28) 中华人民共和国卫生部 国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局令第65号医疗器械广告审查办法 (2009-04-07) 药品召回管理办法（局令第29号） (2007-12-10) 药品注册管理办法（局令第28号） (2007-07-10) 药品广告审查办法（局令第27号） (2007-03-13)

4、药品广告审查发布标准（国家工商总局局令第27号） (2007-03-03) 药品流通监督管理办法（局令第26号） (2007-01-31) 蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）（局令第25号） (2006-07-28) 药品说明书和标签管理规定（局令第24号） (2006-03-15) 国家食品药品监督管理局听证规则（试行）（局令第23号） (2005-12-30) 进口药材管理办法（试行）（局令第22号） (2005-11-24) 国家食品药品监督管理局药品特别审批程序（局令第21号） (2005-11-18) 医疗机构制剂注册管理办法（试行）（局令第20号） (2005-06-22

5、) 保健食品注册管理办法（试行）（局令第19号） (2005-04-30) 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）（局令第18号） (2005-04-14) 药品注册管理办法（局令第17号）【失效】 (2005-02-28) 医疗器械注册管理办法（局令第16号） (2004-08-09) 医疗器械经营企业许可证管理办法（局令第15号） (2004-08-09) 药品生产监督管理办法（局令第14号） (2004-08-05) 医疗器械生产监督管理办法（局令第12号） (2004-07-20) 直接接触药品的包装材料和容器管理办法（局令第13号） (2004-07-20) 生物制品批签发管理办法（局

6、令第11号） (2004-07-13) 互联网药品信息服务管理办法（局令第9号） (2004-07-08) 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第10号） (2004-07-08) 国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定（局令第8号） (2004-06-30) 药品不良反应报告和监测管理办法（局令第7号）【废止】 (2004-03-04) 药品经营许可证管理办法（局令第6号） (2004-02-04) 医疗器械临床试验规定（局令第5号） (2004-01-17) 药品进口管理办法（局令第4号） (2003-08-18) 药物非临床研究质量管理规范（局令第

7、2号） (2003-08-06) 药物临床试验质量管理规范（局令第3号） (2003-08-06) 药品监督行政处罚程序规定（局令第1号） (2003-04-28) 生物制品批签发管理办法（试行）（局令第36号）【废止】 (2002-12-13) 药品生产监督管理办法（试行）（局令第37号）【废止】 (2002-12-11) 药品注册管理办法（试行）（局令第35号）【废止】 (2002-10-31) 国家药品监督管理局行政复议暂行办法（局令第34号） (2002-08-05) 国家药品监督管理局行政立法程序规定（局令第33号） (2002-04-30) 中药材生产质量管理规范（试行）（局令第3

8、2号） (2002-04-17) 医疗器械说明书管理规定（局令第30号）【废止】 (2002-01-04) 医疗器械标准管理办法（试行）（局令第31号） (2002-01-04) 药品监督管理统计管理办法(试行)（局令第29号） (2001-03-21) 咖啡因管理规定(局令第28号)【废止】 (2001-03-16) 医疗机构制剂配制质量管理规范(局令第27号) (2001-03-13) 药品行政保护条例实施细则（局令第25号） (2000-10-24) 药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)(局令第23号)【废止】 (2000-10-15) 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）局令第

9、24号 (2000-10-13) 医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号） (2000-05-22) 药品经营质量管理规范（局令第20号） (2000-04-30) 药品包装用材料、容器管理办法（暂行）（局令第21号） (2000-04-29) 医疗器械新产品审批规定（试行）（局令第17号）【废止】 (2000-04-10) 医疗器械注册管理办法（局令第16号）【废止】 (2000-04-05) 医疗器械分类规则（局令第15号） (2000-04-05) 药品非临床研究质量管理规范（局令第14号）【废止】 (1999-10-14) 药品临床试验管理规范（局令第13号）【废止】 (199

10、9-09-01) 戒毒药品管理办法（局令第11号）【废止】 (1999-06-26) 麻黄素管理办法（试行）（局令第12号）【废止】 (1999-06-26) 药品生产质量管理规范（1998年修订）（局令第9号） (1999-06-18) 处方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10号) (1999-06-18) 药品流通监督管理办法（暂行）（局令第7号）【失效】 (1999-06-15) 新生物制品审批办法（局令第3号）【废止】 (1999-04-22) 进口药品管理办法（局令第6号）【废止】 (1999-04-22) 新药审批办法（局令第2号）【废止】 (1999-04-22) 仿制药

11、品审批办法（局令第5号）【废止】 (1999-04-22) 新药保护和技术转让的规定（局令第4号）【废止】 (1999-04-22) 国家药品监督管理局行政立法程序的规定（局令第1号）【失效】 (1998-09-25) 地方性法规和规章陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法 (2006-11-04)工作文件一、 药品医疗机构药品监督管理办法（试行）关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知 (2012-02-16) 关于印发全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知 (2012-02-15) 关于全国药品安全专项整治工作情况的通报 (2012-02-01) 关

12、于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知 (2012-01-10) 关于进一步加强盐酸克仑特罗管理的通知 (2012-01-09) 关于加强药品生产质量管理规范（2010年修订）实施工作的通知 (2012-01-06) 关于印发食品药品监管系统药品安全专项整治工作总结的通知 (2012-01-04) 关于表扬全国食品药品监管系统药品安全专项整治工作中表现突出的集体和个人的通报 (2012-01-04) 关于进一步规范原料药混合粉注册管理的通知 (2011-12-30) 关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知 (2011-12-16) 关于严厉查处药品生产经营企业制售假药违法

13、犯罪行为的通知 (2011-12-10) 关于印发药物期临床试验管理指导原则（试行）的通知 (2011-12-02) 关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）的通知 (2011-12-02) 关于印发已上市中药变更研究技术指导原则（一）的通知 (2011-11-16) 关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见 (2011-11-09) 关于尿素碳14C呼气试验药盒有关管理问题的复函 (2011-11-09) 关于报送“含氯氟化碳类物质药用吸入式气雾剂”豁免申请材料等有关事宜的通知 (2011-10-24) 关于提供药品安全长效机制建设有关材料的通知 (2011-10-24) 关

14、于骨愈灵胶囊转换为处方药的通知 (2011-10-21) 关于进一步加强基本药物生产监管工作的意见 (2011-10-21) 关于印发医疗机构药品监督管理办法（试行）的通知 (2011-10-11) 关于药品GMP认证公告信息发布和报送有关事宜的通知 (2011-09-29) 关于表扬部分药品不良反应报告与监测监管单位及个人的通报 (2011-09-23) 关于停止生产销售使用盐酸克仑特罗片剂的通知 (2011-09-23) 关于做好2011年中央补助地方开展药品标准修订工作的通知 (2011-09-22) 关于启用新版本药品GMP证书的通知 (2011-08-20) 关于将决明子等10个品种

15、列入非首次进口药材品种目录的批复 (2011-08-02) 关于印发药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定的通知 (2011-08-02) 关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知 (2011-08-02) 关于治伤软膏等48种药品转换为非处方药的通知 (2011-08-02) 关于开展替加环素、地西他滨和恩替卡韦生产现场有因检查和验证工作的通知 (2011-08-01) 关于开展药用非吸入式气雾剂生产企业氯氟化碳（CFCs）消耗量数据核查的通知 (2011-07-25) 关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知 (2011-07-22) 关于明确尼美舒利缓释制剂说明书中

16、用法用量项有关内容的通知 (2011-07-21) 关于开展疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理专项检查工作的通知 (2011-07-11) 关于印发中药、天然药物治疗冠心病心绞痛和女性更年期综合征临床研究技术指导原则的通知 (2011-07-08) 关于公布第二十四批允许发布处方药广告的医学药学专业刊物名单的通知 (2011-07-07) 关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知 (2011-06-30) 关于贯彻落实药品不良反应报告和监测管理办法的通知 (2011-06-29) 关于印发化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）和药品注册申报资料的体例与整理规范的通知 (2011-0

17、6-27) 关于药品GMP证书延续有关事宜的通知 (2011-06-20) 关于停止销售和使用葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的通知 (2011-06-18) 关于公布第六批重新聘任的国家药品GMP检查员名单的通知 (2011-06-07) 关于印发药品安全专项整治检查评估工作指导意见的通知 (2011-06-02) 关于深圳市海滨制药有限公司生产原料药混合粉有关问题的批复 (2011-05-30) 关于生产原料药混合粉有关问题的批复 (2011-05-30) 关于山东鲁抗医药股份有限公司生产原料药混合粉有关问题的批复 (2011-05-30) 关于进口生物制品按中国药典（201

18、0年版）进行生产工艺变更有关事宜的通知 (2011-05-26) 关于进一步严厉打击利用互联网发布虚假药品信息非法销售药品的通知 (2011-05-18) 关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知 (2011-05-15) 关于停止生产销售使用阿米三嗪萝巴新片（复方阿米三嗪片）的通知 (2011-05-15) 关于请协助填报2010年外用气雾剂用CFCs采购及使用情况的通知 (2011-05-10) 关于修订部分非处方药品种说明书范本的通知 (2011-05-10) 关于更正丁细牙痛胶囊和消痔软膏非处方药品种说明书范本的通知 (2011-05-05) 关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的

19、通知 (2011-05-03) 关于进一步做好中药材质量监管工作的通知 (2011-05-03) 关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知 (2011-04-27) 关于印发已上市吸入气雾剂变更抛射剂研究技术要求的通知 (2011-04-22) 关于同意甘肃省食品药品检验所变更生物制品批签发证明文件授权签发人的通知 (2011-04-20) 关于加强维生素C原料药生产许可管理的通知 (2011-04-08) 关于做好2011年中药注射剂安全性再评价工作的通知 (2011-04-06) 关于开展药用吸入式气雾剂生产企业氯氟化碳消耗量数据收集及现场核查的通知 (2011-04-01) 关

20、于公布第二十三批允许发布处方药广告的医学药学专业刊物名单的通知 (2011-03-24) 关于公布药品类易制毒化学品生产企业名单的通知 (2011-03-17) 关于贯彻实施药品生产质量管理规范（2010年修订）的通知 (2011-02-25) 关于上报基本药物中标品种相关信息的通知 (2011-02-17) 关于进一步做好2011年全国药品安全专项整治工作的通知 (2011-02-14) 关于夏天无片等54种药品转换为非处方药的通知 (2011-02-12) 关于恢复辅仁药业集团有限公司鱼腥草注射液（2ml）肌内注射使用的通知 (2011-02-10) 关于公布第五批重新聘任的国家药品GMP

21、检查员名单的通知 (2011-02-09) 关于修订双歧杆菌乳杆菌三联活菌片品种非处方药说明书范本的通知 (2011-01-30) 关于修订异维A酸制剂说明书的通知 (2011-01-28) 关于将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场的通知 (2011-01-28) 关于对2010年查处制售假药典型案件成绩突出的食品药品监督管理局予以表扬的通报 (2011-01-19) 关于填报反兴奋剂条例立法后评估调查问卷的通知 (2011-01-11) 关于加强中药饮片监督管理的通知 (2011-01-05) 关于进一步加强疫苗质量安全监管工作的通知 (2010-12-31) 关于印发药品电子监管技术指导

22、意见的通知 (2010-12-24) 关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知 (2010-12-22) 关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知 (2010-12-22) 医疗器械关于发布流行性感冒病毒核酸检测试剂等2个医疗器械产品注册申报资料指导原则的通知 (2011-12-23) 关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）的通知 (2011-11-24) 关于高风险医疗器械生产企业质量管理体系专项检查涉及有关企业处理意见的通知 (2011-11-22) 关于认可内蒙古自治区医疗器械检测中心一次性使用灭菌橡胶外科手套等医疗器械产品和项目检测资格的通知 (2011

23、-11-09) 关于认可国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心医用电气设备等医疗器械产品和项目检测资格的通知 (2011-11-09) 关于公布第二批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录的通知 (2011-11-03) 关于认可总后勤部卫生部药品仪器检验所微波治疗设备等医疗器械产品和项目检测资格的通知 (2011-10-11) 关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心心脏除颤器等医疗器械产品和项目检测资格的通知 (2011-09-22) 关于印发医疗器械不良事件监测工作指南（试行）的通知 (2011-09-16) 关于认可国家食品药品监督管理局广

24、州医疗器械质量监督检验中心医用电气设备等医疗器械产品和项目检测资格的通知 (2011-07-21) 关于认可黑龙江省纤维检验局医用脱脂棉等医疗器械产品和项目检测资格的通知 (2011-07-20) 关于认可国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心牙科设备给排管路等医疗器械产品和项目检测资格的通知 (2011-06-30) 关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知 (2011-05-27) 关于发布磁疗产品等12个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 (2011-05-11) 关于认可国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心一次性使用流量设定微调式输液器等医疗

25、器械产品和项目检测资格的通知 (2011-05-09) 转发国家标准化管理委员会关于同意一次性使用静脉输液针（GB186712009）国家标准实施建议复函的通知 (2011-05-05) 关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知 (2011-04-11) 关于印发接触镜护理产品注册技术审查等9项指导原则的通知 (2011-03-24) 关于开展部分高风险医疗器械生产企业生产质量管理体系专项检查的通知 (2011-03-23) 关于认可国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心医用超声诊断设备等医疗器械产品和项目检测资格的通知 (2011-02-28) 关于认可国家食品药

26、品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心电热恒温培养箱等医疗器械产品和项目检测资格的通知 (2011-02-28) 关于认可国家康复辅具质量监督检验中心支条式脊柱矫形器等医疗器械产品和项目检测资格的通知 (2011-02-28) 关于认可宁夏回族自治区药品检验所一次性使用无菌注射器等医疗器械产品和项目检测资格的通知 (2011-02-28) 关于认可国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心呼吸道用吸引导管等医疗器械产品和项目检测资格的通知 (2011-02-28) 关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心封堵器及输送器等医疗器械产品和项目检测资格的通知 (2011-

27、01-30) 关于实施医疗器械生产质量管理规范（试行）及其配套文件有关问题的通知 (2011-01-27) 关于认可国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心生物学评价和化学品检测资格的通知 (2011-01-26) 关于认可国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心修复用人工牙等医疗器械产品和项目检测资格的通知 (2011-01-26) 关于认可国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心鹅头内固定架等医疗器械产品和项目检测资格的通知 (2011-01-26) 关于认可广西壮族自治区医疗器械检测中心一次性使用输液器等医疗器械产品和项目检测资格的通知 (2011-01-1

28、9) 关于罐装医用氧产品注册有关问题的意见 (2010-12-03) 关于印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定（试行）的通知 (2010-11-25) 关于开展医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）专项检查的通知 (2010-11-22) 关于发布自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则的通知 (2010-10-18) 关于定制式义齿执行国家标准和行业标准有关问题的通知 (2010-10-12) 关于加强药品医疗器械进口和使用管理的通知 (2010-10-12) 关于认可福建省药品检验所一次性使用输液器等医疗器械产品和项目检测资格的通知 (2010-10-11) 关于认可云南省医疗器械检验所一次性使用橡胶检查手套等医疗器械产品和项目检测资格的通知 (2010-09-16) 关于认可吉林省电子信息产品监督检验研究院医用电气设备等医疗器械产品和项目检测资格的通知 (2010-09-16) 关于认可广西壮族自治区产品质量监督检验院医用电气设备等医疗器械产品和项目检测资格的通知 (2010-09-16)