伦理问题集.pdf

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1 淋巴瘤间质性肺炎观察研究 伦理相关问题集 该研究为真实世界的观察性研究，非干预性，各家中心可以根据自身情况通过以下三种方式开展研究： 无需通过伦理：该研究为真实世界观察性研究，非干预性，无需伦理，直接开展研究。 伦理备案：采用主中心瑞金医院伦理批件，备案后，开展研究。 正式伦理：所需伦理资料（伦理 PPT，研究方案，CRF 表）已放置于研究者群共享文档； 该研究为真实世界的观察性研究，非干预性研究，不涉及临床药物的赠药和患者经济补偿； 研究入组的患者，会有专门人员进行定期的随访，这是患者获益的体现。 研究入组的患者，会有专门人员定期跟踪各项指标的变化，这是患者获益的体现。 建议先将患者相关数据进行保存，待通过伦理后，再录入 EDC 系统； 可将问题直接反馈在研究者群中，EDC 系统工程师会第一时间和您联系。 直接邮件反馈相关问题：helpdesktrial-。 1. 该研究是否必须通过伦理？ 2. 如何回复伦理委员会关于保证患者获益的问题？ 3. 研究正在过伦理，这时拟入组患者的数据应该如何处理？ 4. 在录入数据过程中，遇到问题，如何反馈解决？