安徽体外诊断试剂项目商业计划书_范文模板.docx
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1、MACRO 泓域咨询 /安徽体外诊断试剂项目商业计划书目录第一章 市场预测7一、 行业壁垒7二、 行业整体状况9第二章 项目背景及必要性13一、 影响行业发展的有利因素和不利因素13二、 基本风险特征17第三章 总论21一、 项目名称及投资人21二、 编制原则21三、 编制依据21四、 编制范围及内容22五、 项目建设背景22六、 结论分析24主要经济指标一览表25第四章 公司基本情况28一、 公司基本信息28二、 公司简介28三、 公司竞争优势29四、 公司主要财务数据30公司合并资产负债表主要数据31公司合并利润表主要数据31五、 核心人员介绍31六、 经营宗旨33七、 公司发展规划33第
2、五章 选址方案分析40一、 项目选址原则40二、 建设区基本情况40三、 创新驱动发展45四、 社会经济发展目标46五、 产业发展方向47六、 项目选址综合评价51第六章 建筑工程说明52一、 项目工程设计总体要求52二、 建设方案53三、 建筑工程建设指标53建筑工程投资一览表54第七章 发展规划分析55一、 公司发展规划55二、 保障措施61第八章 法人治理结构63一、 股东权利及义务63二、 董事68三、 高级管理人员72四、 监事74第九章 运营管理模式76一、 公司经营宗旨76二、 公司的目标、主要职责76三、 各部门职责及权限77四、 财务会计制度80第十章 原辅材料分析86一、
3、项目建设期原辅材料供应情况86二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理86第十一章 工艺技术方案88一、 企业技术研发分析88二、 项目技术工艺分析90三、 质量管理91四、 项目技术流程92五、 设备选型方案94主要设备购置一览表95第十二章 劳动安全生产96一、 编制依据96二、 防范措施98三、 预期效果评价102第十三章 项目规划进度104一、 项目进度安排104项目实施进度计划一览表104二、 项目实施保障措施105第十四章 投资计划方案106一、 编制说明106二、 建设投资106建筑工程投资一览表107主要设备购置一览表108建设投资估算表109三、 建设期利息110建设期利息估算
4、表110固定资产投资估算表111四、 流动资金112流动资金估算表112五、 项目总投资113总投资及构成一览表114六、 资金筹措与投资计划114项目投资计划与资金筹措一览表115第十五章 经济效益评价116一、 基本假设及基础参数选取116二、 经济评价财务测算116营业收入、税金及附加和增值税估算表116综合总成本费用估算表118利润及利润分配表120三、 项目盈利能力分析120项目投资现金流量表122四、 财务生存能力分析123五、 偿债能力分析123借款还本付息计划表125六、 经济评价结论125第十六章 项目招投标方案126一、 项目招标依据126二、 项目招标范围126三、 招标
5、要求127四、 招标组织方式129五、 招标信息发布129第十七章 项目总结分析130第十八章 附表附件132营业收入、税金及附加和增值税估算表132综合总成本费用估算表132固定资产折旧费估算表133无形资产和其他资产摊销估算表134利润及利润分配表134项目投资现金流量表135借款还本付息计划表137建设投资估算表137建设投资估算表138建设期利息估算表138固定资产投资估算表139流动资金估算表140总投资及构成一览表141项目投资计划与资金筹措一览表142第一章 市场预测一、 行业壁垒1、行业准入壁垒体外诊断试剂行业具有较高的行业准入壁垒。我国对体外诊断行业的行业准入、生产经营等方面
6、制定了一系列法律法规以加强对行业的监督。我国目前对体外诊断试剂生产和经营企业实行许可管理制度,生产经营企业必须获得国家食药监局颁发的医疗器械生产企业许可证及医疗器械经营企业许可证。此外,生产企业必须通过相应的质量管理体系考核,所有上市产品须经过临床试验并获得产品注册证书,并在使用过程中受相关部门的监督管理。严格的审查制度与多方面的监管注册制度使得本行业具有较高的行业准入壁垒。对于新进入者来说,经营体外诊断产品,需要较长时间和财力投入才能达到监管机构的要求。2、人才壁垒体外诊断试剂行业属于知识密集型行业,产品的复杂性以及客户需求的多样性,使得诊断试剂厂商必须具备为客户提供售前、售中以及售后技术支
7、持服务的综合能力。技术服务人员需要具备医学、病理学、医学检验学、生物学、电子工程学等各方面的专业知识以及长期实践经验。此外,诊断试剂厂商还需要具备相应的营销管理、物流管理、信息管理等方面的管理人才,管理人员还必须在具备体外诊断产品相关知识的基础上,经过长期的业务经验积累,才能具备专业管理能力。因此,体外诊断服务行业具备较高的人才壁垒,在短期内建立专业化的技术服务团队及管理团队成为行业新进入者的障碍。3、技术壁垒体外诊断试剂行业是知识密集、多学科综合的产业,涉及到临床检验学、生物化学、免疫学、分子生物学、分析化学、应用化学、生物医学工程、机电一体化等众多领域,研究开发领域技术含量高、开发周期长,
8、生产领域技术复杂、革新难度大、质量要求严格,具有较高的技术门槛。业内大多数企业都拥有自己的技术专利,并经过多年行业实践,建立了技术研发的持续创新机制,在行业中建立了自己的竞争优势。行业新进入者如果没有较强的自主研发能力和技术积累,将很难在市场中立足。4、销售渠道壁垒对于体外诊断试剂行业而言,终端销售渠道主要集中在各级医院。诊断试剂厂商会在提供服务的过程中与医院建立与诊断试剂相关的质量控制体系,形成紧密的合作关系。因此,在诊断试剂的正常使用期内,医院通常不会轻易更好诊断产品供应商。在相同条件下,医院倾向于与已建立合作关系的、具有良好信誉的供应商延续合作关系,行业的新进入者难以在短时间内与医院建立
9、深度合作关系、建立起销售网络,这形成了销售渠道壁垒。5、资金壁垒诊断试剂是多学科结合的产物,需要大量资金投入,全球目前在生物技术领域的产品研发成功率仅为30%,大量研发都以失败告终。失败的项目中,毁灭性的打击通常发生在大量时间和金钱已经投入的研发后期,即临床试验期。对于缺乏资金实力的企业来说,贸然进入该行业可能会遭遇致命打击。二、 行业整体状况1、国际竞争格局经过多年发展,全球体外诊断已成为拥有数百亿美元庞大市场容量的朝阳行业,产业发展成熟,市场集中度较高,并聚集了一批著名跨国企业集团,包括Roche(罗氏)、Siemens(西门子)、Abbott(雅培)、Beckman(贝克曼)、Becto
10、nDickinson(BD)、Johnson&Johnson(强生)、BioMerieux(生物梅里埃)、Bio-RadLaboratories(伯乐)等,其总部主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展早、容量大的经济发达国家。这些企业集团下属体外诊断业务年销售收入均在10亿美元以上,产品线丰富,不仅包括各类体外诊断试剂,还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务。在全球体外诊断市场尤其是新兴经济体国家市场快速增长的驱动下,体外诊断业务在这些企业业务板块中的重要性日益显现,从而也促使其加快该领域的扩张步伐。2006年,西门子以15亿欧元收购美国诊断试剂公司DPC,2007年又分别以42亿欧元和
11、70亿美元收购原排名行业前列的Bayer(德国拜耳)和DadeBehring(美国德灵)的诊断业务,一举跻身全球第二位。2008年,行业龙头罗氏斥资34亿美元收购美国诊疗设备制造商Ventana,以巩固其在体外诊断和肿瘤治疗领域的全球领先地位。2009年,贝克曼以7.92亿美元收购Olympus(日本奥林巴斯)的诊断业务。2010年,生物梅里埃收购了我国快速检测生产商美康生物技术(上海)有限公司。频繁的并购重组使全球体外诊断行业竞争日趋激烈,市场份额进一步集中到少数几家巨头企业。根据EvalueateMedTech报告分析,从市场份额来看,罗氏2012年市场份额约为18.80%,预计到2018
12、年市场份额提升到19.30%;雅培受益于POCT和分子诊断业务增长,预计市场分配从2012年的9.80%上升到2018年的10.70%,位居第二。2012年,全球前10名公司销售额352亿美元,市场份额80.70%,预计到2018年销售额将达到464亿元,市场份额下降到78.90%。2、国内竞争格局体外诊断试剂行业在我国属于新兴产业,与欧美国家相比起步晚,产业化发展相对滞后。目前我国体外诊断试剂生产企业约300400家,主要的体外诊断试剂生产企业有80多家,大多数的生产企业的产品往往只是集中在一两个细分市场,无法提供全系列诊断产品服务和技术支持。企业普遍规模小、品种少,行业内企业的集中度提升空
13、间比较大。近几年我国体外诊断试剂行业已从导入期步入发展期,市场需求快速增长,国内企业抓住机遇,凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势,不断抢占份额,致使原以进口产品为主导的市场格局被逐渐打破。随着研发投入的加大和产品质量水平的提升,我国体外诊断试剂行业现已涌现一批实力较强的本土企业,集中在生化、免疫、分子诊断三大领域,并在某些产品领域逐渐具备与国际巨头竞争的实力。总体而言,国内企业市场割据竞争的格局较为明显,实力较强的综合性企业还较少,行业排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。目前国内各领域领先企业正积极进行多元化发展,一是依托原有优势纷纷进入生化、免疫、分子诊断试剂等多个领域,以丰富
14、试剂产品种类;二是开展上游核心原料以及配套诊断仪器的自主研发生产,以增强市场竞争实力;三是开始积极开拓国外市场,尤其是亚非拉等发展中国家市场。随着国内领先企业技术研发实力的提升和经营规模的壮大,预期行业市场集中度将进一步提高,同时国内领先企业与国外企业在高端市场的竞争能力也将快速提升。第二章 项目背景及必要性一、 影响行业发展的有利因素和不利因素1、有利因素(1)市场需求潜力巨大、发展前景广阔随着经济的发展、对健康投入的增加、人口老龄化加上国家对体外诊断产业技术创新的大力扶持,体外诊断产业具有广阔的发展空间;同时,我国医疗卫生机构的整体医疗装备水平较低,大量的设备需要更新换代,更新需求大;此外
15、,新医改方案指出要加大公共卫生体系和城市社区、农村基层医疗卫生建设,这将促进体外诊断市场的发展。我国体外诊断试剂行业强劲的市场需求增长驱动力主要来自于两方面:一是人均医疗保健支出水平提高和人口增长带来的医疗保健支出整体规模的扩大,二是体外诊断费占医疗保健支出比例的提高。国家统计局公布的数据显示,我国城镇居民人均可支配收入从2005年的10,493元一路增长至2014年的28,843.85元。随着人均可支配收入的提高,人们对自身健康也更为关注,无论是城镇还是农村人口在医疗保健方面的支出正在迅速提高。我国城镇家庭医疗保健消费支出从2000年的每人每年318元增加到2012年的1,063.7元,农村
16、家庭人均医疗保健消费支出也从2000年的每人每年87.6元增加到2011年的513.8元。人均可支配收入特别是医疗保健支出的增加为我国诊断试剂行业的未来发展提供了有力保障。近年来,我国人口总体增长比例呈平稳略降趋势,65岁以上老人占比却逐年提升。截止2014年,我国65岁以上老年人群体占比将超过10.1%,达到1.38亿人。自2010年,老龄人口增速是同期人口增速的8-9倍,我国老龄化现象加剧。虽然“二胎”政策对人口老龄化进程有所延缓,预计2030年老龄化水平从24.1%降到23.8%,但人口老龄化整体趋势未减。老年人在身体、日常起居、消费习惯等方面存在的特性都为医疗健康产业带来良好前景。根据
17、国际上标准:60岁以上人口占总人口比例达到10%或65岁以上人口占总人口比重达到7%,即步入老龄化社会,我国早已超过该标准。人口老龄化将导致诊断产品需求量的增加。(2)产业政策保障行业发展相比世界其他生物产业强国,我国的生物产业尚处于发展初期,国家政策的扶持对生物产业的发展起关键作用。体外诊断产业一直是国内重点支持的产业之一,从2005年起,国务院、发改委、科技部等多个国家部门出台了多个政策,对于促进体外诊断试剂、仪器、相关酶制剂等产业的发展具有积极的意义,增强了国内诊断试剂企业的竞争力。2006年2月,国务院制定国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020),将“先进医疗设备与生物医
18、用材料”列入重点领域及优先课题;2006年9月,国家发改委制定医药行业“十一五”发展指导意见,提出要“分阶段有步骤地发展医疗器械产品及其关键部件”;2010年10月,工信部、卫生部、药监局联合发布关于加快医药行业结构调整的指导意见,提出要推进医疗器械核心部件、关键技术的国产化,培育200个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平、年销售收入超过1,000.00万元的先进医疗设备;2012年1月18日,科技部印发医疗器械科技产业“十二五”专项规划表示,“十二五”期间科技进步和示范应用带来的新增医疗器械产值将达2,000.00亿元,出口额占国际市场总额比例将提高到5.00%以上。201
19、2年12月29日,国务院下发生物产业发展规划,该规划指出:“到2015年,我国生物产业形成特色鲜明的产业发展能力,对经济社会发展的贡献作用显著增强,在全球产业竞争格局中占据有利位置。到2020年,生物产业发展成为国民经济的支柱产业。”上述积极的产业政策将使我国体外诊断试剂行业进入健康、快速的发展阶段。(3)医疗改革构成长期利好2009年4月6日,中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见正式发布。医药卫生体制改革的总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。建立覆盖城乡居民的基本医疗保障体系是医疗体制改革的重要内容。具体目标为:3年内城镇
20、职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗参保率均达到90%以上;2010年各级财政对城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗的补助标准提高到每人每年120元。短期来看,医疗保障体系覆盖面的扩大将有效提高城乡居民的就诊率,特别是在农村地区,新型农村合作医疗的实施将极大拓展医疗产品市场,体外诊断试剂的需求也将快速增加。长期来看,医疗改革将理顺产业链关系、规范市场竞争环境,对相关产业产生深远的积极影响。2、不利因素(1)国外企业的竞争目前体外诊断试剂国际上领先企业包括:罗氏、西门子、雅培、强生等几家欧美公司,这些大公司生产的产品不仅在种类和数量上远远多于国内公司,而且在国内的高端产品市
21、场领域处于绝对优势地位。除此之外,国内企业在资金实力及品牌影响力等方面与国外厂商相比差距明显。(2)主要原材料依赖进口目前,以体外生化诊断试剂为例,原料包括诊断酶、硝酸纤维素膜、抗体、抗原、生物缓冲液、表面活性剂、胶乳微球、化合物和底物等,受限于研发技术及生产工艺等原因,国内企业生产体外诊断试剂的部分原材料尚不能自产,主要依靠从国外进口。原材料依赖进口,成为制约国内体外诊断试剂企业进一步发展的重要因素。(3)行业集中度低,同质化严重在我国现有的300400家体外诊断试剂生产商中,排名靠前的20家企业市场占有率在30%左右,其余大多数体外诊断试剂企业普遍规模较小。多数厂家的生产规模化、集约化程度
22、较低,往往是同一品种有众多企业生产,质量参差不齐,价格竞争激烈。(4)下游市场相对强势体外临床诊断试剂主要市场为医院、血站、防疫站及血制品厂家,其中,医院为最主要销售渠道,一般医院不会单独使用某一家厂商的产品。而目前诊断试剂尚未被列入集中采购目录,因此,医院检验科长的决策权较大,而处于中游的体外检测试剂行业议价能力较弱。但在未来体外诊断试剂一旦被列入集中采购,操作模式可能会有变化。二、 基本风险特征1、新产品研发和注册风险体外诊断试剂是国内新兴的生物制品行业,随着医疗卫生事业的快速发展,我国对体外诊断试剂产品的要求不断提高,市场需求也在不断变化。企业只有不断研究开发符合市场需求的新产品,并及时
23、投放市场,才能更好地适应市场变化,满足医疗诊断需求。但体外诊断相关产品的研发、测试、审核注册等需要一定的周期。体外诊断试剂产品研发周期一般需要1年以上,研发成功后还必须经过产品标准制定和审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段,才能获得国家食品药品监督管理部门颁发的产品注册证书,申请注册周期一般为1-2年。企业如果不能按照计划及市场需求成功研发新产品并及时投放市场,将对企业的发展带来一定的风险。2、政策变动风险我国医疗服务业未来将保持持续增长的趋势,随着医疗服务业的转型,其产业地位、社会需求、产业格局和组织方式等都将发生较大变化,行业需要引进大量优秀人才、转变管理思路、购进先
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