核酸保存试剂项目工程试运行阶段的质量管理方案(参考).docx
《核酸保存试剂项目工程试运行阶段的质量管理方案(参考).docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《核酸保存试剂项目工程试运行阶段的质量管理方案(参考).docx(33页珍藏版)》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、泓域/核酸保存试剂项目工程试运行阶段的质量管理方案核酸保存试剂项目工程试运行阶段的质量管理方案xx集团有限公司目录一、 产业环境分析2二、 核酸提取纯化市场概况3三、 必要性分析6四、 试运行阶段业主和承包方质量管理的工作内容6五、 试运行阶段工程咨询单位质量管理的工作内容9六、 工程项目质量管理10七、 工程项目质量管理责任体系11八、 工程项目前期阶段质量管理的方法17九、 前期阶段质量管理的依据和标准18十、 公司基本情况22十一、 投资估算及资金筹措24建设投资估算表26建设期利息估算表26流动资金估算表28总投资及构成一览表29项目投资计划与资金筹措一览表30十二、 进度规划方案31
2、项目实施进度计划一览表31一、 产业环境分析全市地区生产总值9409.4亿元、增长7.6%;财政收入1432.4亿元、增长3.9%,其中地方财政收入746亿元、增长4.7%;规模以上工业增加值增长8.6%;固定资产投资增长9.0%;社会消费品零售总额增长8.7%;进出口总额322.1亿美元、增长4.6%;城镇、农村居民人均可支配收入分别达到45404元、22462元,增长9.5%、10.2%;城镇登记失业率2.8%。落实国家重大政策措施真抓实干,战略性新兴产业培育、商事制度改革、财政预算管理、棚户区及农村危房改造和巢湖市农村人居环境整治、蜀山区土地节约集约利用、高新区打造区域“双创”示范基地等
3、7项工作成效明显,获国务院通报激励。2020年是全面建成小康社会、完成“十三五”规划的收官之年,做好今年各项工作,任务艰巨,责任重大。我们要坚持新发展理念,坚定落实长三角一体化发展国家战略,按下创新快进键,跑出开放加速度,推动合肥高质量发展行稳致远。我们要坚守初心使命,全面提升治理水平,以政府有为促进市场有效、企业有利、社会有序、百姓受益。我们要坚决补齐短板,全力以赴打赢脱贫攻坚、污染防治、风险防控三大攻坚战,确保全面小康质量更高、成色更足。今年经济社会发展的主要预期目标是:全市地区生产总值迈上1万亿元台阶;规模以上工业增加值增长8%左右;固定资产投资增长8%左右;财政收入增长3%;社会消费品
4、零售总额增长8%左右;居民人均可支配收入增长9%;城镇新增就业13万人,城镇登记失业率控制在3.2%以内;节能减排完成省控目标。二、 核酸提取纯化市场概况1、核酸提取纯化概览未处理的生物组织样本是蛋白质、多糖、核酸和脂肪等物质的混合物,通常需要使用核酸提取纯化试剂盒,经过细胞裂解、核酸吸附、杂质洗脱等步骤得到一定浓度和纯度的核酸后才能开展后续的分子检测,核酸提取纯化的质量是获得准确的检测数据的前提。目前常见且适用于所有样品类型的核酸纯化方法有四种:速率区带离心法、苯酚-氯仿萃取、离心柱纯化、磁分离法。离心柱法和磁分离法是目前核酸提取纯化最常用的两种方法,其中离心柱法需要手动操作,多用于科研院所
5、;磁分离法自动化程度比较高,多应用于医疗机构。2、核酸提取纯化市场规模近年来,分子检测行业本身呈现的高增长性带动了核酸提取纯化试剂细分领域需求增长。从2016年至2020年,全球核酸提取和纯化试剂盒市场从24.5亿美元增长至37.0亿美元,期间复合年增长率为10.9%;未来五年,核酸提取及纯化行业将持续发展,至2025年,全球市场规模将达到53.1亿美元,预测期间的年增长率为7.2%。国内核酸提取市场增长的主要动力来自肿瘤早筛的逐步推广,2020年爆发的新冠疫情也使当年的核酸提取纯化市场规模激增,2016年至2020年国内核酸提取纯化试剂市场从3.4亿元增长至16.8亿元,期间复合年增长率为4
6、9.3%。此外,随着中国本土企业技术发展,本土企业较低的市场价格和沟通成本将推动市场规模的整体提升,至2025年,中国核酸提取纯化试剂盒市场规模将达到25.7亿元,预测期间的年增长率为10.1%。3、核酸提取纯化市场竞争情况过去,核酸提取试剂主要由外资企业供应,包括凯杰、赛默飞世尔等,而国内企业在近年来得到了飞速发展,国内企业逐渐培养出了自主研发的能力,如康为世纪、圣湘生物、达安基因等。凯杰是该行业领先的龙头企业,核酸提取相关产品品类齐全,提取技术以磁珠法、离心柱法为主,可适用样本来源较广泛,如植物、组织、石蜡切片(FFPE)、口腔拭子、唾液、血液及粪便。而国产品牌近年来在核酸提取试剂的自主研
7、发方向取得了突破进展,以康为世纪为例,拥有两百余种核酸提取相关产品,覆盖了磁珠法、柱式法和高效便捷的一步法提取方式,可用于多种样本来源。我国核酸提取试剂产品有望快速赶超进口品牌,实现进口产品替代。新冠疫情爆发前,国内核酸提取市场以进口产品为主,2019年国内70%以上的市场份额由海外企业占据,其中凯杰作为全球核酸提取领域的领军企业,在全球和国内的核酸提取市场份额长期领先。新冠疫情爆发后,新冠核酸检测带来的核酸提取需求大幅增加,包括博日科技(2021年递交港股申请)、圣湘生物(688289.SH)、之江生物(688317.SH)等核酸检测仪器或试剂盒生产商配套销售提取纯化试剂,借助自身上市公司或
8、者原有客户优势,市场份额提升较快。根据弗若斯特沙利文的统计数据,2020年度国内提取纯化市场排名前五的厂商分别为凯杰、博日科技、之江生物、圣湘生物和赛默飞世尔,合计市场份额约70%。三、 必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资,引入资金的到位将改善公司的资产负债结构,补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力,降低公司财务费用水平,提升公司盈利能力,促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持,提高公司核心竞争力。四、 试运行阶段业主和承包方质量管理的工作内容(一)试运行准备阶段质量管理工作1.编制试运行计划和方案。承包方负责编制试
9、运行计划和操作手册,明确试运行过程的质量控制点和合格标准,业主方负责提供试运行所需各种资源。业主方根据承包方的试运行计划和各种资源的供应落实情况编制试运行方案,并取得承包方试运行经理的确认后发布实施。对于采用专利技术或邀请有关单位参与试运行时,试运行方案还应征求专利权人或邀请单位的意见,2.落实准备工作。承包方负责试运行现场的各项准备工作,包括现场清理、设备、管道内外部的清理以及电气、仪表等调试。确认各项准备工作已经完成,并达到规定的标准。业主方负责落实供应的资源,包括原材料、备品配件、燃料、水、电的供应。承包方要检查其质量和供应情况,以确认符合设计文件和试运行进度的要求。3.做好安全保障工作
10、。试运行范围内的安全设施(如禁区的设置、系统之间的隔离、防毒、防火设施以及应急措施等)由业主方组织实施,承包方应指导、检查、确认其符合安全和其他规定。4.组织培训考核工作。试运行人员培训工作由业主方在承包方技术指导下组织。业主应会同承包方对参加培训的人员进行考核,并颁发证书。操作人员应持证上岗,承包方在运行前要予以检查和验证。(二)试运行质量管理工作1.组织实施试运行工作。每项试运行工作都由业主方组织和指挥操作人员进行。承包方应予指导、监督并确认试运行结果。承包方协助处理试运行出现的施工安装问题。其中重要设备的试运行应在制造厂专家指导和监护下进行,其成员编人主要岗位,负责指导并协助排除故障。使
11、用专利技术时,专利权人也参加指导。2.严格执行试运行方案。试运行操作和合格标准应遵循和符合试运行方案的规定。严格控制风险。试运行中风险较大,必须将安全工作置于首位,循序渐进,不具备条件不得试运行,前一试运行工序的事故原因未查明,缺陷未清除,不得进行下一工序的试运行,决不能使风险后移。3.在试运行过程中,当发生不正常情况时,试运行指导人员应根据现场情况进行判断,相应做出调整工艺条件、减负荷、停止试运的决定。处理后应及时向业主报告。在紧急情况下,岗位人员具有紧急停止试运的权力。发生事故后,试运行指导人员应果断处理,切断事故源,防止事故扩大,并由责任方按国家规定及时提出事故报告。4.做好试运行记录。
12、所有试运行项目均需填写试运行质量记录,并需承包方、业主的授权人员签字确认。试运行记录的格式、内容和份数按国家现行规定执行。业主应收集和保管试运行质量记录。承包方保存的试运行质量记录由项目试运行经理组织收集、整理、编目和归档。5.编写试运行总结报告。试运行总结报告由承包方试运行项目经理组织编制,经承包方、业主的授权人员共同签署确认。试运行总结报告内容应包括试运行项目、日期、参加人员、简要过程、试运行结论和存在的问题。报告的文字应简明扼要和准确。总结报告的格式和份数由承包方提出,业主确认。五、 试运行阶段工程咨询单位质量管理的工作内容工程咨询单位在试运行阶段的质量管理工作主要包括:1.督促承包方编
13、制试运行管理计划。试运行管理计划的主要内容应包括:试运行的总说明、组织及人员、进度计划、费用计划、试运行文件编制要求、试运行准备工作要求、培训计划和业主及相关方的责任分工等内容。试运行管理计划应按项目特点,合理安排试运行程序和周期,并与施工及辅助配套设施试运行相协调。2.督促承包方编制培训计划。培训计划应根据合同约定和项目特点进行编制。培训计划一般包括:培训目标、培训的岗位和人员、时间安排、培训与考核方式培训地点、培训设备、培训费用以及培训教材等内容。3.协助建设单位编制试运行方案。试运行方案的主要内容应包括:工程概况、编制依据和原则、目标与采用标准、试运行应具备的条件、组织指挥系统、试运行进
14、度安排、试运行资源配置、环境保护设施投运安排、安全及职业健康要求、试运行预计的技术难点和采取的应对措施等。4.考核合同目标。合同目标考核的时间和周期应按合同约定或商定执行。在考核期内当全部保证值达标时,合同双方及相关方代表应按规定签署合同目标考核合格证书。六、 工程项目质量管理(一)工程项目质量管理的概念质量管理体系基础和术语(GB/T190002016)对质量管理的定义是:关于质量的管理,即在质量方面指挥和控制组织的协调活动。据此,我们可以确定,工程项目质量管理是指在工程项目质量方面指挥和控制组织的协调活动。通常包括制定质量方针、质量目标和质量计划,以及通过质量策划、质量保证、质量控制和质量
15、改进,组织实现这些质量目标的过程。工程项目质量管理的目的,是通过管理工作,使建设项目科学决策、精心设计、精心施工、产品合格,保证投资目标的实现。(二)工程项目质量管理的特点与工业产品相比,工程项目质量管理具有如下特点:(1)工程项目的质量特性较多。除了项目的物理化学功能特性外,还要考虑可靠性、耐久性(寿命期内功能的持续性,减少维修量)、安全性(人身安全、运行安全)与环境的协调性。(2)工程项目形体庞大,高投入,周期长,牵涉面广,风险多。(3)工程项目质量影响因素多。工程项目不仅受工程项目决策、勘察设计、工程施工的影响,还要受到材料、机械、设备的影响。工程所在地政治、经济、社会环境以及气候、地理
16、、地质、资源等因素对工程项目质量的影响也不容忽视。(4)工程项目质量管理难度较大。一种工业产品,生产工艺技术成熟后,有固定的生产线,建立稳定的质量管理制度,可以连续多年进行批量生产。工程项目则不同,它是一次性成果,每个项目都有各自的特点和区别,质量管理工作需要不断地适应新情况。同时,建设项目的周期长,实施过程中情况不断变化,许多新因素不断加入,这就给工程项目质量管理带来难度。(5)工程项目质量具有隐蔽性。工程项目中分项工程交接多,中间产品多,隐蔽工程多,如不及时进行监督检查,事后很难发现内在的质量问题。因此,必须加强过程中的监督检查。七、 工程项目质量管理责任体系工程项目具有投资大、规模大、建
17、设周期长、生产环节多、参与主体多、影响因素多等特点,不论是哪个环节出了问题,都会导致质量缺陷、甚至重大质量事故的产生。因此,建设工程质量管理最基本的原则就是建立健全质量责任体系,明确各方主体责任。国务院于2000年1月发布施行的建设工程质量管理条例(以下简称条例),对建设单位、勘察单位、设计单位、施工单位和工程监理单位五方主体的质量责任和义务做出了明确规定(一)建设单位的质量责任和义务建设单位作为工程项目的投资人,是工程项目的重要责任主体。建设单位有权选择承包单位,有权对建设过程检查、控制,支付工程款,对工程进行验收,在工程建设各个环节负责综合管理工作,在整个建设活动中居于主导地位。因此,保证
18、工程项目质量,首先要对建设单位的行为进行规范,对其质量责任予以明确。条例明确规定,建设单位主要承担以下质量责任和义务:建设单位应当将工程发包给具有相应资质等级的单位,不得将建设工程肢解发包。建设单位应当依法对工程建设项目的勘察、设计、施工、监理以及与工程建设有关的重要设备、材料等的采购进行招标,不得迫使承包方以低于成本的价格竞标。建设单位必须向有关的勘察、设计、施工、监理等单位提供与建设工程有关的原始资料,原始资料必须真实、准确、齐全。建设单位不得明示或者暗示设计单位或者施工单位违反工程建设强制性标准,降低建设工程质量,不得任意压缩合理工期。建设单位不得使用未经审查批准的施工图设计文件。建设单
19、位在领取施工许可证或者开工报告前,应当按照国家有关规定办理工程质量监督手续。建设单位应当保证由其采购的建筑材料、建筑构配件和设备符合设计文件和合同要求,不得明示或者暗示施工单位使用不合格的建筑材料、建筑构配件和设备。建设单位收到建设工程竣工报告后,应当组织设计、施工、监理等有关单位进行竣工验收。建设工程经验收合格的,方可交付使用。建设单位应当严格按照国家有关档案管理的规定,及时收集、整理建设项目各环节的文件资料,建立、健全建设项目档案,并在建设工程竣工验收后,及时向建设行政主管部门或者其他有关部门移交建设项目档案。(二)勘察、设计单位的质量责任和义务勘察单位依据建设项目的目标,查明并分析、评价
20、建设场地和有关范围内的地质地理环境特征和岩土工作条件,编制建设项目所需的勘察文件,提供相关服务和咨询。设计单位依据建设项目的目标,对其技术、经济、资源、环境等条件进行综合分析,制定方案,论证比选,编制建设项目所需的设计文件,并提供相关服务和咨询。条例规定,勘察、设计单位主要承担以下质量责任和义务:从事建设工程勘察、设计的单位应当依法取得相应等级的资质证书,并在其资质等级许可的范围内承揽工程。勘察、设计单位必须按照工程建设强制性标准进行勘察、设计,并对其勘察、设计的质量负责。勘察单位提供的地质、测量、水文等勘察成果必须真实、准确。设计单位应当根据勘察成果文件进行建设工程设计。设计单位在设计文件中
21、选用的建筑材料、建筑构配件和设备,应当注明规格、型号、性能等技术指标,其质量要求必须符合国家规定的标准。设计单位应当就审查合格的施工图设计文件向施工单位作出详细说明。设计单位应当参与建设工程质量事故分析,并对因设计造成的质量事故,提出相应的技术处理方案。(三)施工单位的质量责任和义务施工单位是从事土木工程、建筑工程、线路管道设备安装、装修工程施工承包的单位。条例规定,施工单位主要承担以下质量责任和义务:施工单位应当依法取得相应等级的资质证书,并在其资质等级许可的范围内承揽工程。施工单位应当建立质量责任制,确定工程项目的项目经理、技术负责人和施工管理负责人,对建设工程的施工质量负责。总承包单位依
22、法将建设工程分包给其他单位的,分包单位应当按照分包合同的约定对其分包工程的质量向总承包单位负责,总承包单位与分包单位对分包工程的质量承担连带责任。施工单位必须按照工程设计图纸和施工技术标准施工,不得擅自修改工程设计,不得偷工减料。施工单位必须按照工程设计要求、施工技术标准和合同约定,对建筑材料、建筑构配件、设备和商品混凝土进行检验,检验应当有书面记录和专人签字;未经检验或者检验不合格的,不得使用。施工单位必须建立、健全施工质量的检验制度,严格工序管理,作好隐蔽工程的质量检查和记录。隐蔽工程在隐蔽前,施工单位应当通知建设单位和建设工程质量监督机构。施工人员对涉及结构安全的试块、试件以及有关材料,
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 核酸 保存 试剂 项目 工程 试运行 阶段 质量管理 方案 参考
限制150内