南通包衣设备项目申请报告.docx

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1、泓域咨询/南通包衣设备项目申请报告目录第一章 市场预测8一、 制药装备行业发展概况8二、 制药装备行业未来发展趋势9三、 制药装备市场需求状况及未来发展空间11第二章 项目总论20一、 项目名称及投资人20二、 编制原则20三、 编制依据20四、 编制范围及内容21五、 项目建设背景21六、 结论分析22主要经济指标一览表24第三章 项目背景、必要性26一、 行业发展机遇26二、 面临的主要挑战30三、 我国制药装备行业的发展阶段31四、 提升开放型经济层次，高起点建设江苏开放门户34五、 提升中心城市能级，加快推进新型城镇化40第四章 建筑工程说明43一、 项目工程设计总体要求43二、 建设

2、方案44三、 建筑工程建设指标47建筑工程投资一览表47第五章 产品方案分析49一、 建设规模及主要建设内容49二、 产品规划方案及生产纲领49产品规划方案一览表49第六章 法人治理51一、 股东权利及义务51二、 董事53三、 高级管理人员58四、 监事60第七章 运营模式分析63一、 公司经营宗旨63二、 公司的目标、主要职责63三、 各部门职责及权限64四、 财务会计制度67第八章 SWOT分析75一、 优势分析（S）75二、 劣势分析（W）77三、 机会分析（O）77四、 威胁分析（T）78第九章 工艺技术方案分析84一、 企业技术研发分析84二、 项目技术工艺分析86三、 质量管理8

3、8四、 设备选型方案89主要设备购置一览表90第十章 原辅材料供应、成品管理91一、 项目建设期原辅材料供应情况91二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理91第十一章 环保方案分析93一、 编制依据93二、 建设期大气环境影响分析93三、 建设期水环境影响分析94四、 建设期固体废弃物环境影响分析94五、 建设期声环境影响分析95六、 环境管理分析96七、 结论97八、 建议97第十二章 项目投资计划98一、 投资估算的依据和说明98二、 建设投资估算99建设投资估算表101三、 建设期利息101建设期利息估算表101四、 流动资金102流动资金估算表103五、 总投资104总投资及构成一览表

4、104六、 资金筹措与投资计划105项目投资计划与资金筹措一览表105第十三章 项目经济效益评价107一、 基本假设及基础参数选取107二、 经济评价财务测算107营业收入、税金及附加和增值税估算表107综合总成本费用估算表109利润及利润分配表111三、 项目盈利能力分析111项目投资现金流量表113四、 财务生存能力分析114五、 偿债能力分析114借款还本付息计划表116六、 经济评价结论116第十四章 风险评估分析117一、 项目风险分析117二、 项目风险对策119第十五章 项目招标及投标分析122一、 项目招标依据122二、 项目招标范围122三、 招标要求122四、 招标组织方式

5、123五、 招标信息发布126第十六章 项目综合评价127第十七章 附表附件129主要经济指标一览表129建设投资估算表130建设期利息估算表131固定资产投资估算表132流动资金估算表132总投资及构成一览表133项目投资计划与资金筹措一览表134营业收入、税金及附加和增值税估算表135综合总成本费用估算表136利润及利润分配表137项目投资现金流量表138借款还本付息计划表139报告说明2020年，化学药品制剂生产在新冠肺炎疫情、药品集中带量采购、医保政策改革等因素影响下，化学药品制剂生产产量同比下降，化学药品制剂生产持续负增长，但截至年底，增速下滑已开始收窄。随着一系列药品注册、管理办法

6、的修订实施，审评审批改革的不断深入，加快创新药品和医疗器械审评审批、药品上市许可持有人制度试点、优化审评审批流程等一系列举措快速推进，审评审批效率大大提高，医药创新环境明显改善。同时，化学药品制剂行业呈现出越来越严格的监管要求，对于药品生产企业在药品研发、药品生产及质量管控等方面的标准进一步提高，这将有利于提高药品质量安全水平，促进行业有序竞争和优胜劣汰，提高行业门槛。根据谨慎财务估算，项目总投资43448.95万元，其中：建设投资33836.11万元，占项目总投资的77.88%；建设期利息484.14万元，占项目总投资的1.11%；流动资金9128.70万元，占项目总投资的21.01%。项目

7、正常运营每年营业收入98200.00万元，综合总成本费用78460.88万元，净利润14447.17万元，财务内部收益率27.31%，财务净现值30042.54万元，全部投资回收期4.99年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。由上可见，无论是从产品还是市场来看，本项目设备较先进，其产品技术含量较高、企业利润率高、市场销售良好、盈利能力强，具有良好的社会效益及一定的抗风险能力，因而项目是可行的。本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本

8、报告可用于学习交流或模板参考应用。第一章 市场预测一、 制药装备行业发展概况制药装备制造业是从事化学原料药和药剂、生物制药、中药饮片及中成药专用生产设备制造的行业，构成了医药工业的基础，制药装备的质量和工艺能否适应制药工业发展的需要，直接关系到医药工业发展，在医药行业中具有特定的地位。20世纪下半叶以来，世界人口不断膨胀，特别是自20世纪60年代起，世界人口尤其是发达国家人口迎来了前所未有的急剧增长，人类对于医药产品需求亦快速增长，世界药品市场迅速扩大，制药工业进入到高速发展期；此时，欧美等发达国家的制药装备行业也开始快速发展。20世纪80年代左右，国际制药装备市场逐步形成了以德国BOSCH集

9、团、意大利IMA集团等企业为主导的竞争格局。20世纪90年代以来，欧美等发达国家的制药装备市场增速逐渐放缓，与此同时，亚洲、南美洲等新兴市场的需求开始快速增长。竞争格局方面，发达国家制药设备企业起步较早，拥有大量的技术积累和完善的产业链配套环境，且集中度较高，使得部分知名制药设备企业在经营规模、产品种类、技术水平、品牌声誉等方面具备一定的领先优势。近年来，国内的优秀制药设备企业也在依靠自身的研发、创新，积极开发新产品，对国外竞争对手进行追赶并展开竞争。二、 制药装备行业未来发展趋势1、集成化、自动化、智能化与连续化制药装备的集成化包括多工序工艺装备的集成、前后联动设备的集成、进出料装置与主机的

10、集成以及主机与检查设备的集成等。把分离或转序的工艺集成在一个设备中完成，能够克服交叉污染、减少操作人员和空间、降低安装技术要求及安装空间的要求。国外著名制药设备企业生产中使用的几乎都是整体生产线，在包装方面也可以根据客户不同生产的需要设计完整的工艺生产线，并提供包括技术服务在内的交钥匙方案。我国制药装备的集成化水平亦在不断提高。制药装备的自动化是指机器设备、系统或过程在无人或较少人参与的情况下，按照人的要求，经过自动检测、信息处理、分析判断、操纵控制，实现预期目标的过程。制药工业涉及化学合成制药过程、生物代谢制药过程、天然药物分离纯化过程以及各种药物制剂配置加工等过程，具有工艺复杂、易腐蚀、易

11、燃、易爆、有毒有害等特性。逐渐提高制药装备的自动化水平，注重自动控制系统及自动控制技术在制药设备上的广泛应用，是确保药品质量的重要手段。制药设备自动化也是确保制药生产过程达到安全生产、降低消耗、高效产出、利于环保等综合生产目标的必经之路。在制药装备领域，智能化亦成为了主流趋势之一。随着国内制药工业的规模进一步扩大，生产水平不断提升，智能化的高新技术装备将成为行业增长的新亮点。通过为制药装备配置相应功能，使其具有对自身状态、环境、过程的自感知能力；具有分析、推理、决策和执行能力；具有一定自适应与优化能力；具有能够提供各类数据并支撑数据分析与挖掘的能力。此外，可以通过进一步增强设备信息上传下达和网

12、通互联功能，实现制药生产全过程自动化与柔性化控制和管理，以形成真正的智能化制药装备。制药设备的连续化是指上道工序生产出一单位的中间品即向下转移的生产方式，依靠现代化的控制方式以及可靠、稳定的工艺过程来保证最终产品品质的一致性。连续化生产工艺相对于传统的批次生产模式，具有生产效率更高、减少设备占用空间和生产空间、减少人为干预提高产品标准化程度、降低能耗等优势。配合在线检测技术，制药设备的连续化有着广阔的市场前景和应用空间。2、鼓励节能降耗，提高制药企业生产效率，降低制药成本高效能、低能耗、环境友好型企业是制药行业的标杆。高效节能型制药装备的开发与研制不仅切实地响应了国家节能减排的战略号召，也是企

13、业自身实现可持续发展壮大的重要源泉，是未来制药装备企业发展的战略方向。分析耗能、排放现状以及技术水平存在的主要问题，研究重点环节的能耗和排放指标，研制高性能、低消耗的节能减排设备是未来制药装备发展的新趋势。3、推动信息化建设，布局智慧药厂工业4.0是利用信息化技术促进产业变革的时代，信息化建设是制药装备企业需要布局的重要领域，推动布局“智慧药厂”。从当前我国制药工业自动化与信息化的水平与现状来看，不同的制药装备、不同的药品生产流程会呈现不同的智能化内容和形态，未来仍存在探索、递进以及不断完善的空间。未来制药装备企业要积极采用大数据、工业互联网、云计算等新一代的信息化技术，建立以这些技术为基础的

14、数据中心和支撑服务平台，打造智能自动化设备，帮助制药企业建立数字化、智能化、网络化、绿色低碳、安全可靠的制药核心技术平台，构建能满足我国医药产业实际需求的智慧制药体系，达到智能决策、优化管理、系统发展和服务的目的，从而提高药企的竞争力。三、 制药装备市场需求状况及未来发展空间1、下游医药制造业持续快速增长（1）全球医药行业近几年，全球医药行业整体仍然保持着平缓增长的状态，刚性特征明显。根据IQVIA统计数据显示，2010年至2020年，全球药品支出规模由16,290亿美元增长到21,890亿美元，稳步增长，十年复合增长率约3%。根据预测，2021至2025年，全球药品支出将维持3%-6%复合增

15、长率，预计到2025年，这一数字将超过22,670亿美元。全球人口已达到70多亿人，并保持持续增长的趋势，根据联合国人口基金会的预测，2050年全球人口将会增加到90亿人。随着经济发展及医疗水平的提升，人口死亡率日渐降低，平均寿命提升，老龄化趋势日益明显。目前全球60岁及以上的人口数量占全球总人口的11%，而到2050年，该比例将增加至22%。世界经济的发展、人口总量的增长、社会老龄化程度的上升以及民众健康意识的不断增强，种种因素推动全球医药行业保持高速增长。到2025年，新兴医药市场强劲增长将推动全球药品支出的增长，在发达国家市场，由于大批原研品牌药专利到期，增长速度将放缓。中国将是新兴医药

16、市场增长的主要贡献者，预计后疫情时代中国将有更多创新药陆续上市和使用，从而推动市场增长。（2）我国医药行业发展概况我国是全球最大的新兴医药市场，已成为全球新兴药品市场的重要代表。据南方所预测，未来十年我国医药工业总产值仍将保持高速增长。相对于其他新兴产业的周期性和波动性，医药行业预计将保持平稳增长，抗周期性特征较明显。医药行业已成为中国国民经济的重要组成部分，是国家战略性新兴产业。2020年，我国GDP总量为101.4万亿元人民币，按可比价格计算，比上年增长2.74%，人均GDP达71,828元，国民经济运行总体平稳，发展质量稳步提升。根据国家统计局发布的2020年全国规模以上工业企业经济指标

17、，全国规模以上工业企业实现营业收入106.14万亿元，比上年增长0.8%，增速较上年同期下降3个百分点，实现利润总额64,516.10亿元，比上年增长4.1%。2020年我国医药制造业规模以上工业企业实现营业收入为24,857.30亿元人民币，同比增长4.5%，高于全国规模以上工业企业同期整体水平3.7个百分点。实现利润总额为3,506.70亿元人民币，同比增长12.8%，高于全国规模以上工业企业整体利润增速8.7个百分点。医药制造业规模以上工业企业营业收入和利润总额的增速显著高于全国规模以上工业企业的增速。2020年医药制造业规模以上企业收入端增速较2019年下降2.9个百分点，利润端增速较

18、2019年上升6.9个百分点，主要由于医保控费、“4+7”集采等政策加快落地，推动医药行业转型升级、结构优化。（3）我国药品、保健品行业整体发展情况依据制药原理、原材料的不同可以将药品大致分为化学药、中成药和生物药三大类。简单来说，化学药是将化工原料通过化学反应合成的药物；中成药是以中药材为原料，经过净选、炮制、浸出、干燥、混合等工艺加工而成的药物；生物药是利用基因技术、生物代谢等生物技术手段生产的药物。固体制剂设备应用范围非常广泛，现阶段最主要的应用范围即化学药品制剂与化学原料药，同时可在生物制药和中成药等领域中使用。除药品外，制药设备亦可用于保健品等其他健康产业。随着居民生活水平的和健康意

19、识的提升，上述行业具有持续的需求来源及广阔的市场前景。从具体剂型来看，化学药品制剂主要分为固体制剂、注射剂、软膏剂、口服液体剂等，其中，固体制剂凭借物理、化学稳定性好；生产、贮存、运输的成本较低；服用与携带方便；易于控制药效释放时间和剂量等优势，在药物制剂中占有较高比重。化学药品制剂行业是指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造。目前，我国已经具有较完整的化学制剂工业体系，化学制剂工业市场规模持续增长，成为国民经济的重要组成部分。2012年至2019年，国内医药需求保持稳定增长，化学药品制剂作为医药工业最大的子行业，处于重要位置。2020年，化学药品制剂生产在新冠肺炎疫情、药品集中带量

20、采购、医保政策改革等因素影响下，化学药品制剂生产产量同比下降，化学药品制剂生产持续负增长，但截至年底，增速下滑已开始收窄。随着一系列药品注册、管理办法的修订实施，审评审批改革的不断深入，加快创新药品和医疗器械审评审批、药品上市许可持有人制度试点、优化审评审批流程等一系列举措快速推进，审评审批效率大大提高，医药创新环境明显改善。同时，化学药品制剂行业呈现出越来越严格的监管要求，对于药品生产企业在药品研发、药品生产及质量管控等方面的标准进一步提高，这将有利于提高药品质量安全水平，促进行业有序竞争和优胜劣汰，提高行业门槛。化学原料药是化学药品制剂生产中重要的原材料之一，原料药销售主要面向制剂生产企业

21、。作为我国医药工业战略支柱之一的化学原料药行业，通过几十年发展已经形成了比较完备的工业体系，且具有规模大、成本低、产量高的特点。受全球仿制药市场快速发展的推动，在仿制药价格竞争激烈的背景下，出于成本控制的考虑，仿制药原料药有向具有成本优势的发展中国家进行产业转移的需求。而印度、中国等发展中国家由于具有较好的工业基础以及人力成本优势，成为承接全球原料药转移的重点地区。目前，我国已成为世界上最大的原料药生产国与出口国，在全球制药供应链中起着越来越重要的作用，原料药是国家支持的重点产业之一。目前我国可生产1,500多种化学原料药，产能达200多万吨，原料药出口规模接近全球原料药市场份额的20%左右。

22、原料药是中国出口产品中具有绝对优势的产品，在全球市场中，我国原料药品种品类齐全，且具备价格优势，其增长幅度直接影响到中国整体医药出口的增长变化。我国作为全球原料药主要生产和出口国之一，原料药市场主要依靠出口和内需两部分驱动，在出口推动叠加内需刚性增加下，我国原料药行业增长具备长期动力。总体而言，我国人口持续增长、人口老龄化加剧提升医疗卫生需求，原料药市场的内需刚性增加，在环保升级和医药行业相关政策的推动下，我国的原料药行业产业链地位将进一步提高并将维持较为稳定的发展。营养保健品在我国被称为“膳食营养补充剂”，保健品虽然并非药品或食品，不以治疗疾病为目的，但能够起调节人体的机能的作用，适用于特定

23、人群食用。保健品的消费与居民消费水平有较大关系，在居民收入高的地区，人均消费消费国分布在北美洲、欧洲和亚洲。美国、英国和欧盟是传统的保健品消费市场，亚洲的主要消费国包括中国、日本、韩国、新加坡等。在欧美日等发达国家，保健品的市场渗透率已经很高，食用保健品的习惯深入到日常生活。一个国家或地区随着经济发展和收入提升，保健品消费市场将会逐渐打开并且快速增长。中国是新兴后起的消费市场，保健品消费市场的销售额稳步增长。根据EUROMONITOR数据，2007至2017年间，中国保健品市场的年均增幅达到9.58%，高于同期的全球保健品消费增长水平。同时，我国保健品的人均消费量较低，因而人均口径上仍有很大的

24、发展空间。2019年，全球保健品市场规模已达2,667.4亿美元，中国消费市场已占据全球的22%，是世界第二大消费市场。后疫情时期，随着社会经济的持续发展，以及人口数量的持续增加、老年化等社会环境压力加剧的情况下，中国的保健品市场有望保持较高的增长水平。2、医药制造业固定资产投资持续增长，带动制药装备需求提升下游医药制造业固定资产投资规模直接影响制药装备行业的供需状况，制药装备行业周期与医药制造业固定资产投资高度相关。近十年来，我国医药制造业固定资产投资整体保持了较快的增长速度，年复合增长率达11.48%，高于同期的全国固定资产投资增速8.15%。近年来，医药行业的新政不断出台，多项重磅举措相

25、继出台和实施，例如药品审批提速、仿制药一致性评价推进、“4+7”带量采购、新版基药目录发布、医保目录调整等，我国医药产业环境发生巨变，优胜劣汰之下，制药装备行业分散的格局有望改善，医药行业的变革给制药装备行业带来新的挑战与发展机遇，集中度提升是必然趋势。规模化、集中化生产会导致未来几年高端制药装备市场渗透率将提高，部分低端装备和企业将会被淘汰，对于剩余的行业参与者而言，市场需求会随之稳步上升。伴随我国创新药市场的蓬勃发展，产生了大量的设备采购需求，制药装备市场将迎来长期的发展机遇。3、制药装备市场容量发展趋势从医药制造业固定资产投资构成来看，设备购置及安装费用通常占医药制造业固定资产投资的一半

26、左右。选取2021年首发上市的30家医药制造业上市公司为样本，通过分析其募集资金投资技术改造、新建生产线项目中固定资产投资的构成，统计得出设备购置及安装费用占固定资产投资的比例平均超过50%。制药企业设备购置及安装费用主要包括制药装备购置投资、GMP车间配套设施投资、安装费用等，其中制药装备购置费通常占设备购置及安装费用的40%以上。以2021年我国医药制造业固定资产投资额9,486亿元为基数，按照设备购置及安装投资占固定资产投资总额的比重为40%、制药装备投资占设备购置及安装投资的比重为30%保守测算，我国制药装备投资额约1,140亿元。我国近十年的医药制造业固定资产投资额的复合增长率超过1

27、0%，预计制药装备的投资额亦能保持良好的增长趋势。2019年，国内制药设备、工艺系统及服务的市场规模约900亿元，2015年至2019年间的复合增长率约14.3%，预计未来有望继续保持14%左右的增速，2024年制药装备市场规模将有望超过1,700亿元。第二章 项目总论一、 项目名称及投资人（一）项目名称南通包衣设备项目（二）项目投资人xxx有限责任公司（三）建设地点本期项目选址位于xx园区。二、 编制原则为实现产业高质量发展的目标，报告确定按如下原则编制：1、认真贯彻国家和地方产业发展的总体思路：资源综合利用、节约能源、提高社会效益和经济效益。2、严格执行国家、地方及主管部门制定的环保、职业

28、安全卫生、消防和节能设计规定、规范及标准。3、积极采用新工艺、新技术，在保证产品质量的同时，力求节能降耗。4、坚持可持续发展原则。三、 编制依据1、中国制造2025；2、“十三五”国家战略性新兴产业发展规划；3、工业绿色发展规划(2016-2020年)；4、促进中小企业发展规划（20162020年）；5、中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要；6、关于实现产业经济高质量发展的相关政策；7、项目建设单位提供的相关技术参数；8、相关产业调研、市场分析等公开信息。四、 编制范围及内容1、对项目提出的背景、建设必要性、市场前景分析；2、对产品方案、工艺流程、技术水平进

29、行论述，确定建设规模；3、对项目建设条件、场地、原料供应及交通运输条件的评价；4、对项目的总图运输、公用工程等技术方案进行研究；5、对项目消防、环境保护、劳动安全卫生和节能措施的评价；6、对项目实施进度和劳动定员的确定；7、投资估算和资金筹措和经济效益评价；8、提出本项目的研究工作结论。五、 项目建设背景2016年10月，工信部、国家发改委等六部门联合印发了医药工业发展规划指南，推进制药设备等重点领域发展，重点发展缓控释等新型制剂工艺设备、连续化固体制剂生产设备等，提高制药装备的集成化、连续化、自动化、信息化、智能化水平。发展系统化成套设备，提供整体解决方案。加强在线检测、在线监控、在位清洗消

30、毒、高密闭和隔离等技术的应用。2016年11月，国务院印发了“十三五”国家战略性新兴产业发展规划，要求加快制药装备升级换代，提升制药自动化、数字化和智能化水平。2020年1月，国家发改委发布产业结构调整指导目录（2019年本），将高端制药设备开发与生产和药品连续化生产技术及装备列为具体鼓励项目。六、 结论分析（一）项目选址本期项目选址位于xx园区，占地面积约89.00亩。（二）建设规模与产品方案项目正常运营后，可形成年产xx套包衣设备的生产能力。（三）项目实施进度本期项目建设期限规划12个月。（四）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资43448

31、.95万元，其中：建设投资33836.11万元，占项目总投资的77.88%；建设期利息484.14万元，占项目总投资的1.11%；流动资金9128.70万元，占项目总投资的21.01%。（五）资金筹措项目总投资43448.95万元，根据资金筹措方案，xxx有限责任公司计划自筹资金（资本金）23688.13万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额19760.82万元。（六）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：98200.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：78460.88万元。3、项目达产年净利润（NP）：14447.17万元。4、财务内部收益率（FIRR）：27.31%

32、。5、全部投资回收期（Pt）：4.99年（含建设期12个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：35153.17万元（产值）。（七）社会效益该项目的建设符合国家产业政策；同时项目的技术含量较高，其建设是必要的；该项目市场前景较好；该项目外部配套条件齐备，可以满足生产要求；财务分析表明，该项目具有一定盈利能力。综上，该项目建设条件具备，经济效益较好，其建设是可行的。本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入，带动产业升级发展，为社会提供更多的就业机会。另外，由于本项目环保治理手段完善，不会对周边环境产生不利影响。因此，本项目建设具有良好的社会效益。（八）主要经济技术指标主要经济指标一

33、览表序号项目单位指标备注1占地面积59333.00约89.00亩1.1总建筑面积92579.641.2基底面积35006.471.3投资强度万元/亩362.072总投资万元43448.952.1建设投资万元33836.112.1.1工程费用万元29124.102.1.2其他费用万元3601.312.1.3预备费万元1110.702.2建设期利息万元484.142.3流动资金万元9128.703资金筹措万元43448.953.1自筹资金万元23688.133.2银行贷款万元19760.824营业收入万元98200.00正常运营年份5总成本费用万元78460.886利润总额万元19262.897净

34、利润万元14447.178所得税万元4815.729增值税万元3968.6210税金及附加万元476.2311纳税总额万元9260.5712工业增加值万元31017.3013盈亏平衡点万元35153.17产值14回收期年4.9915内部收益率27.31%所得税后16财务净现值万元30042.54所得税后第三章 项目背景、必要性一、 行业发展机遇1、国家产业政策支持行业发展制药装备行业是为制药行业提供技术装备的战略性产业，制药装备的智能化是制药行业产业升级、技术进步的重要保障。为了促进制药行业自主创新、结构调整和产业升级，国家出台了一系列的鼓励政策以支持制药装备行业发展。2016年10月，工信部

35、、国家发改委等六部门联合印发了医药工业发展规划指南，推进制药设备等重点领域发展，重点发展缓控释等新型制剂工艺设备、连续化固体制剂生产设备等，提高制药装备的集成化、连续化、自动化、信息化、智能化水平。发展系统化成套设备，提供整体解决方案。加强在线检测、在线监控、在位清洗消毒、高密闭和隔离等技术的应用。2016年11月，国务院印发了“十三五”国家战略性新兴产业发展规划，要求加快制药装备升级换代，提升制药自动化、数字化和智能化水平。2020年1月，国家发改委发布产业结构调整指导目录（2019年本），将高端制药设备开发与生产和药品连续化生产技术及装备列为具体鼓励项目。国家出台的各项政策有利于制药装备行

36、业水平的提升发展，亦对制药装备行业的整体进步提出了更高要求。随着医疗体系改革和社会保障机制的不断完善，国家政策将持续支持制药装备行业的高质量发展。制药装备行业作为医药行业整体发展的重要抓手，将在国家医药卫生水平整体进步的过程中发挥更重要的作用。2、下游医药行业标准逐步提升，制药装备行业带来新机遇制药行业作为关系国计民生、人民健康的重要国民经济行业，受到国家严格监管，国家相关政策制定及调整对制药行业影响较大。2016年3月，国务院办公厅发布关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。201

37、9年8月，全国人大常委会通过了中华人民共和国药品管理法修订案，2019年9月，国家药监局同步出台了关于学习宣传贯彻的通知等配套政策，取消药品生产质量管理规范（GMP）认证和药品经营质量管理规范（GSP）认证，药品监督管理部门随时对GMP、GSP等执行情况进行检查。完善药品安全责任制度，加强事中事后监管，重典治乱，严惩重处违法行为，以提升药品的安全性、有效性和质量可控性。药品一致性评价工作的大力推进，药品带量采购的积极开展，相关政策带来制药工业的整合调整，一方面有利于提升医药行业与制药装备行业集中度，行业头部企业将从中受益，原本被低端制造企业占据的市场份额也将逐步释放，为行业内的龙头企业带来新的

38、增长。另一方面，药品质量的提升依赖制药装备的不断升级换代，随着药品行业标准的继续提升，相关监管的进一步加强，制药装备将不断向着自动化、智能化的方向发展，制药装备的刚需将长期存在。3、医药行业蓬勃发展，带动制药装备持续增长制药装备作为生产药品的核心设备，与下游制药企业的市场需求息息相关。随着我国宏观经济的持续稳定增长，居民药品消费意识和消费能力不断提高，卫生健康意识也不断加强，医疗保健支出占消费性支出的比重逐步上升，直接带动了药品消费市场及制药装备市场的持续增长。此外，人口总量的增长、社会老龄化程度的提高，亦推动了医药行业的发展。从医疗资源需求来看，老年人的年均医疗支出相对更高，人口老龄化将为整

39、个医药行业带来增长效应，同时为制药装备行业带来新的增长空间。因此，上述因素均将使得医疗支出攀升，给医药行业的增长带来加速效应，并将引起相关上下游行业的连锁反应，最终刺激制药装备行业的发展。4、全球制药产业转移的机遇从全球医药行业格局来看，受药品专利到期、新药研发周期拉长等因素影响，全球制药公司不断加强成本控制，跨国制药公司生产环节外包趋势明显，全球医药产业逐步向具有成本优势的地区转移。我国经过多年发展，已经建立起了相对完备的医药化工全产业链，目前是全球最大的原料药生产国与出口国，正处于从原料药生产国到制剂生产国的转型期。随着整个行业面临全球医药产业转移带来的巨大机遇，制药装备市场需求呈快速增长

40、趋势，我国已成为最具潜力的制药装备市场之一。5、固体制剂占比提升，对相关设备需求形成有力驱动固体制剂与水针、粉针等其他制剂类型相比，其物理、化学稳定性好，生产、贮存、运输的成本较低，服用与携带方便，并且由于药物在体内需先溶解后才能进入血液循环，更容易控制药效释放时间和剂量。以上优点决定了固体类制剂在药物制剂中占有较高比重。此外，在国家限制和规范抗生素使用的政策背景下，为了防止抗生素滥用以及减少过度输液造成的不良反应频发，在2014年至2018年间，安徽、广西、广东、江苏、浙江等多个省份陆续发布相应政策，取消、限制门诊输液范围，以遵循世界卫生组织提倡的“能口服就不注射，能肌肉注射的就不静脉注射”

41、的用药原则。因此，在相关政策的扶持下，固体制剂在实际用药中的占比将有望进一步提升，这将对固体制剂生产设备需求形成有力驱动。二、 面临的主要挑战1、行业集中度较低，市场竞争有待规范我国是全球制药装备生产大国，产品种类多、产量大，但制药装备企业目前整体上处于“多、小、散”的竞争阶段，具有较强自主创新能力、形成规模效应的大型企业较少，截至目前，A股市场上仅有迦南科技、东富龙、楚天科技等少数几家制药装备上市公司，行业集中度较低。上述市场格局使得制药装备行业力量分散，中小企业通过低水平重复建设等方式在国内过度竞争，造成行业资源浪费和生产能力低下，影响了行业总体的利润水平。2、复合型人才短缺，制约行业发展

42、制药装备行业需要运用制药工艺、生物技术、化工机械、机械及制造工艺、声光学、自动化控制、计算机等多种学科的技术交叉与经验积累，因此需要跨专业的复合型人才，掌握多种专业技能并将其与制药装备产品的设计、生产过程深度结合。随着行业向智能化、自动化方向发展，又对行业技术创新开发人员提出更高的要求。目前国内制药装备行业的人才主要依赖于企业的自行培育，员工通过在生产、研发等部门的综合培养，才能达到制药装备企业对复合人才经验和技术的需求。但受制于行业发展阶段、人才培养周期、行业薪资水平等因素，该类复合型人才在行业内较为短缺，人才问题可能成为限制行业创新发展的重要因素。三、 我国制药装备行业的发展阶段1、制药装

43、备行业起步阶段我国制药装备工业起步于20世纪70年代，伴随着我国制药工业的发展，国内一些小型药机厂应运而生，主要提供一些简易的制药设备与零配件。至20世纪80年代中期，国内只有三十余家制药装备生产企业，产品品种数量也相对较少。至20世纪90年代中期，我国的制药装备生产企业达到400余家，可生产的制药装备规格达到1,100多种。但总体来看，企业规模普遍较小，产品附加值较低。2、制药装备行业第一次快速发展1998年，国家药品监督管理局成立，并于次年8月1日起，正式实施药品生产质量管理规范（1998年修订），规定2004年6月30日前药品制剂和原料药生产必须全部符合GMP要求并取得认证证书。强制性的

44、中国药品GMP认证对制药企业的生产设备及环境提出了硬性要求，制药企业围绕着GMP要求进行生产改造，为制药装备行业提供了加速发展的机会。制药装备企业开始围绕制药工艺、制药工程及药品GMP认证的要求研制、开发新产品，GMP的实施使得我国制药装备行业在技术水平、产品质量、产品品种规格等方面得到了显著提高，其中微生物检测、膜过滤、无菌隔离、灭菌等技术领域开始陆续面向下游市场推出新型成熟产品。在2004年第一次强制性GMP认证高峰结束后，制药装备行业的整体需求有所回落，对于部分研发投入少、对技术积累重视不足的企业，生存压力增大；而对于有着较强研发实力、重视新技术开发与积累工作的企业，凭借着性能更高、功能

45、更为丰富的产品获得了较大的发展空间，市场占有率不断提高，制药装备行业整体的市场集中度也有所提高。3、制药装备行业第二次快速发展2010年，新版GMP的颁布，推动国内制药企业开启了第二次GMP改造。2010年版GMP主要体现了国家对于制药行业中无菌药品、药品安全保障措施以及质量管理等几方面的重视。相比于第一次GMP认证改造，新版GMP认证改造的显著特点是制药企业对于固定资产的中高端装备投资有了明显增长。自2010年版GMP改造发布以来，由于对企业的生产改造提出了明确的时间，血制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产改造在2013年底完成，其他类别生产改造在2015年底完成，制药装备行业迎来了一波发展红利

46、，新一轮高技术含量的制药设备在国内的需求高潮再次掀起。新版GMP改造反映出未来制药装备行业发展的总体趋势：制药工业企业对于制药装备的要求不断提高，设备的更新周期缩短，制药装备整体向着自动化、智能化的方向发展。在前期发展中积累了技术与研发优势的企业将通过内外延伸与上下游整合，不断提高市场占有率，整个制药装备行业的市场集中度将进一步提升。4、制药装备行业迎来长周期成长期近年来，医药行业的新政不断出台，多项重磅举措相继实施，例如药品审批提速、仿制药一致性评价推进、“4+7”带量采购、新版基药目录发布、医保目录调整等，我国医药产业环境发生巨变，优胜劣汰之下，制药装备行业分散的格局有望改善，医药行业的变革给制药装备行业带来新的挑战与发展机遇，集中度提升是必然趋势。此外，环保核查风暴、国家对创新药的大力鼓励以及医药外包行业的蓬勃发展都给予了制药装备行业新的生命力。国产企业凭借设备性能优异、交付快、售后服务及时等优势，抓住了本次制药装备进口替代的巨大机遇，同时积极向海外市场开拓。2020年的新冠疫情，又让世界看到了国产制药装备的产品力。国产企业凭借设备性能优异、交付快、售后服务及时等优势，抓住了本次制药装备进口替代的巨大机遇。一方面，欧美厂商不具备短时间内高强度的交付能力；另一方面，疫情下国际物