16-文件控制程序(质量部)资料【精品范本】.doc

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1、文件控制程序编号：QP-SP1-01版次：2015版第0次修订页次：第12页，共12页文件控制程序QPSP1-01编制 审核 批准 、目的确保质量管理体系有效运作,各部门均能得到最新版本（或适用版本)的受控文件2、范围 本程序适用于质量手册、程序文件、体系支持文件(含技术文件）和记录的编制、评审、批准、发放、使用、保管、更改、处置，以及外来文件的控制和发放3、术语和定义第一层次的文件:质量手册是依据ISO/ 19649:2009的要求编制的公司质量体系文件,它明确各部门的职责以及其在质量管理体系中的角色，告知其应该做什么。第二层次的文件:程序文件即依“质量手册精神所订的各项程序,为进行某项活动

2、或过程所规定的途径。第三层次的文件：体系支持文件（即各部门自行制订但未涉及其它部门的标准化文件及AQP小组制定的特殊文件,它包括作业指导书、工艺文件、操作规范、技术标准、检验标准、管理标准、外来文件、控制计划、FMEA等。）.告知其如何做。第四层次的文件：表格、记录,阐明所取得结果或提供所完成活动的证据的文件。资源a. 文件柜b. 电脑c. 档案夹 过程拥有人质量部4、过程图 过程活动文件编制文件的评审文件的批准文件的登记/编号文件的发放文件的培训文件的使用、保管文件的更改文件的审批文件的作废资料归档输出受到控制和管理的文件有效使用适宜的文件输入质量管理体系标准和要求公司内部技术规范外部顾客提

3、供的各项工程规范、技术规范适用的法律、法规要求适用的标准过程指标最新有效文件覆盖率方法文件控制程序工程变更控制程序5、内部文件控制程序序号过程流程图责任部门控制方法相关文件记录开 始5。1文件需求评审内部文件控制质量部 体系建立或体系变更时进行策划,提出体系文件的需求,编制体系策划方案;2 公司每年度管理评审时,对质量管理体系文件的适用性进行评审.3 质量部根据评审的意见,增加或修改文件，填写“文件更改申请单。文件更改申请单。2编 制 文 件质量部部门负责人部门授权人各级管理人员根据质量管理体系的需求来编制文件。质量手册:由质控科起草编制.程序文件：由各部门负责人根据质量管理体系的需求编制文件

4、.第三层次文件及表格表单:由文件使用部门根据需要，由各部门负责人或授权人员编制。并要保持与程序文件的一致性。53文 件 编 号质量部1 文件/记录应按类别分类管理;2 文件记录的编号详见附录一:文件记录编号规则附录一文件/记录编号规则5。4文件审批 总经理管理者代表各部门负责人第一层次的文件：总经理批准、管理代表审核第二层次的文件:管理代表批准、各部门负责人审核第三层次的文件:管理者代表批准、各部门负责人审核第四层次的文件:同第三层次文件审批相关管理文件:总经理批准、各部门负责人审核5.2是否同意N Y1、 ,审批同意，进入.5“文件登记”过程;2、N，审批不同意，返回5。2“编制文件”过程，

5、对文件进行修订;5。文 件 登 记 各部门质量部各部门将批准后的文件送交到质量部进行文件登记。由质量部在“受控文件清单上登记注册。受控文件清单。6文 件 发 放质量部管理者代表1. 质量部按照“文件发放范围表”作文件发放,发放的文件必须加盖红色的“受控章”并注明分发号、发放日期，质量部保留受控文件的正本，将复制后的副本文件发放到需要的部门,发放时需填写“受控文件发放回收记录”。2. 各部门的文件接受人需在该表上签注姓名、日期及回收过期文件。临时需要分发文件的部门,需经管理代表批准方可发放,并办理文件发放手续。3. 各职能部门/工段分发号详见附录二:“部门分发号明细”附录二部门分发号明细受控文件

6、发放回收记录5.文 件 培 训各部门质量部文件批准使用后,由各部门文件拥有人视需要向质量部提出培训需求并填写“培训申请表”，质量部根据各部门培训需求编制培训计划,组织相关人员进行文件的培训。具体参见相关文件人力资源管理程序。人力资源管理程序5.8文件的使用保管各部门质量部文件的使用人应妥善保管好文件,保持文件的清晰,整洁、易于识别;当使用人的文件发生破损严重，需重新领用新文件时,分发号不变,由质量部收回破损文件。因丢失而补发的文件,应给予新的分发号,并注明已丢失的文件分发号失效，并做好相应的发放签收记录。文件补发申请单.9文件的检查各部门质量部为确保文件在使用处的有效版本保存完整，各部门定期对

7、本部门的文件使用保管情况进行整理检查。质量部在质量管理体系内部审核时对文件使用保管部门进行检查。 检查内容包括：文件的使用保管、有无破损丢失、受控文件的有效版本,文件保管情况检查的结果作为过程绩效指标考核依据。内审检查表5。10文件的借阅质量部借阅/复制质量管理体系有关的文件,应填写“文件借阅登记表，由借阅部门主管批准后向质量部借阅,受控文件不得复制。借阅人在使用文件时,不得对记录进行更改、涂改、剪贴、损坏，以保证记录的完整性.文件借阅/复制登记表.1文件的更改各部门文件在实施过程中如发现不符合要求,不易操作或出现偏差时,可对文件进行更改;由各部门文件编制人填写“文件更改申请单”，按“文件审批

8、过程和“文件发放”过程执行。文件更改申请单5.12文件更改方式各部门有效文件的更改方式分为在文件换页、换版、临时性更改、永久性更改;1、 当某一页中更改处数超过2处时，可采用换页的方式,并在更改页上加盖日期章；2、 对文件的修改应在“修改码”上标注修改的次数,并在“文件修改控制”中记录修改的内容;3、 当文件多页进行修改或对文件修改幅度较大或经过3次修订时则采取换版的方式；4、 对于技术文件/图样只作某一次或某一阶段的更改时,采用临时性更改方式，应在文件图样首页注明临时更改的标识，并标明有效期限。一般有效期为一个月,当有效期满时，应及时发放正式受控文件;5、 文件更改时,需在文件更改通知单中注

9、明更改内容,并让文件拥有人签字,确保更改到位。文件更改通知单。1 文件更改程序相关部门质量部质量手册的全面修订每三年一次;质量管理体系文件的修改可以根据管理评审的结果、内审的结果或其他部门提出的建议,由编制部门或文件更改提出人负责填写“文件更改申请单”经批准后实施；第三层次文件的更改由更改人直接将已经审批后的新文件送质量部,填写“文件更改申请单，由质量部按发放文件,并填写“受控文件发放/回收记录”;质量记录的更改由记录使用部门提出更改申请,经部门总管审核，管理者代表批准后更改； 进入计算机的质量管理体系文件应和书面文件的有效版本保持一致、其编号、制定、更改、借阅等应按书面文件程序进行。 文件更

10、改申请表受控文件发放回收记录5。14文 件 审 批所有的更改文件的审批均按照.4“文件审批的要求执行;5。15文 件 回 收质量部文件更改或换发新文件时,质量部应同时将旧文件予以收回,按作废文件处理；并填写“受控文件发放/回收登记录表”受控文件发放回收记录5.16文 件 作 废质量部所有失效或作废文件由质量部(或使用单位)及时从所有发放（或使用场所)撤出并加盖“作废”章； 对要销毁的作废文件,由质量部填写“文件留用销毁申请单”,经管理者代表批准后，由质量部负责销毁并保存销毁记录; 作废文件的销毁一年一次,并将销毁记录在“受控文件清单”的备注栏里注明,建立“文件留用/销毁清单”。 作废文件需留用

11、的要在作废留用文件在加盖“作废留用”章,由质量部妥善保管，防止作废文件的非预期使用。文件销毁申请单文件留用/销毁清单受控文件清单5。17文件定期评审管理者代表公司对质量管理体系文件应定期进行评审;通常在做内科质量管理体系审核或管理评审的同时，应对体系文件进行评审，评估体系文件的符合性、适用性,如不适宜则应对文件进行调整。 。1资 料 归 档质量部公司所有受控文件正本、已销毁之文件正本、各类质量记录表格按照记录控制程序的要求,统一由质量部保存、电子档备份、收集成册,建立质量部档案,并妥善保存。记录控制程序 结 束6、外来文件控制程序序号过程流程图责任部门控制方法相关文件记录开 始6.1外来文件接

12、收经营部顾客与供方资料统一由经营部接收;国标、法律法规、行业标准由质量部接收;6。2文 件 登 记质量部经营部、质量部接受资料后将文件交于质量部进行登记注册;建立“外来文件清单”外来文件清单。3文 件 确 认经营部顾客与供方资料由经营部根据资料要求确定发放部门,并通过电子档的形式将客供资料转发给相关部门; 6。文 件 转 换经营部技术部经营部接到客户的合同、订单时按顾客需求评审控制程序转换成内部文件，如：经营部根据市场订单制定销售计划;技术部接到顾客的工程技术资料,在三个工作日内转换成内部文件，以便于内部使用，并指定发放的相关部门,若变更的文件影响PPA文件，则更新生产件批准文件.顾客需求评审

13、控制程序6.5文 件 批 准相关部门对于需发放的国标、法律法规、行业标准由质量部批准发放； 对于顾客订单、合同由经营部批准发放； 对于工程资料由技术部批准发放； 如需顾客批准的文件经顾客批准发放；6。6文件发放质量部技术部1 外来文件的发放按照。条款的要求执行;2 分发时加盖蓝色的“受控外来文件印章;并做好签收记录.67借阅、保管质量部文件的借阅、保管按照5。条款的要求执行;6.8文件更改、换版（最新）各部门顾客与供方资料的更改、换版一律按照客户的要求更改、换版,不得擅自更改及换版；各部门负责人根据顾客要求确认外来文件的最新版本；国标、法律法规等文件由质量部每年对其是否为最新版本进行确认，如有

14、更新须及时换版，并通知相关部门更新引用其文件的单位及时更新现有文件6。文件回收、作废质量部按照。1、5。16条款的要求执行;6。10资 料 归 档质量部所有的受控外来文件按51的要求统一由文控整理归档。结 束7、过程有效指标过程有效指标量化方法指标拥有人监控频次最新有效文件覆盖率最新文件数/各部门使用文件总数质量部次/年8、相关文件8.1 人力资源管理程序 8.2 记录控制程序 9、记录。1 文件发放、回收记录。2 受控文件清单9。3 文件更改申请表.4 文件更改通知单9. 文件留用/销毁申请单9 文件留用销毁清单9。7 文件借阅复制登记表9. 外来文件清单附录一、文件/记录编号规则(注:“表

15、示阿拉伯数字,如0、）文件类型编号示例第一部分第二部分第三部分编号内容编号描述编号内容编号描述编号内容编号描述质量手册JXY-QM-215NJXL公司代号QM质量手册201版本年号程序文件Q-M5QP程序文件（O、MP、S)过程号顺序号支持性文件QIMP5-支持性文件(CP、MP、SP）过程号顺序号质量记录表单QR-SPQR质量记录表单(C、MP、SP)过程号顺序号企业内控规范使用公司原有的编号管理类文件使用公司原有的编号技术文件使用公司原有的编号通知使用公司原有的编号附录二、部门分发号明细部门分发编号部门分发编号总经理综合办公室0管理者代表2经营部07顾客代表03财务部08质量部生产部09技术部程 序 文 件 修改控 制序号版次修改单号修改章节/内容摘要修改人审核人批准人修改日期