巴南区关于成立医疗电子产品公司可行性报告模板.docx

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1、泓域咨询 /巴南区关于成立医疗电子产品公司可行性报告巴南区关于成立医疗电子产品公司可行性报告xx投资管理公司报告说明xx投资管理公司主要由xxx（集团）有限公司和xxx集团有限公司共同出资成立。其中：xxx（集团）有限公司出资530.00万元，占xx投资管理公司50%股份；xxx集团有限公司出资530万元，占xx投资管理公司50%股份。根据谨慎财务估算，项目总投资26561.09万元，其中：建设投资20734.26万元，占项目总投资的78.06%；建设期利息290.43万元，占项目总投资的1.09%；流动资金5536.40万元，占项目总投资的20.84%。项目正常运营每年营业收入49200.0

2、0万元，综合总成本费用38751.11万元，净利润7642.41万元，财务内部收益率22.56%，财务净现值14115.34万元，全部投资回收期5.44年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。国家食品药品监督管理总局发布的2016年度食品药品监管统计年报显示，截至2016年11月底，全国实有医疗器械生产企业15,343家，其中：可生产类产品的企业4,979家，可生产类产品的企业8,957家，可生产类产品的企业2,366家。2007年至2014年，我国医疗器械生产企业无论是类、类还是类都在缓慢增长，在经过了2015年度的减少后，2016年数量也有了回升，全年增加近1

3、,200多家生产企业。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。目录第一章 拟成立公司基本信息9一、 公司名称9二、 注册资本9三、 注册地址9四、 主要经营范围9五、 主要股东9公司合并资产负债表主要数据10公司合并利润表主要数据11公司合并资产负债表主要数据12公司合并利润表主要数据12六、 项目概况13第二章 公司成立方案18一、 公司经营宗旨18二、 公司的目标、主要职责18三、 公司组建方式19四、 公司管理体制19五、 部门职责及权限20六、 核心人员介绍24

4、七、 财务会计制度25第三章 背景及必要性31一、 行业概况及生命周期31二、 行业与上下游的关系33三、 进入本行业的行业壁垒34第四章 行业、市场分析36一、 行业发展的有利因素和特定风险36二、 行业规模及发展趋势38三、 行业特定风险41第五章 发展规划42一、 公司发展规划42二、 保障措施46第六章 法人治理49一、 股东权利及义务49二、 董事54三、 高级管理人员58四、 监事60第七章 项目环境保护61一、 编制依据61二、 环境影响合理性分析62三、 建设期大气环境影响分析64四、 建设期水环境影响分析65五、 建设期固体废弃物环境影响分析66六、 建设期声环境影响分析66

5、七、 营运期环境影响67八、 环境管理分析68九、 结论及建议71第八章 选址可行性分析73一、 项目选址原则73二、 建设区基本情况73三、 创新驱动发展78四、 社会经济发展目标79五、 产业发展方向80六、 项目选址综合评价82第九章 项目风险防范分析83一、 项目风险分析83二、 项目风险对策85第十章 项目投资分析87一、 投资估算的依据和说明87二、 建设投资估算88建设投资估算表92三、 建设期利息92建设期利息估算表92固定资产投资估算表93四、 流动资金94流动资金估算表95五、 项目总投资96总投资及构成一览表96六、 资金筹措与投资计划97项目投资计划与资金筹措一览表97

6、第十一章 经济效益分析99一、 基本假设及基础参数选取99二、 经济评价财务测算99营业收入、税金及附加和增值税估算表99综合总成本费用估算表101利润及利润分配表103三、 项目盈利能力分析103项目投资现金流量表105四、 财务生存能力分析106五、 偿债能力分析106借款还本付息计划表108六、 经济评价结论108第十二章 进度实施计划109一、 项目进度安排109项目实施进度计划一览表109二、 项目实施保障措施110第十三章 项目综合评价111第十四章 附表附件113主要经济指标一览表113建设投资估算表114建设期利息估算表115固定资产投资估算表116流动资金估算表116总投资及

7、构成一览表117项目投资计划与资金筹措一览表118营业收入、税金及附加和增值税估算表119综合总成本费用估算表120固定资产折旧费估算表121无形资产和其他资产摊销估算表121利润及利润分配表122项目投资现金流量表123借款还本付息计划表124建筑工程投资一览表125项目实施进度计划一览表126主要设备购置一览表127能耗分析一览表127第一章 拟成立公司基本信息一、 公司名称xx投资管理公司（以工商登记信息为准）二、 注册资本1060万元三、 注册地址巴南区xxx四、 主要经营范围经营范围：从事医疗电子产品相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准

8、后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）五、 主要股东xx投资管理公司主要由xxx（集团）有限公司和xxx集团有限公司发起成立。（一）xxx（集团）有限公司基本情况1、公司简介本公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的服务理念，将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本，在服务社会、方便大众中赢得信誉、赢得市场。“满足社会和业主的需要，是我们不懈的追求”的企业观念，面对经济发展步入快车道的良好机遇，正以高昂的热情投身于建设宏伟大业。公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的经营理念，

9、秉承以人为本，始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品质的需求。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额10949.088759.268211.81负债总额3870.323096.262902.74股东权益合计7078.765663.015309.07公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入38235.4730588.

10、3828676.60营业利润8355.016684.016266.26利润总额7069.625655.705302.22净利润5302.224135.733817.60归属于母公司所有者的净利润5302.224135.733817.60（二）xxx集团有限公司基本情况1、公司简介企业履行社会责任，既是实现经济、环境、社会可持续发展的必由之路，也是实现企业自身可持续发展的必然选择；既是顺应经济社会发展趋势的外在要求，也是提升企业可持续发展能力的内在需求；既是企业转变发展方式、实现科学发展的重要途径，也是企业国际化发展的战略需要。遵循“奉献能源、创造和谐”的企业宗旨，公司积极履行社会责任，依法经营

11、、诚实守信，节约资源、保护环境，以人为本、构建和谐企业，回馈社会、实现价值共享，致力于实现经济、环境和社会三大责任的有机统一。公司把建立健全社会责任管理机制作为社会责任管理推进工作的基础，从制度建设、组织架构和能力建设等方面着手，建立了一套较为完善的社会责任管理机制。公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障，坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念，确立了合规管理的战略定位，进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查，加强合规风险防控，确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求，重点领域合规管理不断强化，各部门分工负责、齐抓共管、协同

12、联动的大合规管理格局逐步建立，广大员工合规意识普遍增强，合规文化氛围更加浓厚。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额10949.088759.268211.81负债总额3870.323096.262902.74股东权益合计7078.765663.015309.07公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入38235.4730588.3828676.60营业利润8355.016684.016266.26利润总额7069.625655.705302.22净利润5302.224135.733817.60归属于

13、母公司所有者的净利润5302.224135.733817.60六、 项目概况（一）投资路径xx投资管理公司主要从事关于成立医疗电子产品公司的投资建设与运营管理。（二）项目提出的理由随着全球制造业产能转移以及国内装备制造能力的提升，中国已经成为医疗器械的重要出口国，医疗器械出口规模逐年提升。根据中国医药保健品进出口商会发布的数据显示，2016年我国医疗器械对外贸易规模达到389.11亿美元，其中出口额为205.05亿美元，2016年我国共向224个国家和地区出口医疗器械商品，总体呈现出口增量、价格竞争更为激烈的特点出口数量同比增长2.64%，出口价格同比下降5.63%。随着中国医疗器械企业技术提

14、升和规模壮大，高技术、高附加值产品的出口还将逐渐扩大，中国医疗器械企业将在全球医疗器械贸易中承担更为重要的作用。激发人才创新活力牢固树立人才第一资源理念，贯彻尊重劳动、尊重知识、尊重人才、尊重创造方针，牢固确立人才引领发展的战略地位，深化人才发展体制机制改革，实施更加积极、更加开放、更加有效的人才政策，营造“近悦远来”人才发展环境。（一）加快人才集聚统筹推进各领域人才队伍建设，加快建设区域性人才集聚高地。紧扣重点产业、重点项目、重点学科，加快引进和培养创新型、应用型、技能型人才。用好用活重庆市“英才计划”和巴南区“菁英计划”，以更加开放的理念，以柔性引进等多种方式引进区内紧缺人才，加大引才留才

15、用才力度，加快集聚科技领军人才和高水平创新创业团队。实施产业人才攻坚专项行动，推出“一重点产业集群一人才政策”，集聚产业人才大军，提高人才队伍与产业发展的融合度匹配度。推进先进技术创新中心、科研院所、博士后工作站等人才发展平台建设，做大做强高端人才集聚体，搭建高层次人才与重庆国际生物城、重庆高职城等有效对接的交流沟通平台，围绕大数据与云计算、平板显示与集成电路、生物医药与大健康等重点领域，进行更深层次、更大范围的合作与交流，加快集聚智力资源，利用重庆高职城优势，培育一大批适应现代产业发展需求的高素质实用型技能型人才和团队。强化科教结合，梯次培养、精准引进名师名医名家等顶级人才、创新创业领军人才

16、和优秀青年人才。弘扬企业家精神，培育一批懂科技、懂产业、懂投资的科技型企业家。（二）优化人才生态健全以创新能力、质量、实效、贡献为导向的科技人才评价体系，构建充分体现知识、技术等创新要素价值的收益分配机制。完善科研人员职务发明成果权益分享机制，建立基础研究人才培养长期稳定支持机制，加大优秀人才奖励力度。健全激励各类人才创新创业政策举措，瞄准高端人才完善“塔尖”政策，瞄准青年人才完善“塔基”政策，建立健全“一企一策”“一人一策”灵活的人才政策。贯彻落实专家人才健康保健、健康休养长效机制，加强政治引领和思想关怀。建好巴南人才港，推进巴南人才之家、人才驿站建设，优化三级人才服务平台，构建全过程、专业

17、化、一站式人才服务体系。推进人才安居工程，打造特色人才街区。优化“人才服务卡”落地机制，提供子女就学、配偶就业等便利。建设科技工作者之家。（三）项目选址项目选址位于xx园区，占地面积约53.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）生产规模项目建成后，形成年产xxx千件医疗电子产品的生产能力。（五）建设规模项目建筑面积65278.20，其中：生产工程40364.40，仓储工程14839.85，行政办公及生活服务设施5469.64，公共工程4604.31。（六）项目投资根据谨慎财务估算，项目总投资26561.09万元，其

18、中：建设投资20734.26万元，占项目总投资的78.06%；建设期利息290.43万元，占项目总投资的1.09%；流动资金5536.40万元，占项目总投资的20.84%。（七）经济效益（正常经营年份）1、营业收入（SP）：49200.00万元。2、综合总成本费用（TC）：38751.11万元。3、净利润（NP）：7642.41万元。4、全部投资回收期（Pt）：5.44年。5、财务内部收益率：22.56%。6、财务净现值：14115.34万元。（八）项目进度规划项目建设期限规划12个月。（九）项目综合评价本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投

19、资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。第二章 公司成立方案一、 公司经营宗旨公司经营国际化，股东回报最大化。二、 公司的目标、主要职责（一）目标近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争力，加快发展；提高企业经济效益，完善管理制度及运营网络。远期目标：探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，提升企业核心竞争力。此外，面向国际、国内两个市场，优化资源配置，实施多元化战略，向产业集团化发展，力争利用3-5年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。

20、（二）主要职责1、执行国家法律、法规和产业政策，在国家宏观调控和行业监管下，以市场需求为导向，依法自主经营。2、根据国家和地方产业政策、医疗电子产品行业发展规划和市场需求，制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、深化企业改革，加快结构调整，转换企业经营机制，建立现代企业制度，强化内部管理，促进企业可持续发展。4、指导和加强企业思想政治工作和精神文明建设，统一管理公司的名称、商标、商誉等无形资产，搞好公司企业文化建设。5、在保证股东企业合法权益和自身发展需要的前提下，公司可依照公司法等有关规定，集中资产收益，用于再投入和结构调整。三、 公司组建方式xx投资管理公

21、司主要由xxx（集团）有限公司和xxx集团有限公司共同出资成立。其中：xxx（集团）有限公司出资530.00万元，占xx投资管理公司50%股份；xxx集团有限公司出资530万元，占xx投资管理公司50%股份。四、 公司管理体制xx投资管理公司实行董事会领导下的总经理负责制，各部门按其规定的职能范围，履行各自的管理服务职能，而且直接对总经理负责；公司建立完善的营销、供应、生产和品质管理体系，确立各部门相应的经济责任目标，加强产品质量和定额目标管理，确保公司生产经营正常、有效、稳定、安全、持续运行，有力促进企业的高效、健康、快速发展。总经理的主要职责如下：1、全面领导企业的日常工作；对企业的产品质

22、量负责；向本公司职工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；2、制定并正式批准颁布本公司的质量方针和质量目标，采取有效措施，保证各级人员理解质量方针并坚持贯彻执行；3、负责策划、建立本公司的质量管理体系，批准发布本公司的质量手册；4、明确所有与质量有关的职能部门和人员的职责权限和相互关系；5、确保质量管理体系运行所必要的资源配备；6、任命管理者代表，并为其有效开展工作提供支持；7、定期组织并主持对质量管理体系的管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。五、 部门职责及权限（一）综合管理部1、协助管理者代表组织建立文件化质量体系，并使其有效运行和持续改进。2、协助管理者代表，组织内部质量管理体

23、系审核。3、负责本公司文件（包括记录）的管理和控制。4、负责本公司员工培训的管理，制订并实施员工培训计划。5、参与识别并确定为实现产品符合性所需的工作环境，并对工作环境中与产品符合性有关的条件加以管理。（二）财务部1、参与制定本公司财务制度及相应的实施细则。2、参与本公司的工程项目可信性研究和项目评估中的财务分析工作。3、负责董事会及总经理所需的财务数据资料的整理编报。4、负责对财务工作有关的外部及政府部门，如税务局、财政局、银行、会计事务所等联络、沟通工作。5、负责资金管理、调度。编制月、季、年度财务情况说明分析，向公司领导报告公司经营情况。6、负责销售统计、复核工作，每月负责编制销售应收款

24、报表，并督促销售部及时催交楼款。负责销售楼款的收款工作，并及时送交银行。7、负责每月转账凭证的编制，汇总所有的记账凭证。8、负责公司总长及所有明细分类账的记账、结账、核对，每月5日前完成会计报表的编制，并及时清理应收、应付款项。9、协助出纳做好楼款的收款工作，并配合销售部门做好销售分析工作。10、负责公司全年的会计报表、帐薄装订及会计资料保管工作。11、负责银行财务管理，负责支票等有关结算凭证的购买、领用及保管，办理银行收付业务。12、负责先进管理，审核收付原始凭证。13、负责编制银行收付凭证、现金收付凭证，登记银行存款及现金日记账，月末与银行对账单和对银行存款余额，并编制余额调节表。14、负

25、责公司员工工资的发放工作，现金收付工作。（三）投资发展部1、调查、搜集、整理有关市场信息，并提出投资建议。2、拟定公司年度投资计划及中长期投资计划。3、负责投资项目的储备、筛选、投资项目的可行性研究工作。4、负责经董事会批准的投资项目的筹建工作。5、按照国家产业政策，负责公司产业结构、投资结构的调整。6、及时完成领导交办的其他事项。（四）销售部1、协助总经理制定和分解年度销售目标和销售成本控制指标，并负责具体落实。2、依据公司年度销售指标，明确营销策略，制定营销计划和拓展销售网络，并对任务进行分解，策划组织实施销售工作，确保实现预期目标。3、负责收集市场信息，分析市场动向、销售动态、市场竞争发

26、展状况等，并定期将信息报送商务发展部。4、负责按产品销售合同规定收款和催收，并将相关收款情况报送商务发展部。5、定期不定期走访客户，整理和归纳客户资料，掌握客户情况，进行有效的客户管理。6、制定并组织填写各类销售统计报表，并将相关数据及时报送商务发展部总经理。7、负责市场物资信息的收集和调查预测，建立起牢固可靠的物资供应网络，不断开辟和优化物资供应渠道。8、负责收集产品供应商信息，并对供应商进行质量、技术和供就能力进行评估，根据公司需求计划，编制与之相配套的采购计划，并进行采购谈判和产品采购，保证产品供应及时，确保产品价格合理、质量符合要求。9、建立发运流程，设计最佳运输路线、运输工具，选择合

27、格的运输商，严格按公司下达的发运成本预算进行有效管理，定期分析费用开支，查找超支、节支原因并实施控制。10、负责对部门员工进行业务素质、产品知识培训和考核等工作，不断培养、挖掘、引进销售人才，建设高素质的销售队伍。六、 核心人员介绍1、史xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。2、程xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2

28、003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。3、莫xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。4、高xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理

29、、总工程师。5、林xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。6、潘xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。7、胡xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。8、贾xx，中国国籍，无

30、永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。七、 财务会计制度（一）财务会计制度1、公司依照法律、行政法规和国家有关部门的规定，制定公司的财务会计制度。上述财务会计报告按照有关法律、行政法规及部门规章的规定进行编制。2、公司除法定的会计账簿外，将不另立会计账簿。公司的资产，不以任何个人名义开立账户存储。3、公司分配当年税后利润时，应当提取利润的10%列入公司法定公积金。公司法定公积金累计额为公司注册资本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公积金不足以弥补以前年度亏损的，在依照前款规定提取法定公积金之前，应当先用

31、当年利润弥补亏损。公司从税后利润中提取法定公积金后，经股东大会决议，还可以从税后利润中提取任意公积金。公司弥补亏损和提取公积金后所余税后利润，按照股东持有的股份比例分配，但本章程规定不按持股比例分配的除外。股东大会违反前款规定，在公司弥补亏损和提取法定公积金之前向股东分配利润的，股东必须将违反规定分配的利润退还公司。公司持有的本公司股份不参与分配利润。4、公司的公积金用于弥补公司的亏损、扩大公司生产经营或者转为增加公司资本。但是，资本公积金将不用于弥补公司的亏损。法定公积金转为资本时，所留存的该项公积金将不少于转增前公司注册资本的25%。5、公司股东大会对利润分配方案作出决议后，公司董事会须在

32、股东大会召开后2个月内完成股利（或股份）的派发事项。6、公司利润分配政策为：（1）公司应重视对投资者的合理投资回报，利润分配政策应保持连续性和稳定性，公司经营所得利润将首先满足公司经营需要。公司每年根据经营情况和市场环境，充分考虑股东的利益，实行合理的股利分配方案。（2）董事会应当综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平以及是否有重大资金支出安排等因素，区分下列情形，并按照公司章程规定的程序，提出差异化的现金分红政策：公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到80%；公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的，进行利润分

33、配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到40%；公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到20%；公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的，可以按照前项规定处理。（3）在符合现金分红的条件下，公司优先采取现金分红的股利分配政策，即：公司当年度实现盈利，在弥补上一年度的亏损，依法提取法定公积金、任意公积金后进行现金分红，单一以现金方式分配的利润不少于当年度实现的可分配利润的10%。在公司当年未实现盈利情况下，公司不进行现金利润分配，同时需经公司董事会、股东大会审议通过。若公司业绩增长快速，并且董事会认为公司公司在制定现金分红具

34、体方案时，董事会应当认真研究和论证公司现金分红的时机、条件和最低比例、调整的条件及其决策程序要求等事宜，独立董事应当发表明确意见。独立董事可以征集中小股东的意见，提出分红提案，并直接提交董事会审议。股东大会对现金分红具体方案进行审议前，公司应当通过多种渠道主动与股东特别是中小股东进行沟通和交流，充分听取中小股东的意见和诉求，并及时答复中小股东关心的问题。董事会在决策和形成利润分配预案时，要详细记录管理层建议、参会董事的发言要点、独立董事意见、董事会投票表决情况等内容，并形成书面记录作为公司档案妥善保存。公司应当严格执行本章程确定的现金分红政策以及股东大会审议批准的现金分红具体方案。确有必要对本

35、章程确定的现金分红政策进行调整或者变更的，应当满足本章程规定的条件，经过详细论证后，履行相应的决策程序，并经出席股东大会的股东（包括股东代理人）所持表决权的2/3以上通过。（4）股东违规占用公司资金的，公司应当扣减该股东所分配的现金红利，以偿还其占用的资金。（二）内部审计1、公司实行内部审计制度，配备专职审计人员，对公司财务收支和经济活动进行内部审计监督。2、公司内部审计制度和审计人员的职责，应当经董事会批准后实施。审计负责人向董事会负责并报告工作。（三）会计师事务所的聘任1、公司聘用会计师事务所必须由股东大会决定，董事会不得在股东大会决定前委任会计师事务所。2、公司保证向聘用的会计师事务所提

36、供真实、完整的会计凭证、会计账簿、财务会计报告及其他会计资料，不得拒绝、隐匿、谎报。3、会计师事务所的审计费用由股东大会决定。4、公司解聘或者不再续聘会计师事务所时，提前20天事先通知会计师事务所，公司股东大会就解聘会计师事务所进行表决时，允许会计师事务所陈述意见。会计师事务所提出辞聘的，应当向股东大会说明公司有无不当情形。第三章 背景及必要性一、 行业概况及生命周期医疗器械，是指以疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解，损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿，生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持，生命的支持或者维持，妊娠控制，人体样本检查等为目的，直接或者间接用于人体的仪器、设备、

37、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。根据医疗器械的结构特征、使用形式、使用状态或者其产生的影响，可以对医疗器械进行不同形式的划分。根据结构特征的不同，可分为无源医疗器械和有源医疗器械。根据是否接触人体，可分为接触人体器械和非接触人体器械。根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式可分为：无源接触人体器械，包括液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械

38、；无源非接触人体器械，包括护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械；有源接触人体器械，包括能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械；有源非接触人体器械，包括临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。根据医疗器械的使用时限，无源接触人体器械可分为暂时使用、短期使用、长期使用。根据失控后可能造成的损伤程度，有源接触人体器械可分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。根据医疗器械使用后产生的影响，有源非接触人体器械、无源非接触人体器械均可以分为基本不影响、轻微影响、重要影响。医疗器械产业是医疗卫生事业发展的重要组成部

39、分，对疾病的诊断、预防、监护和治疗等各个方面起到重要的作用。现代医疗器械产品的开发生产涉及到微电子技术、计算机技术、数字化技术、图像处理技术、精密机械制造技术以及医学、生物学、核物理学、生物化学、机械学、材料学等诸多学科。医疗器械产业是事关人类生命健康的多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，其发展水平代表了一个国家的综合实力与科学技术发展水平。改革开放以来，中国医疗器械产业的发展令世界瞩目。尤其是进入21世纪以来，产业整体步入高速增长阶段，到2014年已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。医疗器械行业发展主要是由于国内宏观经济的持续增长以及居民生活水平的不断提高，带动了国内医疗器械

40、市场整体规模的持续上升。近年来，国家不断出台医疗保障等领域相关的政策，加大对医疗卫生领域的扶持、推进力度，尤其是全民医保制度框架的建立和新农合医疗的快速发展，我国医疗器械行业更是取得了突飞猛进的发展。根据EvaluateMedTechde研究报告，截至2014年底，全球医药和医疗器械的消费比例约为1:0.7，而欧美日等发达国家已达到1:1.02，全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的42.00%。与此相对比，我国医疗器械市场总规模2014年约为2,556.00亿元，医药市场总规模约为13,326.00亿元，医药和医疗器械消费比仅为1:0.19，比2013年的1:0.20还略低。由此可见

41、，中国医疗器械市场在整体医药市场中的比重仍有巨大的提升空间。从行业发展整体阶段来看，我国医疗器械行业仍处在一个迅速发展的时期，未来几年国内对医疗器械产品的需求将继续保持较快增长态势，医疗器械行业在行业生命周期中仍处于快速成长期，未来中国医疗器械行业仍具有相当大的发展空间。二、 行业与上下游的关系医疗器械行业的上游行业主要包括电子元器件、材料、机械等，下游主要是各级医疗机构等终端用户。上游行业的科技进步将直接影响到医疗器械的技术走向，加工制造能力决定了原材料或半成品的质量、技术水平和成本，上游大部分产业属于充分竞争的制造业，竞争格局稳定，可供挑选的供应商和产品数量较多，不存在供应商过分依赖。下游

42、行业决定了市场容量和消费需求并直接影响着医疗器械产品的经济效益。随着中国医疗卫生体系的发展和进步，患者和医院对诊疗的准确性、可靠性和可跟踪性的要求不断提高，民众医疗保健意识的不断增强，政府不断加大在医疗卫生方面的投入与政策支持，推动国内医疗器械行业的快速发展。三、 进入本行业的行业壁垒1、准入壁垒医疗器械行业因涉及到人的健康和生命安全，属于受到国家重点监管的行业，实行严格的准入管理体系，在生产准入、产品准入、经营准入三个层面都设置了较高的门槛，建立了系统的管理体系。企业只有在满足生产环境、设备配置、人员素质等多方面要求的条件下才能从事生产活动，医疗器械产品从开发阶段到产品上市的过程，需要经过多

43、个阶段的严格审核，且产品注册审批时间较长，出口的产品也需要符合进口国的相关要求，对于新进入的企业而言存在较大的障碍。2、技术和人才壁垒医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集型的高技术产业，涉及到理学、工学、医学等学科的相互渗透，对产品的安全性、有效性、准确性、长期可靠性有较高的要求，相关专业技术的积累、人才的培养是一个长期的过程，一般企业在短时间内难以迅速达成。此外，产品的制造工艺和制造设备也有较高的要求，在用户使用过程中，还需要进行不断的优化和改进，缺乏技术经验和稳定研发团队的企业难以保证产品质量的稳定性，在新产品研发方面也面临较大的挑战。3、渠道壁垒医疗器械的销售受到地域广、专业性高、客户

44、分散等因素的影响，医疗器械企业建立稳定、完善的销售渠道和售后服务体系需要大量的资金投入，还需要长期积累对市场的认识和前瞻把握，从而形成自身的品牌效应，行业内多采用经销商模式进行销售，先进入行业的企业通过长期的合作，培育出了一批优质经销商，占领渠道资源，新进入的企业难以在短时间内培育出强大的销售渠道。4、资金壁垒医疗器械行业是资金高投入行业，产品研发、生产设备升级、自主品牌推广、营销渠道建设等均需要投入较多的资金，没有一定的资金实力的企业难以保障技术不断的升级，企业在市场竞争中难以持续发展。第四章 行业、市场分析一、 行业发展的有利因素和特定风险1、有利因素（1）产业政策支持行业快速发展医疗器械

45、行业关系到国民的生命健康安全，被国家列入战略新兴产业，扶持医疗器械产业是医药业“十二五”规划的重点之一，医疗器械科技产业“十二五”专项规划、国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见、“健康中国2030”规划纲要、“十三五”医疗器械科技创新专项规划等政策相继出台，对于行业规范化发展具有积极的意义。国家对医疗器械产业的扶持，对我国医疗器械行业提供综合能力、加强产品研发起到促进作用，促使国内涌现出一批优秀的医疗器械生产企业及产品。（2）市场需求持续增加随着国家经济水平的提高，我国卫生总费用占GDP的比重不断增高，根据中国卫生和计划生育统计年鉴，我国的卫生总费用由2010年的19,980.4亿元

46、增至2015年的40,587.7亿元，年均复合增长率为15.2%，卫生总费用占我国GDP的比重也不断提升，从2010年的4.9%增长至2015年的6.0%。2016年，中国卫生总费用近7千亿美元，占GDP的6.2%，但仍低于大多数国家的水平，增长潜力较大。从人口结构方面分析，我国正处于人口快速老龄化阶段，随着年龄的增长，人们对于医疗资源的需求越高，且全民保健意识不断增强，医疗器械需求量将显著增加。（3）行业规范监管有利于规模化企业发展国家食品药品监督管理总局公布了一系列关于医疗器械生产、经营方面的规定，并不断更新相关内容，对建立健全医疗器械生产、经营企业的质量管理体系，保证其有效运行起到了指导作用。通过推行相关规定，提高医疗器械的准入门槛，促进我国医疗器械行业健康发展，有助于加速行业整合，有利于实力雄厚、技术创新的企业发展。2、不利因素（1）行业发展整体落后从全球医疗器械行业规模来看，我国医疗器械行业集中度偏低，医疗器械生产企业数量多、规模小，产品主要集中在中低端产品且同质化问题较为突出，缺乏具有影响力的龙头企业，缺乏战略整合，呈现零散分布、低水平恶性竞争的粗放增长态势。在国际市场不断受到挤压的情况下，国内中小生产企业市场竞争力减弱，面临生存和发展