天士力：2016年年度报告.PDF

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1、2016 年年度报告 1/164 公司代码：600535 公司简称：天士力 天士力制药集团股份有限公司天士力制药集团股份有限公司 2012016 6 年年度报告年年度报告 2016 年年度报告 2/164 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。三、三、

2、天健会计师事务所（特殊普通合伙）天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。四、四、公司负责人公司负责人闫凯境闫凯境、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人朱永宏朱永宏 及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）王瑞王瑞华华声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、五、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经天健会计师事务所审计，本公司2016年度合并会计报表归属于母公司股东的净利

3、润为1,176,424,939.73元。按母公司会计报表净利润 918,972,402.36元的10%提取法定盈余公积金 91,897,240.24元，加上合并会计报表年初未分配利润3,886,502,868.51元，减去2016年按照2015年度利润分配方案，派发的现金股利453,799,868.76元（含税）后，本公司2016年度合并会计报表未分配利润为4,517,230,699.24元。本次股利分配拟以2016年末总股本1,080,475,878.00股为基数，按每10股派发现金股利5.60元（含税），向股利分配股权登记日登记在册的全体股东派发现金股利总额为605,066,491.68元

4、（含税）。本次股利分配后合并会计报表未分配利润余额为3,912,164,207.56元。六、六、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质性承诺，请投资者注意投资风险。七、七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 九、九、重大风险提示重大风险提示 适用 不适用 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过

5、程中可能面临的各种风险及应对措施，包括行业风险、经营管理风险等，敬请查阅第四节管理层讨论与分析中“可能面对的风险”部分。2016 年年度报告 3/164 目录目录 第一节 释义.4 第二节 公司简介和主要财务指标.4 第三节 公司业务概要.8 第四节 经营情况讨论与分析.17 第五节 重要事项.45 第六节 普通股股份变动及股东情况.61 第七节 优先股相关情况.68 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况.69 第九节 公司治理.75 第十节 公司债券相关情况.77 第十一节 财务报告.81 第十二节 备查文件目录.164 2016 年年度报告 4/164 第一节第一节 释义释义 一、一

6、、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司/本公司/天士力 指 天士力制药集团股份有限公司 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 中国证监会/证监会 指 中国证券监督管理委员会 交易所/上交所 指 上海证券交易所 董事会 指 天士力制药集团股份有限公司董事会 股东大会 指 天士力制药集团股份有限公司股东大会 监事会 指 天士力制药集团股份有限公司监事会 公司章程 指 天士力制药集团股份有限公司公司章程 天士力控股集团 指 天士力控股集团有限公司，本公司控股股东 天津和悦 指 天津和悦科技发展合伙企业（有限合伙），公司非公开

7、发行认购对象 天津康顺 指 天津康顺科技发展合伙企业（有限合伙），公司非公开发行认购对象 天津鸿勋 指 天津鸿勋科技发展合伙企业（有限合伙），公司非公开发行认购对象 天津通明 指 天津通明科技发展合伙企业（有限合伙），公司非公开发行认购对象 天津顺祺 指 天津顺祺科技发展合伙企业（有限合伙），公司非公开发行认购对象 天津善臻 指 天津善臻科技发展合伙企业（有限合伙），公司非公开发行认购对象 西藏聚智 指 西藏聚智创业投资有限公司 天津帝智 指 天津帝智投资管理有限公司 CFDA 指 China Food and Drug Administration，国家食品药品监督管理总局 FDA 指 Fo

8、od and Drug Administration，美国食品和药物管理局 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 GSP 指 Good Supply Practice，药品经营质量管理规范 GLP 指 Good laboratory practice of drug，药品非临床研究质量管理规范 NDA 指 New Drug Application，新药申请 元/万元/亿元 指 人民币元/万元/亿元 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司信息公司信息 公司的中文名称 天士力制药集团股份有限公司 公司的中文简称

9、天士力 2016 年年度报告 5/164 公司的外文名称 TASLY PHARMACEUTICAL GROUP CO.,LTD.公司的外文名称缩写 TASLY 公司的法定代表人 闫凯境 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 刘俊峰 赵颖 联系地址 天津北辰区普济河东道2号天士力现代中药城 天津北辰区普济河东道2号天士力现代中药城 电话 022-26736999，26735302 022-26736999，26735302 传真 022-26736721 022-26736721 电子信箱 三、三、基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 天津市北辰区普济河东道

10、2号（天士力现代中药城）公司注册地址的邮政编码 300410 公司办公地址 天津市北辰区普济河东道2号（天士力现代中药城）公司办公地址的邮政编码 300410 公司网址 http:/ 电子信箱 四、四、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 中国证券报、上海证券报、证券时报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 公司证券部 五、五、公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 上海证券交易所 天士力 600535 600535 六、六、其

11、他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 杭州市江干区钱江路1366号华润大厦B座31层 签字会计师姓名 钟建国、余建耀 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 国信证券股份有限公司 办公地址 上海市浦东新区民生路1199弄证大五道口广场 1 号楼 15 层 签字的保荐代表人姓名 黄艳、王欣欣 持续督导的期间 2015 年 3 月 27 日至 2016 年 12 月 31 日 2016 年年度报告 6/164 七、七、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主

12、要会计数据 2016年 2015年 本期比上年同期增减(%)2014年 营业收入 13,945,496,952.20 13,221,666,800.84 5.47 12,566,901,919.13 归属于上市公司股东的净利润 1,176,424,939.73 1,478,548,986.20-20.43 1,368,270,769.27 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 1,155,186,396.18 1,419,130,378.66-18.60 1,346,020,383.83 经营活动产生的现金流量净额 1,153,728,620.57 340,002,093.78 239

13、.33 616,763,924.97 2016年末 2015年末 本期末比上年同期末增减（%）2014年末 归属于上市公司股东的净资产 7,963,843,055.51 7,469,484,212.32 6.62 4,837,880,290.14 总资产 17,126,271,668.30 15,412,691,154.73 11.12 12,921,349,038.32 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2016年 2015年 本期比上年同期增减(%)2014年 基本每股收益（元股）1.09 1.38-21.01 1.32 稀释每股收益（元股）1.09 1.38-21.01 1

14、.32 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）1.07 1.33-19.55 1.30 加权平均净资产收益率（%）15.24 22.82-7.58 31.94 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）14.96 21.91-6.95 31.49 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 受医保控费等行业政策的影响，同时为了适应两票制等新政策的变化，公司加强应收账款管理，严控工业应收账款规模。与上年同期相比，报告期内，公司营业收入增长 5.47%，主营业务收入增长 5.47%，其中医药商业收入增长 13.36%，医药工业收入减少 2.93%。归属于上市公司的扣除非经常

15、性损益的净利润同比减少 18.60%。销售回款情况好于去年同期，经营活动产生的现金流量净额较上年同期增加 8.14 亿元，同比增长 239.33%。八、八、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差

16、异情况净资产差异情况 适用 不适用 2016 年年度报告 7/164 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 九、九、2016 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 3,144,742,516.48 3,254,179,769.69 3,211,428,716.13 4,335,145,949.90 归属于上市公司股东的净利润 277,042,938.29 407,742,000.37 318,322,940.60 173,

17、317,060.47 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 269,806,347.47 401,199,980.11 313,764,479.09 170,415,589.51 经营活动产生的现金流量净额 137,120,108.62 533,951,138.92 51,112,410.67 431,544,962.36 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用不适用 十、十、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2016 年金额 附注（如适用）2015 年金额 2014 年金额 非流动资产处置损益-1,317,57

18、2.39 5,982,087.74-884,458.90 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 1,248,250.00 101,700.00 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 35,522,210.25 31,567,974.02 33,157,150.91 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 144,591.26 2,593,788.65 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并

19、日的当期净损益 2,321,004.06 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得4,015,345.28 5,953,362.46 3,938,629.68 2016 年年度报告 8/164 的投资收益 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 491,846.17 542,957.32 989,223.75 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要

20、求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 -175,879.04 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-5,258,930.08 14,928,903.69-10,337,304.03 其他符合非经常性损益定义的损益项目 少数股东权益影响额-5,339,082.26 -3,250,730.53-3,602,762.63 所得税影响额-8,123,523.42 3,549,461.58-5,850,707.01 合计 21,238,543.55 59,418,607.54 22,250,385.44 十一、十一、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适

21、用 十二、十二、其他其他 适用 不适用 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 天士力始终秉承“创造健康，人人共享”的企业愿景，推动中医药与现代医学融合发展，以提高人类生活和生命质量为使命，致力于打造中药现代化、国际化第一品牌，以成为全球现代中药创新的领导者、现代中药科学标准的制定者为目标，实现现代中药为核心，协同生物药和化学药为两翼的国际化产业格局。1.主营业务 公司业务涵盖医药领域的科研、种植、提取、制剂、营销全产业链，是国家认定的高新技术企业。2.主要产品 公司产品以现代中药

22、为核心，协同生物药和化学药为两翼的发展新模式，构建了现代生物医药产业集群。在现代中药领域，公司不断打造国际化大药体系。复方丹参滴丸全球首例完成美国FDA期随机、双盲、全球多中心大样本临床试验的复方现代中药制剂，并形成临床试验顶层分析总结报告（Topline Analysis Report），对推进中药现代化、国2016 年年度报告 9/164 际化国家战略具有重大里程碑意义。报告显示，复方丹参滴丸在治疗慢性稳定性心绞痛领域具有显著的量效关系，增加最大运动耐受时间（TED，Total Exercise Duration）的作用明显优于安慰剂对照组和三七冰片拆方组。试验满足了FDA对复方中药研发需

23、进行拆方研究的药政管理要求，同时临床试验样品中的有效物质控制范围可作为上市产品质量标准依据。研究结果再一次证明了复方丹参滴丸的安全性、有效性和质量可控性。下一步，公司将把复方丹参滴丸国内外大量临床研究，特别是结合为申请美国新药上市进行的FDA临床科研结果，形成多个层次的学术报告，并开展全国范围系列高端科学教育，确保中药世界级的研究在中国学术地位和学术成果落地。按照国际化创新标准和现代医学标准，以复方丹参滴丸为核心带动了养血清脑颗粒（丸）、芪参益气滴丸、注射用益气复脉、注射用丹参多酚酸等系列领先品牌产品，构建了现代中药大药体系。其中注射用益气复脉（冻干）进入2017版医保目录之“谈判目录”。在生

24、物医药领域构筑国际化产业格局，公司代表性产品普佑克为“十一五”期间我国批准的唯一一例治疗用一类生物新药，在“第二届（2016）中国医药创新品牌系列评选活动”被评为最具临床价值创新药”（中国医学科学院、中国中医科学院、中国医药创新促进会、人民网颁发），并进入2017版国家医保目录“谈判目录”。IV期临床2088例数据结果表明，该药对急性心肌梗死病人血管开通率达到85.2%，药物相关的颅内出血发生率仅为0.19%，（公开文献数据显示，其他特异性的溶栓药物的开通率在78%-82%之间，出血率在0.9%-3.45%之间），普佑克同时具备开通率高、安全性好的特点。2016年度该药取得缺血性脑卒中适应症和

25、急性肺栓塞适应症两项临床批件，公司迅速启动了新适应症的研究工作。截至目前，急性肺栓塞适应症项目通过牵头单位（中国医学科学院阜外医院）伦理审查；缺血性脑卒中适应症项目与13家临床中心/医院签署了临床研究合作协议，已入组病例35例，并且在持续高效的入组过程中临床效果良好。市场需求方面，我国每年心肌梗死新发的可溶栓治疗人群80万以上（目前只有5%的病人能够及时得到PCI-冠状动脉介入手术的治疗）；每年新发的缺血性脑卒中时间窗内可溶栓治疗人群100万-150万；肺栓塞适应症可溶栓治疗人群在80万以上，普佑克市场空间巨大。公司以上海天士力药业为依托，布局生物医药产业，陆续通过天士力创世杰（天津）生物制药

26、有限公司、上海赛远生物科技有限公司、天视珍生物技术（天津）有限公司合并天境生物科技（上海）有限公司等投资重大举措，将丰富天士力生物医药产品集群，全面布局生物药优质平台。2016 年年度报告 10/164 在化学医药领域以细分市场为目标，构建系列特色化学药平台。公司开发完成了替莫唑胺胶囊（蒂清）、右佐匹克隆片（文飞）等产品，形成了以抗肿瘤用药、心血管用药、精神类用药及保肝护肝用药等产品系列。其中化学原料药包含替莫唑胺、氟他胺、尼可地尔、舒必利、水飞蓟宾、苯扎贝特等12个品种。口服固体制剂主要为片剂、胶囊剂，品种包括抗病毒的一类新药阿德福韦酯片、治疗脑胶质瘤的二类新药替莫唑胺胶囊（蒂清），治疗前列

27、腺癌的二类新药氟他胺片/胶囊，治疗失眠症的二类新药右佐匹克隆片（文飞）和治疗高血压的四类新药赖诺普利胶囊（帝益洛）等产品。针对国家仿制药一致性评价有关要求，公司首先确定了替莫唑胺等5个必保优先品种，夯实企业发展基础的同时，挖掘其他基药品种，抢占普药市场；其次提升产品质量、优化生产工艺，完成12个产品参比制剂备案；蒂清、盐酸苯海索、舒必利3个产品完成处方工艺和质量研究，溶出曲线与原研一致。未来将通过全球研发申报和全球同步上市，逐渐实现全球创新性的产品组合；与国际领先同行合作，布局跟踪全球优质的早期项目，生产高品质的产品。3.经营模式（1）医药工业经营模式 采购模式采购模式 公司设有专门的采购部门

28、，制定原材料采购的标准，通过招标、统谈、战略寻源、战略储备等多元化的采购模式相结合，实施战略采购，利用集成优势降低采购成本，规避质量及供货风险。生产模式生产模式 公司及生产型子公司所有产品均严格按照GMP规范进行生产，以销定产，ERP贯穿供应链一体化。计划部门根据销售部门提供的各产品年度销售预测以及月度发货情况，结合各产品产能，制定生产计划；生产部门协调和督促生产计划的完成，同时对产品的生产过程、质量标准、卫生规范等执行情况进行严格监督管理，由各生产车间负责具体产品的生产管理；质量保证部、质量检验部对在整个生产过程中关键生产环节的原料、中间产品、半成品、产成品的质量进行检验监控。销售销售模式模

29、式 公司采用双业态销售模式：一是工业产品的自营销售，即医药工业销售模式；二是第三方产品销售，即医药商业销售模式。顺应国家政策及行业环境的变化，积极响2016 年年度报告 11/164 应市场发展诉求，从学术营销到营销学术，实现人员下移，深入到商务服务、营销服务和消费者教育。医药工业销售模式主要通过全资子公司对外销售，下设 29 个大区，782 个办事处，形成了覆盖全国市场的营销网络。公司销售组织设商务、处方药、OTC 非处方药、社区四个职能系统，分四大职能系统专业化运作。其中，商务系统对签约、供货、回款等销售事项进行统一商务管理；处方药、OTC 非处方药、社区系统各自负责三大板块目标市场的业务

30、拓展。（2）医药商业经营模式 医药商业销售收入在公司销售收入中占比较大，天士力医药营销集团控股 11 家医药商业流通子公司，分布于天津、北京、湖南、广东、陕西、辽宁、山东等七个省市。为更好促进医药商业业务快速发展，提升医药商业板块价值、挖掘营销网络价值、公司医药商业板块在报告期内进行了分立，子公司天士力医药营销集团主要经营商业品种，目前该子公司股份制改制工作已完成，新三板挂牌相关工作正在有序推进中。批发业务公司的医药批发业务主要包括医疗机构配送及面向零售药店、医药经销企业批发两种模式。其中，医疗机构配送模式，即公司先从供货商采购产品备货，收到订单后，公司安排物流服务并及时运送产品，主要利润来源

31、于药品进销价差及配送费用。面向零售药店、医药经销企业批发模式，即面向上述销售对象销售并配送药品，主要利润来源于药品进销差价。零售业务公司利用现有营销网络、经营品种和配送能力，以直营连锁方式开展医药零售业务，主要利润来源于药品进销差价。在该类业务开展过程中，公司整合集中化供应链体系，将零售业务的采购纳入统一集成化采购目录，并在配送环节对库存分布、订单时间及订货量之间的关系进行计算、统一规划物流，从而降低零售平台公司与各节点企业运营成本。4.主要业绩驱动 公司 2016 年主要业绩驱动因素为以下五个方面：一是中药国际化重大突破；二是医保扩容带来发展新机遇；三是公司产品结构不断优化；四是持续推进精益

32、生产和智能制造，加强成本管控，产品盈利能力提升；五是营销模式加速创新。未来，公司将继续稳步推进创新产品研发及产品结构优化提升，确保公司业绩可持续增长。具体情况详见“经营情况讨论与分析”部分。（二）行业发展信息 2016 年年度报告 12/164 根据中国证监会网站显示的上市公司行业分类结果，公司所处行业为医药制造业。1、行业发展阶段 医药行业增速进入 10%左右的新常态。过去 30 年，中国医药产业迅速发展，2015年中国医药工业总产值已经达到 2.88 万亿元。目前中国医药制造企业超过 7000 家，药品市场规模占全球 15%。自 2015 年下半年起，中国医药行业的政策环境出现明显变化：监

33、管部门通过严格审批（临床自查、提高审批门槛、一致性评价），整顿流通（两票制、94 号文），对产业进行从上游到中游的规则重构。对医药产业来说，这一系列的政策改变了研发生态，影响了药品获批上市的标准和节奏，进而必然影响制药行业的整体格局。行业环境趋向合理、公正、规范，形成医药行业的新常态。2016 年 1-10 月，医药行业收入增速下降至 9.60%，与收入增速下滑相对应，2016年 1-10 月，医药行业利润增速 15.50%，略高于收入增速。医药行业收入及增速：数据来源：国家统计局 医药行业利润及增速：2016 年年度报告 13/164 数据来源：国家统计局 2、行业周期性特点 由于人们对医疗

34、卫生具有刚性需求，因此医药行业具有较强的抗周期特点，一般较少随宏观经济的波动而波动。同时，医药行业并无明显的区域性特点。不过医药行业存在一定的季节性特点，在疾病容易诱发流行的季节，人们对医药需求将会有所增加。3、公司所处行业地位 企业角度：公司作为中药现代化、国际化的标志性企业，坚持“一个核心带两翼”发展战略，以创新和资本双轮驱动，打造生物医药产业第一品牌。按照营业总收入、净利润、市值三个维度比较，天士力在我国医药制造行业上市公司中排名情况如下：证券简称 营业总收入 报告期 2015 年报 报表类型 合并报表 单位 亿元 证券简称 净利润 报告期 2015 年报 报表类型 合并报表 单位 亿元

35、 证券简称 总市值 交易日期 2016-12-31 单位 亿元 云南白药 207.3813 步长制药 35.3370 上海莱士 1,146.5929 中国医药 205.7023 复星医药 28.7066 恒瑞医药 1,068.0942 白云山 191.2466 康美药业 27.5646 康美药业 883.0794 康美药业 180.6683 云南白药 27.5558 云南白药 793.0259 哈药股份 158.5621 吉林敖东 26.0183 步长制药 649.7554 天士力 132.2751 恒瑞医药 22.2397 复星医药 551.0743 复星医药 126.0865 东阿阿胶 1

36、6.3781 天士力 448.2894 步长制药 116.5563 天士力 15.2367 同仁堂 430.3674 同仁堂 108.0876 上海莱士 14.8043 康弘药业 383.2099 人福医药 100.5398 同仁堂 14.6510 白云山 376.5716 数据来源：wind 2016 年年度报告 14/164 2015 年度冠心病中成药市场内服用药 Top10 企业 数据来源：中康 CMH 监测数据 产品角度：公司主打产品为复方丹参滴丸，系公司独家产品，多年来凭借良好的疗效、创新的剂型和稳定的消费群体在市场占有率和单产品产销规模方面稳居同行业前列。2015 年度冠心病中成药

37、市场内服用药 Top10 品牌 数据来源：中康 CMH 监测数据 二、二、报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 适用 不适用 详见年度报告第四节经营情况讨论与分析、二、（三）之说明。其中：境外资产 29,333.75（单位：万元 币种：人民币），占总资产的比例为 1.71%。三、三、报告期内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 适用 不适用 2016 年年度报告 15/164 公司坚持“全面国际化”发展思路，打造了全产业链国际标准、智能制造体系，以创新和资本双轮驱动，形成“四位一体”的研发模式，结合多层次的产品体系、多维度的专利保障体系、全面覆盖

38、的终端市场和营销网络等多项核心竞争优势。1、全产业链国际化标准体系 公司现代中药的产品国际化推动了各项业务的国际化，形成了全产业链国际标准的竞争优势。结合国际市场的需求和标准，公司优化原材料种植、加工、提取、制剂、流通等各个产业环节，实施国际标准管理，将现有产业链进行全面优化升级，满足公司国际化发展需求。同时注重产业链各环节之间的衔接与协作，关注公司与客户以及外界合作伙伴的协同。2、“四位一体”的研发模式 研发体系着眼于未被满足的临床需求，以创新药物开发和上市产品大品种培育为核心，构建多元化的研发资源配置模式，形成自主研发、合作研发、外部引进和投资优先许可权“四位一体”的模式，以杠杆撬动研发资

39、源，加速创新成果转化。实现产品布局的“弯道超车”，形成“中心突出，两翼内涵丰富，优势互补，延伸有序，多元协同发展”的新格局。公司是国家认定的高新技术企业，是科技部、国务院国资委和中华全国总工会联合认定的创新型企业。公司研究院系由国家发改委、财政部、国家税务总局、海关总署联合认定的国家级企业技术中心，先后承担了国家“九五”、“十五”、“十一五”、“十二五”、863、973、国家重大新药创制研究与开发等重点科研项目。公司与天津中医药大学、浙江大学合作，组建了天津组分中药技术工程中心，建立了品类齐全的组分中药库，为研发现代中药奠定了理论基础和物质基础。2015 年度公司获批建设国家科技部“创新中药关

40、键技术国家重点实验室”及国家发改委“中药先进制造技术国家地方联合工程实验室”，两个国家级实验室的获批充分证明了公司的研发实力。报告期内，新获批政府课题 2 项，国家“重大新药创制”科技重大专项完成 2 项结题。3、立体网状知识产权保护体系 公司构建了包括核心专利、外围专利、防御专利、竞争专利的立体网状知识产权保护体系，并通过了国家知识产权管理体系认证。完成了由单一产业向全产业链纵向专利保护转变；由国内为主向国际化专利保护转变；由侧重新药保护向现有产品保护期限延伸和新药共同保护转变。截至报告期末，公司及主要子公司拥有专利总数 1448件，其中发明专利 1299 件。公司主要产品复方丹参滴丸拥有专

41、利 438 件，养血清脑2016 年年度报告 16/164 颗粒拥有专利 99 件。报告期内，公司及主要子公司专利申请及授权分别为 39 件及 47件，其中发明专利新申请及授权分别为 35 件和 41 件。4、精益生产和智能制造 公司以数字化带动和支撑工业化、以工业化促进数字化，将信息技术、大数据运筹应用技术与中药先进制造技术进行有效融合，开发了现代中药在线工艺分析技术平台，创新运用国际领先的现代中药过程控制技术，建立了中药生产过程一致性评价方法，实现了中药生产的数字化和智能化。其中,“高速磁悬浮滴丸机”是公司自行研制的第五代滴丸机，采用工控机/触摸屏人机界面及PLC全自动控制系统，实现数据总

42、控、智能化制造。以“高速磁悬浮滴丸机”为核心的现代中药先进制造体系，顺利通过荷兰植物药注册GMP现场审计，于2014年5月6日取得欧盟GMP证书，为中药敲开欧洲市场大门奠定基础。公司已经上线的G-ERP系统是企业将信息技术应用到企业生产制造、经营管理、市场营销等各个环节的良好应用，通过信息技术的使用推动企业业务创新和管理升级。5、庞大的终端市场和营销网络优势 医药工业销售领域公司采取立足城市、辐射乡村、区域管理、重点突破的营销战略。下设 29 个大区，782 个办事处，形成医院板块（并按病种细分专业产品线）、城市社区及乡镇卫生院基药板块、OTC 板块及第三终端广覆盖商销板块，形成了覆盖全国市场

43、的营销网络。构建健康管理中心加药店平台的电商新模式，将慢病服务中心作为线下协助患者下单及配送的中转站，建立完善的慢病健康管理体系，不断拓展服务与产品范围，形成基于医保的第三方精准健康管理平台。（详见“经营情况讨论与分析”部分）6、资本驱动产业发展，形成健康价值生态链。公司以产业战略方向带动并购投资，整合优质资产，先后并购了江苏帝益、辽宁仙鹤药业、河南天地药业等具有产品优势的企业，形成涵盖心脑血管、抗肿瘤、感冒发烧、消化肝病和糖尿病等多领域产品群。以抗肿瘤领域为例，2017 年初，公司投资了上海赛远生物科技有限公司，其核心产品安美木单抗为治疗晚期实体瘤的 1 类治疗用生物制品，与精准诊断和基因测

44、序公司形成资源对接（精准诊断和基因测序公司为控股集团少数股权投资基金投资），围绕抗肿瘤精准治疗打造闭环服务。2016 年年度报告 17/164 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2016 年国家宏观经济的增长速度持续下滑，国家经济结构全面调整，医药行业正在进行艰难的转型。面对国家的医保调控、药品降价、公开招标、分级诊疗等行业变革，公司更加聚焦和明确以国际化为引领，加快全产业链智能化转型的发展战略，同时紧紧抓住行业调整窗口期，进行产业整合和深度管理。1.1.中药国际化取得历史性突破中药国际化取得历史性突破复方丹参滴丸圆满完成美国复方

45、丹参滴丸圆满完成美国FDAFDA 国际多中心国际多中心期临床试验。期临床试验。公司独家产品复方丹参滴丸为申报FDA在美国新药上市批准进行的全球多中心随机双盲大样本期临床试验，经过一系列数据管理和统计分析工作，形成的临床试验顶层分析总结报告（Topline Analysis Report）（以下简称“报告”）显示，复方丹参滴丸在治疗慢性稳定性心绞痛领域具有显著的量效关系，增加 TED 的作用明显优于安慰剂对照组和三七冰片拆方组。试验满足了 FDA 对复方中药研发需进行拆方研究的药政管理要求，同时临床试验样品中的有效物质控制范围可作为上市产品质量标准依据。公司还向中医药世界联盟企业提供国际化 CR

46、O 服务，以子公司天士力北美药业为依托搭建中药海外注册公共服务平台，提供国际药政法规、开发性研究、市场推广、项目引进等服务，带动中医药行业的整体提升，形成中医药国际化集团军。2.2.创新创新先先进制造模式，制造水平不断提升。进制造模式，制造水平不断提升。报告期内，公司整合现代化信息技术、系统科学与工程、过程分析技术（PAT）等先进制造技术，建设以“数字化、智能化、集成式”为特征的中药智能制造车间及技术体系，通过创新和重大关键技术突破来逐步实现中药产品结构调整和产业升级，并作为天津市唯一一家获批企业、全国四家医药企业之一入选国家工信部“2016 年智能制造试点示范项目”。全产业链保障生产能力、进

47、一步提升产能利用率。报告期内，公司根据市场需求灵活推进各项建设项目，通过产能调配、剂型共享，发挥各制造平台优势：复方丹参滴丸扩产项目，完成进口包装线工厂验收，单台机器包装速度大幅提升；陕西商洛公司建成 1600 平方米的 GMP 饮片车间；云南文山天士力现代中药产业园建设项目顺利奠基；河南天地药业综合制剂车间封顶；天之骄粉针制剂二线达产；江苏帝益无菌制剂项目完成厂房和两条针剂生产线建设。2016 年年度报告 18/164 全产业链标准升级，增强大品种核心竞争力。公司本部及下属子公司上海天士力、河南天地药业均顺利完成 GMP 再认证。以实现全产业链标准化为目标的“复方丹参滴丸标准化项目”正式启动

48、，并通过国家中医药管理局批准。报告期内公司应用 DNA 条形码分子鉴定技术，建立“天士力药材质量溯源信息系统”，实现在产品种 29 味中药材全程质量追溯，从源头保障产品质量。2016 年，药监部门对我公司市场上产品共抽检 90 批次，涉及品种 9 个，包材 3 种，涵盖 24 个省份，抽检合格率 100%。持续推进精益生产，加强成本管控，提升产品盈利能力。公司及各子公司全面推广 OEE（设备综合效率）和 TnPM（全员规范化生产维护）管理，从人、机、料、法、环 5 个维度深挖改善机会，实现成本节约。持续推进全产业链价值流优化，对标准消耗、工时定额、设备定额等各项指标进行精准测算。继续实施集约化

49、管理，打造集采一体化平台，生产性物料采购成本大幅降低。3.3.构建医药营销新模式，提升品牌核心价值构建医药营销新模式，提升品牌核心价值 以“提升产品临床价值”为目标，持续推进核心产品进入权威用药指南，目前共有 9 个产品入选 36 项临床诊疗指南或专家共识，广泛用于指导临床医生合理用药和安全用药，产品核心价值得到明显提高。产品产品 用药指南和专家共识用药指南和专家共识 复方丹参滴丸 活血化瘀方药临床使用指南；中国应急产品使用指南；急性心肌梗死中西医结合诊疗专家共识；糖尿病中医防治标准 糖尿病中医药临床循证实践指南（2016 版）；治疗心病中成药应用指南；传染性非典型肺炎（SARS）中医诊疗指南

50、；肿瘤姑息治疗中成药使用专家共识（2013 版）芪参益气滴丸 急性心肌梗死中医诊疗指南；活血化瘀方药临床使用指南 慢性心力衰竭中医诊疗专家共识 中西医结合急性心肌梗死诊疗专家共识 中西医结合慢性心衰诊疗专家共识 中西医结合心脏康复期专家共识 急性心肌梗死（真心痛）中医临床实践指南 经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术后胸痛中医诊疗专家共识 经皮冠状动脉介入治疗（PCI）围手术期心肌损伤中医诊疗专家共识 水飞蓟宾胶囊（水林佳）非酒精性脂肪性肝病诊疗指南；酒精性脂肪性肝病诊疗指南 药物性肝损伤诊疗指南；脂肪性肝病诊疗规范化专家意见 肝脏炎症及其防治专家共识；水飞蓟制剂肝病临床应用专家共识 2016 年