微芯生物:深圳微芯生物科技股份有限公司关于向不特定对象发行可转换公司债券募集资金使用的可行性分析报告.PDF
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1、1 证券代码:证券代码:688321 证券简称:证券简称:微芯生物微芯生物 深圳微芯生物科技股份有限公司深圳微芯生物科技股份有限公司(深圳市南山区高新中一道十号深圳生物孵化基地 2 号楼 601-606室)向不特定对象发行可转换公司债券向不特定对象发行可转换公司债券 募集资金使用的可行性分析报告募集资金使用的可行性分析报告 二二一年二二一年八八月月 2 为提升公司核心竞争力,促进公司的长远健康发展,深圳微芯生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)拟向不特定对象发行可转换公司债券(以下简称“可转债”)募集资金。公司董事会对本次发行可转债募集资金使用的可行性分析如下:一、本次募集资金的使用计划一、
2、本次募集资金的使用计划 本次向不特定对象发行可转债拟募集资金总额不超过人民币 50,000.00 万元(含 50,000.00 万元),扣除发行费用后将全部用于以下项目:序号序号 项目名称项目名称 总投资(万元)总投资(万元)拟用募集资金投入金拟用募集资金投入金额(万元)额(万元)1 创新药生产基地(三期)项目 32,309.77 26,000.00 2 西奥罗尼联合紫杉醇治疗卵巢癌 III期临床试验项目 13,298.95 12,000.00 3 补充流动资金 12,000.00 12,000.00 合计合计 57,608.72 50,000.00 在本次发行可转换公司债券募集资金到位之前,
3、公司将根据募集资金投资项目实施进度的实际情况通过自有或自筹资金先行投入,并在募集资金到位后按照相关法律、法规规定的程序予以置换。如本次发行实际募集资金(扣除发行费用后)少于拟投入本次募集资金总额,公司董事会将根据募集资金用途的重要性和紧迫性安排募集资金的具体使用,不足部分将以自有资金或自筹方式解决。在不改变本次募集资金投资项目的前提下,公司董事会可根据项目实际需求,对上述项目的募集资金投入顺序和金额进行适当调整。公司已经制订了募集资金管理相关制度,本次发行可转换公司债券的募集资金将存放于公司董事会指定的募集资金专项账户中,具体开户事宜将在发行前由公司董事会(或由董事会授权人士)确定,并在发行公
4、告中披露募集资金专项账户的相关信息。二、本次募集资金投资项目的实施背景二、本次募集资金投资项目的实施背景 (一)我国(一)我国人口人口老龄化程度加深,城镇化进程推进,居民收入提升,药品需老龄化程度加深,城镇化进程推进,居民收入提升,药品需求持续增长求持续增长 近年来,我国人口老龄化程度持续加深,根据第七次全国人口普查结果,20203 年,大陆地区 60 岁及以上的老年人口总量为 2.64 亿人,占总人口的 18.7%。自2000 年步入老龄化社会以来的 20 年间,老年人口比例增长了 8.4 个百分点,其中,从 2010 年第六次全国人口普查到 2020 年第七次全国人口普查的 10 年间升高
5、了 5.4 个百分点,后一个 10 年明显超过前一个 10 年。老年人癌症、糖尿病等慢性病发病率较高,未来伴随老龄化人口的增加,对癌症、糖尿病的治疗药物的需求将会持续增加。发达国家经验表明,老龄化人口的医药消费占整体医药消费的 50%以上,人口老龄化将直接刺激我国医药消费的快速增长。从人口分布看,近 10 年间,中国常住人口城镇化率在突破 50%后仍保持快速增长趋势,预计还将延续大规模的乡城迁移流动。2020 年,大陆地区常住人口城镇化率达 63.9,相较于 2010 年第六次全国人口普查时的 49.7%,上升了 14.2个百分点。城镇人口的卫生保健意识、收入水平更高,将会提高我国医药消费的整
6、体水平。从居民收入看,2013 年至 2020 年,中国城镇居民人均可支配收入由 26,467元增长至 43,834 元,年均复合增长率达 7.47%;农村居民人均可支配收入由 9,430元增长至 17,131 元,年均复合增长率达 8.90%。国民收入的增加推动了国民医疗卫生开支的增加,药品消费能力也得到进一步提高。数据来源:国家统计局(二)我国市场还存在较大的尚未满足的临床需求,亟待创新药来满足(二)我国市场还存在较大的尚未满足的临床需求,亟待创新药来满足 随着医药行业的发展和进步,新研究、新发现和新疗法持续出现,但在部分43,834 42,359 39,251 36,396 33,616
7、 31,195 28,844 26,467 17,131 16,021 14,617 13,432 12,363 11,422 10,489 9,430 -5,000 10,000 15,000 20,000 25,000 30,000 35,000 40,000 45,000 50,0002020年2019年2018年2017年2016年2015年2014年2013年人均可支配收入人均可支配收入城镇居民人均可支配收入(元)农村居民人均可支配收入(元)4 疾病领域仍然存在缺乏特效药、复发率高、生存期短或终身服药等问题。此外,研发创新能力强大的跨国大型药企依靠品牌优势和临床必需新药,占据了我国高
8、端主流医院的用药市场,享受药价上的单独定价权利,获得丰厚的利润。而受制于起步晚以及资金、人才等因素的限制,我国医药企业原始创新能力薄弱,绝大多数医药企业的研发停留在仿制药的水平,依靠低价销售仿制药取得竞争优势,少数的创新药企业也以仿创为主,生产销售 Me-too、Me-better 药物,缺乏原创药物,研发滞后且不能满足新的临床需要。因此,我国市场仍然存在较大的尚未满足的临床需求,亟需为患者提供可承受的创新机制的治疗药物。(三)医疗医药产业政策变革推动创新药行业发展(三)医疗医药产业政策变革推动创新药行业发展 近年来,随着国家卫生体制改革的深入,制约医药行业创新型企业发展的政策瓶颈被逐渐解除,
9、医药行业的供给质量明显提升。国家监管体制、法律法规和产业政策的变更对医药行业的提升作用主要表现在以下几个方面:国家产业政策将治疗恶性肿瘤药物作为重点发展行业,对抗肿瘤行业的规模具有促进作用;创新药审批新政对创新药企业新药研发具有积极影响;药品价格改革、纳入医保基金对创新药企业销售具有促进作用;国家进一步加大资本市场对实施创新驱动发展战略的支持力度提高了创新药企业的融资能力。随着“优先审评”“快速通道”“突破性疗法”“有条件批准”等特殊审评审批通道的开通,创新药的审评审批速度得以大幅提高。自 2018 年以来,国家药品监督管理局不断加快新药审评审批,新药获批数量远超以往,2020 年,我国 1类
10、创新药及进口原研药获批数量达到 92 个,呈现喷涌态势。近年来,优先审评制度的完善,促进创新药以更快的速度成为我国患者的治疗选项。未来,我国创新药有望继续保持较快的获批速度。2018-2020 年 NMPA 批准的新药数量5 数据来源:国家药品监督管理局药品审评中心 此外,我国鼓励和引导创新药发展,并通过医保谈判让更多创新药可以更快的纳入医保支付范围,为创新药企业提供了较好的发展环境,国内创新药企业需要抓住时机加快发展。三、本次募集资金投资项目的具体情况三、本次募集资金投资项目的具体情况 (一一)创新药生产基地(三期)项目)创新药生产基地(三期)项目 1、项目基本情况、项目基本情况 本项目为成
11、都微芯药业有限公司投资建设的创新药生产基地(三期)项目。创新药生产基地项目位于成都市高新区康强一路,分三期建设,一期为原创糖尿病新药西格列他钠生产及辅助设施、二期为原创抗肿瘤新药西奥罗尼生产及辅助设施。目前,一期、二期项目已基本建成,生产基地(三期)主要进行原创新药成果转化生产配套,与生产基地一、二期互为补充。本次生产基地(三期)项目将引进全球先进的智能生产线,建成 CS12192 原料药车间、CS12192 制剂车间、多功能原料药车间以及多功能制剂车间等 4 个生产车间,并配套库房、倒班房等相关设施,用于满足公司小分子创新药的产业化,包括 CS12192(免疫性疾病)、CS27109(非酒精
12、性脂肪肝/脂代谢紊乱潜在治疗药物)、CS17919(非酒精性脂肪肝/2 型糖尿病慢性肾病潜在治疗药物)等创新药的研发、中试和生产。2、项目必要性分析、项目必要性分析 9102067587276689201020304050607080901002018年2019年2020年1类创新药(个)进口原研药(个)合计(个)6 (1)有助于抢占自身免疫性疾病药物市场,丰富公司产品矩阵 近些年,我国自身免疫性疾病药物市场规模不断增长。一方面,自身免疫性疾病患病群体人数多,客观需求大,随着我国免疫性疾病诊断率的提高,市场存在较大发展潜力。据估计,目前约有 100 种左右的自身免疫性疾病。由于自身免疫性疾病药
13、物难以治愈,一旦患病,大多数患者需要长期甚至终身服药,药物的需求量较大且依赖性较强。另一方面,国家出台多项政策推动自身免疫性疾病药物的研发创新,将自身免疫性疾病药物纳入医保目录,有助于减轻患者的用药负担,提升药品可及性,进而释放更大的市场需求。本项目的实施有利于公司抓住政策红利期,切入具备巨大市场潜力的自身免疫性疾病药物细分赛道,抢占市场份额,通过丰富公司产品矩阵、优化产品结构,巩固公司竞争优势,实现企业的持续、健康发展。(2)有助于满足创新药产业化需求,促进公司收入增长 公司拥有自主建立的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”核心技术,专注对人类生命健康造成严重威胁的恶性肿瘤、代
14、谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒等五大领域的原创新药研发,现有近 20个项目处于早期开发至临床前阶段。随着产品的逐步获批上市,公司近年来收入实现较快增长,2018 年、2019 年和 2020 年主营业务收入分别为 1.48 亿元、1.74 亿元和 2.69 亿元,年复合增长率超过 35%。目前公司成都生产基地非肿瘤创新药生产及辅助设施(一期)、肿瘤创新药生产及辅助设施(二期)可满足原创抗 2 型糖尿病新药西格列他钠和抗肿瘤新药西奥罗尼的产能需求。在行业规模快速增长的背景下,随着公司在研的众多小分子药物陆续进入临床阶段,公司亟需提前进行产能布局,增强不同类型产品的供应能力,以
15、满足原创新药的临床样品制备、中试、规模化生产和上市申报要求,为更好地承接原创新药产业化,增强企业竞争力和抗风险能力,继续扩大收入及利润规模提供必要条件。(3)有助于满足在研品种临床开发的需要,提升公司核心竞争力 公司从成立以来专注于自主原创新药的研发,在研发策略、技术应用上积累了较强的竞争优势,经过 20 年的持续研发投入,储备了包括 CS27109、CS23546、CS17919 等一系列准备进入临床开发的产品。相比产品管线相对单一的发展初期,7 随着业务规模的扩张和研发实力的提升,公司在研品种不断增加,临床试验持续推进,自建多功能生产车间用于中试生产的边际成本逐渐降低,边际效益逐渐提升,同
16、时能够更好实现在研产品临床试验用药的自主供应,有助于保障在研项目的开发进度、保密性和灵活度,缩短研发周期和加快新药上市速度,提升公司的核心竞争力。3、项目可行性分析、项目可行性分析(1)产业政策鼓励创新药产业发展 近年来,在党中央、国务院确立的“创新驱动”战略引领下,各项法律法规和行业政策的支持对我国创新药企业的快速、健康发展提供了良好的外部环境。2017 年 10 月,中共中央办公厅、国务院办公厅出台的关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见在改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械研发和评价、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力等多个方面,对深化药品医疗器
17、械审评审批改革做出一系列制度性安排,对促进我国创新药行业发展发挥积极的推动作用。2019 年 8 月,国务院中华人民共和国药品管理法(2019 修订)的颁布为从法律层面固化药品审评审批制度的改革成果,构建药品全生命周期监管制度体系及强化疫苗监管奠定了重要法律基础。2020 年 3 月,国家药监局颁布的药品注册管理办法提出全面推进药品注册分类改革,明确建立优先审评审批制度,提高新药审批效率,鼓励医药创新等。此外,各部委、药监局还出台了多项扶持政策鼓励我国创新药产业发展,对我国药物创新和医药产业发展起到了积极的推动作用。(2)雄厚的研发实力为项目顺利实施奠定基础 作为我国原创新药领域的领先企业,经
18、过二十年的行业深耕,公司积累了丰富的研发经验,拥有强大的研发实力。截至 2021 年 6 月 30 日,公司拥有研发人员 222 人,其中博士 30 人,硕士及本科 181 人。公司管理层具有丰富的研发和管理经验,大多具有海外名校的研究经验或者知名医药企业的研发经验。除此之外,公司的其他研发人员,也大多具有国内外知名院校的学习经历,在行业内期刊杂志发表多篇高影响力论文。公司是全球最早建立和使用化学基因组学进行药物筛选与评价的公司,在多年持续研发的过程中,不断更新技术评价手段,积累了大量的研究数据,公司在8 使用化学基因组学技术进行药物筛选的过程中,对于大数据的质量控制、数据挖掘和理解方面具有丰
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