宝莱特:向特定对象发行股票募集资金使用的可行性分析报告(修订稿).docx
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1、证券代码:300246 证券简称:宝莱特 公告编号:2021-057 债券代码:123065 债券简称:宝莱转债 股票代码:300246 股票简称:宝莱特 广东宝莱特医用科技股份有限公司 向特定对象发行股票 募集资金使用的可行性分析报告 (修订稿) 二二一年六月 一、本次募集资金使用计划 本次向特定对象发行股票募集资金总额不超过54,000.00万元(含本数),扣除相关发行费用后的募集资金净额拟用于以下项目: 单位:万元 序号 项目名称 投资总额 拟投入募集资金金额 1 宝莱特血液净化产业基地及研发中心项目 43,890.02 24,500.00 2 营销网络及信息化建设项目 15,484.6
2、0 14,500.00 3 补充流动资金 15,000.00 15,000.00 合计 74,374.62 54,000.00 若本次发行募集资金总额扣除发行费用后的募集资金净额少于上述项目募集资金拟投入金额,公司可按照相关法规规定的程序对上述项目的募集资金投入金额进行适当调整,不足部分由公司自筹解决。 如公司在本次发行的募集资金到位之前,根据经营状况和发展规划对上述项目以自筹资金先行投入,则先行投入部分将在本次发行募集资金到位之后以募集资金予以置换。 本次募集资金投资项目的备案、环评情况如下: 序号 项目名称 备案文件 环评批复文件 1 宝莱特血液净化产业基地及研发中心项目 广东省企业投资项
3、目备案证(项目代码: 2019-440400-35-03-071881) 关于广东宝莱特血液净化科技有限公司血液净化产业基地及研发中心建设项目环境影响报告表的批复(珠环建表2020100 号) 2 营销网络及信息化建设项目 广东省企业投资项目备案证(项目代码: 2104-440402-04-04-886515 );广东省企业投资项目备案证(项目代码: 2104-440000-04-01-397345); - 3 补充流动资金 - - 二、本次募集资金投资项目的必要性及可行性分析 (一)宝莱特血液净化产业基地及研发中心项目 宝莱特血液净化产业基地及研发中心项目包含两个子项目,分别为血液净化产业基
4、地项目和血液净化研发中心项目。 1、血液净化产业基地项目 (1)项目建设的必要性分析 1)把握血液透析行业的重要发展机遇 我国终末期肾病患者数量逐年增长且治疗率较低,透析治疗需求巨大 随着肾病患者人数不断增长以及透析费用医保报销比例的不断提高,我国血液透析市场增长较快。据全国血液净化病例信息登记系统(CNRDS)统计的资料显示:2016年接受血液透析治疗的患者人数为44.7万人,2019年将达到63.9万人,年均复合增长率达12.65%。 目前,我国存量透析治疗需求仍远未被满足。根据中国医疗器械蓝皮书(2019 版),2016年我国透析治疗人数为44.7万人,接受透析治疗的比率不到20%,与世
5、界平均治疗率37%、欧美国家治疗率75%相距甚远。预计到2030年,我国终末期肾病患者人数将突破400万人,如果我国透析治疗率提高到国际平均水平37%,则透析治疗人数将达到150万人,若接近或达到发达国家现在的平均治疗率75%,则透析治疗人数或将达到300万人以上,血液透析市场空间广阔。 血液透析设备及耗材仍依赖进口,提高国产化率是行业发展的趋势 血液透析设备行业是一个技术密集型的高技术行业,产品研发难度大、周期长,需要投入大量的研发人员和研发资金,对企业的资金、技术和人才要求较高。我国血液净化市场起步较晚,技术水平相较于国外尚有差距,当前血液净化市场主要以进口产品为主。根据中国医疗器械蓝皮书
6、(2019版),血液净化类高值医用耗材市场,进口产品占据70%以上的市场份额。 近年来,国务院、科技部相继出台“健康中国2030”规划纲要、“十三五”医疗器械科技创新专项规划等文件,明确了在高端医疗设备市场的国产化率要大幅提高。在政策大力支持下,随着国内厂家技术水平的提升,相关产品的国产化率将不断提高。 2)贯彻落实公司既定战略,完善血透行业全产业链布局 公司业务覆盖健康监测和肾科医疗两大板块。近年来,公司通过内生式发展和外延式并购完成了血液透析设备及耗材的全产业链布局,拥有血液透析设备(机)、血液透析器、透析液过滤器(内毒素过滤器)、血液透析粉/透析液、灌流机、血透管路、穿刺针、消毒液、透析
7、用制水设备、消毒系统、浓缩液集中配供液系统等产品。通过全产业链建设,全地域覆盖,专业化经营,精益化管理等方式,打造“产品制造+渠道建设+医疗服务+信息化管理”的肾科医疗生态圈,致力于成为肾科医疗领域最具竞争力的企业之一。 本次血液净化产业基地项目实施后,公司将实现年产血液透析液 400 万人份、透析液过滤器 50 万支、透析器 2,000 万支、血液净化设备 2,000 台的新增产能,将实现现有产能的升级,提升现有产品的制造技术水平和生产规模,提升公司的盈利能力和市场竞争力,对于公司贯彻落实发展战略具有重要的意义。 (2)项目建设的可行性分析 1)国家产业政策大力支持 近年来,国务院、政府主管
8、部门出台了一系列支持医疗器械行业发展的产业政策,具体如下: 2015年5月,国务院印发中国制造2025的国家发展战略,把高性能医疗器械作为重点发展领域。医疗器械国产化及进口替代是国家政策重点鼓励的方向。 2016年10月,国务院印发“健康中国2030”规划纲要,这是史上首个且最高规格的健康产业规划,从普及健康生活、优化健康服务等六大任务出发对未来 15年的健康工作进行了部署,其中中医药、家庭医生及分级诊疗、康复与养老、药品器械的创新及供应保障、“互联网+医疗”以及ICL、医疗影像、血透等新兴业态成为关注重点,医疗健康产业迎来全面利好。 2016年10月,工信部、发改委、科技部等6部委印发了医药
9、工业发展规划指南,该“指南”提出“加强医疗器械核心技术和关键部件开发,提升集成创新能力和制造水平。突破共性关键技术,推动重大创新和临床急需产品产业化”、“实施国家医疗器械标准提高行动计划,开展与国际标准对标,制定在用医疗器械检验技术要求,推动企业改进产品设计、制造工艺和质量控制,提升医疗设备的稳定性和可靠性”。“指南”提出的重点领域包括血液透析设备及耗材等。 2017年5月,科技部印发“十三五”医疗器械科技创新专项规划,“规划” 指出“重点开发高质量、低成本的血液透析机、血液透析滤过机、透析器/滤器/ 灌流器。重点解决国产血液透析设备及透析器/灌流器稳定性、批量生产工艺性和核心部件问题。” 2
10、018年1月,食品药品监管总局发布医疗器械标准规划(2018-2020年),到2020年,建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系。制修订医疗器械标准300项,标准覆盖面进一步提升,标准有效性、先进性和适用性显著增强。医疗器械标准制修订更加及时,标准制修订管理更加规范,标准实施与监督进一步强化。 2019年7月,国务院印发治理高值医用耗材改革方案,理顺高值医用耗材价格体系,完善高值医用耗材全流程监督管理,净化高值医用耗材市场环境和医疗服务执业环境,支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力,推动形成高值医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局,促进行业健康有序发
11、展、人民群众医疗费用负担进一步减轻。 2019年8月,国家药监局印发关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知,加快推进医疗器械产业创新发展,为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验,扩大了医疗器械注册人制度试点工作范围。 2020年5月,国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局发布公共卫生防控救治能力建设方案,方案指出,优化医疗资源布局,提高“平战结合” 能力,强化中西医结合,全面提升县级医院救治能力:重点改善县级医院(含县中医院)基础设备条件,提升诊疗能力;改造升级重大疫情救治基地;加强重症病区建设,按不同规模和功能配置血液透析机、体外膜肺氧合、心肺复苏、呼吸机等必要医疗设备。医疗资源
12、的下沉,将使得基层医疗器械的需求快速增加。终末期肾病属于重症病建设范围。 随着我国医疗产业的不断发展及群众医疗需求的不断增加,以及出于增强我国综合技术能力的考虑,高精尖医疗器械被列为重点发展产业。从2015年以来发布的多项政策看,发展医疗器械产业已上升到国家战略高度,医疗器械行业受到前所未有的重视与期待,迎来发展的黄金期。 2)项目产品具有广阔的市场前景 随着全球人口自然增长,人口老龄化程度提高,发展中国家经济增长,医疗健康行业的消费需求持续提升,带动了全球医疗器械市场将持续保持增长的趋势。根据 Evaluate Med Tech发布的2018年全球医疗器械市场概览与2024年展望, 2017
13、年全球医疗器械销售规模为4,050亿美元,从2017年到2024年,全球医疗器械市场的年复合增长率预计约为5.6%,预计2024年全球医疗器械销售额将达到5,945亿美元。 全球医疗器械行业市场规模(十亿美元) 数据来源:Evaluate Med Tech 随着我国居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强,医疗器械产品需求持续增长,国内医疗器械行业整体步入高速增长阶段。2019年我国医疗器械市场规模为6,365亿元,2016-2019年复合年均增长率为19.8%,远远超过全球医疗器械市场的增长速度。 中国医疗器械行业市场规模(亿元) ,700 3 4,425 5,304 6,365 - 1,00
14、0 ,000 2 ,000 3 4,000 ,000 5 ,000 6 ,000 7 2016 2017 2018 2019 数据来源:医疗器械研究院 在肾病医疗器械细分市场领域,根据 Evaluate Med Tech发布的2018年全球医疗器械市场概览与2024年展望,2017年全球肾病医疗器械市场规模117亿美元,同比增长率为4.2%,预计2024年市场规模将增长至156亿美元。根据前瞻产业研究院发布的2018-2023年中国血液透析行业发展前景预测与投资战略规划分析报告,2017年我国血液净化耗材类市场规模约为158.2亿元,同比增长15%。 中国血液透析耗材行业市场规模(亿元) 42
15、.2 56 73.6 93.5 115.2 137.8 158.2 0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017E 数据来源:前瞻产业研究院2018-2023 年中国血液透析行业发展前景预测与投资战略规划分析报告 CNRDS数据显示,我国终末期肾病患者人数在近年有较大幅度增长,新增患者的透析需求是推动血液透析行业未来增长的一个因素;另一方面,我国接受透析治疗的患者比率不到20%,与世界平均治疗率37%、欧美国家治疗率75%相距甚远,随着人均收入的增长及医保覆盖比例的增加,终末期肾病患者接受治疗比率也将不
16、断提高,此为推动血液透析行业未来增长的另一个重要因素。根据中国医疗器械蓝皮书(2019 版),预计到2030年我国终末期肾病患者人数将突破400万人,如果我国透析治疗率提高到国际平均水平37%,则透析治疗人数将达到150 万人,若接近或达到发达国家现在的平均治疗率75%,则透析治疗人数或将达到300万人以上,而2016年我国接受治疗的患者人数仅为44.7万人,因此血液透析行业未来发展空间巨大。 综上,血液透析行业巨大的发展空间保证了本次募集资金投资项目的市场前景。 3)公司具备良好的技术与产业基础 近年来,公司通过内生式发展和外延式并购完成了血液透析设备及耗材的全产业链布局,拥有血液透析设备(
17、机)、血液透析器、透析液过滤器(内毒素过滤器)、血液透析粉/透析液、灌流机、血透管路、穿刺针、消毒液、透析用制水设备、消毒系统、浓缩液集中配供液系统等产品。截至本报告出具日,公司在血液净化领域共有医疗器械注册证17项,是国内血液净化领域首家取得透析液过滤器(内毒素过滤器)医疗器械注册证的企业,同时该产品已获得欧盟的CE证书,打破国外企业在相关产品技术领域的垄断。最近三年,公司血透产品收入分别为57,190.71万元、58,890.53万元和61,082.69万元,发展势头良好。 本次募投项目拟投产的产品,公司相关证件取得情况如下: 产品名称 透析机 透析器 透析液过滤器 透析液 获取医疗器械注
18、册证时间 2015.7 2020.10 2019.05 2019.12 获取 CE 证时间 2018.4 2019.04 2019.04 - 注1:因苏州君康拥有中空纤维透析器的医疗器械注册证,2020年10月公司收购苏州君康的控股权后,间接取得了透析器的医疗器械注册证。宝莱特自主研发的中空纤维透析器于2019年4月获得欧盟CE认证证书,国内医疗器械注册证正在申请,同时根据医疗器械生产监督管理办法的相关规定,即使宝莱特未能取得透析器的医疗器械注册证,苏州君康也可以通过委托生产的方式,委托宝莱特进行生产。 注2:宝莱特于2019年12月取得血液透析浓缩液医疗器械注册证。此前宝莱特并未取得血液透析
19、浓缩液医疗器械注册证,血液透析浓缩液全部由子公司生产。 综上,公司具备良好的技术与产业基础,以保证本次募投项目的顺利实施。 2、血液净化研发中心项目 (1)项目建设的必要性分析 血液透析设备行业是一个技术密集型的高技术行业,产品研发难度大、时间长,需要投入大量的研发人员和研发资金。在透析器和透析机领域,费森尤斯、百特等外资巨头公司切入中国市场时间较早,目前国内市场仍主要由外资品牌占据。2015年5月,国务院印发中国制造2025的国家发展战略,把高性能医疗器械作为重点发展领域。医疗器械国产化及进口替代是国家政策重点鼓励的方向。为抓住进口替代这一行业发展机遇,国内厂商需加大研发投入,提高产品的技术
20、水平和性能,缩短与进口产品之间的差距。 作为国内血透行业的领先企业,公司有必要时刻追踪行业前沿技术的发展路线,围绕行业发展趋势进行升级和前瞻性的研发布局,才能长期保持技术领先地位和行业竞争优势。通过本项目的建设,打造国际化血液净化研发基地,引进高端人才和先进设备,加强新产品的研发投入,对于推进我国血透设备进口替代进程及保持公司持续的竞争力均具有重要意义。 (2)项目建设的可行性分析 公司自2011年上市以来便积极布局血液净化领域,截至本报告出具日,公司在血液净化领域共有医疗器械注册证17项。2015年7月,公司自主研发的血液透析机完成产品注册工作,获得CFDA颁发的三类医疗器械注册证,并于20
21、18年4 月通过欧盟CE认证;公司自主研发的透析液过滤器(内毒素过滤器)于2019年4 月得欧盟CE认证并于2019年5月获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,是国内血液净化领域首家取得透析液过滤器(内毒素过滤器)CE证书与医疗器械注册证的企业,打破国外企业在相关产品技术领域的垄断;公司自主研发的中空纤维透析器于2019年4月获得欧盟CE认证证书;2019年12月,宝莱特取得血液透析浓缩液(透析液)医疗器械注册证;2020年10月,收购苏州君康后,填补了公司在透析器国内注册证方面的空白。 公司不断健全研发体系和研发团队建设,经过多年发展,公司逐渐培育出一批行业经验丰富、专业技术过硬的研发
22、团队。2018-2020年,公司研发人员数量分别为235人、210人和231人,占员工总人数的比例分别为23.06%、21.19%和 21.17%,主要技术骨干均具备十年以上开发经验,长期从事医疗器械相关产品技术研究。 综上,丰富的技术储备和专业化的研发团队为本项目的实施提供重要保障。 (二)营销网络及信息化建设项目 营销网络及信息化建设项目包含三个子项目,分别为营销网络建设项目、工业互联网信息化建设项目、营销展示中心及物流配送建设项目。 1、营销网络建设项目 (1)项目建设的必要性分析 1) 增强市场覆盖,提升综合服务能力 随着我国居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强,医疗器械产品需求持续
23、增长,肾科医疗行业是医疗健康行业的基础产业,市场前景较为广阔,为宝莱特拓展国内和国外市场带来了良好的契机。公司作为行业内的综合实力较强的主要市场参与者和影响者,已建立了良好的市场基础,正在通过深化在产业链内的布局,将继续抓住行业发展机遇而快速成长。 目前,公司血液透析产品的销售主要依托于子公司珠海申宝、珠海宝瑞以及深圳宝原的销售渠道,销售渠道较为单薄,且主要以相对低附加值的血液透析粉液为主,透析器、透析液过滤器等相对高附加值的血液透析设备销量很小。随着公司在血液透析设备及耗材的全领域布局逐步成型,血液透析产品的种类及规模逐步增加,尤其是公司收购苏州君康后实现血液透析器的量产后,公司亟需在全国范
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