第九章功能性食品管理及法规wl优秀PPT.ppt
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1、第九章第九章第九章第九章功能性食品的管理与法规功能性食品的管理与法规第一节第一节 我国功能性食品申报我国功能性食品申报vv我国功能性食品以保健食品申报;我国功能性食品以保健食品申报;我国功能性食品以保健食品申报;我国功能性食品以保健食品申报;vv一个保健食品最多可以申报两个功能。一个保健食品最多可以申报两个功能。一个保健食品最多可以申报两个功能。一个保健食品最多可以申报两个功能。vv从从从从2003200320032003年年年年5 5 5 5月月月月1 1 1 1日起,对受理和注册的保健食品功能进日起,对受理和注册的保健食品功能进日起,对受理和注册的保健食品功能进日起,对受理和注册的保健食品
2、功能进行了调整,受理和注册的功能变为行了调整,受理和注册的功能变为行了调整,受理和注册的功能变为行了调整,受理和注册的功能变为27272727个(原个(原个(原个(原22222222)。)。)。)。一、申报单位一、申报单位有两类单位向卫生行政部门申报功能性食品:有两类单位向卫生行政部门申报功能性食品:一是国家或地方工商行政部门正式注册的食品生一是国家或地方工商行政部门正式注册的食品生产企业;产企业;二是从事食品探讨开发的科研部门。二是从事食品探讨开发的科研部门。二、审批部门二、审批部门v四种机构:检测机构;审批办公室;评审委员四种机构:检测机构;审批办公室;评审委员四种机构:检测机构;审批办公
3、室;评审委员四种机构:检测机构;审批办公室;评审委员会;食品与药品管理行政部门。会;食品与药品管理行政部门。会;食品与药品管理行政部门。会;食品与药品管理行政部门。v两级审批制,由省级卫生行政部门进行初审,两级审批制,由省级卫生行政部门进行初审,两级审批制,由省级卫生行政部门进行初审,两级审批制,由省级卫生行政部门进行初审,重点是食品平安毒理的审查。重点是食品平安毒理的审查。重点是食品平安毒理的审查。重点是食品平安毒理的审查。国家食品药品监国家食品药品监国家食品药品监国家食品药品监督管理局(督管理局(督管理局(督管理局(SFDASFDASFDASFDA)进行终审并批准。)进行终审并批准。)进行
4、终审并批准。)进行终审并批准。三、保健食品的注册机构:三、保健食品的注册机构:vv第十届全国人民代表大会第一次会议确定,组建国家食第十届全国人民代表大会第一次会议确定,组建国家食第十届全国人民代表大会第一次会议确定,组建国家食第十届全国人民代表大会第一次会议确定,组建国家食品药品监督管理局。品药品监督管理局。品药品监督管理局。品药品监督管理局。vv原由卫生部担当的保健食品注册职能划转国家食品药品原由卫生部担当的保健食品注册职能划转国家食品药品原由卫生部担当的保健食品注册职能划转国家食品药品原由卫生部担当的保健食品注册职能划转国家食品药品监督管理局药品注册司。监督管理局药品注册司。监督管理局药品
5、注册司。监督管理局药品注册司。vv国家食品药品监督管理局保健品审评中心负责保健食品国家食品药品监督管理局保健品审评中心负责保健食品国家食品药品监督管理局保健品审评中心负责保健食品国家食品药品监督管理局保健品审评中心负责保健食品的技术评审工作。的技术评审工作。的技术评审工作。的技术评审工作。vv2003200320032003年年年年10101010月月月月10101010日起正式履行保健食品的注册职能。日起正式履行保健食品的注册职能。日起正式履行保健食品的注册职能。日起正式履行保健食品的注册职能。国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局四、申报程
6、序四、申报程序检检验验省省级级初初审审受受理理技技术术评评审审审审查查批批准准省食品药省食品药省食品药省食品药品监督管品监督管品监督管品监督管理局理局理局理局国家食品国家食品国家食品国家食品药品监督药品监督药品监督药品监督管理局受管理局受管理局受管理局受理办理办理办理办保健食保健食保健食保健食品评审品评审品评审品评审委员会委员会委员会委员会国家食品国家食品国家食品国家食品药品监督药品监督药品监督药品监督管理局管理局管理局管理局检验检验检验检验机构机构机构机构五、批号五、批号vv审批合格后发给保健食品批准证书;审批合格后发给保健食品批准证书;审批合格后发给保健食品批准证书;审批合格后发给保健食品
7、批准证书;vv批准文号:批准文号:批准文号:批准文号:“国食健字国食健字国食健字国食健字G G G G4 4 4 4位年头号位年头号位年头号位年头号4 4 4 4位依次号位依次号位依次号位依次号”(国(国(国(国家食品药品监督管理局批准),获得保健食品批准证书家食品药品监督管理局批准),获得保健食品批准证书家食品药品监督管理局批准),获得保健食品批准证书家食品药品监督管理局批准),获得保健食品批准证书的食品准许运用卫生部规定的保健食品标记;的食品准许运用卫生部规定的保健食品标记;的食品准许运用卫生部规定的保健食品标记;的食品准许运用卫生部规定的保健食品标记;vv2003200320032003
8、年上半年前,年上半年前,年上半年前,年上半年前,“卫食健字(卫食健字(卫食健字(卫食健字(+)第)第)第)第+号号号号”,(中,(中,(中,(中华人民共和国卫生部批准),华人民共和国卫生部批准),华人民共和国卫生部批准),华人民共和国卫生部批准),2005200520052005年后将统一为新的批号,年后将统一为新的批号,年后将统一为新的批号,年后将统一为新的批号,旧的需换号。旧的需换号。旧的需换号。旧的需换号。vv已由国家有关部门批准生产经营的药品,不得申请保健已由国家有关部门批准生产经营的药品,不得申请保健已由国家有关部门批准生产经营的药品,不得申请保健已由国家有关部门批准生产经营的药品,
9、不得申请保健食品批准证书。食品批准证书。食品批准证书。食品批准证书。六、申报时须要提交的资料六、申报时须要提交的资料1 1 1 1)保健食品申请表;)保健食品申请表;)保健食品申请表;)保健食品申请表;2 2 2 2)产品配方及依据;)产品配方及依据;)产品配方及依据;)产品配方及依据;3 3 3 3)生产工艺;)生产工艺;)生产工艺;)生产工艺;4 4 4 4)质量标准;)质量标准;)质量标准;)质量标准;5 5 5 5)毒理学平安性评价报告;)毒理学平安性评价报告;)毒理学平安性评价报告;)毒理学平安性评价报告;6 6 6 6)保健功能评价报告;)保健功能评价报告;)保健功能评价报告;)保
10、健功能评价报告;7 7 7 7)保健食品功效成分名单;)保健食品功效成分名单;)保健食品功效成分名单;)保健食品功效成分名单;8 8 8 8)功效成分的定性和)功效成分的定性和)功效成分的定性和)功效成分的定性和/或定量检验方法;或定量检验方法;或定量检验方法;或定量检验方法;9 9 9 9)稳定性试验报告;)稳定性试验报告;)稳定性试验报告;)稳定性试验报告;10101010)卫生学检验报告;)卫生学检验报告;)卫生学检验报告;)卫生学检验报告;11111111)标签及说明书(送审样);)标签及说明书(送审样);)标签及说明书(送审样);)标签及说明书(送审样);12121212)国内外有关
11、资料;)国内外有关资料;)国内外有关资料;)国内外有关资料;13131313)依据有关规定或产品特性应提交的其他资料;)依据有关规定或产品特性应提交的其他资料;)依据有关规定或产品特性应提交的其他资料;)依据有关规定或产品特性应提交的其他资料;14141414)产品样品包装()产品样品包装()产品样品包装()产品样品包装(3 3 3 3个)。个)。个)。个)。其次节其次节 我国功能性食品管理的我国功能性食品管理的相关法规(相关法规(9696年以来)年以来)1996 1996 1996 1996年以来我国卫生部相继颁布的有关保健食品管理年以来我国卫生部相继颁布的有关保健食品管理年以来我国卫生部相
12、继颁布的有关保健食品管理年以来我国卫生部相继颁布的有关保健食品管理法规:法规:法规:法规:保健食品管理方法保健食品管理方法保健食品管理方法保健食品管理方法保健食品申报与受理的规定保健食品申报与受理的规定保健食品申报与受理的规定保健食品申报与受理的规定 保健食品通用卫生要求保健食品通用卫生要求保健食品通用卫生要求保健食品通用卫生要求保健食品标识规定保健食品标识规定保健食品标识规定保健食品标识规定保健食品功能学评价和检验方法保健食品功能学评价和检验方法保健食品功能学评价和检验方法保健食品功能学评价和检验方法vv保健食品评审技术规程保健食品评审技术规程保健食品评审技术规程保健食品评审技术规程vv关于
13、保健食品管理中若干问题的通知保健(功能)关于保健食品管理中若干问题的通知保健(功能)关于保健食品管理中若干问题的通知保健(功能)关于保健食品管理中若干问题的通知保健(功能)食品通用(食品通用(食品通用(食品通用(GB16740-1997GB16740-1997GB16740-1997GB16740-1997)vv食品平安性毒理学评价程序食品平安性毒理学评价程序食品平安性毒理学评价程序食品平安性毒理学评价程序vv保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范 vv保健食品申报与审评补充规定(试行)保健食品申报与审评补充规定(试行)保健食品申报与审评补充规定(试行
14、)保健食品申报与审评补充规定(试行)(2005.06.092005.06.092005.06.092005.06.09)一、保健食品检验与评价规范一、保健食品检验与评价规范包括:包括:包括:包括:1 1 1 1、保健食品功能学评价程序与检验方法规范、保健食品功能学评价程序与检验方法规范、保健食品功能学评价程序与检验方法规范、保健食品功能学评价程序与检验方法规范2 2 2 2、保健食品平安性毒理学评价程序和检验方法规范、保健食品平安性毒理学评价程序和检验方法规范、保健食品平安性毒理学评价程序和检验方法规范、保健食品平安性毒理学评价程序和检验方法规范3 3 3 3、保健食品功效成份及卫生指标检验规
15、范、保健食品功效成份及卫生指标检验规范、保健食品功效成份及卫生指标检验规范、保健食品功效成份及卫生指标检验规范4 4 4 4、食品卫生标准理化检验方法、食品卫生标准理化检验方法、食品卫生标准理化检验方法、食品卫生标准理化检验方法 5 5 5 5、食品卫生标准微生物检验方法、食品卫生标准微生物检验方法、食品卫生标准微生物检验方法、食品卫生标准微生物检验方法 (一)保健食品功能学评价程序与检验方法规范(一)保健食品功能学评价程序与检验方法规范(一)保健食品功能学评价程序与检验方法规范(一)保健食品功能学评价程序与检验方法规范功能学评价程序:功能学评价程序:功能学评价程序:功能学评价程序:保健食品功
16、能评价的基本要求、试验项目、试保健食品功能评价的基本要求、试验项目、试保健食品功能评价的基本要求、试验项目、试保健食品功能评价的基本要求、试验项目、试验原则及结果推断、人体试食规程。验原则及结果推断、人体试食规程。验原则及结果推断、人体试食规程。验原则及结果推断、人体试食规程。功能学评价方法:功能学评价方法:功能学评价方法:功能学评价方法:27272727个保健食品功能学评价的具体方法。个保健食品功能学评价的具体方法。个保健食品功能学评价的具体方法。个保健食品功能学评价的具体方法。其中有其中有其中有其中有20202020个功能需做人体试食试验。个功能需做人体试食试验。个功能需做人体试食试验。个
17、功能需做人体试食试验。7 7 7 7个保健功能学评价只需做动物试验,不必个保健功能学评价只需做动物试验,不必个保健功能学评价只需做动物试验,不必个保健功能学评价只需做动物试验,不必进行人体试食试验:进行人体试食试验:进行人体试食试验:进行人体试食试验:1.1.1.1.增加免疫力增加免疫力增加免疫力增加免疫力2.2.2.2.改善睡眠改善睡眠改善睡眠改善睡眠3.3.3.3.缓解体力疲惫缓解体力疲惫缓解体力疲惫缓解体力疲惫4.4.4.4.提高缺氧耐受力提高缺氧耐受力提高缺氧耐受力提高缺氧耐受力5.5.5.5.对辐射危害有协助爱护功能对辐射危害有协助爱护功能对辐射危害有协助爱护功能对辐射危害有协助爱护
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