2019食品企业飞行检查要点解析.pptx
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1、 2018年10月交流内容食品飞行检查的概念食品飞行检查的概念飞行检查的由来飞行检查的由来食品生产飞行检查管理暂行食品生产飞行检查管理暂行办法(办法(征求意见稿征求意见稿)解读解读食品飞行检查内容、程序技巧及企业常见问题预防食品飞行检查内容、程序技巧及企业常见问题预防飞行检查的概念食品(包括食品添加剂、特殊食品,下同)生产飞行检查,是指食品药品监督管理部门针对获得生产许可证的食品生产者依法开展的不预先告知的有因监督针对获得生产许可证的食品生产者依法开展的不预先告知的有因监督检查检查。开展飞行检查的情形:1、监督抽检和风险监测中发现食品生产者存在食品安全问题和风险的;2、投诉举报、媒体舆情或其他
2、线索有证据表明食品生产者存在食品安全问题和风险的;3、食品生产者涉嫌存在严重违反食品安全法律法规及标准规范要求的;4、食品生产者风险等级连续升高或存在不诚信记录的;5、其他需要开展飞行检查的情形。飞行检查的由来(1 1)20062006年年4 4月,国家食品药品监管局发布月,国家食品药品监管局发布药品药品GMPGMP飞行检查暂行飞行检查暂行规定规定 飞行飞行检查主要针对涉嫌违反药品检查主要针对涉嫌违反药品GMPGMP或有不良行为记录的药品生产企或有不良行为记录的药品生产企业。业。飞行检查的由来(2 2)20122012年年6 6月,国家食品药品监管局制定了月,国家食品药品监管局制定了医疗器械生
3、产企业飞行检医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)查工作程序(试行)对涉嫌违法违规企业对涉嫌违法违规企业对发生重大产品质量事故企业对发生重大产品质量事故企业对国家质量监督抽验产品不合格企业对国家质量监督抽验产品不合格企业对质量管理体系存在严重缺陷企业对质量管理体系存在严重缺陷企业对生产企业信用管理记录中不守信企业对生产企业信用管理记录中不守信企业其他情形的有因检查其他情形的有因检查飞行检查的由来(3 3)20122012年年7 7月,国家食品药品监督管理局制定了月,国家食品药品监督管理局制定了餐饮服务食品安餐饮服务食品安全飞行检查暂行办法全飞行检查暂行办法饮服务单位涉嫌严重违反食品安全法律法
4、规,可能造成严重危害或饮服务单位涉嫌严重违反食品安全法律法规,可能造成严重危害或重大社会影响的重大社会影响的存在严重食品安全隐患,可能造成严重危害或重大社会影响的存在严重食品安全隐患,可能造成严重危害或重大社会影响的存在食品安全隐患,可能引发区域性、系统性食品安全风险的存在食品安全隐患,可能引发区域性、系统性食品安全风险的其他有必要组织开展餐饮服务食品安全飞行检查的其他有必要组织开展餐饮服务食品安全飞行检查的飞行检查的由来(4 4)20152015年年6 6月,国家食品药品监督管理总局发布了月,国家食品药品监督管理总局发布了药品医疗器械飞行药品医疗器械飞行检查办法检查办法(20152015第第
5、1414号令)号令)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的检验发现存在质量安全风险的检验发现存在质量安全风险的药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的对申报资料真实性有疑问的对申报资料真实性有疑问的涉嫌严重违反质量管理规范要求的涉嫌严重违反质量管理规范要求的企业有严重不守信记录的企业有严重不守信记录的其他需要开展飞行检查的情形其他需要开展飞行检查的情形 食品生产飞行检查管理暂行办法(征求意见稿)解读食品生产飞行检查管理暂行办法(征求意见稿)解读食
6、品生产飞行检查管理暂行食品生产飞行检查管理暂行办法(办法(征求意见稿征求意见稿)分为五个章节,三十二分为五个章节,三十二个条款。个条款。第一章第一章 总则总则目的:目的:为强化食品安全风险防控,加强食品生产监管,规范食品生产飞行检查行为,依据中华人民共和国食品安全法及其实施条例等有关法律法规,制定本办法。定义定义:本办法所称食品(包括食品添加剂、特殊食品,下同)生产飞行检查,是指食品药品监督管理部门针对获得生产许可证的食品生产者依法开展的不预先告知的有因监督检查。食品生产飞行检查管理暂行办法(征求意见稿)解读适用范围:适用范围:本办法适用于国家、省(区、市)及设区的地市级食品药品监督管理部门对
7、食品生产者组织开展的飞行检查。国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产飞行检查相关制度,组织开展食品生产飞行检查,重点检查大型和高风险食品生产者。省级食品药品监督管理部门根据总局食品生产飞行检查有关规定,制定本地区实施办法,组织开展省级食品生产飞行检查,重点检查本行政区域内的大中型和高风险食品生产者。设区的地市级食品药品监督管理部门在上级食品药品监督管理部门指导下,负责组织开展本行政区域内的飞行检查。对于同一有因事项,上级食品药品监督管理部门当年已经开展飞行检查的,下级食品药品监督管理部门原则上不再重复飞行检查。下级食品药品监督管理部门应当配合上级食品药品监督管理部门在本辖区开展的食品生产飞行
8、检查,并根据检查结果做好后期处置工作。*市局开展节前食品生产企业飞行检查近期,为保障春节期间人民群众节日消费安全,切实做好全市“春节”期间食品生产质量安全监管工作,防控重大食品质量安全事故发生,*市食品药品监管局组织骨干人员对全市部分食品生产企业开展飞行检查工作,共检查食品生产企业12家,发现企业存在问题22项。检查人员检查了涉及糕点、肉制品、酒类、桶装水、粮食加工品等类别的食品生产企业,检查内容包括生产必备条件保持情况、质量安全管理制度落实情况和安全生产主体责任落实情况等。检查中,执法人员逐家列出企业的问题清单,并通报给辖区县级食品药品监管部门,要求及时责令企业限期整改;对违法违规行为予以查
9、处;涉嫌犯罪的,移送司法机关。同时要求县级食品药品监管部门以此次飞行检查为契机,举一反三,对辖区内食品生产环节风险进行全面排查,切实督促企业落实好食品安全主体责任。下一步,*市局将组织力量对飞行检查发现问题的食品生产企业整改落实情况、监管部门核查处置情况进行回访督查。食品生产飞行检查管理暂行办法(征求意见稿)解读遵循原则:遵循原则:食品生产飞行检查应当遵循预防为主、问题导向、风险管控、独立公正的原则。生产者责任:生产者责任:食品生产者应当积极配合食品药品监督管理部门组织实施的食品生产飞行检查。组织者要求:组织者要求:组织开展飞行检查的食品药品监督管理部门应当依法将飞行检查结果向社会公布。相关人
10、员要求:相关人员要求:食品药品监督管理部门及相关工作人员在实施飞行检查过程中,应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求,不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查食品生产者商业秘密等。食品生产飞行检查管理暂行办法(征求意见稿)解读u飞行飞行检查特点检查特点(不提前告知的检查不提前告知的检查 )保密性。保密性。飞行检查安排即使在组织实施部门内部也是相对保密的,只飞行检查安排即使在组织实施部门内部也是相对保密的,只有主管该项工作的领导和具体负责人员知晓飞捡内容及情况。有主管该项工作的领导和具体负责人员知晓飞捡内容及情况。密:密:绝对安全可靠绝对安全可靠突然性:突然性:对检查对象来说,检查时间
11、是不可预知的、随机的,事先不对检查对象来说,检查时间是不可预知的、随机的,事先不可能做任何准备工作,现场所看到的情况是检查对象日常的真实状可能做任何准备工作,现场所看到的情况是检查对象日常的真实状况。况。突:突:不提前告知内容不提前告知内容食品生产飞行检查管理暂行办法(征求意见稿)解读针对性:针对性:飞行检查一般是带着问题启动的,是有明确的针对性,飞行检查一般是带着问题启动的,是有明确的针对性,而不是泛泛的检查,也不是日常例行检查。而不是泛泛的检查,也不是日常例行检查。袭:袭:有准备的快速有准备的快速出击出击独立性:独立性:独立性是其显著特点。就独立性是其显著特点。就飞检启动飞检启动的保密性而
12、言,就已的保密性而言,就已经决定了飞行检查必须是独立进行的。经决定了飞行检查必须是独立进行的。 高效性:高效性:飞行检查的靶向性和高压态势,是通过其组织实施的高飞行检查的靶向性和高压态势,是通过其组织实施的高效性体现的,通过效性体现的,通过飞检形式飞检形式表现其利剑高悬,震慑常在的警示表现其利剑高悬,震慑常在的警示作用。作用。 食品生产飞行检查管理暂行办法(征求意见稿)解读第八条第八条有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以组织开展飞行检查:(一)监督抽检和风险监测中发现食品生产者存在食品安全问题和风险的;(二)投诉举报、媒体舆情或其他线索有证据表明食品生产者存在食品安全问题和风险的;(三)
13、食品生产者涉嫌存在严重违反食品安全法律法规及标准规范要求的;(四)食品生产者风险等级连续升高或存在不诚信记录的;(五)其他需要开展飞行检查的情形。食品生产飞行检查管理暂行办法(征求意见稿)解读启示一启示一: 飞行检查启动飞行检查启动 一是一是投诉举报、媒体舆情或其他线索;投诉举报、媒体舆情或其他线索; 二是二是抽检和风险监测;抽检和风险监测; 三是三是违反法规及标准规范;违反法规及标准规范; 四是四是不诚信记录;不诚信记录; 五是五是其他情形。其他情形。食品生产飞行检查管理暂行办法(征求意见稿)解读第九条第九条飞行检查应当预先制定飞行检查方案,填写飞行检查任务书,明确检查对象、检查时间、检查人
14、员、检查内容等事项。第十条第十条飞行检查应当依据被检查对象的有因情形,确定具体检查内容,制定检查方案。食品生产飞行检查管理暂行办法(征求意见稿)解读启示二:启示二: 检查方案制定检查方案制定 一是预先制定飞行检查方案,明确检查一是预先制定飞行检查方案,明确检查对象对象、时间时间、人员、方式、人员、方式等事项;等事项; 二是依据有因情形,二是依据有因情形,确定具体的检查内容和方案;确定具体的检查内容和方案; 三是必要时,三是必要时,可以联合可以联合公安等部门共同飞检。公安等部门共同飞检。食品生产飞行检查管理暂行办法(征求意见稿)解读第十一条第十一条飞行检查组应当由2名及以上检查人员组成,实行组长
15、负责制。组长应由食品药品监督管理部门具有行政执法资质的人员担任。检查人员检查时应当持有有效执法证件,或经食品药品监督管理部门以其他方式授权的检查证明。必要时,可以邀请相关领域专家、下级食品药品监督管理部门行政执法人员等参加检查。第十二条第十二条参加检查的人员应当签署无利益关系声明和廉政承诺书,其个人与检查活动之间存在利益关系或其他可能影响检查公正情形的,应当主动提出回避。食品生产飞行检查管理暂行办法(征求意见稿)解读第十三条第十三条检查组成员未经组长授权,不得披露飞行检查相关信息。第十四条第十四条实施飞行检查前,检查组根据工作需要,可以适时告知食品生产者所在地食品药品监督管理部门,但不得泄露检
16、查组成员、检查行程、检查对象及其地址等检查有关信息。负责日常监督检查的食品药品监督管理部门,应当至少派出2名行政执法人员配合现场检查。第十五条第十五条检查组到达检查现场后,应当出示有效执法证件和飞行检查告知书,告知拟检查事项及被检查对象享有的权利和应尽的义务。食品生产飞行检查管理暂行办法(征求意见稿)解读第十六条第十六条检查组应当按照检查方案依法开展检查。对发现的问题进行书面记录,必要时可拍摄现场情况、收集或复印相关文件资料,并对有关人员进行调查询问。询问记录应经被询问人签字确认,如被询问人拒绝签字的,应予以注明。检查过程形成的记录及依法收集的相关证据,可作为负责食品生产者日常监督检查的食品药
17、品监督管理部门行政执法依据。食品生产飞行检查管理暂行办法(征求意见稿)解读第十七条第十七条现场检查发现食品生产者存在可以当场整改的问题,食品生产者应当立即整改。现场检查发现存在食品安全严重风险隐患的,食品生产者应当立即采取控制措施。检查组应对食品生产者提出的相关整改措施及现场整改情况进行记录。食品生产飞行检查管理暂行办法(征求意见稿)解读第十八条第十八条被检查食品生产者涉嫌违法违规的相关证据可能灭失或者以后难以取得的,以及其他需要采取行政强制措施的,负责日常监督检查的食品药品监督管理部门应当立即保存证据或依法采取强制措施。第十九条第十九条需要现场抽样检验的,检查组应当按照相关规定组织抽样送检,
18、也可以责成负责日常监督检查的食品药品监督管理部门按规定抽样送检。所产生的抽样检验费用由组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门承担。食品生产飞行检查管理暂行办法(征求意见稿)解读第二十条第二十条检查组组长现场认为需要调整检查对象、检查人员或检查时间等事项,应及时报请组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门。食品生产飞行检查管理暂行办法(征求意见稿)解读第二十一条第二十一条检查组应当将现场检查情况适时告知食品生产者,食品生产者负责人(或被委托人)应当在飞行检查记录等文书上签字并盖章确认。食品生产者有异议的,可以陈述和申辩,检查组应当如实记录。拒绝签字或者盖章的,检查组应当在记录表上注明原因,并由所在
19、地食品药品监督管理部门工作人员作为见证人签字或盖章。食品生产飞行检查管理暂行办法(征求意见稿)解读第二十二条第二十二条检查结束后,检查组原则上应在7个工作日内,将检查报告等相关材料上报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门。检查报告内容包括:检查过程、发现问题、相关证据、检查结果和处理建议等。组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应将检查报告整理形成警示性文书,及时反馈被检查对象并向社会公示。警示性文书格式文本由国家食品药品监督管理总局另行组织制定。食品生产飞行检查管理暂行办法(征求意见稿)解读启示三:启示三:现场检查实施现场检查实施 一是按照一是按照飞行检查方案内容飞行检查方案内容依法开展现
20、场检查,方案内容变动应及依法开展现场检查,方案内容变动应及时时报告;报告; 二是对发现的问题进行二是对发现的问题进行书面记录书面记录,并经,并经被询问人签字确认;被询问人签字确认; 三是依法收集相关三是依法收集相关证据证据,保存,保存证据证据或依法采取或依法采取强制措施;强制措施; 四四是是特殊情况应立即报告特殊情况应立即报告组织实施飞行检查的监管部门。组织实施飞行检查的监管部门。食品生产飞行检查管理暂行办法(征求意见稿)解读启示四:启示四:飞行检查工作的要点:飞行检查工作的要点:(1)信息研判应“准确”(2)检查启动应“迅速”(3)检查实施应“细致”(4)材料汇总应“齐全”(5)档案整理应“
21、及时”食品生产企业飞行检查警示函(2017年第79号)*食品贸易有限公司:2017年9月19日,食品药品监管总局组织相关监管人员与专家组成飞行检查组,依据中华人民共和国食品安全法食品生产许可管理办法食品召回管理办法等法律法规以及食品生产许可审查通则、肉制品生产许可审查细则、食品安全国家标准食品生产通用卫生规范(GB 148812013)等技术规范、食品安全国家标准的规定,对你公司企业资质、生产场所及设备设施、原辅料采购查验管理、生产过程控制等11个方面情况进行了飞行检查。现将此次飞行检查中发现的你公司在生产环境条件、生产过程控制等方面存在的问题函告如下:一、生产环境条件一、生产环境条件(一)解
22、冻整理间防蝇防虫设施损坏(纱窗破损)。不符合GB 14881中6.4.2条款关于应制定和执行虫害控制措施,并定期检查。生产车间及仓库应采取有效措施(如纱帘、纱网、防鼠板、防蝇灯、风幕等)防止鼠类昆虫等侵入的要求。 (二)炒制间排水沟不平整,有积水现象。不符合GB 14881中5.1.2.1条款关于排水系统的设计和建造应保证排水畅通、便于清洁维护的要求。(三)鞋靴消毒池未有效覆盖进入配料间行走区域,布局欠合理。不符合GB 14881中5.1.5.2条款关于生产车间入口及车间内必要处,应按需设置换鞋(穿戴鞋套)设施或工作鞋靴消毒设施。如设置工作鞋靴消毒设施,其规格尺寸应能满足消毒需要的要求。二、产
23、品检验二、产品检验微生物室光线不充足,分析天平及压力表未提供检定证书。不符合GB 14881中9.2条款关于自行检验应具备与所检项目适应的检验室和检验能力;由具有相应资质的检验人员按规定的检验方法检验;检验仪器设备应按期检定的要求。针对此次飞行检查发现的问题,你公司未提出异议。你公司要积极配合监管人员的调查处置,针对查出的问题进行彻底整改,*市食品药品监督管理局要于2017年11月17日前将你公司整改及查处情况报告食品药品监管总局,并适时向社会公开。食品药品监管总局办公厅2017年9月19日食品生产飞行检查管理暂行办法(征求意见稿)解读第二十三条第二十三条负责日常监督检查的食品药品监督管理部门
24、应当根据现场检查发现的问题,依法对食品生产者采取相应的行政处罚或行政强制等措施。必要时,组织飞行检查的食品药品监督管理部门可以直接组织立案查处。食品生产者应当针对相关问题立即整改,并及时向负责日常监管的食品药品监督管理部门报告整改情况。食品生产飞行检查管理暂行办法(征求意见稿)解读第二十四条第二十四条飞行检查发现食品生产者违法行为涉嫌犯罪的,由负责立案查处的食品药品监督管理部门依法及时移送公安机关处理。第二十五条第二十五条检查组进入食品生产者生产场所进行检查,食品生产者不得拒绝、阻挠、干涉。被检查食品生产者有下列情形之一的,视为拒绝、阻挠、干涉检查:(一)拒绝、拖延、限制检查人员进入被检查场所
25、的,或者限制检查时间的;食品生产飞行检查管理暂行办法(征求意见稿)解读(二)拒绝或者限制抽取样品、录像、拍照和复印等调查取证工作的;(三)无正当理由不提供或者故意延迟提供与检查相关的合同、记录、票据、账簿、电子数据等材料的;(四)声称主要负责人、主管或者相关工作人员不在岗,或者故意以停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的;(五)以暴力、威胁等手段阻碍检查人员依法履行职责的;(六)隐藏、转移、变卖、损毁检查人员依法查封、扣押的财物的;(七)伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言的;食品生产飞行检查管理暂行办法(征求意见稿)解读(八)其他不配合检查的情形。检查组对被检查食品生产者拒绝、阻挠、干涉检
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