临床试验药物信息采集记录表.docx

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1、临床试验药物信息采集记录表项目编号中心编号试验分期项目名称申办者主要研究者受试者信息计划入组数：受试者姓名缩写规则：试验周期口 1-12个月 口1324个月 25-36个月 口其他发药频次口每周给药一次口每24周给药一次口每13个月给药一次口3个月给药一次试验涉及药品信息（涉及多品种、多规格可以添加信息）药品名称包装规格生产厂家储存条件药物接受确认口远程系统确认口签署药物交接单口邮件确认口无需确认药物发放规则 IWRS/IVRS随机表 口按编号从小到大 口按编号从大到小 口其他（批号）其他详细说明：药物回收返还规则1,回收药物是否需要特殊存储？口是否2,打开的注射剂、针剂、粉针剂类药物、空瓶子

2、及包装盒不进行回收，申办方提供销毁委托授 权书，（模板见官网），由医院按规则进行销毁；3,试验结束后，返还至申办方的药物，申办方须提供销毁记录。设备向机构提供冷藏箱2-8 （）台，恒温箱15C-25C以下（）台，以上设备随行资料：口合格证书口校准证书（新购冷臧箱、恒温箱提供合格证，一年以后提供校准证书）重要信息告知1,授权CRC药品管理员权限、系统权限,，物流联系人为CRC；2,提前将相关药品信息（数量、效期）及配送具体时间告知CRC, CRC和药品管理员共同负 责接收药品；3,为保证药品质量，请安排专业的药品物流公司，运输途中需要温度监控，提供温度计校准证 明，CRC负责导出温度曲线；4,提供药品管理手册、药品回收箱；5,自伦理批准后若药检报告、标签等有更新，更新后的内容应在伦理备案后，该批号的药物方 可送达；6,试验涉及药品若为已上市药品，需要提供盖章纸质药品说明书。CRA姓名及联系电话CRC姓名及联系电话信息提供人日期