2022年CNAS新版审核表.docx
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1、名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -CNAS-AL01 第1页共41页附表 6CNAS-CL01:2022检测和校准试验室才能认可准就核查表4 通用要求条 款核查内容对应的治理体系文件名称、自查结果说明备注编号及章节 / 条款号4.1 公平性4.1.1 试验室是否公平地实施试验室活动,并从组织结构和治理上保证公平性?4.1.2 试验室治理层是否作出公平性承诺?4.1.3 试验室是否对试验室活动的公平性负责,不允许商业、财务或其他方面的压力损害公平性?4.1.4 试验室是否连续识别影响公平性的风险?这些风险是否包括其活动、 试验室的各种关系,或者
2、试验室人员的关系而引发的风险?然而,这些关系并非肯定会对试验室的公平性产生风险;注:危及试验室公平性的关系可能基于全部权、掌握权、治理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销(包括品牌)、支付销售佣金或其他引荐新客户的奖酬等;4.1.5 假如识别出公平性风险,试验室是否能够证明如何排除或最大程度降低这种风险?填表说明: 1. “ 自查结果说明” 栏应逐个条款进行描述;2. 本核查表只针对CNAS-CL01制订,认可准就在特别领域应用说明的核查情形请填写在相应的核查表中;2022 年 09 月 01 日实施2022 年 06 月 01 日发布细心整理归纳 精选学习资料 第 1 页,共 41 页 -
3、 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -CNAS-AL01 第2页共41页4.2 保密性 4.2.1 试验室是否通过作出具有法律效力的承诺,对 在试验室活动中获得或产生的全部信息承担管 理责任?试验室是否将其预备公开的信息事先通知客 户?除客户公开的信息, 或试验室与客户有商定 (例 如:为回应投诉的目的),其他全部信息都被视 为专有信息,是否予以保密?4.2.2 试验室依据法律要求或合同授权透露保密信息 时,是否将所供应的信息通知到相关客户或个 人,除非
4、法律禁止?试验室从客户以外渠道 (如投诉人、 监管机构)4.2.3 猎取有关客户的信息时,是否在客户和试验室 间保密?除非信息的供应方同意,试验室是否为信息提 供方(来源)保密,且不告知客户?4.2.4 人员,包括委员会委员、合同方、外部机构人 员或代表试验室的个人,是否对在实施试验室 活动过程中获得或产生的全部信息保密,法律 要求除外?2022 年 06 月 01 日发布 2022 年 09 月 01 日实施细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 2 页,共 41 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - -
5、- - - - - - - - - - - - -CNAS-AL01 第3页共41页5 结构要求条 款核查内容对应的治理体系文件名称、自查结果说明备注编号及章节 / 条款号5.1 试验室是否为法律实体,或法律实体中被明确界定的一部分,该实体对试验室活动承担法律 责任?注:在本准就中,政府试验室基于其政府位置被视为法律实体;5.2 试验室是否确定对试验室全权负责的治理层?5.3 试验室是否规定符合本准就的试验室活动范 围,并制定成文件?试验室是否仅声明符合本准就的试验室活动范 围,不包括连续从外部获得的试验室活动?5.4 试验室是否以满意本准就、试验室客户、法定 治理机构和供应承认的组织要求的方
6、式开展实 验室活动,这包括试验室在固定设施、固定设 施以外的地点、暂时或移动设施、客户的设施 中实施的试验室活动?5.5 试验室是否:a 确定试验室的组织和治理结构、 其在母体组 织中的位置,以及治理、技术运作和支持服务 间的关系?2022 年 06 月 01 日发布 细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -2022 年 09 月 01 日实施 第 3 页,共 41 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -CNAS-AL01 核查内容对应的治理体系文件名称、自查结
7、果说明第4页共41页条 款备注编号及章节 / 条款号b 规定对试验室活动结果有影响的全部治理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系?c 将程序形成文件的程度, 以确保试验室活动 实施的一样性和结果有效性为原就?5.6 试验室是否有人员(不论其他职责)具有履行职责所需的权力和资源,这些职责包括:a 实施、保持和改进治理体系?b 识别与治理体系或试验室活动程序的偏 离?c 实行措施以预防或最大程度削减这类偏 离?d 向试验室治理层报告治理体系运行状况和改进需求?e 确保试验室活动的有效性?5.7 试验室治理层是否确保:a 针对治理体系有效性、 满意客户和其他要求 的重要性进行沟通?b 当策划和实施
8、治理体系变更时, 保持治理体 系的完整性?2022 年 06 月 01 日发布 2022 年 09 月 01 日实施细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 4 页,共 41 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -CNAS-AL01 第5页共41页6 资源要求条 款核查内容对应的治理体系文件名称、自查结果说明备注编号及章节 / 条款号6.1 总就6.1 试验室是否获得治理和实施试验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务?6.2 人员6.2.1 全部可能
9、影响试验室活动的人员,无论是内部人员仍是外部人员,是否行为公平、有才能、并依据试验室治理体系要求工作?6.2.2 试验室是否将影响试验室活动结果的各职能的才能要求制定成文件,包括对训练、资格、培训、技术学问、技能和体会的要求?6.2.3 试验室是否确保人员具备其负责的试验室活动的才能,以及评估偏离影响程度的才能?6.2.4 试验室治理层是否向试验室人员传达其职责和权限?6.2.5 试验室是否有以下活动的程序,并储存相关记录:a 确定才能要求?b 人员挑选?c 人员培训?d 人员监督?2022 年 06 月 01 日发布 细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - -
10、 - - -2022 年 09 月 01 日实施 第 5 页,共 41 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -CNAS-AL01 核查内容对应的治理体系文件名称、自查结果说明第6页共41页条 款备注编号及章节 / 条款号e 人员授权?f 人员才能监控?6.2.6 试验室是否授权人员从事特定的试验室活动,包括但不限于以下活动:a 开发、修改、验证和确认方法?b 分析结果,包括符合性声明或看法和说明?c 报告、审查和批准结果?6.3 设施和环境条件6.3.1 设施和环境条件是否适合试验室活动,不应对结果有效性产
11、生不利影响?注:对结果有效性有不利影响的因素可能包括但不限于:微生物污染、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动;6.3.2 试验室是否将从事试验室活动所必需的设施及环境条件的要求形成文件?6.3.3 当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时,或环境条件影响结果的有效性时,试验室是否监测、掌握和记录环境条件?6.3.4 试验室是否实施、监控并定期评审掌握设施的措施,这些措施是否包括但不限于:a 进入和使用影响试验室活动区域的掌握?b 预防对试验室活动的污染、干扰或不利影响?c 有效隔离不相容的试验室活动区域?2022 年 06 月 01 日发布 细心整理归纳 精选学习资料 - -
12、- - - - - - - - - - - - -2022 年 09 月 01 日实施 第 6 页,共 41 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -CNAS-AL01 核查内容对应的治理体系文件名称、自查结果说明第7页共41页条 款备注编号及章节 / 条款号6.3.5 当试验室在永久掌握之外的地点或设施中实施试验室活动时,是否确保满意本准就中有关设 施和环境条件的要求?6.4 设备 6.4.1 试验室是否获得正确开展试验室活动所需的并 影响结果的设备,包括但不限于:测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数
13、据、试剂、消耗品或帮助装置?注 1:标准物质和有证标准物质有多种名称,包括标准样品、参考标准、校准标准、标准参考物质和质量掌握物质;ISO 17034 给出了标准物质生产者的更多信息;满意 ISO 17034要求的标准物质生产者被视为是有才能的;满意 ISO 17034要求的标准物质生产者供应的标准物质会供应产品信息单/ 证书,除其他特性外至少包含规定特性的匀称性和稳固性,对于有证标准物质,信息中包含规定特性的标准值、相关的测量不确定度和计量溯源性;6.4.2 注 2:ISO 指南 33 给出了标准物质挑选和使用指南;ISO 指南 80 给出了内部制备质量掌握物质的指南;试验室使用永久掌握以外
14、的设备时,是否确保满意本准就对设备的要求?6.4.3 试验室是否有处理、运输、储存、使用和按计划爱护设备的程序,以确保其功能正常并防止污染或性能退化?6.4.4 当设备投入使用或重新投入使用前,试验室是否验证其符合规定要求?6.4.5 用于测量的设备是否能达到所需的测量精确度和(或)测量不确定度,以供应有效结果?2022 年 06 月 01 日发布 细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -2022 年 09 月 01 日实施 第 7 页,共 41 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - -
15、 - - - - - -CNAS-AL01 核查内容对应的治理体系文件名称、自查结果说明第8页共41页条 款备注编号及章节 / 条款号6.4.6 在以下情形下,测量设备是否进行校准:当测量精确度或测量不确定度影响报告结 果的有效性?和(或)为建立报告结果的计量溯源性,要求对设 备进行校准?注:影响报告结果有效性的设备类型可包括:用于直接测量被测量的设备,例如使用天平测量质量;用于修正测量值的设备,例如温度测量;用于从多个量运算获得测量结果的设备;6.4.7 试验室是否制定校准方案,并进行复核和必要 的调整,以保持对校准状态的可信度?6.4.8 全部需要校准或具有规定有效期的设备是否使 用标签、
16、编码或以其他方式标识,使设备使用 人便利地识别校准状态或有效期?假如设备有过载或处置不当、给出可疑结果、6.4.9 已显示有缺陷或超出规定要求时,是否停止使 用?这些设备是否予以隔离以防误用,或加贴标签 / 标记以清楚说明该设备已停用,直至经过验证 说明能正常工作?试验室是否检查设备缺陷或偏离规定要求的影响,并启动不符合工作治理程序(见7.10)?2022 年 09 月 01 日实施2022 年 06 月 01 日发布细心整理归纳 精选学习资料 第 8 页,共 41 页 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料
17、- - - - - - - - - - - - - - -CNAS-AL01 核查内容对应的治理体系文件名称、自查结果说明第9页共41页条 款备注编号及章节 / 条款号6.4.10 当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时,是否按程序进行核查?6.4.11 假如校准和标准物质数据中包含参考值或修正因子,试验室是否确保该参考值和修正因子得到适当的更新和应用,以满意规定要求?6.4.12 试验室是否有切实可行的措施,防止设备被意外调整而导致结果无效?6.4.13 试验室是否储存对试验室活动有影响的设备记录,适用时,记录包括以下内容:a 设备的识别,包括软件和固件版本?b 制造商名称、 型号、序列
18、号或其他唯独性标 识?c 设备符合规定要求的验证证据?d 当前的位置?e 校准日期、 校准结果、设备调整、验收准就、下次校准的预定日期或校准周期?f 标准物质的文件、结果、验收准就、相关日 期和有效期?g 与设备性能相关的爱护方案和已进行的维 护?h 设备的损坏、故障、改装或修理的具体信 息?2022 年 06 月 01 日发布 细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -2022 年 09 月 01 日实施 第 9 页,共 41 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - -
19、 -CNAS-AL01 核查内容对应的治理体系文件名称、自查结果说明第10页共41页条 款备注编号及章节 / 条款号6.5 计量溯源性6.5.1 试验室是否通过形成文件的不间断的校准链将测量结果与适当的参考对象相关联,建立并保持测量结果的计量溯源性,每次校准均会引入测量不确定度?注 1:在 ISO/IEC 指南 99 中,计量溯源性定义为“ 测量结果的特性,结果可以通过形成文件的不间断的校准链与参考对象相关联,每次校准均会引入测量不确定度”;注 2:关于计量溯源性的更多信息见附录 A;6.5.2 试验室是否通过以下方式确保测量结果溯源到国际单位制( SI):a 具备才能的试验室供应的校准?或注
20、 1:满意本准就要求的试验室被视为是有才能的;b 具备才能的标准物质生产者供应并声明计量溯源至 SI 的有证标准物质的标准值?或注 2:满意 ISO 17034 要求的标准物质生产者被视为是有才能的;c SI 单位的直接复现, 并通过直接或间接与国家或国际标准比对来保证?注 3:SI 手册给出了一些重要单位定义的实际复现的具体信息;2022 年 06 月 01 日发布 2022 年 09 月 01 日实施细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 10 页,共 41 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - -
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