2022年物料供应商评估和批准管理规程.docx

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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 文件名称物料供应商评估和批准治理规程编码SMP-X-ZL-ZG-032-00 编 制 者审 核 者批 准 者4 份编制日期审 核 日 期批准日期编制部门质 量 管 理 部制作备份分发部门质量受权人、质量治理部、物资保证部实施日期变更历史目的：制定明确的物料供应商审计、评估和批准治理规程,明确供应商资质的挑选原就 评估方式、评估标准和物料供应商批准的程序；范畴：适用于本公司物料供应商的评估和批准的治理；职责：质量受权人、质量治理部、物资保证部对本规程的实施负责；规程：1、质量部门每年应对物料供应商审计一次,所以物资保证部每年应向企业质量治理部提出

2、物料选购供应商的申请,见物料选购供应商的申请单；2、物料的分类：质量治理部门组织企业风险评估小组对所要选购的原料、辅料、包装材料依据其对产品 的质量的风险程度,确定物料的安全等级,通常情形下依次可定为 A、B、C 级；按其对药品质量及安全性的影响程度,可将物料分为 2.3 物料分类审计流程图物料等级分类A、B、C 三类；资 质 审 核A 级物料合 格 供 给 商资 质 审 核B 级物料合 格 供 给 商C 级物料合 格 供 给 商现 场 审 核必 要 时 现 场 审 计资 质 审 核-第 1 页 共 8 页- 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 8 页精选学习资料 - -

3、- - - - - - - 3、物料分类的原就：3.1 A 类是指对药品质量及用药安全有重要影响的物料,如药品组成成分 原料药, 部分辅料、对药品质量有直接影响的工艺帮助剂、直接接触药品的包材；对于 A 级物料影响产品内在质量的物料的供货生产企业,除了必需符合法定的资 质外,仍要进行现场审计；现场审计内容包括： 该企业的生产厂房、 设施设备、 生产才能、 卫生条件、 质量治理、售后服务以及原料等是否符合国家标准和本企业的要求；经过资质及现场审计,首次选用的供应商仍需对样品检验,质量治理部门出具书面意 见向受权人汇报,对达不到要求的供应商由受权人进行拒绝,物料供应部门只能在经受 权人同意的供应商

4、中选购该类物料；3.1.4 A 级物料假设需变更供应商, 必需重新对拟选定的物料供应商进行上述审计和批 准；仍需要对产品进行相关的验证及稳固性考察,主要的物料供应商变更需要准时上报 省食品药品监督治理局进行备案；3.2 B 类是对药品质量及安全用药有影响但程度特别有限的物料,如辅料、内包材等；对供应 B 级物料对产品内在质量有肯定影响的物料的生产商,企业第一要对该种物料进行风险分析,视物料对产品质量的风险程度打算是否进行现场审计；风险较低的物 料只审计资质即可；3.3 C 类是对药品的质量基本没有影响的物料,如外包材,办公用品等；对供应 C 级物料对产品内在质量没有影响的物料的供应商一般只考察

5、其资质,只要 其产品适用,均可以批准供货,除非对产品的外观、生产效率或其他方面有特别的不良 影响,才需受权人对其实施拒绝；4. 审计的实施 供应商的审计包括：首次审计、日常审计、定期审计；首次审计 定义：是指第一次对某个供应商的物料和资质进行审计,以前从未从该供应商处选购过 该物料；质量治理部对拟选购的物料的供应商发出供应商调查问卷见附件 1,由供应商填 写,并同时供应相应的资质材料；4.1.3 由质量治理部对供应商的资质和质量治理水平进行初步的评估,对通过初步评估的-第 2 页 共 8 页- 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - -

6、- - - 供应商依据物料级别要求对其进行资质或现场审计；4.1.3.1 资质审计： 依据风险评估结果, 对风险较低的 B 级物料供应商和 C 级物料供应 商只审计其资质, 如营业执照,生产、经营许可证,相关的质量体系认证证书,经营授 权书,业务员身份证复印件、资质证明文件等；4.1.3.2 现场审计：4.1.3 对 A 级物料和风险较高的B 级物料就必需进行现场审计, 明确审计周期 ,成立现场供应商审计小组, 一般 24 人,并委任 1 名组长,审计时依据质量治理部制定的 “ 现 场审计的内容和标准 ” 进行,做好审计记录,并召开有供应商代表参与的总结会议；审计内容：应包括核实供应商资质证明

7、文件和检验报告单的真实性,核实是否具备检验 条件,人员机构、厂房设施和设备、物料治理、生产工艺流程和生产治理、质量掌握实 验室的设备、仪器、文件治理等是否能满意保证产品质量的要求等；4.1.3.2.3 对存在严峻缺陷的供应商假设无选购意向就说明后终止审计,假设仍有选购意 向就提出定期整改看法；4.1.3.2.4 对一般缺陷提出整改措施；4.1.3.2.5 质量治理部在 规定的时间 内完成 供应商审批表 必要时,应对主要物料供应商供应的样品进行小批量试生产,并对试生产的药品 进行稳固性考察；4 质量治理部将审计情形填入供应商审批表,报质量受权人；质量受权人依据供应商审批表 ,作出同意、不同意选购

8、或经整改后重新审计的看法；质量治理部将受权人看法写入供应商现场审计报告 ,反馈给相应供应商和物料选购部门,并向供应部下发 供应商审计结果通知书 4.1.8 审计资料由质量治理部门归档；4.2 日常审计：依据日常的质量监控情形,随时对物料进行审计；质量治理部制定物料供应商治理标准,规定各种物料不同质量问题的分值及降级、中止选购的标准,依据物料验收的日常使用的质量情形每月进行评分,准时反馈给供应 商要求整改,同时告知选购部门,对接近降级或中止选购标准的预先进行警告,通知采购部门制定紧急预案；到达降级标准的由质量治理部通知选购部门降级处理,报知质量 受权人；如显现严峻质量问题或到达中止选购标准的,立

9、刻通知质量受权人,由质量受权人批-第 3 页 共 8 页- 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - 准中止选购；4.2.3 质量治理部每年对供应商进行年度质量回忆,评比优秀供应商, 对优秀供应商实行肯定的优惠政策；到达降级标准的通知选购部门在下一年度降级选购；定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计 对资质进行定期审计,审计其资质是否在有效期内,是否发生过变更,本公司定购的物 料是否仍在该供应商的生产、经营范畴内,变更后是否更新资料等；对需现场审计的供应商依据上次制定的再审计日期进行现场全面审计,同时跟踪上次

10、审 计发觉的问题及年度质量回忆中存在的缺陷,落实整改是否到位,对本次审计发觉的问 题提出整改看法；如发觉严峻缺陷,存在较大的质量风险就报请受权人中止选购,对已使用该物料的产品 进行风险分析及实行相应的措施；5 签订 质量协议 及建立档案企业对物料供应商进行资质审核及现场审核后,如符合要求同意购进就需要与物料供应商签订质量协议,在协议中应明确双方所承担的质量责任；物料供应商建立档案,档案内容应包括供应商资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳固性考察报告、定 期的质量回忆分析报告等；6 如物料是生产企业直接供货的,企业质量治理部门按上述步骤

11、对生产企业进行审计；如物料由商业单位供货, 企业质量治理部门除了审计商业单位的经营资质外仍需要对生 产企业进行上述内容的审计；7. 对评估小组的要求：7.1 人员资质：质量治理部指定具有相关法规和专业学问的QA检查员特地负责物料供应商质量评估和现场质量审计工作,应具备足够的质量评估和现场审计的实践体会；7.2 评估部门及人员的组成：质量治理部应会同物资保证部和质量受权人对全部生产用 物料的供应商进行质量评估；7.3 评估要求：供应商评估小组有权对质量评估不符合要求的供应商行使拒绝权,企业法人代表、企业负责人和其他部门的人员不得干扰或阻碍供应商评估小组的工作；8. 必要时,应当对主要物料供应商供

12、应的样品进行小批量试生产,并对试生产的药品进 行检验和稳固性考察；-第 4 页 共 8 页- 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - 需采纳样品小批量试生产的,仍应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳固性考察方案；9 供应商的审计、评估和批准流程图：首次审计选购部门依据变更掌握治理规程提出供应商变更申请变更申请经批准供应商审计质量治理部门的物料供应商质量评日常审计估及现场质量审计负责人定期审计依据详细情形打算是否需现场审计非现场审计现场审计供应商评估 依据审计结果评估供应商批准 供应商批准确定合格供应商名单10 供应

13、商审计首次审计：对于首次审计,物资保证部应将变更申请表及该物料供应商的基本资质转交质量保证部；经批准后,由供应商质量评估及现场质量审计负责人组织审计、评估等相关工作；定期审计：定期审计的周期依据供应商的级别规定一级供应商的审计周期为 2 年；二级、三级供应商的审计周期为1 年； 四级供应商原就上不选购其物料；审计：依据日常的质量监控情形,随时对物料进行审计；在以下情形下需要日常审计：供应商发生重大质量问题或变更如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更；-第 5 页 共 8 页- 名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - 连续显

14、现 3 批进厂检验不合格或使用过程中发觉潜在的质量问题；质量回忆分析中发觉物料显现质量不稳固或存在潜在的质量问题；稳固性考察、留样或验证过程中发觉物料可能存在潜在的质量问题；其他可能影响产品质量的物料；只需要非现场审计的物料供应商包括：非印字外包装材料、一般辅料供应商；符合以下情形后也可只进行非现场审计：- 特别年生产用物料且供应的资质材料齐全；- 进口物料且供应资质材料齐全；- 其它制药企业质量审计合格报告且供应资质材料齐全；- 所供应物料质量检测、小试符合质量标准和工艺要求；需要现场审计物料供应商包括：影响产品质量的原辅料、内包装材料的供应商；以下情况也须进行现场评审：-常年生产用主要物料

15、供应商；-产品质量显现不稳固趋势；-原料、工艺、设备发生重大变化时；-生产场所变更；企业隶属关系、治理人员发生重大变化；-印字包装材料供应商；-其他情形：由评审人员在资质材料评审复审时或质量保证部部长在审批时依据情形提出；10.6 对全部的供应商均应先进行非现场审计,审计内容包括供应商资质文件、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告等；“ 非现场审计” 合格后方可进行现场审计；假设非现场审计分数低于 70 分的供应商为不合格供应商,也不再对其进行现 场审计；11 供应商评估 对物料供应商的评估应包括：供应商资质的证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告； 如进行现场

16、质量审计和样品小批量试生产的,仍应当包括现场质量审计报告,以及小试产品的质量检验报告和稳固性考察报告；供应商审计完后,应对审计项目进行评分；总分运算方式为百分计：总分各项评分总和100附加分各项标准总分值-第 6 页 共 8 页- 名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - 各项标准总分值：在所选审计项目中,除非必需材料以外的所选项目的标准分值总合；各项评分总和： 在所选审计项目中, 除非必需材料以外的所选项目的评分分值总合；附加分：在所选审计项目中, 非必需材料的评分分值总合；例如：类别选项审计项目标准分值评分备注资营业执照

17、3 3 必选生产许可证或经营许可证3 3 必选GMP证书或 GSP证书3 3 原辅料必需药品注册证产品批件或批复2 3 质危急化学品经营许可证 或安全生 产许可证3 3 危急品物料必需供应总分质量体系认证证书 包括质量认证 机构以外的其他第三方质量审计报告1 1 非必需材料1 1 非必需材料组织机构代码证税务登记证1 1 非必需材料质量标准3 3 必选检验报告书3 3 必选各项评分总和100附加分141002102各项标准总分值1411.4 审计综合分运算方式：审计综合分非现场审计总分2现场审计总分115 供应商级别划分指标供应商分类一级供应商二级供应商三级供应商四级供应商审计评估分数90 分

18、以上80-89 分70-79 分70 分以下供应商的得分依据11.6 依据非现场审计或审计综合分对供应商进行分级,并填写评估结果及建议12 供应商供应商审计评估完后,依次交物资保证部、质量治理部、质量受权人审批签字；-第 7 页 共 8 页- 名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - 13 供应商比对：原就上供应商的挑选应以审计综合分的高低为依据,但假如同一物料同时有几个合格供给商可供挑选时,货源充分、价格合理、到货准时等因素即可做为比对因素；必要时可 对各供应商供应的物料采纳样品小批量试生产的方法对其性能进行比照或质量回忆

19、分 析,挑选其中物料性能比较优赿的供应商为定点供应商；14 合格供应商治理质量保证室负责合格供应商治理,应准时更新合格供应商名单并分发至物资保证部、仓库、生产技术部、质量掌握室；14.2 供应商名单的实行编号治理：编号方式为：GYS-年份 - 流水号,其中年份用四位数表示,流水号从 001 开头,例如：“GYS -2022-001”表示 2022 年第一次更新合格 供应商名单 ； 质量保证室负责人对其编号；每一次合格供应商名单更新,就说明 合格供应商名单作废,并有负责人收回并销毁,收回及销毁应按相关的 上次供应的治理规程及操作规程操作；14.3 企业应对每家经批准的供应商建立质量档案,档案内容

20、包括：供应商的资质证明 文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计 报告、产品稳固性考察报告、定期的质量回忆分析报告等；14.4 供应商变更或撤销按变更掌握治理规程及操作规程进行操作,假设转变主要物料 供应商的,仍应当对产品进行相关的验证及稳固性考察；14.5 质量治理部应当期组织相关部门对物料供应商进行评估或现场审计,回忆分析物料 质量检验结果、质量投拆和不合格处理记录；如物料显现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大转变时,仍应当尽快进行相关 的现场审计14.6 每年应对供应商供货质量进行年度质量回忆：由供应部在每年的1 月份对供应商上一年的供货质量情形进行统计, 报告上交质量保证部； 供应商年度质量回忆的内容包括：选购批次、数量、检验结果、合格率、损耗率,所使用物料产品的工艺验证和稳固性考 察情形；15 质量治理部门应当向各部门下发经批准的合格供应商名单,该名单内容应包括物料 名称、规格、质量标准、供应商名称和地址,并准时更新；-第 8 页 共 8 页- 名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页,共 8 页