2022年保健食品企业生产卫生管理制度及从业人员保健食品卫生知识培训资料.docx

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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 保健食品企业生产卫生治理制度及从业人员保健食品卫生学问培训资料依据国家食品卫生法 、保健食品通用卫生要求 、保健食品良好生产规范（GMP）食品企业通用卫生规范等规定,为保证产品质量、对人民健康负责,员工必需遵守如下卫生制度个人卫生制度1、随时留意保持个人清洁卫生,做到“ 四勤” 勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣服、勤洗澡洗头； 2、上岗期间不准化妆（包括化妆、 染指甲、 洒香水等）、不准佩戴饰物（包括耳环、戒指、手镯、项链、脚链等） 、不准戴手表； 3、不准携带个人物品进入生产区,禁止在生产区内吃东西、吸烟； 4、上岗前必需按规定穿戴好工作服、鞋、

2、帽, （从上往下穿帽子要包盖全部头发口罩要遮住口鼻、胡须衣服要拉好或扣好,裤边要束在衣服外面鞋要系好不准拖踏对着镜子查看） ,依据规定的程序进入车间； 5、离开生产场地（包括吃饭、上卫生间）必需脱掉工作服及换鞋,重新进入仍按规定程序； 6、洁净室内随时留意保持手的清洁,手在消毒之后,不准再接触与生产无关的物品； 7、手接触脏物（包括拿脏东西、擤鼻涕、抠鼻孔、挠头发等）、上卫生间、吸烟、吃饭后都必需把双手洗洁净才能进行工作； 8、必需养成饭后涑口的习惯； 9、直接接触产品的生产及内包装员工 配料、制粒、压片、套囊、泛丸、包衣、灌装、铝塑包装及泡罩包装、数片、内洗衣等 必需严格依据 GMP要求进行

3、两次更衣、洗手、手消毒等程序；洁净工作服必需按规定周期和方法进行洗涤； 10、全部员工必需取得县级以上卫生防疫部门的健康证明才可以上岗；患有传染病、皮肤病、精神病及皮肤有伤口的员工一律不准直接接触产品； 11 服；、凡是进入车间的人员（包括员工、领导、客人）都必需按规定更换相应的工作工艺卫生制度1、物料（原料、辅料、包装材料）进入车间前应在外包清洁室脱外包（除去第一层外包装,不能除去外包装的应对外包装抹擦、吸尘或实行其他方法使清洁；2、各车间、工序、岗位、容器、工具、地漏、更衣室、缓冲室、设备等必需保持清洁并依据清洁操作规程进行清洁；名师归纳总结 3、每批及每个品种生产完毕后都必需依据规定进行

4、清场（清场制度另定）；第 1 页,共 11 页4、设备清洁要求做到设备主体清洁,无跑冒滴漏现象,轴见光、设备见本色,设- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 备四周无油污、无污水、无杂物,与物料、产品直接接触的部位无物料和产品的残留痕 迹；5、常常使用的工具、备件、模具等必需存放于指定地点并保持使用时的清洁；需 要到指定地点清洗的,在指定地点清洗；6、需要用紫外线消毒的室内空气、物体表面,应在上班前半小时开启；需要用化 学方法消毒的工具、设备、容器、地漏等,由车间统一配制消毒剂,各工序专人负责并 记录；环境卫生制度1、生产中的废弃物及垃圾必需存放于密闭容器或

5、袋子内,每天定时送到规定地点,不得过夜；2、按规定对生产场地、更衣室、卫生间、操作台、椅、洗手池、器具、洗涤池、洁具洗涤池、地漏、更衣柜、鞋柜、门窗、管道、灯具、风口、走廊等处进行清洗；3、缓冲室、传递窗等缓冲设施的两扇门不得同时打开,在不生产时传递设施的门 必需关闭；4、进入洁净区域的人数应严格限制,仅限于该区域生产人员和经公司批准的人员 进入；5、洁净区域操作时,动作要稳、轻、少、不做与操作无关的动作及不必要的交谈；6、使用后的清洁工具要准时清洗洁净、需要消毒的须消毒,并置于洁具清洗间或 规定的位置；7、同一操作间不得而知同时操作两种产品,以防止混淆和交叉污染；名师归纳总结 8、每天下班及

6、交接班时必需打扫好卫生（包括本岗位卫生及公共场所卫生）；第 2 页,共 11 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 保健食品卫生学问培训试卷部门：姓名：成果：1.保健食品生产企业必需具备有与所生产的保健食品相适应的具有_、_、_等相关专业学问的技术人员；其中专制技术人员的比例不低于职工总数的_%；2. 3.4.5. 6.7.8.保健食品生产企业主管技术负责人必需有_以上学历,具有_年以上工作体会；从事保健食品的从业人员必需经过_训练及相应的 _,建立从业人员的 _和_；企业负责人及生产、品质治理部门负责人应当接受_级以上卫生监督部门培训取得合格证明；从业

7、人员必需进行 _,取得健康证明后方可上岗,以上每年需进行_次；生产车间内不准有个人生活用品,如衣物、_、_、_、化妆品等；保健食品工厂应依据GB14881 的要求,做好 _、_有毒有害处理、饲养动物、及_污物处理；保健食品生产所需要的原料购入、使用等应制定_、_、_、使用等制度,并由 _负责；9. 一般原料的储存场所或仓库应地面 _,便于 _,有 _、_设施；10. 成品应有收发货检查制度,出场应执行“_” 的原就,出入库记录,应能体现_,出货记录,内容至少包括 _、_、_、_、_等,以便显现问题准时回收；11. 保健食品的洁净厂房内表面应 的相邻厂房之间的静压差应大于_,耐受 _和_；洁净级

8、别不同 _帕,与室外大气的静压差应大于 _帕；12. 生产固体保健食品的洁净区,粉尘较大的厂房应当保持相对 _,并设有_设施；13. 固体保健食品如片剂、胶囊剂等固体制剂按 _级要求,液体制剂最终产品可灭菌的按 _级要求,最终产品不行灭菌的按 _级要求；14. 洁净厂房应有温度 _和_,一般无特别要求时温度掌握在 _,湿度控制在 _；15. 洁净厂房所用的消毒剂应建立_制度以保证灭菌成效,地漏要有_,放有 _；16. 投料前生产场所及设备设施应按工艺规程要求进行 的状态标识； 生产适应能有效地防止交叉污染,_或_,并有明显 容器的标识应 _、_,标识内容应能明确反映 _及_的状态；17. 标签

9、、说明书应_治理,每批产品的标签应按生产指令_、_,报废的标签应规定程序 _；因此标签应建立有 _、_、_记录；名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 11 页精选学习资料 - - - - - - - - - 1 医药学,生物学,食品科学,5 2 大专, 2 3 卫生法规,技术培训,培训记录,考核档案 4 省5 健康检查, 1 6 药品,食品,烟酒 7 除虫,灭害,污水8 验收,贮存,检验,专人9 平整,通风换气,防鼠,防虫 10 先产先销,先进先出,批号,出货时间,地点,对象,数量11 平整光滑,清洗,消毒,5,10 12 负压,除尘13 30,30,10 14 测定仪,记录

10、, 18-26,45-65 15 轮换,水封,消毒剂16 清场,清洁,明显,坚固,容器,内容物 17 专人专库,定量发放,领用,销毁,发放,领用,销毁名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 11 页精选学习资料 - - - - - - - - - 保健食品从业工作人员考试题姓名：部门：成果：一、填空（每空一分,共 40 分）1.洁净室（区）内 数量应严格掌握；对进入洁净室的暂时外来人员应进行 和；2.生产用模具的选购、保护、和报废应制定相应的治理制度,设专人专柜保管；3.库房物料的养护应做到五防,即 防蝇、；4.销售记录应储存至药品 期后 年；5.进入洁净区的空气必需,并依据生

11、产工艺要求划分空气；6.车间应按 及所要求的 进行合理布局；7.厂房应有防止 和 进入的设施；8. 洁净区内的空气的 数和 数应定期检测,结果应 存档；9.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 Pa,洁净区与室外大气的静压差应大于 Pa,并应有 的装置；10.仓储区的 度和 度应 监测,以确定其是否符合储存要求；名师归纳总结 11.生产设备应有明显的标志,并定期修理、；第 5 页,共 11 页、及部,并能阻留人体12.无菌工作服必需包盖全部_；- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 13.产品生治理文件主要有：、和；14.为防止产品被污染和混淆,生产

12、前应确认无上次生产的；、15.生产区工作人员随时留意保持个人清洁,做到“ 四勤” 即勤勤、勤和勤；二、挑选题：请将正确的选项填到括号中（每题1 分,共 20 分）1、保健食品 GMP 的全称是： _ （）A、保健食品生产治理规程 C、保健食品种植质量治理规范B、保健食品良好生产规范 D、保健食品经营质量治理规范2、保健食品 GMP 实施指南是 _和 _的基本准就；适用于保健食品生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序；（）A、保健食品生产、技术治理 C、保健食品生产、质量治理B、保健食品研发、生产治理 D、保健食品质量、销售治理3、保健食品生产企业应建立_和 _机构；（）A、生产、销售

13、B、生产、质量治理C、种植、选购治理D、销售、培训治理4、企业主管保健食品生产治理和质量治理的负责人应具有医药或相关专业_以上学历；B、大专C、中专（）D、高中A、本科5、从事保健食品生产操作及质量检验的人员应经_,具有基础理论知识和实际操作技能；B、生产培训C、质量培训（）A、专业技术培训D、治理技术培训6、对从事保健食品生产的各级人员应按保健食品良好生产规范要求进行名师归纳总结 _ 和 _；（）第 6 页,共 11 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - A、培训、考核 B、培训、规范C、生产培训、质量培训D、理论培训、实践培训7、不同空气洁净度等级的

14、洁净室区之间的人员及物料出入,应有_的措施；（）C、防止污染D、防止混淆A、特地B、防止交叉污染8、设备安装、修理、保养的操作不得影响产品的_,_的设备如有可能 应搬 出 生 产区 , 未 搬出 生 产区 的应 有 明 显的 _；（）A、质量、不合格、标志 C、含量、合格、标志B、含量、不合格、说明 D、质量、合格、说明9、与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经 _,符合生产要求；（）A、消毒处理 B、净化处理 C、灭菌处理 D、干燥处理10、进入洁净室 区的人员不得 _和 _,不得 _接触药品,应勤洗澡；（）A、化妆、佩带饰物、裸手 C、化妆、说话、裸手B、化妆、戴口罩、带手

15、套 D、化妆、佩带饰物、带手套11 、我 们厂保 健食 品生 产洁净 室（ 区） 的空气 洁净 级别 为： _名师归纳总结 级；（）C、100000 级D、300000 级）第 7 页,共 11 页A、100 级B、10000 级12、保健食品的标签、说明书应有_保管,领用；（D、主任A、自己B、班长C、专人- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 13、标签发放、使用、销毁,应有_ ；（）A、说明B、记录C、报告D、数字14、.生产区不得存放非生产物品和（）_,生产中的废弃物应准时处理；A、个人杂物 B、设备 C、半成品 D、洁净外衣15、洁净室（区）应 _

16、消毒,使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生 _ , 消 毒 剂 的 品 种 应 定 期 更 换 , 防 止 产 生 耐 药 菌株；（）A、定期、污染 B、定期、混淆 C、常常、污染 D、常常、混淆16.保健食品生产人员应有健康档案,GMP 中规定从业人员必需进行健康检 查 , 取 得 _ 后 方 可 上 岗 , 以 后 每 _ 须 进 行 一 次 健 康 检查. A、健康证、半年 B、合格证、半年C、健康证、一年 D、合格证、一年17.批生产记录应准时填写、字迹 _、内容 _、数据 _,并由操作人及复核人签名；记录应保持洁净,不得撕毁和任意涂改；更换时,应在更改_,并使原数据仍可辨认；（）A

17、、清晰、真实、完整、签名 C、清晰、真实、真实、签名B、工整、完整、清晰、盖章 D、工整、真实、完整、盖章18.在规定限度内具有同一 _和 _,并在同一连续生产周期中生产出来的肯定数量的保健食品为_；（）A、原料、质量、一批 C、性质、质量、一批B、性质、原料、一批 D、规格、品名、一批名师归纳总结 19、我公司生产（和预备验证）的口服固体制剂是（）第 8 页,共 11 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - A、胶囊剂B、颗粒剂C、片剂D、粉剂20、清场记录不包括（）；C、清场负责人签字D、清场后转产A、清场日期B、清场检查项目的品种、规格和批号三、判定

18、正误（每题 2 分,共 30 分）1.仓储区必需设置原料取样室；（）2.生产部门打算将不合格包装材料投入使用前应先通知质量治理部；（ ）3.批生产记录内容填错,不能用刀子刮,也不能用改正液涂后修改；（ ）4.质监人员和机修人员进入洁净区也应按规定的程序更换相应的洁净衣；（）（）5.SOP 是技术文件,批记录就不是文件；6.不答应在车间内打毛衣和不准在洁净区发奖金,是为了防止异物和细菌污染产品；（）7.为了养成不吃零食的习惯,所以不答应将食物带进更衣室；（）8.生产过程中应防止使用易碎、易脱屑、易长霉的工具；（）9.批记录应按批号归档；（）10.胶囊灌装前使用同一台设备混合的全部物料划分为一批；

19、11.厂房设计和设备布置是技术人员的事,不必征求生产操作和设备修理人名师归纳总结 员的看法；（）第 9 页,共 11 页12.清场的主要目的就是防止混淆,防止污染和交叉污染；（）（）13.原辅料、包装材料和半成品必需仔细办理交接并签字确认；,检查合格后,14.每批产品生产完毕后,各工序一起清场,填写清场记录）方可进行下一批产品的生产；（- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 15.经过验证不会影响产品质量,也可以裸手操作；（）四、解答题（ 10 分）1.保健食品生产的生产治理、质量治理的制度和记录都有哪些？名师归纳总结 - - - - - - -第 10 页

20、,共 11 页精选学习资料 - - - - - - - - - 保健食品从业工作人员考试试题答案一、填空1. 人员 指导 监督 2.验收 保管 发放 3.防虫 防鼠 防霉 防潮 4.有效 一 5.净化 洁净级别 6.生产工艺规程 空气洁净级别 7.昆虫 其他动物 8.微生物 尘粒数 记录 9.5 10 指示压差 10.温 湿 定期 11.状态 保养 12. 头发 胡须 脚 脱落物 13. 生产工艺规程 岗位操作法 标准操作规程 14.遗留物 15.剪指甲 理头发剃须 换衣 洗涤二、挑选15 BCBBA610 AAABA1115 DCBAA1620 CACAD 三、判定1.2.3. 4. 5.6. 7.8. 9.10.11.12. 13. 14.15.四、解答答：（1）厂房、设施和设备的使用、保护、检修等制度和记录；（2）物料验收, 生产操作、 检验、发放、成品销售和用户投诉制度和记录；（3）不合格品治理、物料退库和报废、紧急情形处理等制度和记录；（4）环境、厂房、人员等卫生治理制度和记录；（5）GMP 和专业技术培训等的制度和记录；名师归纳总结 - - - - - - -第 11 页,共 11 页