2022年GSP基础知识.docx

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1、名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -名师精编 优秀资料什么是 GSP ？GSP 是英文 Good Supplying Practice缩写,直译为良好的药品供应规范,在我国称为药品经营质量治理 规范 ；它是指在药品流通过程中,针对方案选购、 购进验收、 储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项治理制度；其核心是通过严格的治理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量掌握,保证向用户供应优质的药品；它是一个国际通用概念,也是国家对药品经营企业一种法定的监督治理形式；依据 GSP的要求,药品经营企业必需环绕保证药品质量的宗旨

2、,从药品治理和人员、设备、选购、入库、储存、出库、销售等环节建立一套完整的质量保证体系；GSP 实施细就对药店的各个经营环节、 经营条件都有具体的规定,对药品经营企业硬件、软件系统包括质管制度、文件制度、原始纪录、人员培训等都提出了比较高的要求,比如企业硬件设施要齐全、科学,尤其是要配备养护室,而仓库就严格要求实行色标治理等等；通过层层把关, 有效地杜绝假劣药品的进入和质量事故的发生,从而确保人民群众用药安全有效 . 我国现行 GSP的特点我国的第一部GSP 是 1984 年 6 月由中国医药公司发布的医药商品质量治理规范,经过如干年试行后进行了系统修改,于 1992 年 3 月由国家医药治理

3、局再次发布,成为我国的第二部 GSP ；我国现行 GSP 是 2000 年 4 月 30 日由国家药品监督治理局发布的,自 2000年 7 月 1 日起施行；我国现行 又具有自己鲜明的特点：GSP 与前两部 GSP 具有肯定的历史联系和传承关系,但是1. 现行 GSP 是国家药品监督治理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章,是我国第一部纳入法的范畴的 GSP ；过去的 GSP 是由国有主渠道的上级治理部门或医药行业主管部门发布的,具有明显的行业治理颜色,仅仅是一部举荐性的行业治理标准；2. 现行 GSP 治理的商品范畴变为与国际接轨,与药品治理法 治理范畴完全一样的药品；在方案经济条件下由

4、于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统,GSP 由医药行业主管部门制定,自然而然地将GSP 的治理范畴确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品；与国际惯例相比,一方面多出了后三类非药品的医药商品,一方面在药品的范畴内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）；后来国家中医药治理局也曾制定过中药的 GSP 及其验收细就,但是几乎没有推行开来；由国家药品监督治理局发布的GSP 将其治理范畴变为单纯而又外延完整的药品,既与国际上 GSP 接轨, 又与药品治理法中的药品概念完全一样；营质量治理规范 ；GSP 的中文名称由医药商品质量治理规范变为药品经3. 现行 GSP 在文件结构上对药品

5、批发和药品零售的质量要求分别设章表述,便于实际执行；以往的 GSP 对药品批发和零售没有分别要求,给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便；4. 现行 GSP 更充分地吸取了现代质量治理学的理论成果,特殊是对药品经营企业提出了建立质量体系, 并使之有效运行的基本要求；在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程亲密结合起来,行文脉络特别清晰流畅；细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 1 页,共 10 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -名师精编优秀资

6、料去掉了一些不切实际的要求,使5. 现行 GSP 在具体治理内容上作了一些大胆的取舍,之更具有实际指导意义；比如,坚决删掉了原 GSP 中 综合性质量治理 （ TQC ）的有关内容；严格讲, TQC 的治理范畴要比 GSP 大得多,且完全包含了 GSP ,在 GSP 中要求推行TQC 是不合规律的；同时,GSP 是一个具体的治理标准,而 TQC 是一套治理理论和方法,在具体治理标准中硬性推行一种治理理论和方法,也不特别妥当；在 舍的同时,也新 取了一些特别切合实际需要的要求,比如关于药品直调 的有关要求；6. 现行 GSP 与一些新发布的药品治理行政规章进行了较好的连接；比如表达了 处方药与非

7、处方药分类治理方法 、药品流通监督治理方法（暂行）、 进口药品治理方法 等行政规章的有关治理要求；7. 现行 GSP 的监督实施主体成为药品德政执法部门,确保了GSP 在全社会药品经营企业中全面推行；过去的 GSP 虽然要求在全部药品经营企业中推行,但由于监督实施的手段不力,只在国有药品经营企业得到了肯定程度的推行,现行GSP 由药品监督治理部门监督实施,完全可以确保其在全社会药品经营企业中全面推行；此外,推行 GSP 的方式也由过去搞 GSP 合格企业和达标企业变为实行更加科学、规范的GSP 认证制度；8. 现行 GSP 是药品市场准入的一道技术壁垒；为加快推行GSP 和表达推行GSP 的强

8、制性, 推行 GSP 将与药品经营企业的经营资格确认结合起来,GSP 已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有连续经营药品资格的一道硬杠杆,成为药品市场准入的一道技术壁垒；由药品监督治理部门组织开展的药品经营企业换证工作所采纳的换证验收标准,实际上就是实施 GSP 的一个最低标准；依据国家药品监督治理局的部署,凡通过本次换证的药品经营企业,将在 35 年时间内进行 GSP 认证,未能取得 营药品的资格；因此,推行GSP 认证的企业,在下一轮药品经营企业换证时将取消其经 GSP 对转变目前药品经营企业过多过滥,药品经营秩序纷乱的现状,促进药品经营企业提高治理水平,促进药品经营行业的经济结构调整将

9、发挥重要作用；一、 GSP 认证的硬件要求：（一）、仓库及环境的要求 1、企业应有与其经营规模相适应的仓库；其面积（建筑面积）应达到以下规定要求：大型企业不低于1500M2 ,中型企业不低于1000M2 ,小型企业低于500M2 ；2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草,没有污染源；3、仓库应能满意以下要求：库区选址及安全要求：1）选址要求：药品储存作业区、帮助作业区、办公生活区应分开肯定距离或有隔离措 施,装卸作业场所应有顶棚；2）库房建筑要求：仓库具有相宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房；库房内墙 壁、顶棚和地面光滑、平整、门窗结构严密；3）安全防火要求：库区应有符合规定要求

10、的消防、安全措施；仓库应划分成待验库（区）、合格品库 （区）、发货库 （区）、4、仓库有合理的功能分区；不合格品库 （区）、退货库（区） 等专用场所, 经营中药饮片的仍应划分零货称取专库（区）；各库区应设立明显的标志；细心整理归纳 精选学习资料 注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业,指年药品销售额在20000 万元以上者； 第 2 页,共 10 页 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -中型企业指年药品销售额在名师精编优秀资料50005000 万元

11、 20000万元者；小型企业指年药品销售额在万元以下者；（二）、仓库设施与设备要求 1、保持药品与地面之间肯定距离的的设备；2、避光、通风和排水设备；3、检测与调剂温、湿度的设备；4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；5、符合安全用电要求的照明设备；6、相宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备；7、药品批发与零售企业依据所经营药品的储存要求,应设置不同温、 湿度条件的库房；其中冷库温度应达到210 ；阴凉库温度不超过20 ；常温库温度为030 ；各库房相对湿度应保持在4575% 之间；8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有

12、 相应的安全保卫措施；（三）、营业场所的设施、设备与要求 1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库,并且环境干净、无 污染物、有调剂温湿度的设备；企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开；2、 药品零售的营业场所和仓库的面积要求：大型零售企业的营业场所面积 100M2 ,仓库 30M2 ；中型零售企业的营业场所面积 50M2 ,仓库 20M2 ；小型零售企业的营业场所面积 40M2 ,仓库 20M2 ；零售连锁门店营业场所面积 40M2 ；3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备： 药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽阔、干净,营业用货架、柜台齐备,销售柜组标志醒

13、目； 药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包 装用品,并依据需要配置低温储存一切品的冷藏设备； 零售企业和零售连锁门店销售特殊治理药品的,应配置存放特殊治理药品的专柜和 保管用的设备、工具等；必要的药品检验、验收、养护设备；检验和调剂温湿度的设备；保持药品与地面之间有肯定距离的设备；药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备；4、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心,其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同；零售连锁门店的品陈设、保管等设备要求与零售企业性同；5、药品零售连锁企业应设

14、置单独的、便于配货活动开展的配货场所；细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 3 页,共 10 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -名师精编 优秀资料（四）、药品检验室的设置与要求 1、药品经营部门有与经营规模、范畴相适应的药品检验部门,并配置相应的检验仪器 和设备；经营中药材和中药饮片的仍应设置中药标本室（柜）；2、药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液 标定的特地场所, 并有用于易燃易爆、 有毒等环境下操作的安全设施

15、和温、湿度调空的设备；150M2 ；中型企业不小于 100M2 ；小型企业不小 50M2 ；药品检验室的面积, 大型企业不小于 3、 药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目,并配备与企业规模和经营品 种相适应的仪器设备；小型企业 -配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩 解仪、澄明度检测仪；经营中药材和饮片的,仍应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜；高压微中型企业 -在小型企业配置基础上,增加自动旋光仪、 紫外分光光度计、 生化培育箱、灭菌锅、高温台、超净工作台、高倍显微镜；经营中药材、中药饮片的仍应配置生物显镜；大型企业 -在中小型企业配置基础上,增加片剂溶出

16、度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培育箱；（五）、验收养护室 1、 药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室,其面积要求一般应达到：大型企业不小于50 M2 ；中型企业不下于40 M2 ；小型企业不下于20 M2 ；2、 设备要求：验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备；如所在仓库未设置药品检 验室或不能与检验室共用仪器设备的麻蝇培植千分之一天平、澄明度检测仪、 标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的仍应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜；GSP 认证对机构与人员要求（一）质量治理机构与职责 1、 药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首的,包括 进货、销售、储运等业务部门负责人和企

17、业质量治理机构负责人在内的质量领导组织；该组织应承担以下质量治理职能：1） 组织并监督企业实施中华人民共和国药品治理法等药品治理的法律、法规和行政规章；2） 组织并监督实施企业的质量方针；3） 建立企业的质量体系；4） 负责企业质量治理部门的设置,确定各部门质量治理职能；5） 审定企业质量治理制度；6） 讨论和确定企业质量治理工作的重大问题；7） 确定企业质量奖惩措施；8） 确保企业只来年感治理工作人员行使职权；2、 药品批发和连锁企业应设置质量治理机构,机构下设质量治理组、质量验收组；细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 4 页,共 10

18、 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -名师精编 优秀资料批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业仍应设置药品检验室；批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织；大中型企业应设立药品养护组,小型企业设立药品养护组或药品养护员；养护组或养护员在业务上接受质量治理机构的监督指 导；3、药品批发和零售连锁企业质量治理机构的主要职能是：1） 贯彻执行有关药品质量治理的法律、法规和行政规章；2） 起草企业药品质量治理制度、并指导、督促制度的执行；在企业内部对药品质量 具有裁决权；3） 负责首营企业和首营品种的质量审核；

19、4） 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；5） 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；6） 负责药品的验收和检验,指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；7） 负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督；8） 收集和分析药品质量信息；9） 帮助开展对企业职工药品质量治理方面的训练或培训；（二）人员及培训要求 1、企业主要负责人应具有专业技术职称,熟识国家有关药品治理的法律、法规、规章 和所经营药品的学问；2、企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员,负责质量治理工作；3、企业质量治理机构负责人,应是职业药师或具有相应的药学专业技术职

20、称,并能坚持原就、 有实践体会, 可独立解决经营过程中质量问题；如下：1）药品批发和零售连锁企业质量治理工作负责人：有关专业技术职称方面的具体要求 大中型企业 -应具有主管药师 （含主管药师、 主管中药师） 或药学相关专业 （指医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上的技术职称； 小型企业 -应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的 技术职称； 跨地域连锁经营的零售连锁企业质量治理工作负责人-应是执业药师； 批发和零售连锁企业质量治理机构负责人-应是执业药师或符合上述条件；2）药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人-应符合 1）中规定的相应条件；3）药品批发和零售连

21、锁企业从事质量治理和检验的工作人员-应具有药师（含药师、中药师）以上的技术职称,或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历；以上人员应经 专业培训和省级药品监督治理部门考试合格后,取得岗位合格证书方可上岗；从事质量治理和检验工作的人员应在职在岗,不得为兼职人员；4）药品批发与零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员-应具有高 中（含）以上的文化程度；上述人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督治理部门考 试合格后,取得岗位合格证书方可上岗；细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 5 页,共 10 页 - - - - - - -

22、- - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -名师精编 优秀资料5）药品批发企业从事质量治理、检验、验收、养护几计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4%,零售连锁企业此类人员不少于职工总数2% ,并保持稳固；6）药品批发和零售连锁企业从事质量治理、检验的人员,每年应接受省级药品监督管 理部门组织的连续训练；从事验收、 养护、计量等工作的人员,应定期接受企业组织的连续 训练,上述人员的连续训练应建立档案；7）药品批发和零售连锁企业在质量治理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药 品的岗位工作的人员,每年应进行健康检查并建立档案；4、培训方

23、面的要求 1） 企业从事药品质量治理、检验、验收、保管、养护、营业等工作人员应经过培训,考核合格后持证上岗；国家有就业准入规定的岗位,工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗；GSP 认证对制度与治理要求（一）药品质量治理规章制度 药品批发和连锁企业应制订包括以下基本内容的质量治理制度 1、 质量方针和目标治理；2、 质量体系的审核；3、 有关部门、组织和人员的质量责任；4、 质量拒绝的规定；5、 质量信息治理；6、 首营企业和首营品种的审核；7、 质量验收和检验的治理；8、 仓储保管、养护和出库复核的治理；9、 有关记录和凭证的治理；10 、特殊治理药品的治理；11、有效期药品

24、、不合格药品和退货药品的治理；12 、质量事故、质量查询和质量投诉的治理；13 、药品不良反应报告的规定；14 、卫生和人员健康状况的治理；15 、质量方面的训练、培训及考核的规定；（二）进货中质量治理1、 为确保进货质量,选购环节应按以下程序组织进货 1） 确认供货企业的法定资格及质量信誉；2） 审核所购入药品的合法性和质量牢靠性；3） 对与本钱业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证；4） 对首营品种,填写首次经营药品审核表,并经企业质量治理机构和企业主管领导的审核批准；5） 签定有明确质量条款的购货合同；6） 购货合同中质量条款；细心整理归纳 精选学习资料 - - - - -

25、 - - - - - - - - - - 第 6 页,共 10 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -名师精编 优秀资料2、对首营品种合法性及质量情形接进行审核的内容；1） 核实药品的批准文号和取得质量标准；2） 审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定；3） 明白药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容；3、在购销合同中应明确的质量条款：1）在工商购销合同中：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；2）在商商间的购销合同中：药品质量符合质量

26、标准和有关质量要求；药品附产品合格证；购入进口药品,供应方应供应符合规定的证书和文件；药品包装符合有关规定和货物运输要求；4、建立完整的药品购进记录 1） 记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购 进数量、购货日期、等项；2） 药品购进记录储存时间：应储存至超过药品有效期1 年,但不得少于3 年；（三）药品验收与检验的质量治理 1、药品质量验收 1）质量验收内容：药品外观性状检查；药品内外包装及标识的检查,其主要内容包括：每件包装中,应有产品合格证；药品包装的标签和所附说明书上,有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等；标签或说明书

27、上仍应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、留意事项以及贮藏条件等；特殊治理药品、 外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明；处方药和非 处方药按分类治理要求,标签、 说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家 规定的专有标识；进口药品, 其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书； 进口药品应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药 材批件复印件；以上批准文件应家该共货单位质量检验机构或质量治理机构原印章；中药材和中药饮片应有包装,并附

28、有质量合格的标志；每件包装上, 中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等；实施文号治理的中药材和中 药饮片,在包装上仍应标明批准文号；2作好验收记录；记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 7 页,共 10 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -名师精编 优秀资料号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等；3）对销后退回的药品,验收人员按进货验收的规定

29、验收,必要时应抽样送检验部门检 验；4）对特殊治理的药品,应实行双人验收制度；2、 药品检验 1） 对首营品种应进行内在质量检验；某些项目如无检验才能,应向生产企业索要该 批号药品的质量检验报告书,或送县以上药品检验所检验；2） 药品抽样检验的批数,大中型企业不应少于进货总批数的 少于进货总批次数的 1% ；1；5% ,小型企业不应3） 药品检验应有完整的原始记录,并作到数据精确、内容真实、字迹清晰、格式及 用语规范；记录储存 5 年；3、 验收、检验仪器：用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等,应 有使用和定期检定的记录；四储存与养护中的质量治理 、药品储存中的质量治理；1） 储

30、存的药品,应按编号集中堆放；有效期的药品应分类相对集中存放,按批号及 效期远近依次或分开堆码并有明显标志；对近效期药品,应按每月填报效期报表；2） 药品与药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药 品、中药材、中药饮片以及危急品等应与其他药品分开存放；3） 药品堆垛应留有肯定距离；药品离墙、 屋顶的间距不小于cm, 与库房散热器或供暖管道的间距不小于30cm, 与地面的间距不小于10cm ；4） 药品储存应实行色标治理；色标应按如下规定：待眼药品区和退货药品区为黄色；合格药品区、零货称取区和待发药品区为绿色；不合格药品区为红色；5） 对销后退回的药品,凭销售部门开具的退货

31、凭证收货,存放于退货区,由专人保 管并作好退货记录；体会收合格的药品,由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不 合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）；退货记录应储存 3 年；6） 不合格药品应存放在不合格库（区）报损、销毁应有完善的手续和记录；,并有明显标志；不合格药品的确认、报告、7） 药品应按温湿度的要求储存于相应的库中；8） 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求,规范操作；怕压药品应掌握 堆码高度,定期翻垛；2、在库期药品质量的养护；1）药品养护工作的主要职责：指导保管人员对药品进行合理储存；检查在库药品的储存条件,协作保管人员进行仓库温湿度等治理；对库存药品进行定

32、期质量检查,并作好检查记录；对中药材和中药饮片按其特性,实行干燥、降氧、熏蒸等方法养护；对由于反常缘由可能显现质量问题抵押品和在库时间较长的中药材,应抽样送检；细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 8 页,共 10 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -名师精编 优秀资料对检查中发觉的问题准时通知质量治理机构复查处理；定期汇总、分析和上报养护检查,近效期或长时间储存的药品等质量信息；负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的治理

33、工作；建立药品养护档案；2）库存药品应依据流转情形定期进行养护和检查,并作好记录；检查中,对由于反常缘由可能显现问题的药品、易变质药品、 已发觉质量问题药品的想林批号药品、储存时间较长 的药品,应进行抽样送检；3）库存养护中如发觉质量问题,应悬挂明显标志和暂停发货,并尽快通知质量治理或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对；发觉如下问题时应停止发货或配送,并报有关部门处理；4）应作好库房温湿度的监测与治理；每日应上、下午各一次定时对库房温湿度进行记 录；如库房温湿度超出规定范畴,应准时实行调控措施,并予以记录；（五）出库与运输的质量治理 1、出库环节的质量治理 1）药品出库应遵循 先进先出 、近

34、期先出 和按批号发货的原就；2）药品出库应进行复核和质量检查；麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建 立双人核对制度；3） 药品出库应作好药品质量跟踪记录,以保证能快速、精确地进行质量跟踪；记录 应储存至超过药品有效期一年,但不得少于三年；4）药品出库时,应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对；发觉如下问题 时应停止发货或配送,并报有关部门处理： 药品包装内有反常响动和液体渗漏； 外包装显现破旧、封口不牢、衬垫不实、封条严峻损坏等现象； 包装标识模糊不清或脱落；药品已超出有效期；5）药品批发企业在药品出库符合时,为便于质量跟踪所做的符合记录,应包括购货单 位、品名、剂型、规格、批号

35、、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人员 等项目；6）药品零售连锁企业配送出库时,应按规定作好质量检查和复核；7）其符合记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库 日期、以及药品送至门店的名称和符合人员等项目；2、运输过程的质量治理；1）对温度有要求的药品的运输,应依据季节温度变化和运程实行必要的保温或冷藏措 施；2）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危急品的运输应按有关规定办理；3）由生产企业直调药品时,须经经营单位质量检验合格后方可发运；细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 9 页,共 10

36、页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -名师精编 优秀资料4）搬运、装卸药品应轻拿轻放,严格依据外包装图示标志要求堆放和实行防护措施；5）药品运输时,应针对运输药品的包装条件及道路状况,实行相应措施,防止药品的 破旧和混淆；运输有温度要求的药品,途中应实行相应的保温或冷藏措施；（六）药品销售与售后服务中的质量治理 1、企业应依据有关法律、法规和规章,将药品销售给具有合法资格的单位；2、销售特殊治理的药品应严格依据国家有关规定执行；3、销售人员应正确介绍药品,不得夸大和误导用户；4、销售应开具合法票据,并按规定

37、建立销售记录,作到票、帐、货相符；销售票据和 记录应按规定储存；5、因特殊需要从其他商业企业直调的药品,本企业应保证药品质量,并准时做好有关 记录；6、药品营销宣扬应严格执行国家有关广告的法律、法规、宣扬的内容必需以国家药品 监督治理部门批准的药品使用说明书为准；7、对质量查询、投诉、抽查和销售过程总发觉的质量为体要查明缘由,分清责任,采 取有效的处理措施,并作好记录；8、企业已售出的药品如发觉质量问题,应向有关治理部门报告,并准时追回药品和做 好记录细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 10 页,共 10 页 - - - - - - - - -