2022年医疗器械产品产品技术报告-.docx

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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 一次性使用 * 产品技术报告（供参考）* 有 限 公 司20* 年* 月* 日名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 7 页精选学习资料 - - - - - - - - - 一次性使用 * 产品技术报告一、产品基本概况一次性使用 * 以下简称 * 主要用于临床机构手术、高粉尘、有毒有害气体作业区人员等有害物质传播的医疗防护作用,产品采纳符合 FZ/T64005-1996卫生用薄型非织造布的无纺布制造,* 松软、透气,能有效防止有害气体等侵入人体,同时可防止唾沫中有害气体、液体的传播；产品主要技术条款参考了FZ/T64005-19

2、96卫生用薄型非织造布 、GB 15979-2002 一 次 性 使 用 卫 生 用 品 卫 生 标 准 、 YY0469-2004 医 用 外 科 * 技 术 要 求 、 GB/T 14233.1-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分：化学分析方法 、GB/T 14233.2-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物试验方法和 GB/T 7573-2002水萃取液 PH值的测定等相关标准,以及国内同行业产品技术要求；* 主要用于医疗防护或公共卫生防护,为非侵入人体,非检查及非治疗性的医疗器械,产品主要接触人体外表皮肤、口腔,不赐予使用者提取任何如电能、

3、热能、辐射、电磁场、机械力等能量；依据医疗器械分类规章的规定,其治理类别属于二类：6864 医用卫生材料及敷料 防护产品类医疗器械；二、产品作用原理及作用方式1、作用原理* 工作原理是通过无纺布及缝制于二层无纺布中间的过滤膜阻隔空气中的尘埃和有毒有害气体、液体,防止有害气体、液体等侵入人体,并可防止唾沫中有害气体、液体的传播；本产品属一次性使用* ,在临床使用过程中用后即销毁,较之多次使用的纱布* ,能防止因错用、误用未经处理的 * 引起的医护人员或使用者交叉感染,具有隔离性能好灭菌有效期长、体积小、重量轻、使用便利、安全等优点；2、作用方式本品是在医疗机构、公共场所等有毒有害气体、液体传播区

4、域或防止传播区域,通过使用本产品掩盖住人体口腔和鼻腔,防止人体口腔或鼻腔中细菌向外界传播,或防止外界名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 7 页精选学习资料 - - - - - - - - - 有毒有害气体、液体中的颗粒、细菌等进入人体,达到卫生防护作用；同是本产品是一次性使用 * ,使用后立刻销毁,可有效防止不当使用二、产品结构、组成及预期用途* 引起的交叉感染；产品主要由 * 幅面、过滤膜、携带、鼻梁条（如需要）等组成；其中幅面由二层无纺布缝合而成,过滤膜夹于二层无纺布幅面中间与幅面共同缝合,幅面一般在幅面中部折叠成二到三折,用来掩盖人风光部,掩住人体鼻腔和口腔,与过滤膜

5、一起防止有毒有害气体、液体中颗粒、细菌的传播,是 * 的部件,对 * 的性能起到打算性作用；携带由非织造布（无纺布）或松紧带制成,将携带扣住人体耳朵,将* 固定在人风光部；过滤膜为一般过滤纸,用来过滤外界或人体传播的有害气体、液体；鼻梁条由可塑性材料制成, 在* 中起固定鼻梁用；上述部件中,主要功能件为幅面和过滤膜,幅面采纳医用非织布（无纺布）制作,过滤膜采纳一般过滤纸,携带采纳布质松紧,鼻梁条采纳医用PVC塑料条；上述材料均为医疗器械临床使用多年的医用级材料,材料经国内外绝大多数医疗机构和公共卫生场所使 用,确认用于医疗器械安全、有效；其产品的有效性、安全性已得到广泛证明；本产品预期主要适用

6、于医疗机构或公共卫生等场所手术、高粉尘、有毒有害气体作业区人员等有害物质传播的医疗防护用；产品为一次性使用医疗器械,依据产品使用对象,可分为一般型和灭菌型,灭菌型 * 在出厂时,产品应无菌；四、 产品生产条件简况1、生产环境方面名师归纳总结 我公司建筑面积 *平方米,其中拥有生产车间面积*平方米,检验面积第 3 页,共 7 页*平方米,仓库面积 *平方米；日常生产运作做到人流、物流分开,工艺流程紧凑合理,公司依据ISO9001-2022 标准建立质量治理体系,生产和质量治理依据- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - YY0033-2000医疗器械生产质量治理

7、规范开展,生产及质量治理设施设备齐全,完全 具备生产本产品才能；2、设备方面：公司拥有打片机 * 台、三线机 * 台、平缝机 * 台,点焊机 * 台,以及其他 设备共计 * 余台；各类检测仪器依据产品标准的要求配备齐全；3、治理体系及人员方面 公司按 ISO9001-2022 标准建立并实施质量治理体系,并在实施过程中不断完善和改进质量治理体系；公司现有员工*人,其中技术人员 * 人,检验人员 * 人,持有检验培训合格证人员 * 人,内审员 * 人；4、工艺加工方面本产品生产工艺 （关键工艺） 及主要工艺流程为：原材料进货检验打片（关键工艺）工序检验折叠焊接工序检验小包装封口解析检验入库；（关

8、键工艺） 大包装灭菌 （特别工艺）其主要工艺文件有：工艺卡、工艺过程卡、工艺守就、设备操作规程、检验规范等；5、原材料掌握方面一次性使用 * 使用的原材料主要为非织造布（无纺布） ,其底料采纳 *g/*g/无纺布；面料采纳 *g/*g/ 无纺布；底料和面料颜色为白色或蓝色；过滤纸采纳 * 或* 型过滤纸, 过滤效率 *% *%；携带采纳 *cm *cm 布质橡皮筋；鼻夹采纳 *cm *cm 宽* 塑料材料制作；为掌握好最终产品质量,公司编制了* 原材料进货检验规程,对无纺布进厂检验验收内容进行了规定, 包括 材料主要质量要求参数 ：平方米 / 克重、幅宽、* 、* 、* 、* 、外观、供方原料

9、报告收集等；质管部对每批次原材料都进行了进货检验,并出具了检验报告,对不合格原材料不得投放生产；为确保原材料选购的符合性,公司依据ISO9001质量治理体系要求,建立了供方挑选和评判掌握程序,对选购原材料供方按程序文件要求严格挑选供应商,并定期对供方原材 料供方才能、质量保证水平进行评判；选购过程中,选购部门严格按批准的合格供方名录 的供方进行选购、验收；6、半成品、成品质量掌握方面名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 7 页精选学习资料 - - - - - - - - - 依据本产品特性,公司编制了工序检验规程,对关键质量掌握点,如：裁剪、焊接、小包装、灭菌等项目规定了检验

10、项目和频次,并编制了工序检验记录,严格执行三检制,即：自检、互检、专检,对不合格产品答应流入下道工序；编制了成品检验规程, 依据产品标准要求, 配置齐全了检验设备, 并按检验规程要求,由质检部严格按产品标准进行最终成品抽样检验,合格产品方可出厂,建立了不合格品控 制程序,对生产过程中的半成品、成品进行严格掌握,并设立了质量授权人,由质量授权 人对产品进行质量放行；上述工艺过程中, 打片、小包装封口与我公司常规其他无纺布产品制造工艺基本相同,其工艺通过多年实践,并通过学习和借鉴同行业体会,本公司已把握 * 的生产、质量掌握要求；在编制各类生产质量掌握文件中,借鉴和学习了同类已上市产品的生产企业技

11、术,通过产品的试产,产品自检、注册检验,证明产品已能满意标准要求；公 司 目 前 尚 未 购 置 环 氧 乙 烷 灭 菌 柜 , 灭 菌 过 程 的 实 施 公 司 通 过 与 具 备 符 合YY0033-2000医疗器械生产质量治理规范和GB 19279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规掌握的企业签订灭菌协议,并对灭菌成效进行了确认和验证；验证结果显示, * 衣在采纳 * 塑料加透析纸的复合单包装,瓦楞外箱包装时,在使用环氧乙烷灭菌剂, EO浓度*g/m3、灭菌温度 * * ,灭菌湿度 * *%、灭菌压力 0*kPa 条件下灭菌,灭菌后环氧乙烷解析期 * 天,产品能满意标准要求；综合所

12、述,现有工艺文件通过基本能满意本产品的生产和质量治理要求；五、 产品性能1、外观 a、* 成形应平整、无皱折,表面干净无污迹、无破旧；b、* 的缝合 / 热合应平直,无明显波浪和倾斜状；c、* 应无杂物、须边、须角、脱线现象；d、* 用非织造布料及过滤膜不得有拼接现象；e、携带固定坚固,不脱落；f 、鼻梁条（鼻夹）由可弯折的塑性材料制成,鼻夹长度应不小于 8.0cm；2、规格尺寸 a、* 应由非织造布和携带组成, * 的幅面应不低于二层,携带由非织造布或松紧带制 成；名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页,共 7 页精选学习资料 - - - - - - - - - b* 尺寸：幅面

13、长（大号 175 10mm、小号 145 10mm）、幅面宽 90 10mm；携带长（大 号850mm、小号 850mm）携带宽（大号、小号 5mm）3、酸碱度：浸提液的 PH值应在 6.5 9.5 之间；4、微生物指标：一般型 * 应符合 GB15979-2002表 1 有关“要求；5、无菌：灭菌型 * ,应无菌；* ” 项一般级的微生物指标6、环氧乙烷残留量：经环氧乙烷灭菌的* ,环氧乙烷残留量应不大于10 g/g ；7、* 应无菌；其他性能见 YZB/鄂 -20*一次性使用 *注册产品标准；六、产品有效期确定本产品有效期的确定经过产品老化试验,同行业同类产品有效期的参考借鉴；我公司生产的

14、 * 产品有效期为 * 年；为了验证产品有效期的精确性、有效性,确保产品在有效期内的安全性、有效性；本公司参考GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装 、无源植入性医疗器械货架寿命指导原就 、YY/T 0681.1 5 无菌医疗器械包装试验方法（第 15 部分） YY/T 0689.1 10 最终灭菌医疗器械包装材料 （第 110 部分）、环 氧乙烷灭菌验证指南 ,ASTM F 1980:2002无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南以及其他关于产品有效期试验的文献资料,由有多年医疗器械生产、技术和质量治理的人 员讨论和制订了验证方案；成立验证小组,规定和明确验证成员的资质要求、职责

15、和工作 任务,确定产品有效期验证内容、项目、试验方法和判定依据；其主要验证方式为,通过对产品加速老化,验证产品在不同加速老化时间下,通过对 产品包装、灭菌成效、确认产品最短储存期限；本产品有效期影响因素有以下几个方面：无菌保持时间、单包装无菌屏障功能保持时间及产品有效期内的符合性等几个方面；其中同行业同类无纺布产品有效期为二年；与单包装封口设备及包装材料的采纳与市场同类产品用的PE 塑料包装、透析纸复合包装和普通塑料封口机基本相同,影响产品包装功能保持有效时间基本相同,其有效期同类产品规 定为二至三年；通过本公司对产品进行加速老化试验,结果说明三年内产品在正常贮存条 件下能保持安全性、有效性,

16、能达到预期用途；通过上述数据, 为保证产品在贮存期100%能保持预期功能, 所以将产品有效期掌握在二年；综合上述,本产品确认有效期为二年；产品仅限一次性使用；名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页,共 7 页精选学习资料 - - - - - - - - - 七、产品开发过程本公司自成立以来,始终致力于开发生产无纺布产品,20* 年,公司关注到产品社会需求,在通过大量的市场调研后,通过借鉴和学习同行业其他企业同类产品的生产和质量掌握体会,参考了国家相关* 制作和质量掌握标准,完成了对产品各项技术指标的确定；并制订了一次性使用*的设计开发方案,开发方案和技术指标涉及内容较多,主要包括产

17、品图样的设计,工艺流程的支配,产品包装的设计,厂房布局、设备和材料的选定等；经受了长期反复的开发、评定和审查,最终公司各部门一样通过产品设计开发方案,制定了相关工艺治理制度和检验制度,将设计开发方案付诸于实施,生产出样品,样品经自行检测确认和湖北省医疗器械质量监督检验中心检测,各项指标均为合格；八、与国内外同类产品对比分析本公司注册的一次性使用*与目前国内外使用的一次性使用* 在原辅材料和预期用途与基本一样,均使用非织布（无纺布）,用于医疗机构人员防护或公共卫生防护用,产品均为一次性使用；其在预期用途、原辅材料采纳、产品性能均基本相同,依据医疗器 械分类,均属于 6864 医用卫生材料及敷料；* 有限公司 二 0* 年* 月* 日名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页,共 7 页