2022年医疗器械经营质量工作程序.docx

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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 文件编号 颁发部门BLY-001 质量文件治理程序执行日期总页数1 编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1、 目的：建立医疗器械文件治理程序,确保从合法的企业购进合法和质量牢靠的医疗器械； 2、 依据：医疗器械监督治理条例医疗器械经营企业检查验收标准通 知；3、 适用范畴：本企业质量文件的治理；4、 职责：质量治理部人员对本程序的实施负责；5、 程序：5-1、本制度治理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等,其中包括质量监督、质量信息、看法反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等；5-2、

2、质管、销售二部门系企业信息中心,负担着企业所需要的各种信息反馈等 情形的收集、汇总、分析、传递,等具体工作；5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表,于次月初 3 日内将上 月资料交质管部门汇总； 5-4 、 各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作；5-5、全部文件、资料、纪录和信函,凭证等,一律实行借阅登记制度,规定任 何人借阅资料必需签字借阅,归仍核销,不得无故积压和丢失；名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 40 页精选学习资料 - - - - - - - - - 56、 文件资料应与财务凭证一样留意妥当保管,一般储存 10

3、 年,需销毁时,应由企业经理批准,并具体纪录文件编号、名称、发文时间等数据；名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 40 页精选学习资料 - - - - - - - - - 文件编号 颁发部门BLY-002 购进治理工作程序执行日期总页数2 编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1、目的：建立医疗器械购进程序,确保从合法的企业购进合法和质量牢靠的产 品；2、依据：医疗器械监督治理条例医疗器械经营企业检查验收标准通 知；3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责；4、程序：5.1 确定供货单位合法资格和质量信誉；5.1.1 对供货单位合法资格的确定；5.1.1.1 医疗器械

4、购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的器械生产（经 营）许可证和营业执照的复印件；5.1.1.2 医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核；5.1.1.2.1 证照 ”复印件是否加盖了供货单位的原印章；5.1.1.2.2 证照 ”是否在其注明的有效期之内；5.1.1.2.3 证”与“照”的相关内容是否一样；5.1.1.2.4 证照 ”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同；5.1.1.2.5 必要时,可索取 “证照 ”的原件进行查验；5.1.2 对供货单位质量信誉的确定；名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 40 页精选学习资料 - - - -

5、- - - - - 5.1.3 验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份,并索取以下资料；5.1.3.1 加盖有企业原印章盒有企业法人代表印章或签字的企业托付授权书原件,托付书应明确授权范畴和托付期限；5.1.3.2 首营企业医疗器械销售人员的身份复印件（验证原件后复印）；5.1.4 填写“首营企业审批表 ”,附上述有关资料,并提出是否进行实地考察的意 见,经本部门主管加具看法后,依次送质量治理部和企业主管负责人审批；5.2 质量治理部审查程序 : 5.2.1 资料审查：5.2.1.1 审查资料是否完备5.2.1.2 审查资料的合法性和有效性,即审查资料是否加盖有规定的原印章或签 章、所购进医疗

6、器械是否超出供货单位的生产或经营范畴、有限期的证件是否 在有效期内 ；名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 40 页精选学习资料 - - - - - - - - - 文件编号 颁发部门BLY-003 验收治理工作程序执行日期总页数3 编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1、目的：建立医疗器械验收工作程序,规范医疗器械验收工作,确保验收医疗 器械符合法定标准和有关规定的要求；2、 依据：医疗器械监督治理条例医疗器械经营企业检查验收标准通 知；3、 依据范畴：适用于企业购进和销后退回医疗器械的验收工作；4、 职责：医疗器械质量验收员、保管员对本程序的实施负责；5、 程序：5

7、.1 保管员收货：5.1.1 保管员依据选购员开出的医疗器械进库通知单和供货单位随货同行单对比 实物进行核对后收货,并在供货单位收货单上签章；所收货的医疗器械为进口 产品时,应同时对比实物收取加盖有供货单位质量治理部门原印章的该批号器械的进口医疗器械和检验报告书和进口医疗器械注册证（或生物制 品进口批件）的复印件；5.1.2 保管员依据销售部门所开具的医疗器械退回通知单对比实物对销后退回医 疗器械进行核对后收货,并在退回单位的退回单上签章；名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页,共 40 页精选学习资料 - - - - - - - - - 5.1.3 医疗器械保管员应将所购进的医疗

8、器械放臵于待验区；将销后退回医疗器械放臵于退货区,做好退回记录并通知验收员到场进行验收；5.2 医疗器械验收：5.2.1 验收的内容：医疗器械质量验收包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械 包装、标签、说明书及标识的检查；5.2.2 验收的标准：5.2.2.1 验收员依据本公司医疗器械质量验收制度,抽取规定数量的医疗器 械进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查；5.2.2.2 验收员依据医疗器械购进合同所规定的质量条款进行逐批验收；5.2.3 验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内第一检查医疗器械外包装是否符合医疗器械质量验收细就的规定：符合规定的,予以鼓励并开箱检查 医疗器械内包

9、装和说明书是否符合医疗器械质量验收制度的规定；符合规 定的,予以鼓励并依据来货数量按抽取规定数量的样品刀验收养护室进行外观 性状的检查并做好检查鼓励：符合医疗器械质量验收制度的全部要求后,对已开箱医疗器械进行复原,并用本公司封签封箱；填写验收质量状况和验收 结论和签章,将验收记录交验收员归档；同时通知保管员办理医疗器械入库手 续；凡发觉有不符合规定情形时,应停止下一步骤的验收工作并填写商品拒收单交质量治理员处理；5.2.4 医疗器械包装,标识主要检查内容；名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页,共 40 页精选学习资料 - - - - - - - - - 5.2.4.1 医疗器械的

10、每一件包装中,应有产品合格证；5.2.4.2 医疗器械包装的标签或说明书上,应有医疗器械的通用名称、成份、规 格、生产企业、批准文号、生产日期、有限期、用法及留意事项以及贮藏条 件；5.2.4.3 验收首营品种应有生产企业出具的该批号的医疗器械检验合格报告 书；5.2.4.4 特别治理医疗器械包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说 明；5.2.4.5 进口医疗器械,其包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、主要成份 以及注册证号,并有中文说明书；5.2.5 抽样的原就与方法：5.2.5.1 验收抽样的原就：验收所抽取的样品必需具有代表性 5.2.5.2 验收抽样的方法：5.2.5.2.1 一

11、般医疗器械的抽样方法：参考药品的验收方法；每批医疗器械在 50 件以下（含 50 件）抽样 2 件,50 件以上每增加 50 件多抽 取 1 件,不足 50 件以 50 件计；在每件包装中从上、中、下不同部位抽取 3 个 以上小包装进行检查；凡需进行医疗器械外观性状检查时,检查样品的具体数 量应符合关于检验抽样数量的要求；5.2.6 验收的时限：所购医疗器械和销后退回医疗器械均应在一个工作日内验名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页,共 40 页精选学习资料 - - - - - - - - - 收完毕；5.2.7 特别治理医疗器械的验收：对特别治理医疗器械必需由两位验收员在场进行验

12、收；并验收至每一最小包装；5.2.8 验收记录：5.2.8.1 医疗器械验收记录的内容：验收记录的内容应包括医疗器械通用名称、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章；5.2.8.2 医疗器械验收记录的储存：医疗器械验收记录由专职验收员按日或月顺序装订,储存至超过医疗器械有效期5.3 医疗器械入库：1 年,但不得少于 3 年；5.3.1 验收完毕后,验收员在医疗器械进仓通知单上注明医疗器械质量状况、签 章并交保管员；保管员依据验收合格结论和验收员的签章将医疗器械放臵于相 应的合格品库（区）,并做好记录；5.3.2 保管

13、员如发觉医疗器械有货与单不符、包装不牢或破旧、标志模糊等质量 反常情形时,有权拒收并按规定上报质量治理员处理；5.4 有关问题的处理：5.4.1 验收员发觉不合格医疗器械时,按不合格医疗器械的确认和处理程序报质量治理员处理；5.4.2 验收员发觉本程序未明确的问题时,应立刻报告质量治理员,由质量治理名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页,共 40 页精选学习资料 - - - - - - - - - 员联系选购员或销售员予以处理；名师归纳总结 - - - - - - -第 9 页,共 40 页精选学习资料 - - - - - - - - - 文件编号 颁发部门BLY-004 储存及养

14、护治理工作程序执行日期总页数2 编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1、 目的：建立医疗器械入库储存工作程序,明确医疗器械入库及储存的工作 要求,以保证医疗器械入库及储存工作的规范性；2、 依据：医疗器械监督治理条例医疗器械经营企业检查验收标准通 知；3、 范畴：本程序规定了医疗器械的入库手续、搬运及堆垛注意事项,明确了医疗器械合理储存要求、医疗器械质量反常情形的处理方法；适用于医疗器械入库储存的治理工作；4、 职责：企业医疗器械保管员对本程序的实施负责；5、 程序：5.1 医疗器械入库：5.1.1 保管员依据该批号医疗器械的进仓通知单上的验收结论和验收员的签章办 理入库,并在进仓通知单

15、上签章确认；5.1.1.1 将验收合格的医疗器械从待验库（区）移至相应的合格品库（区）,并 做好相应记录；5.1.1.2 将已验收并经质量治理员确认的不合格医疗器械从待验库（区）移至相 应的不合格品库（区）,做好相应记录；名师归纳总结 - - - - - - -第 10 页,共 40 页精选学习资料 - - - - - - - - - 5.1.2 保管员如发觉医疗器械有货与单不符、包装不牢或破 量反常情形时,有权拒收并按规定上报质量治理员处理；损、标志模糊等质5.1.3 搬运医疗器械应严格依据医疗器械外包装图式标志要求,轻拿轻放,不得 将诊断试剂倒臵、重压；防止撞击、拖拉和倾倒；5.1.4 堆

16、垛医疗器械必需坚固、整齐、不得倒臵；对包装易变形或较重的医疗器 械应适当掌握堆放高度,以防下层产品受压损坏,并应依规定期检查、翻垛；5.2 医疗器械储存：5.2.1 严格执行医疗器械分类存放要求,医疗器械与其他物品分开存放,防止发 生差错；5.2.2 仓库储存应实行色标治理,各库（区）应悬挂醒目的标志牌；待验医疗器 械库（区）退回医疗器械库（区）为黄色；合格品库（区）、零货称取库（区 医疗器械）、待发医疗器械库（区）为绿色；不合格品库（区）为红色；5.2.3 医疗器械储存应按生产批号及有效期远近依次或分开堆码,对近效期的医 疗器械应有明显标志；5.2.4 仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的

17、间距或隔离措施：医疗器械垛 堆应留有肯定距离,以满意防潮通风的需要；诊断试剂与墙屋顶的间距不小于 30 厘米,与地面的间距不小于 10 厘米；5.2.5 医疗器械保管员应准时精确记录产品进、存、销动态,做到账目清晰,帐 货相符；记录及凭证按记录和凭证的治理制度的规定妥当储存；名师归纳总结 - - - - - - -第 11 页,共 40 页精选学习资料 - - - - - - - - - 文件编号 颁发部门BLY-005 销售治理工作程序执行日期总页数1 编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1、 目的：建立医疗器械销售工作程序,规范销售的治理工作；2、 依据：医疗器械监督治理条例医疗器械

18、经营企业检查验收标准通知；3、 适用范畴：本程序适用于对销售医疗器械产品；4、 职责：质量治理部门、储运部门、销售部门、选购部门、财务部门对本程序的实施负责； 5.工作程序5.1 企业应依据依法批准的经营方式和经营范畴经营医疗器械产品；5.2 企业应在营业场所的显著位臵悬挂医疗器械经营许可证营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明；5.3 凡从事医疗器械经营工作的人员,上岗前应经专业或岗位培训,并经地市级以上药品监督治理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗；名师归纳总结 - - - - - - -第 12 页,共 40 页精选学习资料 - - - - - - - - - 5.4 销售医疗器

19、械应开据合法票据；5.5 医疗器械经营政策,做到产品标签放臵正确、字迹清晰、填写精确、规 范；5.6 经营人员应正确介绍医疗器械的用途、范畴、临床意义,不得虚假夸大和 误导客户；对用户所购产品的名称、规格、数量仔细核对无误后,方可销售；5.7 对缺货医疗器械产品要仔细登记,准时向业务部反馈信息,组织货源补 充；5.8 做好各项台账记录,字迹端正、精确、记录准时,作好当日报表,做到货 款、帐物、帐货相符,发觉问题准时报告经理；5.9 凡经质量治理部门上检查或接上级药品监督治理部门通知的不合格、过期 失效、变质的产品,一律不得销售；名师归纳总结 - - - - - - -第 13 页,共 40 页

20、精选学习资料 - - - - - - - - - 文件编号 颁发部门BLY-006 出库复核程序执行日期总页数2 编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1、 目的：建立医疗器械出库治理工作程序,规范医疗器械出库复核工作,确 保出库医疗器械质量和便于医疗器械质量跟踪；2、 依据：医疗器械监督治理条例医疗器械经营企业检查验收标准通 知；3、 范畴：适用于本企业全部销售出库的医疗器械产品；4、 职责：保管员、发货员（复核员）、质量治理员对本程序的实施负责；5、 程序：5.1 收取出库凭证与拣货：5.1.1 保管员凭本公司销售部门所开的“医疗器械提货单 ”到医疗器械堆放货位,依据医疗器械出库单精确

21、定发货批号、并在“医疗器械提货单 ”上记录批号后,将所确定的医疗器械产品搬运到发货区交发货员；5.1.2“医疗器械提货单 ”的项目内容包括医疗器械诊通用名称、剂型、规格、票、有效期、生产企业、数量、购货单位、销售日期、质量状况和复核员；5.1.3 医疗器械出库的原就：5.1.3.1 必需遵循 “先产先出 ”、“近期先出 ”；名师归纳总结 - - - - - - -第 14 页,共 40 页精选学习资料 - - - - - - - - - 5.1.3.2 必需遵循按批号发货原就：不论发到什么地区和单位 i,度尽可能按同一批号发货；5.1.3.3 保管员在挑选和确定出库的医疗器械时,假如 现冲突,

22、应第一遵循 “近期先出 ”的原就；5.2 医疗器械出库的复核与发货；“先产先出 ” “近期先出 ”出5.2.1 发货员应按医疗器械提货单对比实物进行质量检查和数量、项目的核对,检查质量合格和核对无误后,在医疗器械出库单的质量状况项填写“质量合格 ”并在复核员项下签章；5.2.2 经质量检查合格和数量、项目核对无误的医疗器械,医疗器械发货员（复核员）记录后,将所发医疗器械交给客户或本公司运输组办理发运；5.2.3 出库医疗器械为特别治理的医疗器械时,必需由两位发货员（复核员）记录后,将所发医疗器械交给客户或放入医疗器械包装内交本公司运输组；5.2.4 出库医疗器械为进口产品时,发货员应将加盖有本

23、公司质量治理部门原印章的该医疗器械进口医疗器械通关单交给客户或放入医疗器械包装内交本公司运输组；5.3 医疗器械出库复核记录：5.3.1 医疗器械出库复核记录内容包括：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目；5.3.2 当医疗器械提货单的内容包含医疗器械出库复核记录的全部项目内容名师归纳总结 - - - - - - -第 15 页,共 40 页精选学习资料 - - - - - - - - - 时,医疗器械提货单可作为医疗器械出库复核记录；5.3.3 医疗器械出库复核记录或医疗器械提货单应由专职发货员（复核员）归档,储存至超过医疗器械有效期5

24、.4 显现问题的处理：1 年,但不得少于 3 年；当发货员（复核员）发觉以下情形时,必需停止发货,在显现问题器械的货位上放臵 “暂停发货 ”的黄色标志牌,病报告分管质量治理员处理；5.4.1 医疗器械包装内显现反常响动、液体渗漏；5.4.2 医疗器械外包装内显现破旧、封口不严、衬垫不实、封条严峻损坏等现象；5.4.3 医疗器械包装、标签上的文字内容模糊不清或脱落；5.4.4 医疗器械超过有效期；名师归纳总结 - - - - - - -第 16 页,共 40 页精选学习资料 - - - - - - - - - 文件编号 颁发部门BLY-007 运输治理工作程序执行日期总页数1 编制者审核者批准者

25、编制日期审核日期批准日期1、 目的：建立医疗器械运输治理工作程序,规范的医疗器械运输治理工作；2、 依据：依据医疗器械监督治理条例医疗器械经营企业检查验收标准 通知；3、 使用范畴：本程序规定了医疗器械运输治理工作的定义、主要运输方式及 显现问题的缘由及相应处理方法,明确了相关部门与人员的职责,适用于医疗 器械的运输治理；4、 职责：储运部门、销售部门、选购部门对本程序的实施法就；5、 程序：5.1 为保证产品质量和稳固性,本公司经营的医疗器械产品的存贮和运输过程,均参照本规定进行；5.2 依据新疆的气候特点不同季节采纳不同方式进行运输,在春、夏、秋季节 在运输需要冷藏的诊断试剂,必需用保温箱

26、加冰袋的方式进行运输；名师归纳总结 5.3 在冬季运输时有些医疗器械产品【胶片、乳胶制品、一次性输液器、B 超耦第 17 页,共 40 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 合剂等】应留意保温,防止产品的冻结,影响产品质量、损耗仪器；5.4 运输工具选用最快捷的运输方式进行运输：依据新疆的地域特点和公司的用户所在地不同,应采纳航空、专线班车、中铁快运进行运输,以缩短运输时间,不需要保温的器械一般按货运的方式,客户急需的产品以最快的专线班车运输；5.5 本公司的诊断试剂产品在运输时一般采纳保温的方法进行,常用保温箱、保温桶、专用冷藏箱、冰袋等包装后进行运输

27、业,必要时派专人送货上门；名师归纳总结 - - - - - - -第 18 页,共 40 页精选学习资料 - - - - - - - - - 文件编号 颁发部门BLY-008 售后服务工作程序执行日期总页数1 编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1、目的：建立医疗器械售后服务工作程序,规范医疗器械售后服务治理工作；2、依据：依据医疗器械监督治理条例医疗器械经营企业检查验收标准通 知；3、使用范畴：本程序规定了企业医疗器械售后服务工作的内容、方法和要求；4、职责：销售部门、质量治理部门、仓储部门对本程序的实施负责；5、程序：5.1 本公司负责售后服务的员工应热忱的为客户供应全方位技术服务；

28、上岗时应讲一般话,接电话时使用“您好、感谢、对不起、再见”等文明礼貌用语；5.2 公司负责售后服务的技术人员应热忱、耐心供应医疗器械的使用方法、注 意事项的培训工作；5.3 收到用户的据需解决的技术问题时,公司的售后服务技术人员应立刻赐予 电话解决,如电话不能解决的情形下,公司应派售后服务技术人员在 24 小时内 赶赴用户所在地进行解决；5.4 销售医疗器械产品应正确介绍产品的性能、用途、用法及留意事项,不得 虚假夸大和误导消费者；5.5 出售医疗器械产品时,应具体询问用户的用途、正确销售；名师归纳总结 - - - - - - -第 19 页,共 40 页精选学习资料 - - - - - -

29、- - - 5.6 出售的医疗器械产品应给用户产品合格证、产品注册证等相关手续；5.7 内设 “顾客看法簿 ”和“锁缺医疗器械产品登记簿”；5.8 对用户提出的有关产品的质量问题要仔细记录,准时向主管负责人报告,准时回答用户,准时解决,赐予退换,并准时与生产厂家联系和谐处理；5.9 仔细接待顾客投诉,并准时处理,并将处理结果进行记录,向主管负责人报告相应情形；名师归纳总结 - - - - - - -第 20 页,共 40 页精选学习资料 - - - - - - - - - 文件编号 颁发部门BLY-009 销后退回处理工作程序执行日期总页数2 编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1、目的

30、：建立销后退回医疗器械处理程序,规范销后退回器械的治理工作；2、依据：依据医疗器械监督治理条例医疗器械经营企业检查验收标准通 知；3、适用范畴：本程序适用于对销后退回医疗器械的处理；4、职责：质量治理部门、储运部门、销售部门、选购部门、财务部门对本程序 的实施负责；5、 程序5.1 销后退回医疗器械是指已正常销售出库并在进入市场流通或适用环节后,因质量或非质量缘由被退回本企业的医疗器械产品；5.2 医疗器械销售人员依据用户要求,核实退货缘由,对符合退货条件的器械 产品,填写医疗器械退货通知单,报销售主管审核批准；5.3 医疗器械保管员凭销售部门开具的医疗器械退货通知单,与实物核对 无误后收货,

31、并将销后退回医疗器械存放于退货产品库（区）,由专人保管并 做好医疗器械产品退货记录；5.4 医疗器械验收员依据购进验收的规定对销后退回医疗器械进行质量检查验名师归纳总结 - - - - - - -第 21 页,共 40 页精选学习资料 - - - - - - - - - 收；如对销后退回医疗器械的质量状况无法确认时,须报质量治理员处理；必要时,质量保管员应抽样送法定医疗器械检验机构检验；5.5 体会收检验合格销后退回医疗器械,由保管做好记录后存入合格品库（区）；5.6 质管员确认质量不合格销后退回器械由保管员记录存入不合格品库（区）；5.7 质量治理员应查明不合格的缘由,分清质量责任；5.7.

32、1 凡属于供货单位责任的,由质量治理员通知医疗器械购进部门与供货单位联系,办理索赔；5.7.2 销后退回不合格医疗器械,按不合格医疗器械的确认、处理程序处理；5.8 相关凭证、记录齐全,妥当储存 3 年；包括医疗器械通用名称、剂型、规格、票、有效期、生产企业、数量、购货单位、销售日期、质量状况和复核员；名师归纳总结 - - - - - - -第 22 页,共 40 页精选学习资料 - - - - - - - - - 文件编号 颁发部门BLY-010 不合格医疗器械的确认及处理工作程序执行日期总页数4 编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1、目的：建立不合格医疗器械掌握性治理程序,规范不合

33、格器械的治理工作；2、依据：依据医疗器械监督治理条例医疗器械经营企业检查验收标准通 知；3、使用范畴：本程序规定了企业不合格医疗器械掌握性治理的内容、方法和要 求,明确了相关部门或人员的职责,适用于医疗器械验收、在库养护和销售过 程中发觉的不合格医疗器械的处理；4、职责：质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责；5、 程序：5.1 不合格医疗器械的发觉：5.1.1 购进验收时不合格医疗器械的发觉：医疗器械验收员依据国家有关规定和 企业医疗器械质量验收标准等对购进医疗器械进行验收,遇以下医疗器械 质量问题,需填写医疗器械拒收单,报质量治理部门确认；5.1.1.1 破旧、污物、短少

34、；5.1.1.2 包装、标签、说明书不符合规定；5.1.1.3 批号、有效期不符合规定；名师归纳总结 - - - - - - -第 23 页,共 40 页精选学习资料 - - - - - - - - - 5.1.1.4 进口医疗器械通关单不符合规定；5.1.1.5 三证 ”不全的医疗器械；5.1.2 在库区发觉以下质量可疑医疗器械,需填写医疗器械质量复核单,报质量治理部门确认；5.1.2.1 仓库保管员发觉的质量可疑医疗器械；5.1.2.2 养护员对在库医疗器械养护检查中发觉质量有疑问的医疗器械；5.1.2.3 超过有效期的医疗器械；5.1.2.4 已发觉有质量问题的同批号或相邻批号的医疗器械

35、；5.1.3 销后退回不合格医疗器械的发觉：销售部门对销后退回的医疗器械填写医疗器械质量复核单,报质量治理部门确认；5.1.3.1 客户发觉质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售部门反映的医疗器械；5.1.3.2 供货单位发觉留样有质量问题而通知购货单位回收的医疗器械；5.1.4 医疗器械监督治理部门发文要求停止使用或回收的医疗器械产品；5.2 不合格医疗器械的处理：5.2.1 验收员填写医疗器械拒收单后,向质量治理部门报告；5.2.2 出库复核员填写质量联系单后,向质量治理部门销售员填写质量联系单后,向质量治理部门报告；名师归纳总结 - - - - - - -第 24 页,共

36、 40 页精选学习资料 - - - - - - - - - 5.2.3 销售员填写质量联系单后,向质量治理部门报告； 5.2.4 验收员、销售员在发生以下情形时,应立刻向质量治理部门报告；5.2.4.1 在医疗器械经营过程中发觉无“三证 ”产品；5.2.4.2 销售员接客户口头、电话或书面告之所销售医疗器械发生新的或严峻的 漏诊、漏检、假阳性和假阴性结果等不良反应；5.2.4.3 质量治理部门接到客户的口头、电话或书面通知有关所述情形时,应立 即向地市级以上药品监督治理部门报告并做好记录；5.3 不合格医疗器械的确认5.3.1 验收过程不合格医疗器械的确认：质量治理部门依据购进医疗器械拒收 单

37、所反映的情形,依据国家有关法规及企业内部有关规定,对验收过程中质量有疑问的医疗器械进行复核,确认为不合格医疗器械的予以签名,并通知保 管员将该产品移至不合格品库（区）；5.3.2 在库养护不合格医疗器械的确认：5.3.2.1 质量治理部门依据有关的法规和企业内部的规定对有质量疑问的产品进 行质量复核,并在医疗器械质量复核单上签名确认,质量为不合格品的,即通知保管员移入合格品（区）；5.3.2.3 质量治理部门对在库有效期仍有 员将这类产品移入不合格品库（区）；10 天的医疗器械停售处理,通知保管5.3.3 销后退回不合格医疗器械的确认：名师归纳总结 - - - - - - -第 25 页,共

38、40 页精选学习资料 - - - - - - - - - 5.3.3.1 销售部门接到客户口头或电话、书面等形式反映医疗器械质量有问题时,应立刻填写医疗器械质量复核单,并向质量治理部门报告；质量治理部门立刻与客户联系核实,必要时,抽样送法定检验机构确认；5.4 不合格医疗器械的处理：不合格医疗器械由质量治理部门负责处理,并做好不合格医疗器械处理记录；5.4.1 移库与存放：5.4.1.1 质量治理部门进行现场复核,确认为不合格医疗器械后“移库单 ”,通知保管员将医疗器械移入不合格品库（区）存放；5.4.1.2 质量治理部门现场复核后不能确认时的,应开具“抽样单 ”抽样送法定医疗器械检验机构检验

39、（在购货单位抽样时,应征求购货单位同意）,裁定为不 合格品的,填写 “移库单 ”通知保管员将其移入不合格品库（区）存放,在检验 期间,库存医疗器械产品应存放在待验库（区）,并放臵明显标志；5.4.1.3 质量治理部门接到销售员的质量联系单后,应第一暂停在相同批号 医疗器械的销售,并与客户联系核实（必要时,抽样送法定检验机构检验）；确认为不合格产品时,填写“移库单 ”通知保管员将该批号库存医疗器械产品移到不合格品库（区）并应向质量治理部门报告,由质量治理部门发文回收全部 已售出的医疗器械,所回收的不合格医疗器械应存放在不合格品库（区）；5.4.1.4 对供货单位要求回收不合格医疗器械,由质量治理

40、部门向购货单位发文 全部回收；回收方式：对销售顾客作销退处理；回收期限；自发通知起一个月 内,回收不合格医疗器械集中放于不合格品库（区）,并与供货单位协商,做名师归纳总结 - - - - - - -第 26 页,共 40 页精选学习资料 - - - - - - - - - 好记录； 5.4.1.5 对药品监督治理部门发文要求回收的医疗器械,由质量治理部门向购货单位发文全部回收；回收处理方式：自发通知起一个月内对销售顾客作销退处理,回收的不合格医疗器械集中放于不合格品库（区）,做好记录；回收情况应书面对地市级以上药品监督治理部门报告,并按地市级以上医疗器械监督治理部门的要求处理；5.4.1.6

41、质量治理部门每天对在库有效期仍有10 天的医疗器械作停售处理,填写“移库单 ”通知保管员将其移入不合格品库（区）存放；5.4.2 换货与退货：5.4.2.1 在购进验收中发觉的不合格医疗器械属于产品包装质量不合格的,质量治理部门填写质量联系单通知购进单位选购员联系供货单位进行退（换）货的,质量治理部门填写“退（换）货单 ”进行退货和换货；所退医疗器械由质量治理部门通知保管员存放于不合格库（区）,填写“质量联系单 ”通知选购员 联系供货单位办理退（换）货；5.4.2.3 在库养护质量检查中发觉的不合格医疗器械,经质量治理部门与供货单位协商且质量责任属于供货单位的,由质量治理部门填写质量联系单通知

42、 选购员联系供货单位办理退（换）货；5.4.3 索赔：在库和已销售出库的医疗器械产品中,所发觉的不合格医疗器械,经质量治理 部门与供货单位协商确认质量责任属供货单位的,由质量治理部门填写质量名师归纳总结 - - - - - - -第 27 页,共 40 页精选学习资料 - - - - - - - - - 联系单通知选购员办理具体索赔事宜；5.4.4 报损：5.4.4.1 属保管员、发货员等意外损坏的少量不合格医疗器械,经质量治理部门确认后,可由仓库负责人审批报损；5.4.4.2 非意外损坏的不合格医疗器械,200 元以下质量治理员签章后报损：金额在 2002000 元的由质量治理部门负责人审批

43、报损；2000 3000 元的由企业质量负责人审批报损；5.4.5 销毁：3000 元以上由企业主要负责人审批报损；5.4.5.1 由质量治理部门会同仓储部门监督销毁,销毁记录签名存查；5.4.5.2 销毁特别治理医疗器械必需由质量治理部门报请市药品监督治理部门批准并有市药品监督治理局人员在场监督销毁,销毁记录签名各自存查；名师归纳总结 - - - - - - -第 28 页,共 40 页精选学习资料 - - - - - - - - - 文件编号 颁发部门BLY-011 不良大事报告工作程序执行日期总页数3 编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1、目的：建立不良大事报告工作治理程序,规范不良大事报告工作的治理工 作；2、依据：依据医疗器械监督治理条例医疗器械经营企业检查验收标准通 知；3、使用范畴：本程序规定了不良大事报告工作治理的内容、方法和要求,明确 了相关部门或人员的职责,适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发觉 的不良