2022年GCP培训试题及答案.docx

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1、2022年GCP培训试题及答案1、药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，主要包括：（）单项选择题*A:包括方案设计、组织实施、监查B:包括稽查、记录、分析C:包括总结和报告D:以上都是（正确答案）2、以下关于伦理委员会，说法错误的选项是：（）单项选择题*A:伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全B:伦理委员会应当对临床试验的科学性和伦理性进行审查C:伦理委员会不可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息（正确答案）D:伦理委员会应当确保知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试者补 偿的信息，包括补偿方式、数额和计划3、受试者退出包含以下哪几种情况：（）单项选择题*

2、A研究者决定的退出：已经入选的受试者在试验过程中出现了不宜继续进行试验的情 况，研究者决定该病例退出试验。B在临床试验期间受试者发生了某些合并症、并发症或特殊生理变化，不适宜继续接 受试验者；C受试者依从性差，不按照规定使用试验药物或接受访视D试验中使用了方案规定的禁用药品或其它疗法，影响疗效或安全性判断；发生严重不良事件，或因各种原因破盲或需要紧急揭盲E以上都是（正确答案）4、GCP是（）发布的？单项选择题*A国家药监局B国家卫健委C国家药监局和国家卫健委(正确答案)D国务院 5、以下关于研究者，说法正确的选项是：()单项选择题*A研究者是指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责

3、的试验现场的 负责人B工程实施过程中，研究者或PI对试验质量与受试者权益安全负总责C研究者应熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息D以上都是(正确答案)6、以下哪种行为属于数据造假：()单项选择题*A以参比制剂替代试验制剂、以试验制剂替代参比制剂或者以市场购买药品替代自行 研制的试验用药品，以及以其他方式使用虚假试验用药品B隐瞒试验数据，无合理解释地弃用试验数据，以其他方式违反试验方案选择性使用 试验数据C故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质D编造或者无合理解释地修改受试者信息以及试验数据、试验记录、试验药物信息E以上都是(正确答案)7、以下哪些群体属于弱势受试者：(

4、)单项选择题*A研究者的学生和下级B申办者的员工C无药可救疾病的患者D未成年人和无能力知情同意的人E以上都是(正确答案) 8、以下关于不良事件，说法错误的选项是：()单项选择题*A指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件B 一定与试验用药品有因果关系（正确答案）C临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者 产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反响也属于不良事件。D试验期间的不良事件，均涉及医疗处理与损害赔偿等，都应详细记录，以便分析原 因，明确责任 9、研究者的安全性报告应当符合以下要求：（）单项选择题*A除试验方案或者其他文件（如研究者手册

5、）中规定不需立即报告的严重不良事件外 ,研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、 书面的随访报告。B研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读C研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应考虑受试者的治疗，是否 进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通D研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当向伦理委员会报告由申 办方提供的可疑且非预期严重不良反响E以上都是（正确答案） 10、以下关于提前终止或者暂停临床试验的说法中正确的选项是：（）单项选择题*A提前终止或者暂停临床试验时，研究者应当及时通知受试者，并给予受试者适当的 治疗和随

6、访B研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构 、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明C申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告 ,并提供详细书面说明D伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、 申办者报告，并提供详细书面说明E以上都是（正确答案） 11、试验方案通常包括：（）单项选择题A基本信息B研究背景资料C试验目的、设计及实施方式D以上都是（正确答案）12、以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入：（）单项选择题*A.手写病历B.病例报告表C.住院病历系统D.门诊或者住院病历系统（

7、正确答案）13、（）是保障受试者权益的重要措施。单项选择题*A、伦理委员会与知情同意书B、伦理审查与知情同意（正确答案）C、申办方所购买的保险D、药物临床试验机构的规章制度14、伦理会议审查一投票决定：实名制投票，以超过（）半数同一意见作为最终结果单项选择题*A全体委员人数（正确答案）B出席委员人数C投票委员人数D医药专业委员人数15、以下关于医疗器械备案和注册的说法正确的选项是？（）单项选择题*A.一类医疗器械需要注册B.一类医疗器械只需备案C.二、三类医疗器械需要注册（正确答案）D.以上说法都不对16、医疗器械临床试验应当在批准后（）年内实施。单项选择题*A.1年B.2年C.3年（正确答案

8、）D.4年17、现场核查的要点包括？（）单项选择题*A.伦理审查B.试验用药品管理C.临床试验许可与条件D.生物样本管理E.以上都是（正确答案）18、以下说法不正确的选项是？（）单项选择题*A.以患者为受试者的临床试验，相关医疗记录应当载入门诊或住院病历系统。B.知情同意书签署时间不得早于伦理批准时间，筛选时间不得早于知情同意书签署 时间。C.源数据和病例报告表中的数据修改应当留痕，不能掩盖初始数据，保存修改轨迹科室任何一位医生都可以向受试者或其法定代理人解释临床试验的内容并获得其 知情同意。（正确答案）19、受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件称为（）单项选择题*A.SAESUSAR

9、B. AE（正确答案）D.ADR20、属于不良事件的是（）单项选择题*A.择期手术B.预期内的肿瘤进展病症或体征C服用试验用药品后出现头晕（正确答案）D.内科检查E.受试者筛选前就患有的高血压1、以下关于知情同意的说法，正确的选项是：（）*A:研究者实施知情同意（正确答案）B:应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书（正确答案）C:无论什么情况，临床试验过程中的受试者仅需签署一次知情同意书D:研究人员可以采用利诱的方式影响受试者参加或者继续临床试验E:研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包 括书面信息和伦理委员会的同意意见。（正确答案）2、常用的试实验设计模

10、式包括：（）*A真实世界研究（正确答案）B加载设计（正确答案）C配对设计（正确答案）D篮子试验及雨伞实试验（正确答案）E平行分组设计（正确答案）3、研究进行中的伦理审查类别有？ （） *A.初始审查B.修正案审查（正确答案）C.年度/定期跟踪审查（正确答案）D.暂停/终止研究审查（正确答案）4、专业组对工程的质量管理主要为：（）*A.纳入标准和排除标准（正确答案）B.实施过程的实时监控（正确答案）C.AE/SAE的判断和追踪（正确答案）D.受试者安全（正确答案）5、以下哪些不良医学事件可能属于严重不良事件：（）*A、死亡（正确答案）B、危及生命（正确答案）C、永久或者严重的残疾或者功能丧失（正

11、确答案）D、受试者需要住院治疗或者延长住院时间（正确答案）E、先天性异常或者出生缺陷（正确答案）6、根据核查结果判定原那么，以下哪些情况可能会被核查认定为“不通过”？：（）*A.隐瞒试验数据，无合理解释地弃用试验数据，以其他方式违反试验方案选择性使 用试验数据（正确答案）B.瞒报可疑且非预期严重不良反响（正确答案）C.瞒报试验方案禁用的合并药物；（正确答案）D.故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质；（正确答案）E.关键研究活动、数据无法溯源；（正确答案）1、药物临床试验应当符合世界医学大会赫尔辛基宣言原那么及相关伦理要求， 受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。单

12、项选择题*A正确（正确答案）B错误 2、没有合理理由，受试者不可以临时退出临床试验。单项选择题*A正确B错误（正确答案）3、在临床试验过程中，即使儿童受试者已经到达了签署知情同意的条件，假设已经 取得其监护人的知情同意并签署了知情同意书，那么不需要由儿童本人签署知情同意 之后再继续实施。单项选择题*A正确B错误（正确答案）4、临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首 选使用。（）单项选择题*A正确（正确答案）B错误5、SOP生效前无需经过现场培训及考核。（）单项选择题*A正确B错误（正确答案）6、源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，可以不记录修改的理由。（）单项选择题*A正确B错误（正确答案）7、源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致 性和持久性。（）单项选择题*A正确（正确答案）B错误8、医疗器械临床试验：应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者 终止后10年。O 单项选择题*A正确（正确答案）B错误9、病史记录中应当记录受试者知情同意的具体时间和人员。（）单项选择题*A正确（正确答案）B错误10、所有的SUSAR都属于SAE。（）单项选择题*A正确（正确答案）B错误