涉水产品卫生许可审核办事指南.docx
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1、BSZN-0636-2021/01涉及饮用水卫生平安产品卫 生 许 可 办事指南发布机构标志2012-1-1发布 2012-1-1实施上海市卫生局 发布涉及饮用水卫生平安产品卫生许可办事指南一、适用范围本指南适用于本市从事生产(包括分装、加工)涉及饮用水卫生平安产品以下简称“涉水产品,范围见本指南“审批对象,下同的卫生许可。二、事项名称和代码涉水产品卫生许可0641。三、办理依据1、?生活饮用水卫生监视管理方法?第四条;2、?国务院对确需保存的行政审批工程设定行政许可的决定?。四、办理机构一办理机构名称及权限上海市卫生局二审批内容上海市涉水产品卫生许可,包括新办、延续、变更、补证和注销。三法律
2、效力在本市行政区域内从事生产包括分装、加工涉水产品的单位和个人,在取得上海市涉水产品卫生许可批件后,方可生产和销售涉水产品。四审批对象在本市行政区域内生产包括分装、加工的,属于?涉及饮用水卫生平安产品分类目录?规定由省级卫生行政部门负责审批的涉水产品,包括:1.用卫生部涉水产品分类目录中列明的材质制造的国产输配水设备陶瓷、水泥输配水设备除外;2.用卫生部涉水产品分类目录中列明的材质制造的国产水处理材料;3.用卫生部涉水产品分类目录中列明的材质制造的国产水化学处理剂;4.反渗透净水器和纳滤净水器。本指南所指“涉水产品均为以上规定的涉水产品。五、审批条件、审批数量和申请材料一涉水产品生产能力审核1
3、准予批准的条件上海市涉水产品生产能力审核,应当符合以下条件:1 在涉水产品申请卫生许可新办或延续前、或涉水产品增加或变更实际生产企业、且新生产地仍然在本市的,申请变更卫生许可前完成;2 生产企业选址、设计与设施、生产过程、原材料和成品贮存运输、从业人员等符合?涉及饮用水卫生平安产品生产企业卫生标准?的要求,具体包括:a.厂址选择、厂区规划厂址所在区域应地势枯燥、水源充足、交通方便;厂区周围环境应符合卫生要求,无粉尘、有害气体、放射性物质或其它扩散性污染源,无蚊蝇等昆虫大量孳生场所。b.车间布局生产车间布局合理,符合生产工艺流程的要求,与申请提交资料中的生产布局平面图一致;生产工序衔接合理,设有
4、原料贮存、生产、成品贮存、质检等必要的功能区,与申请提交资料中的生产布局平面图所标的面积和位置一致;生产布局中人流物流不互相影响,清洁区与污染区分开;生产场所面积类型与产品类别、工艺要求、生产规模相适应;动力、供暖、给排水系统、厕所等辅助建筑和设施设在生产场所外,不影响生产场所卫生。c.生产卫生生产车间环境整洁,地面平整、耐磨防滑、无毒、耐腐蚀、不渗水;场所墙壁、屋顶使用浅色、防潮、防腐蚀、防霉、防渗的无毒材料覆涂;生产车间有良好的通风装置和采光照明;生产场所内不存放与生产无关的设备、物品;生产使用设备、工具、管道用卫生、无毒、无异味、耐腐蚀、不吸水、不变形的材料制作,外表光滑;生产设备专用,
5、不与其它非涉水产品生产设备混用;水处理材料膜材料、水质处理器装配包装区入口应设更衣室,在入口处和生产场所内有流动洗手设施;水处理材料膜材料、水质处理器生产场所应有与生产产品相适应的专用清洗、消毒场所和设备;在贮存强酸、强碱等腐蚀性化学物品的场所应设置事故冲淋、洗眼设施;采购原材料实行索取卫生平安证明的制度,生产过程中使用的原材料与申请提交资料中提供的内容相一致;生产原始记录应完整。d.卫生质量控制生产企业应有健全的卫生管理制度及检验制度;生产企业有负责产品生产卫生管理的专职或兼职人员;检验室面积与检验能力与生产规模相适应;检测设备和仪器齐全,符合申请提交资料中企业标准规定的检验工程的检验要求;
6、检验制度和检验记录完整、清晰,符合逻辑;检验人员经专业培训合格;检验的工程和频率符合申请提交资料中企业标准的要求。e.原材料和成品储存卫生有专用的原材料、成品贮存场所,场所面积和规模与生产能力相适应;原料和成品分类贮存,标识明确,不与非涉水产品、有毒、有害物品或易燃、易爆物品共同存放;物品存放应隔墙离地;贮存室有通风、防潮、防尘、防虫鼠等设施。f.个人卫生和安康直接从事水处理材料、水质处理器生产的从业人员上岗前应经预防性安康检查和相关卫生知识培训;生产人员进入生产车间应穿着整洁的工作服,并经洗手消毒,在生产过程中无吸烟、进食及其它有碍产品生产的活动。g.用于采封样的样品应为同一批号,包括完整包
7、装、标签以及说明书样稿,数量满足卫生行政许可检验和审评要求。3生产能力审核申请提交的资料和程序符合国家及本市相关规定。2不予批准的情形:存在以下情况之一的,不予 1涉水产品选址、设计与设施、生产过程、原材料和成品贮存运输、从业人员等不符合?涉及饮用水卫生平安产品生产企业卫生标准?的要求;2生产能力审核申请提交的资料和程序不符合国家及本市相关规定。2.审批数量无数量限制。3.申请材料1形式标准1申请材料按本指南申请材料表载明的顺序排列并装订成册。2申请材料一般按A4规格纸张打印。3申请材料的复印件应清晰。4申请材料应逐页加盖单位公章或个人签章。2行政审批申请材料目录?涉水产品生产能力审核?申请材
8、料表序号提交申请材料名称性质数量分类要求1?上海市涉水产品生产能力审核申请表?原件1纸质完整填写,包括签名、公章、日期按照实际情况填写,“产品名称及型号应符合?卫生部安康相关产品命名规定?、“产品类别填写输配水设备或饮用水化学处理剂或水处理材料、“生产企业地址应与实际生产地址相符。2?委托采封样申请表?原件1纸质按照采封样实际情况填写,产品名称、生产企业等相关内容应与?上海市涉水产品生产能力审核申请表?一致3产品材料及配方复印件1纸质1. 管材和管件、机械部件、止水材料、水处理壳体。材料成份化学名及成份比例,以及主要原料质量等级类型及规格适用范围适用水压和供水类型使用年限2. 蓄水容器如水箱等
9、。材料成份化学名及成份比例防护材料成份化学名及成份比例使用方法板块、胶条、支架的材质及组装要求材料的使用年限3. 饮水机、供水设备、吸附和过滤组件。功能水流程图各主要处理单元与所用材料的名称、规格、用量、使用年限适用水质范围技术参数4、水处理剂和散装水处理材料。功能配方中主要成份化学名及成份比例适用范围有效期消毒剂应提供稳定性试验报告5、反渗透净水器和纳滤净水器功能水处理工艺各处理单元与所用材料的名称、品牌、规格、用量及其使用年限适用水质范围技术参数包括额定总净水量、净水流量和工作压力或进水压力等4饮水机、供水设备类、反渗透净水器和纳滤净水器类的产品应提供与饮用水接触的主要材料的卫生许可批件复
10、印件或由省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的检验报告原件复印件/原件1纸质提供的证明如果是卫生许可批件的,应为由卫生部或者省级卫生行政部门依法颁发的,且在有效期内;提供的证明如果是卫生检验报告的,应为由省级以上卫生行政部门认定的通过计量认证的检验机构出具的,检验报告时限为2年。反渗透净水器和纳滤净水器中的水处理材料、与水接触的主要部件,其提供的卫生平安合格证明卫生许可批件或检验报告,其材料名称和生产厂家名称应当与申报资料中所使用的材料名称和生产厂家名称一致,且检验报告必须注明所检材料或部件的品牌、规格及颜色等产品特征。5生产工艺流程及简述复印件1纸质应用流水图形式表示产品从原料到成品的整个
11、生产制造过程包括准备、生产、质检等全部内容,并有对该工艺的文字简述。标明所用到的生产设备及部件。6生产设备清单复印件1纸质应包括用于申报产品生产和检验的设备名称、型号、数量和用途。7产品标签铭牌、复印件1纸质标签铭牌应包括产品名称;型号、规格;生产企业名称、地址、 、联系 ,委托生产的,还应标明被委托生产企业名称、地址;产品执行标准号包括理化质量标准和卫生标准;产品卫生许可批准文号;生产日期或生产批号;根据产品特点,标明主要质量指标及主要技术参数。如饮水机铭牌上应标明制冷功率、制热功率;化学处理剂应标明主要成份、净重、有效期;管材件、蓄水容器应标明规格;水处理部件应标明技术特性;反渗透净水器和
12、纳滤净水器应标明净水流量、额定总净水量、工作压力和进水压力范围受标签和铭牌面积限制。以上内容无法完全在标签和铭牌上标识的,可将有关内容在说明书中标明。8说明书样稿复印件1纸质产品说明书应标明执行标准、产品功能、型号、规格、主要成份或部件、适用范围、使用方法、考前须知及技术参数、申报单位和实际生产企业联系方式与地址。技术参数具体包括:供水设备、饮水机:设备功率,产品规格、供水量;管材管件、机械部件、止水材料:产品规格等;水处理剂:最大平安投加量及单体残留量;水处理材料:净水效果。反渗透净水器和纳滤净水器:净水流量、额定总净水量、工作压力或进水压力、进出水水质等。大型水质处理器如含有RO膜或纳滤膜
13、的,应当说明清洗和保存方法以及清洗剂或保存剂的配方。9申报反渗透净水器和纳滤净水器许可的应提供产品彩色照片原件1纸质所提供彩色照片应当能清晰地显示其外观包括产品铭牌和内部构造。10生产厂区位置图及生产场地平面布局图复印件1纸质应与企业实际情况一致,生产厂区位置图应标明厂区周围道路、地标,生产场地平面布局图应标明生产车间、仓库等功能区。3申请文书名称1.?上海市涉水产品生产能力审核申请表?格式文本一2.?委托采封样申请表?格式文本二二涉水产品卫生许可批件新办1准予批准的条件上海市涉水产品卫生许可批件新办,应当符合以下条件:1生活饮用水输配水设备、水处理材料卫生平安性符合?生活饮用水输配水设备及防
14、护材料卫生平安评价标准?及国家和本市其他有关标准、标准和规定要求;2水化学处理剂卫生平安性符合?生活饮用水化学处理剂卫生平安评价标准?及国家和本市其他有关标准、标准和规定要求;3反渗透净水器水质符合?生活饮用水水质处理器卫生平安与功能评价标准?及国家和本市其他有关标准、标准和规定要求;4纳滤净水器水质符合?饮用净水水质标准?及国家和本市其他有关标准、标准和规定要求;5生产企业选址、设计与设施、生产过程、原材料和成品贮存运输、从业人员等符合?涉及饮用水卫生平安产品生产企业卫生标准?的要求,要求同产品生产能力审核相关内容;6申请提交的资料和程序符合国家及本市相关规定。2不予批准的情形:存在以下情况
15、之一的,不予 1生活饮用水输配水设备、水处理材料卫生平安性不符合?生活饮用水输配水设备及防护材料卫生平安评价标准?及国家和本市其他有关标准、标准和规定要求;2水化学处理剂卫生平安性不符合?生活饮用水化学处理剂卫生平安评价标准?及国家和本市其他有关标准、标准和规定要求;3反渗透净水器水质不符合?生活饮用水水质处理器卫生平安与功能评价标准?及国家和本市其他有关标准、标准和规定要求;4纳滤净水器水质不符合?饮用净水水质标准?及国家和本市其他有关标准、标准和规定要求;5生产企业选址、设计与设施、生产过程、原材料和成品贮存运输、从业人员等不符合?涉及饮用水卫生平安产品生产企业卫生标准?的要求,要求同产品
16、生产能力审核相关内容;6申请提交的资料和程序不符合国家及本市相关规定。2.审批数量无数量限制。3.申请材料1形式标准1申请材料按本指南申请材料表载明的顺序排列并装订成册。2申请材料一般按A4规格纸张打印。3申请材料的复印件应清晰。4申请材料应逐页加盖单位公章或个人签章。2行政审批申请材料目录?上海市涉水产品卫生许可批件?新办申请材料表序号提交申请材料名称性质数量分类要求1?上海市涉水产品卫生许可批件?申请表原件1纸质完整填写,包括签名、公章、日期按照实际情况填写,“产品名称及型号应符合?卫生部安康相关产品命名规定?、“产品类别填写输配水设备或饮用水化学处理剂或水处理材料、“生产企业地址应与实际
17、生产地址相符。2省级卫生监视部门出具的生产能力现场审查意见原件1纸质应加盖市卫生局卫生监视专用章。3产品检验报告原件1纸质应包括加盖检验机构公章的“安康相关产品检验申请书、“安康相关产品检验受理通知书、产品样品采样记录,检验应按照?卫生部涉及饮用水卫生平安产品检验标准?进展,检验结果符合卫生部有关标准要求、检验报告时限为二年。4产品材料及配方复印件1纸质同?涉水产品生产能力审核?申请材料表5饮水机、供水设备、反渗透净水器和纳滤净水器类的产品应提供与饮用水接触的主要材料的卫生许可批件复印件或由省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的检验报告原件复印件/原件1纸质同?涉水产品生产能力审核?申请材料
18、表6生产工艺流程及简述复印件1纸质同?涉水产品生产能力审核?申请材料表7生产设备清单复印件1纸质同?涉水产品生产能力审核?申请材料表8产品标签铭牌、复印件1纸质同?涉水产品生产能力审核?申请材料表9说明书样稿复印件1纸质加盖检验机构公章,同?涉水产品生产能力审核?申请材料表10产品样品和彩色照片原件1纸质应与送检产品一致;管材、管件应提供样品片段,并有相应商标、规格、生产日期、企业名称、执行标准等标识;蓄水容器、供水设备、止水材料、饮水机、水处理部件应提供整个产品的照片,并显示整机、铭牌、各主要单元;化学处理剂和散装的水处理材料应提供用250ml透明玻璃瓶盛装有避光等特殊要求的除外的样品,玻璃
19、瓶上有产品名称、生产单位、生产日期的标签。反渗透净水器和纳滤净水器照片要求同前反渗透净水器和纳滤净水器提供的样机应当为定型生产、未使用过的产品,外包装应当完好无损。样机的水处理工艺、所用水处理材料的组份和产地应当与送检样机和申报材料相一致。 11产品标准复印件1纸质国家标准、行业标准或经技术监视部门备案的企业标准,标准内容中应有符合要求的卫生指标12工商营业执照复印件和生产场所房屋租赁协议或所有权证明复印件1纸质如无特殊原因,租赁时间不少于4年13委托生产的,应提供委托合同复印件1纸质应提供委托合同。被委托方实际生产方应有与委托产品同类产品的卫生许可。14委托人委托书原件1纸质非申请人或单位法
20、定代表人提申请材料的,提交人应提交申请人或单位法定代表人委托书委托事项应为本次许可申请事项。3申请文书名称?国产涉及饮用水卫生平安产品卫生许可申请表?三涉水产品卫生许可批件依申请变更1准予批准的条件上海市涉水产品卫生许可批件申请变更的,应当符合以下条件:1申请人或单位和实际生产企业的地址因单位、行政区域调整等原因改变但实际生产现场未移动的变更需提供工商部门或其他法定部门出具的证明文件原件;2属于企业集团内部进展调整的,应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件;子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的,可提供?中华人民共和国外商投资企业批准证书?或?中华人民共和国台
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