QR-42 内部质量体系审核检查表（记录）.docx

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1、被审核部门：总经理/管理者代表IS09001 条款文件名称审核项 目审核结果备注符合不符合1范围质量手册1）是否有对1S09001要素的裁剪?是否有裁剪的合理性说明？2）质量管理体系包括的产品的范围是否明确？3）对质量管理体系过程的识别和相关作用描述是否清晰？4.1总要求4）是否有外包过程?有哪些?有否进行管理？5.1管理承诺管理职责程 序5）最高管理者是否能如下理解管理承诺的要求?通过培训、宣传、会议沟通（或其中之一）的 方式，向组织传达满足顾客、法律、法规要求的重要性。制定质量方针、质量目标。定期对质量 管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评审。提供必要的资源以保证质量管理体系有效运行。5

2、.2以顾客为关 注焦点6）怎样理解以顾客为关注焦点？5. 3质量方针7）有否制订质量方针?并在本企业和各适当层次上得到沟通和理解？5. 4策划8）有否制订质量目标?在相关职能和层次上建立质量目标（部门质量目标）？达成状况如何？9）有否进行质量管理体系策划：形成质量管理体系文件，这些文件以实现目标为指导思想，在 对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性？5.5职责、权限 和沟通10）有否组织架构图、明确各部门的职责和权限?有否任命管理者代表？11）内部沟通方面是否：对质量管理体系的不同层次和职能间的关系，本企业进行有效沟通，沟 通方式有：会议、讨论、书面通知、口头联络等，确

3、保质量管理体系的过程有效实施，异常情况 得到控制，各项问题圆满解决。5. 6管理评审12）有否按要求进行管理评审并形成记录？6.1资源的提供质量手册13）为了使质量管理体系有效实施、持续增强顾客满意，本企业是否提供了相关的资源？相关的 资源都需及时提供，其中包括人员、设备、设施、工作环境等。7. 1产品实现的 策划14）产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。包括：确定产品的质量目标和要 求；针对产品确定过程、文件和资源的需求；产品所需要的验证、确认、监视、检验和试验活动， 以及产品的接收准则；对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。8.1测量、分析 和改进总则15）是否策划

4、并实施了以下方面的监视、测量、分析和改进过程？1对产品检验合格率、顾客投诉、 退货进行分析，以便证实产品的符合性。2通过定期内部质量审核及过程监视和测量，以保证质 量管理体系的符合性。3通过质量方针、质量目标管理、管理评审、纠正及预防措施、内部质量 审核、数据分析实现质量管理体系有效性的改进。8. 2.2内部审核内部审核管 理程序16）是否按规定的时间间隔进行了内部审核？17）是否有内部审核计划?是否规定了审核的准则、范围、频次和方法？18）内审员有否审核自己的工作？19）是否采取措施消除所发现的不合格及其原因？20)21)内核员（签名）:被审核部门：行政部/文件控制TS09001 条款文件名

5、称审核项目审核结果备注符合不符合4. 2文 件要求文件与质 量记录管 理程序1）是否制定形成文件的程序来控制文件？2）文件发行前是否得到适当批准？3）文件修订是否及时、重新批准？4）文件是否清晰，易于识别？5）是否识别了文件现行修订状态?是否满足要求？6）使用处是否得到有效版本的适用文件？7）作废文件是否及时从使用场所撤回？8）外来文件是否得到识别、发放如何控制？9）保留作废文件的标识是否清晰？10）是否有将所有受控文件（质量手册、程序文件、作业指导书、外来文 件）登入文件与资料清单？（查记录）11）文件签收人员是否在文件分发、回收记录表上签名签收？（查看 5-10份记录）12）是否制定程序文

6、件来管理质量记录？13）质量记录的标识是否清楚，检索是否方便？14）质量记录贮存、保护和处置是否妥当？15）质量记录的保存期限是否在质量记录清单规定？16)17)18)19)内核员（签名）:被审核部门：行政部/人力资源IS09001 条款文件名称审核项目审核结果备注符合不符合6.2 人力资 源6. 2. 1 总则6. 2.2 能力、 意识和 培训资源管理 程序1）有没有制订部门质量目标?达成情况？2）是否规定了从事影响质量活动的各类人员的能力要求？3）新进人员是如何招聘的？（查看5T0份记录）4）新进人员有否进行上岗前培训？（查看5To份记录）5）新进人员培训有哪些内容？6）新进人员培训有否进

7、行考核以评价培训的有效性？（查看5To份记 录）7）有无制订在职人员的年度培训计划？8）年度培训计划是如何制订出来的？9）在职人员培训有哪些内容？10）在职人员培训有否进行考核以评价培训的有效性？（查看5-10份记 录）11）哪些人员必须经过培训且经考核合格取得资格证书方可上岗？（检查 资格证书）。12)13)14)15)内核员（签名）：被审核部门：储运部1S09001 条款文件名称审核项目审核结果备注符合不符合7.2 与顾客 有关的 过程7. 2. 1 与产品 有关的 要求的 确定7. 2.2 与产品 有关的 要求的 评审顾客管理 程序1）有没有制订部门质量目标?达成情况？2）是否如下确定与

8、产品有关的要求： 顾客规定的产品要求，包括有关产品的可用性、交付、产品支持性 方面的要求； 顾客未明确规定，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；针对顾客需求而所作出的承诺； 产品的义务，包括法律法规的要求和其他社会要求； 相关记录？（抽查4、5个订单）3）是否如下评审与产品有关的要求： 产品要求得到了规定；在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下，顾客的要求在接受前 得到确认； 与顾客的争议已予以解决； 满足与产品有关的法律法规要求； 本企业有能力满足规定的要求。 相关记录？（抽查4、5个订单）4）是否有产品要求发生更改的情况？当更改时，是否按规定要求将更改 内容通知到相关部门和人员（抽查

9、4、5个订单，并到相关部门核实其是 否收到了产品要求更改的通知）。7. 2. 3顾客沟 通5）请口述与顾客沟通的方式包含哪些？6）顾客投诉是怎样处理的？是否记录于顾客服务处理报告？（查记录）7. 5.4 顾客财 产7）对顾客财产是否进行了标识，验证、保护和维护？8）当顾客财产出现问题时是否有记录?是否向顾客报告？8. 2. 1顾客满 意9）抽查顾客满意度调查表？10）是否分析了顾客满意度调查的结果，并记录于顾客满意度调查分析 总结报告？11)12)内核员（签名）：被审核部门：物控部IS09001 条款文件名称审核项目审核结果备注符合不符合7. 5. 5产品防护1）有没有制订部门质量目标?达成情

10、况？（查看5T0份记录）产品防 护7. 5.3 标识和 可追溯 性管理程序 产品标识 与质量状 态管理程 序2）原材料入库，仓管员是否办理了入库手续？（查看570份记录）3）原材料出库物料需要部门到仓库领料，是否是否办理了出库手续？4）成品的入库和出库是否按文件的要求进行？5）库存物品是否按要求盘点?记录？6）搬运、包装、交付是否：物品搬运须运用合适的运载工具和方式，避 免物品损坏或变质；保持通道畅通，安全速度行车，防止意外；轻拿轻 放，稳定重心，防止意外落地损伤；搬运过程中如果意外落地，应检查 产品之外包装有无损坏，必要时对产品重新检验；储运部合理安排好出 货时间，组织与联系好出货运载车辆，

11、保证交付期限；交付手续要符合 合同/订单的要求。7）库房是否：严禁烟火，配置消防器材，危险品则另行分开储存；仓库 划分区域，定点定位管理；库房和产品标识清楚；防止物品损坏或变质（防 潮、防水、防尘、防压）。8)9)10)11)12)内核员（签名）:被审核部门：生产部IS09001 条款文件名称审核项目审核结果备注符合不符合7. 5. 1 生产和 服务提生产过程 管理程序1）有没有制订部门质量目标?达成情况？2）查有关控制过程的文件及作业指导书（包括监控点关键过程和特殊过 程），并向其了解实施情况。供的控 制3）检查运作过程的控制文件上是否符合标准要求，是否与质理手册协调， 重点检查文件是否涉及

12、了所有运作过程，是否对人员、设备、执行文件、 监控要求等作了规定。4）在生产现场抽查数名操作者，观察其操作过程，对照相应的作业指导 书，核实其是否按规定进行。7. 5.2 生产和 服务提 供过程 的确认 8. 2.3 过程的 监视和 测量5）特殊过程，是否予以确认：制订相关作业指导巾；设备的认可：正确 操作、保养生产设备，维修人员对生产设备进行维修；人员资格的鉴定： 作业人员必须经过培训、考核合格后方可上岗；作适当的生产和验证记 录。6）是否生产设备操作员正确操作、保养生产设备，维修人员对生产设备 进行维修，以保证生产能力？7）是否质检员对生产过程中的半成品和成品进行检验，以确保产品的符 合性

13、？8）是否生产部和质检员对生产工艺运行状况予以控制？9）生产人员和质检员发现生产异常时，是否立即向相关上级报告异常状 况，必要时开出纠正与预防措施记录表，要求相关责任部门提出纠正 和预防措施，并跟进纠正和预防措施的实施与效果？7. 5.3 标识和 可追溯 性产品标识 与质量状 态管理程 序10）是否在生产和服务运作的全过程对产品进行标识（包括在运作过程中 对产品的质量状态进行标识）？11）当有可追溯性要求时，是否控制和记录了产品的唯一性标识？6.3基 础设施基础设施 与工作环 境管理程序12）生产设备是否按文件要求编号、标识、登记于机仪器设备清单？13）生产设备是否有维修记录？（查看5-10份

14、记录）14）生产设备是否有保养记录？（查看5T0份记录）6.4工 作环境15）生产工作环境有否保持正常的要求？（保持应有的清洁卫生，保持搬 运通道畅通，物品摆放整齐。）16)17)内核员（签名）:被审核部门：采购部IS09001 条款文件名称审核项目审核结果备注符合不符合7.4 采购7. 4. 1采购管理 程序1）有没有制订部门质量目标?达成情况？2）开发新的供应商是怎样进行的？采购过 程7. 4.2 采购信 息7. 4. 3 采购产 品的验 证8.4 数据分 析数据分析 管理程序3）是否有向供应商发出供应商调查表？（查看5-10份记录）4）是否将评价合格的供应商登记于合格供应商清单？（查看记

15、录）5）是否对供应商进行了定期评价，并记录于供应商月度评审记录表 和供应商年度评审记录表）?（查看记录）6）采购申请、采购单等采购信息是否清楚、明确规定了采购产品的信 息？（查看5To份记录）7）采购文件（采购单、采购合同）发放前，是否对规定要求的适宜 性进行了评审？（查看5T0份记录）8）是否对采购产品进行了验证（进料检验）？9）当本企业或本企业的顾客将在供应商的现场实施验证时，是否在采 购信息（电话采购、现场采购、书面采购）中对验证的安排和产品 放行的方法作出规定?实施情况如何？内核员（签名）:被审核部门：品管吾KIS09001 条款文件名称审核项目审核结果备注符合不符合1）有没有制订部门

16、质量目标?达成情况？7.6监视和监视和测 量装置管2）是否配备了必要的测量和监控装置？并登记到监视与测量装置清 单？测量装 置的控 制理程序3）是否按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或验证？并且得到识 别，以确定其校准状态？4）是否保持了校准和验证结果的记录？8. 2.4 产品的 监视和 测量产品的监 视和测量 管理程序5）原材料检验是如何进行的？（查看5T0份记录）6）过程半成品的检验是如何进行的？（查看5T0份记录）7）成品检验是如何进行的？（查看5To份记录）7. 5.3 标识和 可追溯 性产品标识 与质量状 态管理程 序8）是否按规定在生产和服务运作的全过程对产品进行质量状态的标识？

17、8. 3不 合格品 控制不合格品 管理程序9）是否规定了不合格品处置的职责和权限、方法？10）是否保存了不合格品的处置记录？（查看5-10份记录）8.4 数据分 析数据分析 管理程序11）是否对以下数据进行统计和分析：与产品有关的符合性和过程和产品 的特性及趋势？8.5改 进纠正与预 防措施管 理程序12）是否采取了纠正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生？ 并记录纠正与预防措施记录表？（查看1-3份记录）13）是否采取了预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生？ 并记录纠正与预防措施记录表？（查看1-3份记录）内核员（签名）:被审核部门：技术部1S09001 条款文件名称审

18、核项 目审核结果备注符合不符合7.3设 计和开 发产品设计 和开发管 理程序1）有没有制订部门质量目标?达成情况？2）设计和开发的策划是如何进行的？3）抽查一个案例的设计和开发需求表、设计和开发计划表，是否 对不同小组之间的接口加以管理，以确保有效的沟通，并明确职责分 工?计划变更是如何处理的?4）设计和开发输入包含哪些内容?有无记录？（抽查设计和开发输入记 录表），参与设计和开发的相关职能部门的代表是否对这些输入的充 分性和适宜性进行了评审，直至要求清楚、完整，并且不能自相矛盾？5）设计和开发输出包含哪些内容?有无记录？（抽查设计和开发输出记 录表），参与设计和开发的相关职能部门的代表是否评审了设计输出 是否满足设计和开发输入的要求？6）设计和开发评审：在适宜的阶段，参与设计和开发的相关职能部门的 代表，是否对设计和开发进行了系统的评审?记录？7）设计和开发验证包含哪些内容?有无记录？（抽查设计和开发验证记 录表）。8）设计和开发确认是怎样进行的?有无记录？（抽查设计和开发确认记 录表）。9）设计和开发更改确认是怎样进行的?有无记录？（抽查设计和开发更 改通知单）。10)11)12)13)14)内核员（签名）: