2022年无菌服清洁与灭菌效果验证方案措施.docx

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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 无菌检验方法学验证方案辽宁爱母医疗科技有限公司2022 年 9 月名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 7 页精选学习资料 - - - - - - - - - 文件名称无菌检验方法学验证方案总页数文件编号起草部门起草人起草日期备注审核部门审核人审核看法审核日期生产技术部主管起草部门主管审批部门审批人审批看法审批日期总工办负责人质量部主管名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 7 页精选学习资料 - - - - - - - - - 目录 1、验证对象、范畴准时间 2、目的 3、实施验证的人员分工及职责 4、可接受

2、标准 5、验证操作方法 6、验证结论 7、结果分析与评判 8、漏项与偏差表 9、再验证周期 10、最终批准 11、附录1、验证对象及范畴名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 7 页精选学习资料 - - - - - - - - - 本试验是关于产品无菌检查试验的验证；参照中国药典 2005年版二 部附录无菌检查方法进行试验；结果采纳直接接种法对人工污染的六种菌株 进行试验,产品对枯草芽孢杆菌、生孢梭菌有不同程度的抑菌作用；采纳薄 膜过滤法用 0.9%氯化钠 100mL进行样品稀释,然后用 500mL的pH7.0氯化钠缓冲 液分几次冲洗,可排除其抑菌成分；验证结果应显示对产品无菌

3、试验方法；2、目的 本方案的目的在于为分析评判无菌检验方法,以确认采纳相宜的检验 方法；3、实施验证的人员分工及职责 表 1 无菌检验方法学验证小组职责分工验证职责负责部门负责人起草验证方案 起草验证报告 无菌检验方法学验证明施 检 验 审核验证方案和验证报告 批准验证方案和验证报告 4、接受标准 已对生化检验人员进行专业培训；5、验证操作方法 5、1 概述 本产品为三类医疗器械无菌产品；无菌检查法是对该产品质量掌握的重要 检查项目, 2005年版药典要求建立产品的无菌检查法时要进行方法学的验证,来确认所采纳的方法适用；根据中国药典2005年版要求,以金葡球菌,铜绿假单胞菌,枯草芽孢杆菌、生孢

4、梭菌、白色念珠菌,黑曲霉菌作名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 7 页精选学习资料 - - - - - - - - - 为试验菌种,对甲磺酸罗哌卡因注射液无菌检查方法进行了验证明验；5、2 验证主要文件文件名称AM编号实际情形无菌工作服治理规程SMP De23-05-I 初始污染菌检验5、3 无菌服洗衣消毒灭菌程序纯化水浸泡适量15 分钟加洗涤剂洗涤脱水2 分钟0.1 新洁尔灭浸泡 15 分钟纯化水漂洗纯化水漂洗消毒5 分钟3 分钟晾干放入无菌袋灭菌脱水121, 30min 放入传递窗 缓冲区指定地点5、4 取样将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在无菌服的门衣襟、袖上来回涂抹 10

5、 次（来回为一次） 采样面积为 5cm 5cm,将棉拭子放入 10ml 灭菌生理盐水的试管中；5、6 检验方法将已采集的样品在 6h 内送检,将每个采样管震打 80 次,混匀, 10 倍递减稀释,对每个稀释度（取 3 个稀释度）分别取 1ml 放于灭菌平皿内,用一般琼脂培育基作倾注培育, 每个样品平行接种两块平皿 计数平板上细菌菌落数,观看结果；5、7 检验项目, 置 37恒温箱培育 48h,5、7、1 外观检查目测法可接受标准：清洗后无菌服外观清洁,无可见的残留 物或残留气味；名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页,共 7 页精选学习资料 - - - - - - - - - 5、7、2 微生物合格标准： 细菌总数 50CFU/标样（ 25cm 2）附：1. 验证记录 2. 检验报告单6、验证结论7、结果分析与评判评定人：日期：审核人：日期：8、漏项与偏差值9、再验证周期9、1 正常生产时,每年应进行一次再验证；9、2 自动杀菌净手器大修或主要零部件更换时必需进行再验证；10、最终批准批准人：日期：11、附录 : 名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页,共 7 页精选学习资料 - - - - - - - - - 2022-8-5 初稿名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页,共 7 页