2022年新版药品管理法培训试题及答案.docx

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1、名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -新版中华人民共和国药品治理法（2022 ）培训试题姓名：岗位：成果：一填空题（每空2 分,共 40 分）1.药品治理法适用于在中华人民共和国境内从事药品、和监督治理活动；2. 药品上市许可持有人的、对药品质量全面负责；3. 国家建立,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和掌握；4. 国家对药品实行 与 分类治理制度；5. 禁止进口 或者 的药品；6. 药品经营企业应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格治理的规定,制定和标明药品零售价格,禁止、和 等行为；7. 国家实行药品储备制度,

2、建立 和 两级药品储备；8. 药品监督治理部门建立 查处等情形,依法向社会公布并准时更新；,记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为9. 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额 的罚款；情节严峻的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员, 没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入 的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处 的拘留；10. 药品经营企业未遵守药品经营质量治理规范责令限期改正,赐予警告；逾期不改正的,处 的罚款；二挑选题（每题 2 分,共 10 分）1.、药品经营企业通过网络销售药品,应当

3、遵守本法药品经营的有关规定；（）A. 药品上市许可持有人 B.药品生产企业 C.药品零售企业 D.医疗机构2. 药品上市许可持有人应当对已上市药品的 A. 安全性、稳固性和质量可控性 B. 安全性、有效性和质量可控性 C. 经济性、有效性和质量可控性 D. 经济性、稳固性和质量可控性定期开展上市后评判；（）3. 未取得药品经营许可证销售药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额 罚款；货值金额不足十万元的,按十万元运算；（）A. 十倍以上二十倍以下 B. 十倍以上三十倍以下C. 十五倍以上二十倍以下细心整理归纳 精选学习资料 -

4、 - - - - - - - - - - - - - - 第 1 页,共 6 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -D. 十五倍以上三十倍以下4. 未根据规定建立并实施药品追溯制度责令限期改正,赐予警告；逾期不改正的, 处的罚款；（）A. 十万元以上二十万元以下 B. 十万元以上三十万元以下 C. 十万元以上四十万元以下 D. 十万元以上五十万元以下5. 药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的,由药品监督治理部门或者卫生健康 主管部门责令解聘,处 的罚款；（）A. 五万元以上十万元以下 B. 五万元

5、以上二十万元以下 C. 十万元以上二十万元以下 D. 十万元以上三十万元以下三判定题（每题 2 分,共 20 分）1. 药品经营企业零售药品应当精确无误,并正确说明用法、用量和留意事项；（）2. 处方、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易 制毒化学品等国家实行特别治理的药品不得在网络上销售；（）3.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学 术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作举荐、证明（）4. 生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给 予警告；可以处十万

6、元以上三十万元以下的罚款；（）5. 未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予惩罚；（）6.7.药品经营企业购销药品未根据规定进行记录,零售药品未正确说明用法、用量等事项,情 节严峻的,吊销药品经营许可证；（）生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍旧销售、使用的,受害人或者其近亲属除恳求赔偿缺失外,仍可以恳求支付价款十倍或者缺失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的,为一千元；（）8. 药品经营企业选购人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人赐予的财物,没收违法 所得,依法赐予惩罚；情节严峻的,十年内禁止从事药品生产经营活动；（）9. 药品经营企业在药品经营中向国

7、家工作人员行贿的,对法定代表人、主要负责人、直接负细心整理归纳 精选学习资料 第 2 页,共 6 页 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -责的主管人员和其他责任人员十年内禁止从事药品生产经营活动；（）10. 药品网络交易第三方平台供应者未履行资质审核、报告、停止供应网络交易平台服务等义务情节严峻的,责令停业整顿,并处二百万元以上五百万元以下的罚款；（）四名词说明（每题 5 分,共 10 分）1.假药2.劣药五简答题（每题 10 分,20 分）1.药品

8、经营活动应当具备哪些条件？2. 存在哪些行为的,将在药品治理法规定的惩罚幅度内从重惩罚？细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 3 页,共 6 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -新版中华人民共和国药品治理法（2022 ）培训试题答案姓名：岗位：成果：一填空题（每空2 分,共 40 分）1.药品治理法适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督治理 活动；2. 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责；3. 国家建立

9、药物戒备制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和掌握；4. 国家对药品实行处方药与非处方药分类治理制度；5. 禁止进口疗效不准确、不良反应大或者因其他缘由危害人体健康的药品；6. 药品经营企业应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格治理的规定,制定和标明药 品零售价格,禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为；7. 国家实行药品储备制度,建立中心和地方两级药品储备；8. 药品监督治理部门建立药品安全信用档案,记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为 查处等情形,依法向社会公布并准时更新；9. 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品

10、 货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严峻的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员, 没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,日以下的拘留；并可以由公安机关处五日以上十五10. 药品经营企业未遵守药品经营质量治理规范责令限期改正,赐予警告；逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款；二挑选题（每题 2 分,共 10 分）1. 、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法药品经营的有关规定；（A）A. 药品上市许可持有人 B.药品生产企业 C.药品零售企业 D.医疗机构2.药品上市许可持有人应当对已上

11、市药品的 A.安全性、稳固性和质量可控性 B.安全性、有效性和质量可控性 C.经济性、有效性和质量可控性 D.经济性、稳固性和质量可控性定期开展上市后评判；（ B）3.未取得药品经营许可证销售药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并 处违法销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额 罚款；货值金额不 足十万元的,按十万元运算；（D）A.十倍以上二十倍以下 B.十倍以上三十倍以下细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 4 页,共 6 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - -

12、- - - - - - - - -C.十五倍以上二十倍以下 D.十五倍以上三十倍以下4.未根据规定建立并实施药品追溯制度责令限期改正,赐予警告；逾期不改正的,处 罚款；（ D）的A.十万元以上二十万元以下 B.十万元以上三十万元以下 C.十万元以上四十万元以下 D.十万元以上五十万元以下5.药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的,由药品监督治理部门或者卫生健康主 管部门责令解聘,处 的罚款；（ B）A. 五万元以上十万元以下 B. 五万元以上二十万元以下 C. 十万元以上二十万元以下 D. 十万元以上三十万元以下三判定题（每题 2 分,共 20 分）1.药品经营企业零售药品应当精确无误

13、,并正确说明用法、用量和留意事项；（对）2.处方、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制 毒化学品等国家实行特别治理的药品不得在网络上销售；（错）3.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术 机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作举荐、证明（对）4.生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,赐予 警告；可以处十万元以上三十万元以下的罚款；（错）5.未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的, 可以依法减轻或者免予惩罚； （对）6.药品经营企业购销药品未根

14、据规定进行记录,零售药品未正确说明用法、用量等事项,情节 严峻的,吊销药品经营许可证；（对）7.生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍旧销售、使用的,受害人或者其近亲属除恳求赔偿 缺失外,仍可以恳求支付价款十倍或者缺失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的,为一千元；（对）8.药品经营企业选购人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人赐予的财物,没收违法所 得,依法赐予惩罚；情节严峻的,十年内禁止从事药品生产经营活动；（错）9.药品经营企业在药品经营中向国家工作人员行贿的,对法定代表人、主要负责人、直接负责 的主管人员和其他责任人员十年内禁止从事药品生产经营活动；（错）10.药品网络交易第三方

15、平台供应者未履行资质审核、报告、停止供应网络交易平台服务等义务情节严峻的,责令停业整顿,并处二百万元以上五百万元以下的罚款；（对）四名词说明（每题5 分,共 10 分）1.假药有以下情形之一的,为假药: （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 5 页,共 6 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范

16、畴；2.劣药 有以下情形之一的,为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更换有效期的药品；（四）未注明或者更换产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品；五简答题（每题10 分,20 分）: 1.药品经营活动应当具备哪些条件？从事药品经营活动应当具备以下条件（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量治理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督治理部门依据本法制

17、定的药品 经营质量治理规范要求；2. 存在哪些行为的,将在药品治理法规定的惩罚幅度内从重惩罚？有以下行为之一的,在本法规定的惩罚幅度内从重惩罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充 其他药品,或者以其他药品冒充上述药品；（二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；（三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药；（四）生产、销售假药、劣药,造成人身损害后果；（五）生产、销售假药、劣药,经处理后再犯；（六）拒绝、躲避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封、扣押 物品；细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 6 页,共 6 页 - - - - - - - - -