2022年仓库贮存、养护、出入库管理制度.docx

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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 文件名称仓库贮存、养护、出入库文件编号WI-CY-02 治理制度生效日期2022-5-1 版本版次A /1 页码1 / 6 为规范公司全部医疗器械产品的仓库贮存、养护、出入库治理,特制订本制度；一、仓库贮存 1、应当配备与经营产品相适应的储存条件；依据医疗器械的贮存要 求分库（区）、分类存放,包括待验区、合格品区、不合格品区、发 货区等,并有明细区分（如可采纳色标治理,设置字体颜色：待验区 为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色）,退货产品 应当单独存放；2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放；3、库房的条件应当符合以下要求：（1）库房

2、内外环境干净,无污染源；（2）库房内墙光滑,地面平整,房屋结构严密；（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受反常天气影响 的措施；（4）库房有牢靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控 治理；4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；5、贮存医疗器械应当依据要求实行避光、防火等措施；通风、防潮、防虫、防鼠、名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 6 页精选学习资料 - - - - - - - - - 文件名称仓库贮存、养护、出入库文件编号WI-CY-02 治理制度生效日期2022-5-1 版本版次A /1 页码2 / 6 6、应作好仓库安全防范工作, 定期对安全

3、的执行情形进行检查确认,并填写“ 安全卫生检查表” ；7、搬运和堆垛医疗器械应当依据包装标示要求规范操作,堆垛高度 符合包装图示要求,防止损坏医疗器械包装；8、医疗器械应当按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、内 墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够间隙；9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破旧；10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存治理无关的物品；12、从事为其他医疗器械生产经营企业供应贮存、配送服务的医疗器械经营企业,其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分

4、开存放；二、库存养护1、养护人员要在质量治理部门的技术指导下,检查并改善贮存条件、防护措施、 卫生环境； 依据医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分 类存放；2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查,一般品 种每季度检查一次；对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；认名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 6 页精选学习资料 - - - - - - - - - 文件名称仓库贮存、养护、出入库文件编号WI-CY-02 治理制度生效日期2022-5-1 版本版次A /1 页码3 / 6 真填写“ 库存医疗器械养护记录” ；3、养护人员要指导并协作管保人员做好库房温、湿度的

5、治理工作,当温、湿度超过规定范畴时应准时实行降温、除（增）湿等各种有效措施,并仔细填写“ 库房温湿度记录表” ,每天上、下午不少于 2 次 对库房温湿度进行监测记录；对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；4、对库存医疗器械有效期进行跟踪和掌握,实行近效期预警,超过 有效期的医疗器械,应当禁止销售,放置在不合格品区,然后按规定进行销毁,并储存相关记录；（1）产品有效期直接影响到该产品的使用成效,因此在选购入库验 收、仓贮、出库复核销售及售后服务中都必需留意,在全部记录表格 中都必需明细记录其效期起止日期；（2）选购时应留意是否近失效期产品,入库时应仔细填写“ 效期商 品治理记录表

6、” ,并按先进先出原就,仔细做好保管,货位卡特殊注 明,填写效期催销表,销售时,告知消费者留意事项,并做好售后服务；（3）有效期产品的内外包装破旧不得销售使用,登记后放置于不合格区；应视为不合格商品,（4）对全部商品应依据企业销售情形限量进货；名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 6 页精选学习资料 - - - - - - - - - 文件名称仓库贮存、养护、出入库文件编号WI-CY-02 治理制度生效日期2022-5-1 版本版次A /1 页码4 / 6 6、养护人员在日常质量检查中对以下情形应有方案地抽样送检,如 易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或试用期的品种

7、、其它认为需要抽检的品种等； 当发觉不合格品种时要准时请示有关部 门和领导同意后将“ 不合格医疗器械” 移出合格区,放至不合格区,并做好记录；7、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点,做到账、货相符；三、出入库治理 1、入库（1）仓管员依据验收的结果,将产品移至仓库相应的区域,如：验 收结果为：不合格,需将产品移至不合格区域, 产品经判定需退货的,需将产品移至退货区；如为合格品,将产品移至合格区域；（2）企业应当建立入库记录,验收合格的医疗器械应当准时入库登 记；验收不合格的,应当注明不合格事项,并放置在不合格品区,按 照有关规定实行退货、销毁等处置措施；（3）验收合格入库商品,需填写：“ 产品

8、入库台账” ；2、出库（1）器械出库应遵循“ 先产先出” 、“ 近期先出” 和按批号发货的 原就；名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 6 页精选学习资料 - - - - - - - - - 文件名称仓库贮存、养护、出入库文件编号WI-CY-02 治理制度生效日期2022-5-1 版本版次A /1 页码5 / 6（2）医疗器械出库时,库房保管人员应当对比出库的医疗器械进行 核对,发觉以下情形不得出库, 并报告质量治理机构或者质量治理人 员处理：1）医疗器械包装显现破旧、污染、封口不牢、封条损坏等问题；2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；3）医疗器械超过有效期；4

9、）存在其他反常情形的医疗器械；（3）医疗器械出库应当复核并建立记录,复核内容包括购货者、医 疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批 号或者序列号、 生产日期和有效期 （或者失效期） 、生产企业、数量、出库日期等内容；（4）医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示；（5）医疗器械出库,必需有销售出库复核清单；仓库要仔细审查销 售出库复核清单,如有问题必需由销售人员重开方为有效；（6）医疗器械出库, 仓库要把好复核关, 必需按出库凭证所列项目,逐项复核购货单位品名、 规格、型号、批号（生产批号、 灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项

10、目；做到数量精确,质量完好,包装坚固；（7）出库后,如对账时发觉错发,应立刻追回或补换、如无法立刻名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页,共 6 页精选学习资料 - - - - - - - - - 文件名称仓库贮存、养护、出入库文件编号WI-CY-02 治理制度生效日期2022-5-1 版本版次A /1 页码6 / 6 解决的,应填写查询单联系,并留底立案,准时与有关部门联系,配合协作,仔细处理；（8）发货复核完毕,要做好医疗器械出库复核记录；出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情形、经手人等,记录要依据规定储存至超过有效期或保质期满后 2 年；（9）需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专 人负责,并符合以下要求：1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；2）应当冷藏环境下完成装箱、封箱工作；3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方 可装车；（10）运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度掌握的要求；冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、储备和读取温度监测数据的功能；名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页,共 6 页