2022年医疗器械不良事件监测及报告制度.docx

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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 医疗器械不良大事监测及报告制度 一、医疗器械不良大事是指：获准上市的、合格的医疗器械在正 常使用情形下,发生任何与医疗器械预期使用成效无关的有害大事；二、医疗器械不良大事的监测是指对可疑医疗器械不良大事的发 现、报告、评判和掌握的过程；医疗器械不良大事监测工作 , 是预防 医疗器械不良大事重复发生和扩散,保证人民生命安全的重要工作；三、为加强医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良大事报告管理,发觉可疑不良大事准时处置,并按规定上报,保证医疗器械临床 使用安全,依据医疗器械监督治理条例及昆明市医疗机构医疗 器械质量治理规范的相关规定,制定本制度；四

2、、医院成立医疗器械不良大事监测领导小组,完善治理制度,组织落实上级有关法律法规的培训工作,指导医院医疗器械不良大事监测工作的开展,监督、检查,确保医疗器械使用安全有效；五、临床科室健全完善监测体系；科主任、护士长为科室医疗器 械不良大事监测的负责人,指定专人做好医疗器械使用的具体登记,并对不良大事的信息进行收集,整理、上报；六、报告医疗器械不良大事应当遵循可疑即报的原就；七、医院各临床科室、 门诊在诊疗过程活动中如发觉医疗器械不 良大事时,应立刻停止使用,封存,向医疗器械治理科室报告；八、医疗器械治理科室接到报告后应准时支配相关人员开展工 作,对不良大事进行调查、分析、评判,在大事发生 24

3、小时内向省 市药监局进行网络直报,填写医疗器械不良大事报告表交医院及名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 5 页精选学习资料 - - - - - - - - - 卫生局主管部门,不得擅自处理；九、依据不良大事的调查情形, 医疗器械治理科室应准时向院内 各相关科室通报,以引起小心,防止造成新的损害；十、临床科室如对医疗器械不良大事隐瞒不报,经查实后依据情 节轻重进行惩罚；科室医疗器械临床使用安全监测领导小组及名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 5 页精选学习资料 - - - - - - - - - 工作职责1、医疗器械临床使用安全监测领导小组 组长：主任 副

4、组长：护士长 监测员：2、工作职责（1）加强医疗器械临床使用安全监管,保证医疗器械临床使用 安全；（2）讨论制定科室医疗器械配置、规划、购置、培训、使用维 护、效益分析、安全治理、制定相关的治理措施；（3）对科室医疗器械进行安全监管、定期检查评判；（4）监测员负责不良大事报告的具体工作, 积极主动与与患者和医生联系,收集和完善患者随访制度,定期随访,发觉可疑不良大事 应准时处置并按规定上报；（5）科室发觉医疗器械不良大事时,应立刻停问题产品的使用,依据报告流程进行上报, 对不良大事造成的损害, 准时组织开展救治 工作,并进行分析,论证、定性,提出整改看法；医疗器械临床使用安全监测登记表名师归纳

5、总结 - - - - - - -第 3 页,共 5 页精选学习资料 - - - - - - - - - 监测时间年月日监测内容 科室有否医疗器械临床使用安全 大事的日常治理制度、专人负责 二级库房有无过期积压产品 有无一次性耗材重复使用情形使用过的一次性耗材是 否按规定销毁并作记录 有无医疗器械不良大事发生不良大事 发生的原 因、经过不良大事 的处置签字：医疗器械不良大事监测报告流程名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 5 页精选学习资料 - - - - - - - - - 医院成立医疗器械不良大事监测领导小组负责全院医疗器械使用安全的监督、检查、考核工作科主任、护士长为科室医疗器械不良大事监测负责人科室指定专人做好医疗器械使用安全的登记对不良大事进行信息收集、整理、上报各科室在诊疗活动中发觉不良大事立刻做好如下工作停止使用封存产品填写医疗器械不良大事报告表向医院器械治理部门报告医疗器械治理科室立刻组织绽开调查、分析、评判向医务部报告省、市药监局网向医院各相关科室通络直报 报防止造成新的危害封存问题产品交省市药械局处理,并做好各项记录, 不得擅自处理名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页,共 5 页