2022年医院《药物临床试验管理规定》.docx

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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 药物临床试验治理规定第一条第一章总就提为加强我院药物临床试验的规范化治理,高药物临床试验质量和争论水平,确保试验结果科学牢靠,充分保证受试者的权益及安全,依据国家食品药品监督治理 局药品注册治理方法、药物临床试验质量治理规范和药物争论监督治理方法（试行）的有关要求,结合医 院实际,制定本规定；其次条本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科室、试验室及帮助科室；第三条 本规定所指药物临床试验包括药物临床、期和生物等效性临床试验争论；其次章 职责分工第四条 医院临床药理基地（以下简称为基地）在医 教部领导下,负责承接药物临床试验,组织、

2、指导相关专业 科室临床试验项目的实施,对药物临床试验项目进行审查、监督和治理,并审定药物临床试验总结报告；第五条 医院医学伦理委员会负责药物临床试验的 伦理审查、评判、监督和严峻不良大事的处理；第六条 各药物临床试验专业科室详细负责本专业 药物临床试验的设计、实施、治理和总结,并接受基地及上 级有关部门和单位的监督和检查；名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - 第七条基地专家委员会负责对部分涉及面广、复杂性强的药物临床试验的详细试验方案进行审查、指导和评 价；第三章 试验流程第八条 药物临床试验项目由基地办公室统一承接 并

3、严格进行形式审查,形式审查通过后报基地主任审批并登 记备案；第九条 承接试验项目后, 由基地办公室与相关临床专业科室和谐, 共同确定承担专业、及其项目负责人和联系人；承担类型 （负责或协作）第十条 试验承担专业科室应积极参与临床试验文件的制定和 / 或争论；（一）作为项目争论负责单位,试验承担专业科室应指定人员（副高以上职称争论者）帮助申办者制定临床试验方案、知情同意书等临床试验文件,并会同申办者召集基地及各临 床试验协作单位召开项目实施和谐会,争论通过临床试验文 件；（二）作为项目争论协作单位,试验承担专业科室和基 地应派代表参与由争论负责单位组织的项目实施和谐会,并 参与争论；第十一条 全

4、部药物临床试验项目必需经医院医学伦理 委员会审批通过后方可实施；名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - （一）作为项目争论负责单位,临床试验文件经项目实 施和谐会争论通过后,由申办方直接提交院医学伦理委员会 审批；（二）作为项目争论协作单位,临床试验文件经项目实 施和谐会争论通过并经争论负责单位伦理委员会审批通过 后,由申办方再次提交我院医学伦理委员会审批；第十二条 临床试验实施前,基地主任和试验承担专业 负责人应共同与申办者签订项目实施合同；合同经双方签字 并加盖药理基地专用章后生效,由基地办公室统一储存；第十三条 临床

5、试验实施过程中,各专业科室应严格按 照试验方案及各项标准操作规程要求开展试验,试验记录应真实、准时、精确、完整、规范,不得涂改、伪造数据；第十四条 试验用药由基地专人负责接收后准时发放到 试验专业科室,任何科室和个人不得私自接收药物；科室试 验用药应实行专人、专柜、专帐治理,以确保储存完好、发 放正确、账目清楚；试验用药不得出售或变相出售给受试者 或非临床试验的患者,但应通过医生工作站自定义医嘱（住 院患者）或处方（门诊患者）表达用药情形,试验剩余药物 应通过基地准时退仍申办者；第十五条 门诊受试者试验相关检查检验凭争论者开具 的电子申请和加盖药理基地专用章的药物临床试验检查凭 证（门诊）进行

6、免费检查,住院受试者试验相关检查检验名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - 按一般患者流程进行检查,出院结帐时凭科室正（副）主任 签字并加盖药理基地专用章的药物临床试验检查凭证（住 院）和财务冲负单进行减免冲帐,以确保受试者免费进行 相关检查检验；第十六条 试验过程中受试者如发生严峻不良大事,研 究者除实行必要的处置措施外,应立刻报告项目负责人和基 地,由基地按规定上报院医学伦理委员会、争论负责单位、申办者和食品药品监督治理部门；第十七条 试验实施期间,试验项目负责人应准时把握 临床试验进度和进展情形（包括联系协作单位）,

7、准时审查 试验记录,指导解决试验中发生的各种问题并自觉接受申办 者监查；第十八条 试验终止后,试验项目负责人应全面审查病 例报告表和原始记录,核对无误后将病例报告表的一联交申 办者或统计人员进行数据录入；第十九条 收到试验统计分析结果后,试验项目负责人 应按规范要求撰写试验总结报告,并向基地办公室提交全部 试验资料和原始记录；其次十条 总结报告经基地办公室审查合格后,报基地 主任终审签字并加盖药理基地专用章,然后分别交申办者、试验专业科室和基地办公室储存；名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - 其次十一条如临床试验因各种缘

8、由中止,应准时报告药理基地办公室并取得同意,必要时同时报院医学伦理委员 会审批同意,并按中止临床试验项目的要求完善相关手续；第四章 经费治理其次十二条签订试验项目实施合同时,合同中必需明确申办者供应的临床争论经费；其次十三条申办者供应的临床争论经费依据合同中协议的方式汇入医院指定帐户,实行专帐治理；其次十四条项目临床争论经费的15% 提留作为医院治理费, 10% 提留作为基地治理运行费用,5% 作为基地工作人员劳务费,70% 作为科室试验观看费（含相关检查费、受试者补偿费及工作人员劳务费）；其次十五条医院治理费及基地治理运行费用由院财务分别建本,实行专款专用；其中基地治理运行费由基地负 责治理

9、,凡有关药理基地建设、试验治理或和谐费用经医教 部领导审批同意后均可从中列支；其次十六条基地工作人员劳务费和科室试验观看费在经费到帐后由基地统一申请,并按医院经费审批程序和权 限,经医教部、院领导审批后通过院财务以现金方式提取；科室试验观看费依据项目合同签订时与相关科室协商确定 的安排比例,由基地直接发放给相关科室；名师归纳总结 第五章监督检查第 5 页,共 8 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 其次十七条各药物临床试验专业负责人应不定期检查本专业药物试验进度和质量,审查试验记录情形,发觉问 题准时订正；其次十八条申办方派出的监查员依据试验需要不定期

10、到试验科室进行监查,各相关科室应积极帮助协作,并按 监查员看法准时改进；其次十九条基地办公室派出内部监查员对各专业科室在研和已完成项目试验质量进行定期监查,并将检查结果 定期统计汇总后上报医教部医疗科；第三十条 医教部不定期组织专家对基地及各专业科室 试验情形进行检查；第三十一条院医学伦理委员会不定期对临床试验项目中的伦理问题进行巡查；第六章奖惩第三十二条任何科室和个人不得自行接受药物临床试验任务,否就承担由此造成的一切不良后果,医院将追缴 责任科室违规所得,通报批判并视情节轻重按违规所得处以 3 倍以上的罚款；第三十三条对伪造病历、检查检验报告或病例报告表等试验记录的行为,发觉一项 / 次赐

11、予警告, 并扣除责任科室质控分 10 分、扣发科室试验观看费的10 ；发觉两项 / 次名师归纳总结 暂停所在科室接受临床试验资格一年,并扣除质控分20 分、第 6 页,共 8 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 扣发科室项目试验观看费的 者加倍惩罚；50% ；情节严峻或导致严峻后果第三十四条 对违反临床试验标准操作规程的一般不合格项,发觉一项 / 次扣除责任科室质控分 2 分；第三十五条试验期间私自收取受试者药品费、检查费或销售试验药品,一经发觉扣除责任科室质控分 10 分,没收违规所得并处以 3 倍的罚款；第三十六条争论人员滥用免费检查检验,向非受试

12、者供应免费检查检验,发觉一次扣除责任科室质控分 10 分,并处以违规检查项目金额 3 倍的罚款；第七章 附 就第三十七条医药新产品（包括新仪器、 器械、材料等）、已获准上市新药再评判、保健品等的临床争论,原就上参照 本规定执行；第三十八条药物临床试验各环节的详细操作技术要求按基地办公室核发的标准操作规程（SOP ）执行；第三十九条本规定自下发之日起执行；本规定下发前即已开展的药物临床试验项目仍按原规定执行；第四十条 本规定说明权归医教部,以往文件与本规定 冲突之处,以本文件为准；附件：药物临床试验检查凭证示例名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - 附件：药物临床试验检查凭证示例：第三军医高校西南医院药物临床试验检查凭证 门诊 （甲磺酸加替沙星片）姓名性别年龄科室 ID号临床诊断：检查项目：血常规 备注：申请医师 申请日期 第三军医高校西南医院药物临床试验检查凭证 住院 （甲磺酸加替沙星片）姓名性别年龄科室 ID号临床诊断：检查项目：1、血常规 次 2、尿常规 次 3、血生化 次： AST、ALT、TB、BUN、Cr 4、细菌培育 +药敏 次 5、心电图 次6、胸片（正侧位） 次 备注：名师归纳总结 申请医师申请日期第 8 页,共 8 页- - - - - - -