2022年微生物实验室质量手册.docx

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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 微生物试验室质量手册姓名：白海波班级： 10 级预防二班学号： 10501010201 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - 第一章 绪论 一切肉眼看不见或看不清的微小生物,个体微小,结构简洁,通 常要用光学显微镜和电子显微镜才能看清晰的生物,统称为微生物；微生物包括细菌、病毒、真菌以及一些小型的原生生物、显微藻类等 在内的一大类生物群体,它个体微小,与人类关系亲密,涵盖了有益 和有害的众多种类,广泛涉及食品、药品等诸多领域；第一节 微生物的危害 世界卫生 微生物对人类最

2、重要的影响之一是导致传染病的流行,组织公布资料显示： 传染病的发病率和死亡率在全部疾病中占据第一 位,微生物导致人类疾病的历史,也就是人类与之不断斗争的历史,在疾病的预防和治疗方面, 人类取得了长足的进展, 但是新现和再现 的微生物感染仍是不断发生；其次节 微生物试验室的作用一、在医院感染掌握中的作用： 正确鉴定医院感染中所涉及的微 生物；二、在食品、医药等诸多领域的作用：由于微生物的特别生物学特点,对致病性微生物的检测必需在特定的食品微生物试验室进行,对抗菌药物的临床微生物检验应在特定的临床微生物试验室进行；其次章 微生物试验室质量治理体系质量治理体系是实施质量治理所必需的组织结构、程序、过

3、程和资源；实施质量治理体系必需第一得到试验室主管的承诺,形成知道2 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - 原就和实施宗旨,即质量方针；需要相应的一套程序来支持质量方针、目标和指标的实现,并制定质量治理方案；第一节 质量治理体系和质量体系文件的建立 一、质量治理体系的建立 1.质量治理体系是实施质量治理所必需的组织结构、程序和资源；2.建立质量治理体系的步骤：确定顾客和其他相关方面的要求和期望；制定质量方针和质量目标；识别过程、确定掌握对象；组织结构及组员配置；质量治理体系的文件化；订正预防措施；连续改进质量治理体系；3.

4、质量方针与质量目标制定：质量方针有组织的最高治理者正式发布的该组织的质量宗旨和 方向,不是任何地方都准的理论,应有各试验室的特色；质量目标是质量方针的详细化,是可以度量的,具有可挑战性、可测量性、可实现性；二、质量体系文件的确定 1.质量体系文件的构成：质量手册、程序文件、标准操作程序和质量 记录；3 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - 2.质量体系文件的编写原就：科学合理、可操作实施、系统和谐；质量体系文件是试验室开展质量活动的依据,是试验室质量治理体系存在的证据和质量保证的才能的文字表达,是试验室内部审核依 据和质

5、量连续改进的保证,是试验室全体员工培训的教材；其次节 实行订正措施和预防措施 一、不符合项的掌握 不符合项指检测工作的任何方面或该工作的结果不能满意其他 程序或客户的中意的需求； 掌握时应留意： 明确规定试验室进行不符 合项识别、评判、 处置的人员职责和详细措施；不符合项可能发生在 质量体系的技术运作的各环节；二、订正措施的掌握 订正措施指为排除试验室已经显现的不符合项或其他不期望枪 口的缘由所实行的措施； 掌握时应留意： 明确规定试验室实行订正措 施相关人员职责和详细程序； 订正和订正措施是有区分的； 对于金额 能影响结果的正确性和有效性的不符合性的订正措施,应包括立刻书 面通知受影响的客户

6、；订正措施有详细责任人负责；三、预防措施的掌握 预防措施是指对潜在的不符合项缘由进行分析,制定相应的措施 并加以执行和监控,以削减类似不符合项情形发生的可能性并改进；第三节 内部审核和治理评审程序 一、内部审核程序 内部审核指为确保试验室质量活动受控和质量体系的连续有效4 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - 运行,订正和预防不符合项工作；程序包括：内部审核方案、审核实 施、订正和预防措施的跟踪验证；二、治理评审程序 治理评审是指试验室的执行治理层依据预订的日程表和程序,定期地对试验室的质量体系和质量活动进行评审,以确保

7、其连续使用和有效,并进行必要的改动；程序包括：制定评审方案、评审预备、评 审实施、评审报告；第三章 人员和组织 第一节 试验室治理人员 一、人员的组成试验室主管负责试验室工作人员的授权,并且进行适当的监督和审核；微生物试验室室的人员组成包括：试验室治理人员、试验室检 验人员、检验帮助人员；二、人员的培训试验室工作人员虽然具备相关专业学问,但对于从事试验室检测工作,也必需接受相应的治理或技术方面的培训,提高自身的综合能 力,符合试验室岗位的需求； 培训内容包括技术培训和质量治理体系 培训；其次节 试验室的组织和治理要求 一、组织和治理要求 试验室所配备的治理人员和技术人员的数量与资格条件应满意5

8、 名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - 试验室工作类型、 工作范畴和工作量的需要； 试验室各类人员的岗位 职责应当明确； 试验室应明确规定质量治理、 技术工作和支持服务的 关系；试验室进行检测活动时应当有程序文件来规范试验室人员自己 的行为；二、组织和治理工作 包括技术治理工作与服务治理工作；第四章 微生物试验室安全治理 第一节 生物安全试验室 一、生物安全试验室安全设备 包括生物安全柜、 移液器、均质器、摇床和超声处理器、 离心机、一次性接种环（针）、电热式接种环灭菌器、组织研磨器、冰箱与冰 柜、个人防护物品等；二、微

9、生物试验室安全措施工作人员的资格培训与感染性物质的安全操作 散、接触人体与人员感染） ；其次节 微生物试验室安全应急程序（防止感染物质扩试验室应当有应急装备的供应,如防护服、 消毒剂、化学和生物 学的溢出处理盒、清除污染的器材物品；第五章 微生物试验室设备的使用、爱护和期间核查程序 第一节 试验室的设备试验室的设备应满意以下几点：保证检测无菌环境的设备； 保证6 名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - 检测试验用品与用具无菌（灭菌）的设备；满意生物恒温生长的培育 设备；供应样品、试剂储存的设备；其次节 设备的爱护和期间核查

10、程序 用于检测和核准的全部设备, 包括对检测核准和抽样结果的精确 性和有效性有显著影响的帮助测量设备,早投入使用前应进行校准,试验室应制定设备校准的方案和程序,作为质量治理体系的一部分,试验室需要制定文件化的程序用于设备的爱护、核准和性能确认；第六章 微生物试验室样品及样品处置 第一节 微生物采样过程本标准规定了采样员保准操作,使检测结果具有代表性, 适用于食品部各加工厂取样化验； 作业时有以下要求： 采样时必需遵循无菌 操作,防止一切可能外来污染； 如有取样数量及频率有明确规定的按 规定取样；水质取样要求（取样时无菌操作,取样时按编号进行,并 记录水温、 PH 值等数据）；其次节 微生物室取

11、样方案本标准规定了检测加工厂各项微生物指标,标准；适用于食品部加工厂取样；第三节 样品的运输、储存和处置 一、样品的运输 采样终止后应尽快将样品送往试验室检测；使其达到国家或行业样品的运输过程必需有适当的爱护措施； 假如不能有专人携带送样时也可托运；做好样品运输记录；7 名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - 二、样品的储存储存样品应进行必要和清晰的标记,内容包括：样品名称、样品描述、样品批号、企业名称、地址、取样人、取样时间、取样地点、取样温度、测试目的等；三、样品的处置微生物试验室应制定样品的保留和处置程序,要求样品储存至出具检验结果时, 必要时应保留更长时间； 试验人员进入该区须穿本室专用工作服 , 试验中须使用一次性鞋套, 戴手套,手套需常更换每四小时换一次；从试剂贮存和预备区取出的试剂放入即用冰箱室试剂存放 专区暂存；记录温湿度计读数；记录恒温箱的温度计读数；临床标本 的接收、储存,细菌手工鉴定或上机前处理在本区内进行；8 名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页,共 8 页