2022年新版GMP基础知识培训材料.docx

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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 读书之法 ,在循序而渐进 ,熟读而精思GMP 基础学问培训材料306车间-20XX 年一、我国实施 GMP 的进展阶段 二、GMP 药品生产质量治理规范三、 GMP 各要素可归类为 ：人、机、料、法、环名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - 读书之法 ,在循序而渐进 ,熟读而精思一、我国实施 GMP 的进展阶段我国自 1988年第一次颁布药品 GMP至今已有 20多年,其间 经受1992年和1998年两次修订,截至 20XX 年6月30日,实 现了全部原料药和制剂均在符合药

2、品 GMP的条件下生产的 目标；而最新版药品 GMP,已经于 20XX 年3月1日起施行,新版药品 GMP共14章、 313条,相对于 1998年修订的药品 GMP,篇幅大量增加,被称为“史上最严GMP” ,现有药品 生产企业将赐予不超过 5年的过渡期；企业经受了普及推广、强制实施、全面提高三个阶段；从20XX 年1月1日起全部药品（包括中药饮片、医用氧）都在 符合 GMP条件下生产；质量治理理念经受了“ 检验掌握质量量 ”、“设计掌握质量 ”三个阶段；” 、 “ 生产掌握质名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - 读书之法

3、 ,在循序而渐进 ,熟读而精思现颁布的药品生产质量治理规范（格 式到内容基本与国际标准接轨20XX 年版）,从名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - 读书之法 ,在循序而渐进 ,熟读而精思 二、 GMP 药品生产质量治理规范这是一项治理标准,技术法规,是药品生产企业必需遵循 的基本原就 1、实施 GMP的目的 实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错 把影响药品质量的人为差错削减到最低程度防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量因此必需建立健全完善的生产质量治理体系全部法律、法规、规章和指导大纲都是为了一个目标：控

4、制-要掌握你的生产工艺名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - 读书之法 ,在循序而渐进 ,熟读而精思-要掌握你的供应商-要掌握你的质量名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - 读书之法 ,在循序而渐进 ,熟读而精思二、 GMP 药品生产质量治理规范2、明白几个概念污染：是指当某物与不干净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯洁或不适用时,即受污染；简洁地说,当一个产品中存在不需要的物质时,即受到了污染；混淆：指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品

5、 名等的原料或成品相混,俗称混药；差错：主要是指错误或意外的变化；质量事故中人为差错 占15%左右；主要缘由主要是（ 1）人员心理、生理疲惫、精神不够集 中等引起；（ 2）工作责任心不够；（ 3）工作才能不够；名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - 读书之法 ,在循序而渐进 ,熟读而精思（4）培训不到位名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - 读书之法 ,在循序而渐进 ,熟读而精思 二、 GMP 药品生产质量治理规范3、实施 GMP的作用和意义 实施原就实施 GMP向传统的体会治理提出了挑战,向规范化、科学化、制度 化 治理迈进；实施 GMP已走向法制化轨道,成为企业进入市场的先决条件；实施 GMP强调全员、全过程治理,保证生产出百分之百合格的药品；实施 GMP是与国际接轨的必定要求,是药品国际贸易中的质量保证；实施原就：有章可循；照章办事；有案可查；GMP实施的基础总结起来为三要素：硬件是基础,是实施 GMP与药品生产的平台；软件是保证,是药品 良 好质量的设计与表达；人员的关键,是软硬件实施结合的主体,是工 作质量的直接表达；名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页,共 8 页