质量管理体系审核要点优秀PPT.ppt
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1、质量管理体系审核学问及审核要点审核组长文件审查的条款0.1总则0.2过程方法0.3与GB/T19004的关系0.4与其他管理体系的相容性。1 要求1.1总则和1.2 应用。标准规定的其他条款要求现场审核不符合项判定技巧一、判定原则慎用原则 就近不就远原则该细就细原则由表及里原则合理不合法原则最有效原则最关键原则1、慎用原则 系统条款如4.1 4.2.1 5.15.3 6.1慎用!2、就近不就远原则应依据具体对象、过程、时机、性质、场合找寻最适合、最贴近、最有利于受审核方实行措施的条款;如培训记录未记全,应判6.2.2,又如检验记录缺项应判8.2.4,而不应判4.2.4,使受审核方不知问题出在哪
2、里,而多数不仅仅是未记录,还存在未执行的问题。就近不就远判定技巧1)识别不符合的阶段和类型:批准4.2.3 7.3.3 7.3.7 7.4.2 7.5.2 8.2.4 8.3标识4.2.3 4.2.4 7.5.3 7.5.4 7.5.5 7.6a)2、识别过程属于在哪个过程发生的应判在哪个过程,如未执行文件,包括:未按期送校测量设备7.6a)3、该细就细原则对4.2.4 6.2.2 7.5.1 7.5.2及7.6能对上则细判到a、b、c,不能到上的则粗判。4、由表及里原则如由于人员问题,应知而不知,应会而不会,应判6.2.2。5、最有效原则实际做法有效,但与现行文件不一样,未执行工艺则判7.5
3、.1而不是判4.2.3文件应修改。6、最有效原则当存在多个问题时,应找寻关键词或关键客观证据或关键问题进行推断。几个相关条款的判定识别1、设施、设备、装置1)基础设施、过程设备及工装的配置、购置、维护和修理判6.32)过程设备、工装等运用不当,如应当用精密车床加工但确用了一般车床,判7.5.1c)3)监视、测量设备的配置(实力)校准、防护、标识等问题判7.64)未获得或运用不适宜的监视、测量设备,判7.5.1d)2、监视和测量1)7.4.3强调选购产品的验证,8.2.4是对产品监测(检验)的通用要求(含7.4.3)。2)7.5.1c)生产和服务供应过程的监控,重在现场实施的监测,8.2.3对体
4、系全部过程实力的证明,重在实力,而不是某次某个的监测结果,而着重于某阶段(周期)及系统的限制结果。3)产品监测/检验与接收准则:7.1c)策划产品所要求的验证、确认监视、检验等的过程、产品及产品接收准则;7.3.3a)提出产品的具体限制、监视、测量和接收准则要求;7.5.1a)必要时编写生产/服务供应过程监控的作业规范;8.2.4 7.4.3实施3、策划5.4.2对质量管理体系的策划7.1对产品实现所需过程的策划7.3.1对设计开发的策划7.5.1生产和服务供应的策划8.1测量分析和改进总体策划8.2.2内部审核策划4、外包1)识别按4.1原则确定2)限制按7.4要求执行5、须要确认过程1)识
5、别、确定在7.12)确定限制方法在7.1现场审核涉及的条款现场审核涉及以下按条款,现分别介绍各条款审核检查表应当编制的要点,为审核员供应内部审核要点和编制好检查表,使质量管理体系审核为提高体系的有效性供应帮助。4 质量管理体系4.1总要求(审核公司领导)总要求(审核公司领导)是否按按标准要求建立体系,形成文件,加以实施和保持,持续改进是否按按标准要求建立体系,形成文件,加以实施和保持,持续改进其有效性。其有效性。1、实行审核员问,管理层回答、实行审核员问,管理层回答2、文件证据:、文件证据:a)符合性符合性b)充分、适宜性充分、适宜性3、审核组会议评价,为审核结论供应依据。、审核组会议评价,为
6、审核结论供应依据。4.2(含(含4.2.1和和4.2.2)文件要求(组长在文件审查进行)文件要求(组长在文件审查进行)是否按要求建立是否按要求建立QMS文件文件1、质量手册。文审看法和修改结果、质量手册。文审看法和修改结果2、审核组会议评价:、审核组会议评价:a)符合性符合性b)充分和适宜性充分和适宜性 4.2.3 文件限制1、查文件限制程序(审核归口部门和相关单位)2、实施状况查:(1)发放前得到批准(确保其充分适宜),必要时进行评审与更新并再次批准。按规定实施更改(2)文件清晰、易于识别,文件的更改和现行修订状态得到识别(3)在运用处可获得适用文件的有关版本(4)防止作废文件误用,若有缘由
7、需保留作废文件时,对其进行标识。(5)外来文件得到识别并限制其分发4.2.4 记录限制1、查记录限制程序(审核归口部门和相关单位)2、实施状况查:(1)记录保持清晰、易于识别和检索,实施标识(2)记录的贮存、爱护(3)记录的检索、(4)记录的保存期限(5)记录的处置 5 管理职责5.1管理承诺(审核公司领导)查以下(1)传达满足顾客和法律法规要求的重要性(2)制定质量方针(3)确保质量目标的制定(4)进行管理评审,持续改进有效性 5.2以顾客为关注焦点(审核公司领导)(1)产品/服务主要质量特性(2)主要顾客群体,对企业及其产品/服务的主要关注点(3)识别、确定和满足顾客要求的途径和方法(4)
8、了解(驾驭)顾客满足、增进顾客满足的途径和手段 5.3 质量方针(审核公司领导)(1)质量方针的描述和内涵(2)满足的证据与推断:a)与组织的宗旨相适应b)包括对满足要求和持续改进QMS有效性的承诺c)供应制定和评审质量目标的框架d)在内部得到沟通和理解e)在持续适宜性方面得到评审5.4 策划5.4.1质量目标(审核公司领导、各部门和单位)(1)、目标名称、量值、测量周期等(2)推断:a)包括满足产品要求所需内容b)与质量方针保持一样(3)在相关职能和层次上建立质量目标,证据 (4)定期的测量及测量证据5.4.2QMS策划(审核公司领导)(1)策划:a)满足目标及总要求的要求。b)在对QMA的
9、变更进行策划和实施时,保持其完整性。(2)证据 5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限(审核公司领导和各部门和单位)1、确保职责、权限得到规定和沟通。证据:a)管理层应答b)质量管理组织机构图c)职能职责文件描述d)程序(作业)文件描述e)实施记录5.5.2 管理者代表(审核公司管理者代表)审核发觉:(1)管理者代表地位、资格及任命(2)管理者代表对其作用、职责的应答(3)职责履行,证据:a)确保体系所需的过程得到建立、实施和保持b)向最高管理者报告体系的业绩和任何改进的需求c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识d)与体系有关事宜的外部联络。5.5.3 内部沟通(审核公司领导)(1
10、)沟通渠道、过程和方法的文件描述(2)沟通,证据:a)会议记录(质量例会)b)文件传阅及处理c)内部刊物、简报、发布栏d)局域网(3)沟通结果及问题处理 5.6 管理评审(审核公司领导和归口管理部门)1、查管理评审文件规定(或程序)2、实施状况查:(1)管理评审支配/按策划的时间间隔评审,确保持续的适宜充分和有效性。评审包括评价QMS改进的机会和变更的须要,包括质量方针和目标。保持评审记录(2)评审输入,证据:a)审核结果 b)顾客反馈 c)过程的业绩和产品的符合性 d)预防和订正措施的状况 e)以往管理评审的跟踪措施 f)可能影响QMS的变更 g)改进的建议 (3)评审输出/包括与以下方面有
11、关的确定和措施。保持评审记录。证据:a)管理评审会议记录/报告(纪要)b)QMS及其过程有效性的改进 c)与顾客要求有关的产品的改进 d)资源需求6.1 资源管理(审核公司领导)是否按要求供应QMS有效运行所需的资源确保资源的获得,确定并供应以下方面所需的资源:a)实施、保持QMS并持续改进其有效性;b)通过满足顾客要求,增进顾客满足 6.2 人力资源(审核人力资源部门)1、查人力资源管理的文件规定(或程序)2、实施状况查(6.2.2内审还可审核各部门和单位)(1)职责履行(2)实力、培训和意识(教化、培训、技能和阅历)的确定,证据:a)岗位任职要求(标准)b)人员聘请(聘用)条件(标准)(3
12、)培训(教化、培训、训练、培育),证据:A)培训需求的确定 B)培训支配 C)培训实施记录 D)培训有效性评价(相识所从事活动的相关性和重要性及如何为实现目标作贡献、技能),证据:a)定性评价 b)考试评价 c)考核评价 d)工作绩效评价(4)特种(特殊)岗位人员资格鉴定,证据:(5)教化、培训、技能和阅历的记录建立与保持 6.3 基础设施(审核装备管理部门和生产单位)1、查基础设施管理的文件规定(或程序)2、职责履行3、实施状况查:(1)基础设施的确定和供应(配置),证据:基础设施台帐/清单/档案/配置支配a)建筑物、工作场所和相关的设施b)过程设备(硬件和软件)c)支持性服务(如运输或信息
13、系统)(2)基础设施的维护,证据:a)检修/维护支配b)检修/维护记录c)运行检查记录(3)技术状态(完好状况)及更新6.4 工作环境(审核生产管理部门和生产单位)1、查工作环境管理的文件规定(或程序)2、实施状况查:(1)职责履行(2)工作环境要求(技术标准)的识别和确定(达到产品符合要求所需的工作环境),证据(相关检查记录和考核)(3)配置与维护(4)监视(检查)与保持(改进)7产品实现7.1 产品实现的策划(审核工艺技术管理部门)1、查产品实现策划的文件规定(或程序)2、职责履行3、实施状况查:策划和开发产品实现所需的过程(输出形式应适于运作方式),证据:(1)产品的质量目标和要求(2)
14、针对产品确定过程、文件和资源的需求(3)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动,以及产品接收准则(4)为实现过程及其产品满足要求供应证据所需的记录(5)用于特定产品、项目或合同的质量支配(对体系过程(含产品实现过程和资源作出规定的文件)4、产品实现的策划应与体系其他过程的要求相一样(总要求)7.2 与顾客有关的过程(审核销售部门)1、查与顾客有关过程的文件规定(或程序)2、职责履行3、实施状况查:(1)产品要求的确定:顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动虽没明示,但规定的或已知的预期用途所必需的要求/与产品有关的法规要求/组织确定的附加要求。(2)产品要求的评审:产品要求得到规定/与以
15、前表述不一样的要求已解决/有实力满足要求/保持评审记录/对有关的产品信息,如产品书目、产品广告内容等进行评审。(3)产品要求的变更:确保相关文件得到修改并使相关人员知道已变更的要求。(4)顾客沟通:a)产品信息 b)问询、合同或订单的处理,包括对其的修改 c)顾客反馈,包括顾客埋怨7.3 设计和开发(审核工艺技术管理部门)1、查设计和开发的文件规定(或程序)2、职责履行3、实施状况查:(1)设计策划:阶段阶段/适于每个阶段的评审、验证和确认活动/职责和权限。对参与设计的不同小组之间的接口进行管理,以确保有效沟通,明确职责分工。随进展,策划输出的更新。(2)设计输入:保持记录/功能和性能/适用法
16、规要求/适用时,以前类似设计供应的信息/设计所必需的其他要求。对输入评审,以确保输入充分与适宜。要求应完整、清晰,且不自相冲突。(3)设计输出:输出应以能针对输入进行验证的方式提出,并在放行前得到批推。满足输入的要求/给出选购、生产和服务供应的信息/包含或引用产品接收准则/规定对产品的平安和正常运用所必需的产品特性。(4)设计评审:依据策划的支配对设计系统的评审,以:评价设计结果满足要求的实力/识别任何问题并提出措施。参与者应包括与所评审的设计阶段有关的职能的代表。评审结果及必要措施的记录应保持。(5)设计验证:确保输出满足输入要求,依据策划的支配进行验证。验证结果及必要措施的记录应保持。(6
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