第八章-质量管理体系的建立和运行优秀PPT.ppt

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1、1第八章第八章 质量管理体系的建立和运行质量管理体系的建立和运行2第一节第一节 质量管理体系的基本学问质量管理体系的基本学问体系与管理体系o体系：是相互关联或相互作用的一组要素o其中的要素是指构成体系的基本单元或可理解为组成体系的基本过程o管理体系：是建立方针目标并实现这些目标的体系。在组织内应明确组织结构和职责，供应必要的资源和规定开展各县该活动的方法或途径。o管理体系包括若干个不同的管理体系：如质量管理体系、环境管理体系和职业健康平安管理体系4一、质量管理体系的内涵一、质量管理体系的内涵o在质量方面指挥和限制组织的管理体系。在质量方面指挥和限制组织的管理体系。o质量管理体系的中心思想是：以

2、顾客为中心，质量管理体系的中心思想是：以顾客为中心，通过持续地满足顾客需求，供应顾客要求的产通过持续地满足顾客需求，供应顾客要求的产品或品或/和服务，实现顾客满足。和服务，实现顾客满足。o在现代企业管理中，在现代企业管理中，ISO9000ISO9000族质量管理体系是族质量管理体系是企业普遍接受的质量管理体系。企业普遍接受的质量管理体系。5二、二、质量管理体系的特点质量管理体系的特点o它是客观存在的，代表现代企业或政府机构思它是客观存在的，代表现代企业或政府机构思索如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出索如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点。质量决策的一种观点。o它是以深化

3、细致的质量文件为基础。它是以深化细致的质量文件为基础。o它是由过程构成的，是使公司内更为广泛的质它是由过程构成的，是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础。量活动能够得以切实管理的基础。o它是有支配、有步骤地把整个公司主要质量活它是有支配、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性依次进行持续改善的基础。动按重要性依次进行持续改善的基础。6三、建立和实施质量管理体系的作用三、建立和实施质量管理体系的作用oo建立质量管理体系是企业产品高质量的保证。建立质量管理体系是企业产品高质量的保证。建立质量管理体系是企业产品高质量的保证。建立质量管理体系是企业产品高质量的保证。oo建立质量管理体系，即

4、是顾客的须要，也是组织建立质量管理体系，即是顾客的须要，也是组织建立质量管理体系，即是顾客的须要，也是组织建立质量管理体系，即是顾客的须要，也是组织的须要。的须要。的须要。的须要。oo完善的质量管理体系是在考虑组织和顾客双方利完善的质量管理体系是在考虑组织和顾客双方利完善的质量管理体系是在考虑组织和顾客双方利完善的质量管理体系是在考虑组织和顾客双方利益、成本和风险基础上实现质量最优化。益、成本和风险基础上实现质量最优化。益、成本和风险基础上实现质量最优化。益、成本和风险基础上实现质量最优化。7组织组织组织组织顾客顾客顾客顾客需要需要需要需要在经营中需以最佳成本保持质量，在经营中需以最佳成本保持

5、质量，在经营中需以最佳成本保持质量，在经营中需以最佳成本保持质量，因此需要有效利用组织资源因此需要有效利用组织资源因此需要有效利用组织资源因此需要有效利用组织资源要求组织提供符合质量要求的产品或服务，要求组织提供符合质量要求的产品或服务，要求组织提供符合质量要求的产品或服务，要求组织提供符合质量要求的产品或服务，并具备质量保证能力并具备质量保证能力并具备质量保证能力并具备质量保证能力利益利益利益利益利润增长和市场占有率利润增长和市场占有率利润增长和市场占有率利润增长和市场占有率减少费用，提高对产品或服务的满意度，减少费用，提高对产品或服务的满意度，减少费用，提高对产品或服务的满意度，减少费用，

6、提高对产品或服务的满意度，增加信任增加信任增加信任增加信任成本成本成本成本承担由于质量不合格而产生的返修、承担由于质量不合格而产生的返修、承担由于质量不合格而产生的返修、承担由于质量不合格而产生的返修、更换、报废等费用更换、报废等费用更换、报废等费用更换、报废等费用购买费用、由于质量不合格而产生的停产购买费用、由于质量不合格而产生的停产购买费用、由于质量不合格而产生的停产购买费用、由于质量不合格而产生的停产待料费用待料费用待料费用待料费用风险风险风险风险质量不佳使利润下降，信誉下降质量不佳使利润下降，信誉下降质量不佳使利润下降，信誉下降质量不佳使利润下降，信誉下降对人身安全、环境的危害，引起最

7、终消费对人身安全、环境的危害，引起最终消费对人身安全、环境的危害，引起最终消费对人身安全、环境的危害，引起最终消费者不满而造成的利润和信誉的下降者不满而造成的利润和信誉的下降者不满而造成的利润和信誉的下降者不满而造成的利润和信誉的下降8四、四、总要求总要求o组织应按本标准的要求建立质量管理体系，组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。有效性。o组织应：组织应：o识别质量管理体系所需的过程及其在组织中识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用的应用o确定这些过程的依次和相互作用确定这些过程的依次和相互作用o确定为

8、确保这些过程的有效运行和限制所需确定为确保这些过程的有效运行和限制所需的准则和方法的准则和方法o确保可以获得必要的资源和信息，以支持这确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视些过程的运行和对这些过程的监视o监视、测量和分析这些过程监视、测量和分析这些过程o实施必要的措施，以实现对这些过程策划的实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进结果和对这些过程的持续改进9o组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。o针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施限制。对

9、此类外包过程，组织应确保对其实施限制。对此类外包过程的限制应在质量管理体系中加以识别。包过程的限制应在质量管理体系中加以识别。o 注：上述质量管理体系所需的过程应当包注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源供应、产品实现和测量有括与管理活动、资源供应、产品实现和测量有关的过程。关的过程。10五、五、文件要求文件要求oo质量管理体系文件是组织依据质量管理体系文件是组织依据质量管理体系文件是组织依据质量管理体系文件是组织依据ISO9000ISO9000系列标准，系列标准，系列标准，系列标准，进行质量管理、衡量和考察组织管理保证实力的重进行质量管理、衡量和考察组织管理保证实力的重进行质

10、量管理、衡量和考察组织管理保证实力的重进行质量管理、衡量和考察组织管理保证实力的重要依据之一。要依据之一。要依据之一。要依据之一。oo质量体系管理文件是描述组织质量管理体系的文件，质量体系管理文件是描述组织质量管理体系的文件，质量体系管理文件是描述组织质量管理体系的文件，质量体系管理文件是描述组织质量管理体系的文件，它使组织的各项质量管理活动有法可依、有章可循。它使组织的各项质量管理活动有法可依、有章可循。它使组织的各项质量管理活动有法可依、有章可循。它使组织的各项质量管理活动有法可依、有章可循。oo组织的质量管理体系文件要能够覆盖一个组织生产组织的质量管理体系文件要能够覆盖一个组织生产组织的

11、质量管理体系文件要能够覆盖一个组织生产组织的质量管理体系文件要能够覆盖一个组织生产各种产品所进行的大量活动，因此质量管理体系文各种产品所进行的大量活动，因此质量管理体系文各种产品所进行的大量活动，因此质量管理体系文各种产品所进行的大量活动，因此质量管理体系文件在数量和内容上是特别庞杂的。要对质量文件进件在数量和内容上是特别庞杂的。要对质量文件进件在数量和内容上是特别庞杂的。要对质量文件进件在数量和内容上是特别庞杂的。要对质量文件进行科学和合理的组织，使其成为有机的整体。行科学和合理的组织，使其成为有机的整体。行科学和合理的组织，使其成为有机的整体。行科学和合理的组织，使其成为有机的整体。11质

12、量管理体系文件的层次质量管理体系文件的层次质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：质量手册（最高层次）；质量手册（最高层次）；质量手册（最高层次）；质量手册（最高层次）；质量体系程序（中间层次）；质量体系程序（中间层次）；质量体系程序（中间层次）；质量体系程序（中间层次）；具体作业文件（低级层次）；具体作业文件（低级层次）；具体作业文件（低级层次）；具体作业文件（低级层次）；质量记录：一般以其他文件为载体而存在，在不质量记录：一般以其他文件为载体而存在，在不质量记录：一般以其他文件为载体而存在，在不质量记录：一般以其他文件为载体而存在，在

13、不同层次的文件中都可能存在；同层次的文件中都可能存在；同层次的文件中都可能存在；同层次的文件中都可能存在；质量支配：作为质量手册或程序文件对特定对象质量支配：作为质量手册或程序文件对特定对象质量支配：作为质量手册或程序文件对特定对象质量支配：作为质量手册或程序文件对特定对象（产品、项目、合同）的补充，不宜划入层次（产品、项目、合同）的补充，不宜划入层次（产品、项目、合同）的补充，不宜划入层次（产品、项目、合同）的补充，不宜划入层次中。中。中。中。12质量管理体系文件层次图质量管理体系文件层次图质量手册质量手册质量手册质量手册（层次（层次（层次（层次A A）质量体系程序质量体系程序质量体系程序质

14、量体系程序（层次（层次（层次（层次B B）其他质量文件其他质量文件其他质量文件其他质量文件（表格、报告、作业指导书等）（表格、报告、作业指导书等）（表格、报告、作业指导书等）（表格、报告、作业指导书等）（层次（层次（层次（层次C C）按规定的质量方针和目标以及适按规定的质量方针和目标以及适按规定的质量方针和目标以及适按规定的质量方针和目标以及适用的用的用的用的ISO9000ISO9000族标准描述质量体系族标准描述质量体系族标准描述质量体系族标准描述质量体系描述为实施质量管理体系要素描述为实施质量管理体系要素描述为实施质量管理体系要素描述为实施质量管理体系要素所涉及的各职能部门的活动所涉及的各

15、职能部门的活动所涉及的各职能部门的活动所涉及的各职能部门的活动具体作业文件具体作业文件具体作业文件具体作业文件文件内容文件内容文件内容文件内容13质量管理文件的编制要求质量管理文件的编制要求oo系统性：应反映质量管理体系的系统特性，从整系统性：应反映质量管理体系的系统特性，从整系统性：应反映质量管理体系的系统特性，从整系统性：应反映质量管理体系的系统特性，从整体动身对产品质量形成全过程作出规定；体动身对产品质量形成全过程作出规定；体动身对产品质量形成全过程作出规定；体动身对产品质量形成全过程作出规定；oo法规性：应遵循法规性：应遵循法规性：应遵循法规性：应遵循ISO9000ISO9000族标准

16、及其它法规的族标准及其它法规的族标准及其它法规的族标准及其它法规的要求，成为质量管理的行为准则；要求，成为质量管理的行为准则；要求，成为质量管理的行为准则；要求，成为质量管理的行为准则；oo高增值性：产品生产是一个价值转换的过程，文高增值性：产品生产是一个价值转换的过程，文高增值性：产品生产是一个价值转换的过程，文高增值性：产品生产是一个价值转换的过程，文件应体现这种增值性；件应体现这种增值性；件应体现这种增值性；件应体现这种增值性；oo见证性：应向顾客、第三方证明质量管理体系的见证性：应向顾客、第三方证明质量管理体系的见证性：应向顾客、第三方证明质量管理体系的见证性：应向顾客、第三方证明质量

17、管理体系的运转状况；运转状况；运转状况；运转状况；oo适宜性：应事实求是，考虑本组织的实际状况。适宜性：应事实求是，考虑本组织的实际状况。适宜性：应事实求是，考虑本组织的实际状况。适宜性：应事实求是，考虑本组织的实际状况。14（二）质量手册（二）质量手册（quality manual）质量手册是质量管理体系的质量手册是质量管理体系的质量手册是质量管理体系的质量手册是质量管理体系的“纲领性文件纲领性文件纲领性文件纲领性文件”。它规。它规。它规。它规定组织质量管理体系的文件（定组织质量管理体系的文件（定组织质量管理体系的文件（定组织质量管理体系的文件（ISO9000:2000 ISO9000:20

18、00 3.7.43.7.4）。）。）。）。质量手册可以涉及一个组织的全部和部分活动。手质量手册可以涉及一个组织的全部和部分活动。手质量手册可以涉及一个组织的全部和部分活动。手质量手册可以涉及一个组织的全部和部分活动。手册的标题和范围反映其应用的领域；册的标题和范围反映其应用的领域；册的标题和范围反映其应用的领域；册的标题和范围反映其应用的领域；质量手册通常至少应包括或涉及：质量手册通常至少应包括或涉及：质量手册通常至少应包括或涉及：质量手册通常至少应包括或涉及：质量方针；质量方针；质量方针；质量方针；影响质量的管理、执行、验证或评审工作人员职责、影响质量的管理、执行、验证或评审工作人员职责、影

19、响质量的管理、执行、验证或评审工作人员职责、影响质量的管理、执行、验证或评审工作人员职责、权限和相关关系；权限和相关关系；权限和相关关系；权限和相关关系；质量管理体系程序和说明；质量管理体系程序和说明；质量管理体系程序和说明；质量管理体系程序和说明；关于手册的评审、修改和限制的规定。关于手册的评审、修改和限制的规定。关于手册的评审、修改和限制的规定。关于手册的评审、修改和限制的规定。质量手册在深度和形式上可以不同，以适应组织的质量手册在深度和形式上可以不同，以适应组织的质量手册在深度和形式上可以不同，以适应组织的质量手册在深度和形式上可以不同，以适应组织的须要。它可以由几个文件组成。须要。它可

20、以由几个文件组成。须要。它可以由几个文件组成。须要。它可以由几个文件组成。15质量手册的目的质量手册的目的oo传达组织的质量方针、程序和要求；传达组织的质量方针、程序和要求；传达组织的质量方针、程序和要求；传达组织的质量方针、程序和要求；oo描述和实施有效的质量体系；描述和实施有效的质量体系；描述和实施有效的质量体系；描述和实施有效的质量体系；oo供应改进的限制，促进保证活动；供应改进的限制，促进保证活动；供应改进的限制，促进保证活动；供应改进的限制，促进保证活动；oo供应审核质量体系的文件依据；供应审核质量体系的文件依据；供应审核质量体系的文件依据；供应审核质量体系的文件依据；oo状况变更时

21、，保证质量体系及其要求的连续状况变更时，保证质量体系及其要求的连续状况变更时，保证质量体系及其要求的连续状况变更时，保证质量体系及其要求的连续性；性；性；性；oo就质量保证要求及其实施方法培训人员；就质量保证要求及其实施方法培训人员；就质量保证要求及其实施方法培训人员；就质量保证要求及其实施方法培训人员；oo对外展示质量体系；对外展示质量体系；对外展示质量体系；对外展示质量体系；oo证明其质量体系满足合状况下的质量要求。证明其质量体系满足合状况下的质量要求。证明其质量体系满足合状况下的质量要求。证明其质量体系满足合状况下的质量要求。16质量手册的内容质量手册的内容oo质量方针；质量方针；质量方

22、针；质量方针；oo影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系；责、权限和相互关系；责、权限和相互关系；责、权限和相互关系；oo质量体系程序和说明；质量体系程序和说明；质量体系程序和说明；质量体系程序和说明；oo关于手册评审、修改和限制的规定。关于手册评审、修改和限制的规定。关于手册评审、修改和限制的规定。关于手册评审、修改和限制的规定。17质量手册的应用质量手册的应用oo当质量手册用于质量管理目的时，可成为质量管理当质量手册用于质量管理目的时，

23、可成为质量管理当质量手册用于质量管理目的时，可成为质量管理当质量手册用于质量管理目的时，可成为质量管理手册，质量管理手册仅为内部运用；手册，质量管理手册仅为内部运用；手册，质量管理手册仅为内部运用；手册，质量管理手册仅为内部运用；oo当质量手册用于质量保证时，可成为质量保证手册，当质量手册用于质量保证时，可成为质量保证手册，当质量手册用于质量保证时，可成为质量保证手册，当质量手册用于质量保证时，可成为质量保证手册，质量保证手册可用于外部目的；质量保证手册可用于外部目的；质量保证手册可用于外部目的；质量保证手册可用于外部目的；oo论述同一体系的质量管理手册和质量保证手册不应论述同一体系的质量管理

24、手册和质量保证手册不应论述同一体系的质量管理手册和质量保证手册不应论述同一体系的质量管理手册和质量保证手册不应有冲突。有冲突。有冲突。有冲突。18质量管理手册和质量保证手册的比较质量管理手册和质量保证手册的比较项目项目项目项目质量管理手册质量管理手册质量管理手册质量管理手册质量保证手册质量保证手册质量保证手册质量保证手册目的目的目的目的使质量管理体系有效运行使质量管理体系有效运行使质量管理体系有效运行使质量管理体系有效运行对外介绍并证明质量管理体系对外介绍并证明质量管理体系对外介绍并证明质量管理体系对外介绍并证明质量管理体系符合质量保证标准要求符合质量保证标准要求符合质量保证标准要求符合质量保

25、证标准要求使用范围使用范围使用范围使用范围内部使用内部使用内部使用内部使用对外提供对外提供对外提供对外提供受控方式受控方式受控方式受控方式受控文件受控文件受控文件受控文件非受控文件非受控文件非受控文件非受控文件专用信息专用信息专用信息专用信息可能包含可能包含可能包含可能包含不包含不包含不包含不包含必要性必要性必要性必要性必须编制必须编制必须编制必须编制需要时编制需要时编制需要时编制需要时编制内容和构成内容和构成内容和构成内容和构成包含质量管理体系程序文件包含质量管理体系程序文件包含质量管理体系程序文件包含质量管理体系程序文件涉及质量管理体系程序文件涉及质量管理体系程序文件涉及质量管理体系程序文

26、件涉及质量管理体系程序文件19质量手册的编制原则质量手册的编制原则 质量手册要重点说明要使质量管理体系要素的质量手册要重点说明要使质量管理体系要素的质量手册要重点说明要使质量管理体系要素的质量手册要重点说明要使质量管理体系要素的质量职能能够做好，应开展哪些活动，明确有质量职能能够做好，应开展哪些活动，明确有质量职能能够做好，应开展哪些活动，明确有质量职能能够做好，应开展哪些活动，明确有那些部门负责和协作。但对于那些部门负责和协作。但对于那些部门负责和协作。但对于那些部门负责和协作。但对于“怎么干怎么干怎么干怎么干”的问题，的问题，的问题，的问题，只作原则性要求。在编制时，应留意以下原则：只作原

27、则性要求。在编制时，应留意以下原则：只作原则性要求。在编制时，应留意以下原则：只作原则性要求。在编制时，应留意以下原则：符合质量管理体系标准的要求；符合质量管理体系标准的要求；符合质量管理体系标准的要求；符合质量管理体系标准的要求；能够反映出组织的特色；能够反映出组织的特色；能够反映出组织的特色；能够反映出组织的特色；力求适用于组织的全部产品。力求适用于组织的全部产品。力求适用于组织的全部产品。力求适用于组织的全部产品。20质量手册的编制流程质量手册的编制流程oo确定并列出现行适用的质量体系政策、目标和形确定并列出现行适用的质量体系政策、目标和形确定并列出现行适用的质量体系政策、目标和形确定并

28、列出现行适用的质量体系政策、目标和形成文件的程序，或编制相应的支配；成文件的程序，或编制相应的支配；成文件的程序，或编制相应的支配；成文件的程序，或编制相应的支配；oo依据所选用的质量体系标精确定适用的质量体系依据所选用的质量体系标精确定适用的质量体系依据所选用的质量体系标精确定适用的质量体系依据所选用的质量体系标精确定适用的质量体系要素；要素；要素；要素；oo运用各种方法，收集有关现行质量体系和做法的运用各种方法，收集有关现行质量体系和做法的运用各种方法，收集有关现行质量体系和做法的运用各种方法，收集有关现行质量体系和做法的资料；资料；资料；资料；oo从业务部门收集补充的原始文件或参考资料；

29、从业务部门收集补充的原始文件或参考资料；从业务部门收集补充的原始文件或参考资料；从业务部门收集补充的原始文件或参考资料；oo确定待编手册的结构和格式；确定待编手册的结构和格式；确定待编手册的结构和格式；确定待编手册的结构和格式；oo依据预期的结构和格式将现有文件分类；依据预期的结构和格式将现有文件分类；依据预期的结构和格式将现有文件分类；依据预期的结构和格式将现有文件分类；oo运用适合于本组织的任何其他方法编制质量手册运用适合于本组织的任何其他方法编制质量手册运用适合于本组织的任何其他方法编制质量手册运用适合于本组织的任何其他方法编制质量手册草案。草案。草案。草案。21质量手册的限制手段质量手

30、册的限制手段oo手册发布前，应由各负责人员对其进行评审，手册发布前，应由各负责人员对其进行评审，手册发布前，应由各负责人员对其进行评审，手册发布前，应由各负责人员对其进行评审，确保其清晰、精确、适用和结构合理。确保其清晰、精确、适用和结构合理。确保其清晰、精确、适用和结构合理。确保其清晰、精确、适用和结构合理。oo经批准的手册发放应保证全部运用者都有适当经批准的手册发放应保证全部运用者都有适当经批准的手册发放应保证全部运用者都有适当经批准的手册发放应保证全部运用者都有适当机会获得手册。机会获得手册。机会获得手册。机会获得手册。oo应规定手册更改的提出、编制、评审、限制和应规定手册更改的提出、编

31、制、评审、限制和应规定手册更改的提出、编制、评审、限制和应规定手册更改的提出、编制、评审、限制和纳入的方法。纳入的方法。纳入的方法。纳入的方法。oo规定文件更改的各种方式。规定文件更改的各种方式。规定文件更改的各种方式。规定文件更改的各种方式。oo对为了投标、顾客的非现场运用及对其他目的对为了投标、顾客的非现场运用及对其他目的对为了投标、顾客的非现场运用及对其他目的对为了投标、顾客的非现场运用及对其他目的的而分发的手册不作更改限制时，全部这样的的而分发的手册不作更改限制时，全部这样的的而分发的手册不作更改限制时，全部这样的的而分发的手册不作更改限制时，全部这样的手册应明显识别为手册应明显识别为

32、手册应明显识别为手册应明显识别为“非受控文件非受控文件非受控文件非受控文件”。22质量手册的内容与结构质量手册的内容与结构oo封面、前言和目次及相关说明；封面、前言和目次及相关说明；封面、前言和目次及相关说明；封面、前言和目次及相关说明；oo质量方针、质量目标和组织职责；质量方针、质量目标和组织职责；质量方针、质量目标和组织职责；质量方针、质量目标和组织职责；oo质量体系要素；质量体系要素；质量体系要素；质量体系要素；oo支持性文件。支持性文件。支持性文件。支持性文件。23质量手册的内容与结构质量手册的内容与结构款项款项款项款项构成结构和主题内容构成结构和主题内容构成结构和主题内容构成结构和主

33、题内容说明说明说明说明封面、前言和目次等封面、前言和目次等封面、前言和目次等封面、前言和目次等封面封面封面封面手册名称、版本号、发布日期和单位名称手册名称、版本号、发布日期和单位名称手册名称、版本号、发布日期和单位名称手册名称、版本号、发布日期和单位名称批准页批准页批准页批准页最高管理者的简短声明及签名最高管理者的简短声明及签名最高管理者的简短声明及签名最高管理者的简短声明及签名目次目次目次目次包含各章节的题目和页码包含各章节的题目和页码包含各章节的题目和页码包含各章节的题目和页码修订页修订页修订页修订页记录修改，描述修改内容记录修改，描述修改内容记录修改，描述修改内容记录修改，描述修改内容控

34、制页控制页控制页控制页说明发放流程与分布状况说明发放流程与分布状况说明发放流程与分布状况说明发放流程与分布状况前言前言前言前言对企业概括及手册版本和修订程序的说明对企业概括及手册版本和修订程序的说明对企业概括及手册版本和修订程序的说明对企业概括及手册版本和修订程序的说明术语和简写术语和简写术语和简写术语和简写定义术语和缩减语的含义定义术语和缩减语的含义定义术语和缩减语的含义定义术语和缩减语的含义质量手册的管理质量手册的管理质量手册的管理质量手册的管理明确说明手册的管理部门、发放对象、发放手续、修明确说明手册的管理部门、发放对象、发放手续、修明确说明手册的管理部门、发放对象、发放手续、修明确说明

35、手册的管理部门、发放对象、发放手续、修改程序、持有者的责任等改程序、持有者的责任等改程序、持有者的责任等改程序、持有者的责任等质量方针和组织结构质量方针和组织结构质量方针和组织结构质量方针和组织结构质量方针和目标质量方针和目标质量方针和目标质量方针和目标简练地明确质量方针和质量，目标简练地明确质量方针和质量，目标简练地明确质量方针和质量，目标简练地明确质量方针和质量，目标组织结构和职责组织结构和职责组织结构和职责组织结构和职责描述固执结构和权责关系描述固执结构和权责关系描述固执结构和权责关系描述固执结构和权责关系质量管理体系要素质量管理体系要素质量管理体系要素质量管理体系要素管理职责、资源管理

36、、管理职责、资源管理、管理职责、资源管理、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析产品实现、测量分析产品实现、测量分析产品实现、测量分析和改进和改进和改进和改进分章节描述所有的质量管理体系要素。要素描述应包分章节描述所有的质量管理体系要素。要素描述应包分章节描述所有的质量管理体系要素。要素描述应包分章节描述所有的质量管理体系要素。要素描述应包含：目的和适用范围；部门的质量职责；开展的质量含：目的和适用范围；部门的质量职责；开展的质量含：目的和适用范围；部门的质量职责；开展的质量含：目的和适用范围；部门的质量职责；开展的质量活动；实施方法活动；实施方法活动；实施方法活动；实施方法支持性文件支持性文

37、件支持性文件支持性文件阅读指南阅读指南阅读指南阅读指南质量手册的阅读和使用指南质量手册的阅读和使用指南质量手册的阅读和使用指南质量手册的阅读和使用指南支持性文件附录支持性文件附录支持性文件附录支持性文件附录包括程序文件、作业程序、技术标准和管理标准包括程序文件、作业程序、技术标准和管理标准包括程序文件、作业程序、技术标准和管理标准包括程序文件、作业程序、技术标准和管理标准24质量手册的审查质量手册的审查oo风格审查：统一名词、统一结构、统一深度风格审查：统一名词、统一结构、统一深度风格审查：统一名词、统一结构、统一深度风格审查：统一名词、统一结构、统一深度oo内容审查：内容审查：内容审查：内容

38、审查：表达是否精确、内容是否覆盖表达是否精确、内容是否覆盖表达是否精确、内容是否覆盖表达是否精确、内容是否覆盖oo格式审查：是否便利修改、是否便利运用、是否适格式审查：是否便利修改、是否便利运用、是否适格式审查：是否便利修改、是否便利运用、是否适格式审查：是否便利修改、是否便利运用、是否适合文件管理合文件管理合文件管理合文件管理oo职责审查：权责是否精确、权责是否全面、权责是职责审查：权责是否精确、权责是否全面、权责是职责审查：权责是否精确、权责是否全面、权责是职责审查：权责是否精确、权责是否全面、权责是否细致否细致否细致否细致oo接口审查：接口关系是否协调、各项管理活动是否接口审查：接口关系

39、是否协调、各项管理活动是否接口审查：接口关系是否协调、各项管理活动是否接口审查：接口关系是否协调、各项管理活动是否形成闭环、接口方式是否合理、接口环节是否清晰，形成闭环、接口方式是否合理、接口环节是否清晰，形成闭环、接口方式是否合理、接口环节是否清晰，形成闭环、接口方式是否合理、接口环节是否清晰，并得到有关部门确认。并得到有关部门确认。并得到有关部门确认。并得到有关部门确认。25（三）文件限制（三）文件限制o质量管理体系所要求的文件应予以限制。记录是一种特殊质量管理体系所要求的文件应予以限制。记录是一种特殊类型的文件，应依据记录限制的要求进行限制。类型的文件，应依据记录限制的要求进行限制。o应

40、编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的限制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的限制：o a a）文件发布前得到批准，以确定以下方面所需的）文件发布前得到批准，以确定以下方面所需的限制限制o b b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准o c c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别）确保文件的更改和现行修订状态得到识别o d d）确保在运用处可获得适用文件的有关版本）确保在运用处可获得适用文件的有关版本o e e）确保文件保持清晰、易于识别）确保文件保持清晰、易于识别o f f）确保外来文件得到识别，并限制其分发）确保外来文件得到识别，并限制

41、其分发o g g）防止作废文件的非预期运用，若因任何缘由而）防止作废文件的非预期运用，若因任何缘由而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。26（四）记录限制（四）记录限制o应建立并保持记录，以供应符合要求和质量管应建立并保持记录，以供应符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、爱护、检索、保存期限定记录的标识、贮存、爱护、检索、保存期限和处置所需的限制。和处置所需的限制。27质量记录质量记录（qu

42、ality record）的定义）的定义 质量记录是阐明所取得的结果或供应所完成活质量记录是阐明所取得的结果或供应所完成活动的证据的文件（动的证据的文件（ISO9000：2000 3.7.6）质量记录为证明满足质量要求的程度或为质量管理质量记录为证明满足质量要求的程度或为质量管理体系的要素运行的有效性供应客观证据；体系的要素运行的有效性供应客观证据；质量记录的某些目的是证明、可追溯性、预防措施质量记录的某些目的是证明、可追溯性、预防措施和订正措施；和订正措施；记录可以是书面的，也可以储存在任何媒体上。记录可以是书面的，也可以储存在任何媒体上。28面对质量管理体系的质量记录面对质量管理体系的质量

43、记录oo质量管理体系审核报告；质量管理体系审核报告；质量管理体系审核报告；质量管理体系审核报告；oo质量成本报告；质量成本报告；质量成本报告；质量成本报告；oo设计审核报告；设计审核报告；设计审核报告；设计审核报告；oo设计验证记录；设计验证记录；设计验证记录；设计验证记录；oo设计更改记录；设计更改记录；设计更改记录；设计更改记录；oo工艺更改记录；工艺更改记录；工艺更改记录；工艺更改记录；oo合同评审记录；合同评审记录；合同评审记录；合同评审记录；oo质量培训、考核记录等。质量培训、考核记录等。质量培训、考核记录等。质量培训、考核记录等。29面对产品的质量记录面对产品的质量记录oo产品鉴定

44、报告；产品鉴定报告；产品鉴定报告；产品鉴定报告；oo产品审核报告；产品审核报告；产品审核报告；产品审核报告；oo产品验证报告；产品验证报告；产品验证报告；产品验证报告；oo产品试验报告；产品试验报告；产品试验报告；产品试验报告；oo质量检验报告；质量检验报告；质量检验报告；质量检验报告；oo不合格品处置报告等。不合格品处置报告等。不合格品处置报告等。不合格品处置报告等。30质量记录的作用质量记录的作用oo质量记录是重要的质量信息资料；质量记录是重要的质量信息资料；质量记录是重要的质量信息资料；质量记录是重要的质量信息资料；oo质量记录是重要的证明文件，是一个反映质量管理质量记录是重要的证明文件

45、，是一个反映质量管理质量记录是重要的证明文件，是一个反映质量管理质量记录是重要的证明文件，是一个反映质量管理有效性的证明性文件；有效性的证明性文件；有效性的证明性文件；有效性的证明性文件；oo质量记录是记载过程状态和结果的文件；质量记录是记载过程状态和结果的文件；质量记录是记载过程状态和结果的文件；质量记录是记载过程状态和结果的文件；oo质量记录为实行预防措施和订正措施供应了依据。质量记录为实行预防措施和订正措施供应了依据。质量记录为实行预防措施和订正措施供应了依据。质量记录为实行预防措施和订正措施供应了依据。31质量记录的编制流程质量记录的编制流程oo制定质量记录总体要求的文件；制定质量记录

46、总体要求的文件；制定质量记录总体要求的文件；制定质量记录总体要求的文件；oo进行表卡设计；进行表卡设计；进行表卡设计；进行表卡设计；oo校审和批准；校审和批准；校审和批准；校审和批准；oo汇编成册。汇编成册。汇编成册。汇编成册。32质量记录的编制原则质量记录的编制原则oo确保质量记录的充分性和有效性；确保质量记录的充分性和有效性；确保质量记录的充分性和有效性；确保质量记录的充分性和有效性；oo确保质量记录的真实性和精确性；确保质量记录的真实性和精确性；确保质量记录的真实性和精确性；确保质量记录的真实性和精确性；oo质量记录应标准化和清晰化，便于管理。质量记录应标准化和清晰化，便于管理。质量记录

47、应标准化和清晰化，便于管理。质量记录应标准化和清晰化，便于管理。33质量记录的编制流程质量记录的编制流程oo制定质量记录总体要求的文件；制定质量记录总体要求的文件；制定质量记录总体要求的文件；制定质量记录总体要求的文件；oo进行表卡设计；进行表卡设计；进行表卡设计；进行表卡设计；oo校审和批准；校审和批准；校审和批准；校审和批准；oo汇编成册。汇编成册。汇编成册。汇编成册。34质量记录的编制原则质量记录的编制原则oo确保质量记录的充分性和有效性；确保质量记录的充分性和有效性；确保质量记录的充分性和有效性；确保质量记录的充分性和有效性；oo确保质量记录的真实性和精确性；确保质量记录的真实性和精确

48、性；确保质量记录的真实性和精确性；确保质量记录的真实性和精确性；oo质量记录应标准化和清晰化，便于管理。质量记录应标准化和清晰化，便于管理。质量记录应标准化和清晰化，便于管理。质量记录应标准化和清晰化，便于管理。35六、建立质量管理体系的程序六、建立质量管理体系的程序oo程序：为进行某项活动所规定的途径（）程序：为进行某项活动所规定的途径（）程序：为进行某项活动所规定的途径（）程序：为进行某项活动所规定的途径（）n n程序可以形成文件，也可以不形成文件；程序可以形成文件，也可以不形成文件；程序可以形成文件，也可以不形成文件；程序可以形成文件，也可以不形成文件；n n当程序形成文件时，通常成为当

49、程序形成文件时，通常成为当程序形成文件时，通常成为当程序形成文件时，通常成为“书面程序书面程序书面程序书面程序”或或或或“形成文形成文形成文形成文件的程序件的程序件的程序件的程序”oo质量管理体系程序：描述为实施管理管理体系要素质量管理体系程序：描述为实施管理管理体系要素质量管理体系程序：描述为实施管理管理体系要素质量管理体系程序：描述为实施管理管理体系要素所涉及到的各职能部门的活动所涉及到的各职能部门的活动所涉及到的各职能部门的活动所涉及到的各职能部门的活动n n涉及各质量活动；涉及各质量活动；涉及各质量活动；涉及各质量活动；n n涉及各职能部门。涉及各职能部门。涉及各职能部门。涉及各职能部

50、门。36质量管理体系程序和质量手册的关系质量管理体系程序和质量手册的关系oo质量管理体系程序是质量手册的支持性文件。质量管理体系程序是质量手册的支持性文件。质量管理体系程序是质量手册的支持性文件。质量管理体系程序是质量手册的支持性文件。oo质量管理体系程序是对质量手册中原则性要求的进质量管理体系程序是对质量手册中原则性要求的进质量管理体系程序是对质量手册中原则性要求的进质量管理体系程序是对质量手册中原则性要求的进一步绽开和落实。一步绽开和落实。一步绽开和落实。一步绽开和落实。oo质量管理体系程序不确定须要文件化。质量管理体系程序不确定须要文件化。质量管理体系程序不确定须要文件化。质量管理体系程