(3.1.1)--3.1参考区间临床生化检验分析.pdf

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1、检验报告单检验报告单参考区间及临床意义参考区间及临床意义徐克前徐克前中南大学湘雅医学院医学检验系中南大学湘雅医学院医学检验系名称的演变名称的演变正常值（正常值（normal value）正常范围（正常范围（normal range）（具有误导性）（具有误导性）参考值（参考值（reference value）（IFCC 1986年提出）年提出）参考范围（参考范围（reference range）参考区间（参考区间（reference interval）（1995年美国年美国CLSI 提出）提出）一、参考区间的概念一、参考区间的概念参考区间参考区间是指在特定条件下，对健康人群或是指在特定条件下，对

2、健康人群或其它生理状况（如妊娠）、病理状况抽样的其它生理状况（如妊娠）、病理状况抽样的个体进行某个检验项目测定，其测定值分布个体进行某个检验项目测定，其测定值分布的一个区间。的一个区间。概念解读：概念解读：1.千万不要误以为参考千万不要误以为参考区间只与健康人相关区间只与健康人相关2.参考区间是一个统参考区间是一个统计学概念计学概念，它是抽样，它是抽样的结果，而且的结果，而且仅仅包仅仅包括括抽样中的抽样中的95%个体个体二、如何建立参考区间？二、如何建立参考区间？参考个体（纳入与排除标准）参考个体（纳入与排除标准）组成组成 参考人群参考人群 随机抽样随机抽样 参考样本组（分组）参考样本组（分组

3、）通过测定获得通过测定获得 参考值参考值 统计学分析统计学分析 参考分布（正态或偏态）参考分布（正态或偏态）计算计算 参考限参考限 确定确定 参考区间参考区间建立参考区间流程图建立参考区间流程图临床常用生化检验项目参临床常用生化检验项目参考区间考区间(WS/T404-2012)(WS/T404-2012)中国人参考区间的建中国人参考区间的建立任重道远立任重道远参考区间的建立是一参考区间的建立是一个国家非常基础性的个国家非常基础性的工作工作三、参考区间的转移与验证三、参考区间的转移与验证参考区间的转移（参考区间的转移（transference）：利用其）：利用其它实验室已经建立的参考区间的过程。

4、它实验室已经建立的参考区间的过程。参考区间的验证（参考区间的验证（validation）：利用一定）：利用一定数量的样本对待转移的参考区间进行可接受数量的样本对待转移的参考区间进行可接受性评价的过程。性评价的过程。样本数量：小样本（样本数量：小样本（20个）个）大样本（大样本（60个）个）判断办法：判断办法：90%90%以上的测定值在参考区间内以上的测定值在参考区间内四、如何表示参考区间？四、如何表示参考区间？1.双侧参考限：包括中间双侧参考限：包括中间95%的参考个体的参考个体如果偏态分布，如果偏态分布，用百分位数表示，用百分位数表示，P P2.52.5P P97.597.5表示法：表示法：

5、参考下限参考上限参考下限参考上限如果呈正态分布：如果呈正态分布：均值均值1.961.96标准差标准差2.单侧参考限：一侧包括单侧参考限：一侧包括95%的个体的个体根据其临床意义确定，一般采用参考上限根据其临床意义确定，一般采用参考上限如如CEA小于小于2.5ng/ml五、正确认识参考区间的临床含义五、正确认识参考区间的临床含义参考区间参考区间是临床判定是临床判定“正常正常”和和“异常异常”的的参考标准。参考标准。应特别注意，参考区间有应特别注意，参考区间有5%5%的健康人群排除在外的健康人群排除在外 独立试验数量独立试验数量异常检验结果概异常检验结果概率（率（%）1 5 2 10 5 23 1

6、0 40 20 64 50 92 90 99 无穷大 100一个健康人在多项检验一个健康人在多项检验中出现异常结果的概率中出现异常结果的概率1.参考区间是医生诊断和治疗的重要依参考区间是医生诊断和治疗的重要依据，检验报告必须注明参考区间；据，检验报告必须注明参考区间；小结小结3.如果测定值在参考区间上限、下限附近，如果测定值在参考区间上限、下限附近，不要轻易下正常或异常的判断，最好复查；不要轻易下正常或异常的判断，最好复查；2.每个临床实验室均需有自己的参考区间每个临床实验室均需有自己的参考区间，可以引用或自行建立，最好与临床沟通，可以引用或自行建立，最好与临床沟通后再实施；后再实施；4.不同的测定方法有不同的参考区间。不同的测定方法有不同的参考区间。