新产品开发试制控制程序.docx

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1、1.目的：制定明确的管理程序及步骤，用以管理客户需求的产品设计与开发，按公司质量方针拟定的新产品设计与开发的全过程控制，以确保满足客户要求。文 件 修 订序号版本修订日期条款修订内容修订者核准： 编写：2.范围：适用于客户委托本公司设计与开发的产品，包括产品及制造过程的开发与设计。3.定义：3.1.设计与开发筹划阶阶段：指对设计与开发的阶段方案及所需控制的筹划的阶段。.产品设计与开发阶段：评审、验证、确认设计输出的阶段。3.3.过程设计与开发阶段：评审、验证、确认制造过程输出的阶段。 3.4.产品与工艺确认阶段：针对新产品的工艺过程验收阶段。 3.5.量产阶段：新产品通过量试后，按要求实施信息

2、反应与偏差纠正阶段。3.6.设计与开发输入：确定与评审设计开发需求，本程序包括产品设计输入与制造过程设计输入。3.7.设计与开发输出：输出符合设计需求的设计结果，本程序包括产品设计输入与制造过程设计输入。3.8.设计与开发评审：在设计与开发的适宜阶段评审设计结果符合要求的能力及需要采取的措施。3.9.设计与开发验证：对所有设计输出符合设计输入要求确实认。3.10.设计与开发确认：通过试制与测试以保证产品符合规定应用与使用意图，设计确认在成功的设计验证后进展，通常在规定的工作条件下在最终产品上测试。3.11.先期质量规划小组AQPT：由产品工程经理指定的公司内部从事准备新产品或设计更改生产的跨功

3、能组织。流程责任单位说明表单7.设计验证A10模、夹、检具发包9厂商选择与零件发包8过程规划6产品设计1.组成AQPT小组3开发确认4编制开发方案5方案审查与批准2设计制造可行性评估停顿开发 Y N Y N Y N Y技术部经理指定AQPT成员及职责先期质量规划小组成员表AQPT技术部核实图纸资料、BOM、构造示图BOM表构造示图AQPT可行性评估设计制造可行性评估表技术部经理按设计制造可行性评估表决定是否开发。AQPT编制进度方案工程时间进度表总工程师及经理审查批准进度方案工程时间进度表技术部生产部确定初始材料与工艺流程BOM表制造过程流程图技术部三维数据，GD&T图纸，DFMEA，DV P

4、lanMathdata，GD&T，DFMEA技术部按?特殊特性控制方法?实施特殊特性控制 成品零件等级分类对照表 技术部设计验证生产部规划生产线申请机床设备场地布置图生产部品质部PFMEA分析编制?控制方案?编制进料、过程、成品检验指导书初稿量测系统R&R评估?控制方案?初稿技术部?包装作业标准书?初稿物供部确定原材料与零件供给商分供方清单物供部按?采购控制程序?发包定点意向书卧式注塑模具发包/验收规格表15精细点检尺寸14试制问题改良12.分包商确认18客户零组件核准17试制审查与批准16材料、ES测试跟踪改良13试制A11模夹具验收20开发终了审查 N Y N Y Y N Y N Y N

5、Y N B 生产部品质部验证符合发包要求卧式注塑模具发包/验收规格表模/夹/检具验收单技术部按?分包商初期样品批准程序?AQPT核实所需条件具备，可按方案进度试制生产部组织人员试制生产部记录试制问题不符合项单品质部编量产前?控制方案?调查PPK须大于1.67。?控制方案?量产前工艺?生产操作规程?初稿AQPT查找问题原因，确定改良日期建立初期样品。不符合项单品质部试制品全尺寸检验全尺寸测量报告品质部按?产品功能试验控制程序?材料实验报告零件试验报告总工程师及经理对试制结果进展审批产品质量规划签署报告产品工程品质部按?生产件批准程序?核准。按?样品管理程序?控制试制样品。19量试准备20量试B

6、N Y N23转入量产 Y22开发终了审查21量试确认AQPT核实条件具备，确保可量试生产部实施量试品质部工艺定稿量产?控制方案?包装标准，调查PPK须在1.67以上，标准样品建立定稿生产操作规程?控制方案? 量产品质部量试品的控制AQPT产品工程经理AQPT按核查表审核批准APQP及PPAP相关资料核查表AQPT确认转入量产及生效日期产品质量规划签署报告5. 内容5.1.组成先期质量规划小组AQPT5.1.1.在工程确立后，技术部经理指定AQPT成员及成员职责，并填写先期质量规划小组成员表，小组成员可包括设计，制造，工程，质量，生产，客户代表及其它相关人员。见下表：项次职 责AQPT责 任

7、部 门产品工程品质部生产部物供部客户/客户代表1BOM材料清单RIIIA2制造过程流程图SR3设计制造可行性评估RSSSSC4开发方案RSSSSC5三维数据/GD&T图纸SRA6DV PlanSRA7DFMEASR8规划生产线SRRSR9控制特性SRA10PFMEASSSR11控制方案SSR12检验指导书书SSRSI13包装标准书SRSSSA14模、夹、检具及零件发包SSR15模、夹、检具及零件验收SSSRS16试制与量试RSSSS17生产操作规程SSRSR18初期样品评估SRS19质量规划小组签署R20客户零组件核准RA21开发终了审查R22转移量产RSSSS注：1R(Responsible

8、)：表示责任单位/人，A(Approve)：表示认可单位/人，S(Support)：表示支持单位/人，I(Inform)：表示需通知单位/人，C(Consult)：表示提供咨询单位/人。5.1.2. 工程时间进度表(a) 技术部按客户要求，对工程阶段进展作业细化并制定详细的工程时间进度表。(b) 技术部负责对设计开发的进展情况更新并通知小组成员。5.2.先期质量规划小组按客户要求、工程资料、BOM、制造流程图、构造示图等资料进展评估，填写设计制造可行性评估表及质量规划小组可行性承诺表。5.3.产品设计与开发5设计输入(a) 销售部将正式的客户SOR(State of Requirement)，

9、产品技术标准及其它合同规定的其它需要表达在产品上的要求移交技术部。(b) 技术部依据来自客户的要求及以往类似工程的经历，确定以下设计输入：l 设计目标-将客户的特殊特性、标识、可追溯性与标准的要求转化为适当的设计目标。l 可靠性与质量目标-设定产品质量、寿命、可靠性、耐久性，可维修性，进度与本钱要求的目标。l 初始材料清单-按最初的产品/工艺设想与早期的材料供给商确定的材料清单与分供方清单。l 初始工艺流程图-按最初的产品/工艺设想与材料清单描述制造过程。l 初始专用产品与工艺参数表-依据客户要求及小组的工艺经历确定。l 客户的其它附加要求(c) 技术部按客户输入表对设计输入进展评审。5.3.

10、2.设计输出(a)技术部负责输出以下设计输出：l 工程图纸/三维数模l DFMEA l 材料清单(BOM)l 图纸与标准的更改(EWO)l 产品试验大纲(b)APQP小组负责输出：l 新的设备、工具与设施需求l 特殊产品与工艺特性l 量具/试验设备要求5.4.制造过程设计与开发.制造过程设计输入(a) 技术部确认数模/工程图样/标准，作为制造及采购控制的依据。(b) 工程经理负责确定产量、过程能力及本钱的目标。(c) 品质部负责确定顾客对过程的要求。(d) 生产部负责防过错方法的使用。.制造过程设计输出l 工艺流程图l 场地平面布置图l PFMEAl 预投产控制方案l 工艺指导书l 计量系统分

11、析方案l 初始能力调研方案l 包装作业指导书5.5.设计与制造过程评审5.5.1.APQT按设计评审表 对设计输出进展评审。5.5.2.APQT按制造过程设计评审表 对制造过程设计输出进展评审。5.6.设计验证.技术部按?设计验证指南?WI-7.2-004组织APQT对设计输出进展验证。5.6.2. 技术部负责保存与维护设计验证的相关的记录。5.7.设计开发确认.工艺工程师按工艺流程需求申请必需的机房设备，并规划与布置生产线及物料搬运路线。.品质部按?测量系统分析程序?WI-7.12-001进展量具的R&R评估。.模、夹、检具的验收：(a) 品质部协同生产部按卧式注塑模具发包/验收规格表及相关

12、图纸资料验收模具，并填写模/夹/检具验收单。(b) 假设验收判定不符标准，那么由模具工程师将信息反应分包商，并跟踪改良过程。.分包商零件确认(a) SOE负责按BOM与零件/材料定点意向书编制分供方清单，客户有要求时，分供方清单需要提交客户批准。(b) 供给商按测量/试验方案进展全尺寸测量与零件/材料测试，并填写全尺寸检查记录表与试验报告，然后由产品工程按?分包商初期样件批准控制方法?WI-7.4-002进展零组件核准。(c) 假设零件核准判定不合格，那么由供给商质量工程师SQE跟踪改良过程。试生产(a) 由AQPT小组核实模、夹、检、量具与所需设备、零件材料等均已备妥，所需资料完整，确认可按

13、方案进度进展试制。(b) 生产部根据方案进度要求，组织相关人员参加试制小组，进展试制。(c) 生产部负责详细记录试制中的问题点于不符合工程单。(d) 品质部完成量前的控制方案，并须由AQPT小组全体会签。(e) 按?过程控制程序?TSP7.5进展初期过程能力分析，Ppk须大于。.试制问题改良(a) 试制完毕，先期质量规划小组进展试制总结，分析出现的问题，寻找根本原因及相应的纠正措施，并确定改良的日期及跟踪改良。(b) 建立初期样品。.全尺寸检查：品质部按?全尺寸测量指南?WI-8.6-002对试制产品进展全尺寸测量；如假设有误或不符，那么须重新试制或需客户同意使用。材料、ES测试(a) 品质部

14、按?产品功能试验指南?WI-8.6-001进展产品功能试验。(b) 假设经试验判定不符标准，那么须重新试制并采取相应的纠正措施。.试制审查与批准(a) 根据试制的不符合工程单 FM-7.2-P-013，由产品工程对试制结果进展技术性审查，产品工程经理对试制结果进展授权性批准。(b) 假设审查批准不通过，那么须再进展第二次试制。.客户零组件核准。(a) 根据客户要求，由技术部按?生产件批准程序?TSP7.3负责将客户零组件核准相关资料准备齐妥，提供做确认之用。(b) 经客户零组件核准通过的样件按?样品管理方法?WI-7.2-001进展控制。(c) 客户零组件核准假设未通过，那么重新试制。.量试准

15、备：先期质量规划小组经核实已具备量试所需条件，确认可按方案进展量试。.量试(a) 为正式量产前所做批量生产测试，由生产部按正式生产所需模具、检具、夹具、原材料、零件，过程做验证，是否符合控制方案要求。(b) 生产部将不符点详细记录在不符合工程单上。(c) 按?过程控制程序?TSP7.5调查Ppk，并将量产的控制方案正式定稿，量产的控制方案须由先期质量规划小组签署。按?样品管理方法?WI-7.2-001建立标准比对样品。按控制方案定稿进料/过程/成品检验指导书。(d) 生产部按正常生产配备人员进展量试，同时制造部定稿生产操作规程。.量试确认(a) 量试完毕后，AQPT小组就量试进展总结，针对不符

16、合工程单记录的不符点，查找根本原因、系取适当的纠正措施，确定改良日期并对问题改良进展跟踪。(b)AQPT小组对量试结果作确认，如假设不符工程标准，那么须重新进展量试。.开发终了审查(a) 产品工程按APQP、PPAP相关资料核查表 进展新品开发的相关资料进展核查确认。(b) 相关资料核查确认后AQPT签署产品质量规划签署报告。(c) 如假设开发终了审查未通过，那么须重新量试。.转移量产：AQPT小组确认量产品编号及生效日期，并将相关生产用资料转移至生产部，将相关质量资料转移至品质部，开场量产。 5.8.设计更改 产品开发过程中出现的顾客或内部更改按?过程变更控制方法?实施更改。6.相关附件：6

17、.1.先期质量规划小组成员表FM-7.2-P-001。6.2.工程时间进度表 FM-7.2-P-002。6.3.材料清单 FM-7.2-P-003。6.4.设计制造可行性评估表 FM-7.2-P-004。6.5.质量规划小组可行性承诺表 FM-7.2-P-005。6.6.客户输入表 FM-7.2-P-007。6.7.新产品试验大纲 FM-7.2-P-009。6.8.包装作业指导书 FM-7.2-P-010。6.9.设计评审表FM-7.2-P-011。6.10.制造过程设计评审表FM-7.2-P-012。6.11.不符合工程单 FM-7.2-P-013。6.12.分供方清单 FM-7.2-P-0

18、14。6.13.APQP、PPAP相关资料核查表 FM-7.2-P-0156.14.产品质量规划签署报告 FM-7.2-P-0167.参考文件：7.1.?生产件批准程序?TSP7.3。7.2.?纠正与预防措施控制程序?TSP8.117.3.?过程变更控制方法?WI-7.2-006。7.4.?FMEA指南?WI-7.2-002。7.5.?样品管理方法?WI-7.2-001。7.6.?分包商控制方法?WI-7.4-001。7.7.?分包商初期样件批准控制方法?WI-7.4-002。7.8.?过程控制程序?TSP-7.5。7.9.?产品功能试验指南?WI-8.6-001。7.10.?测量系统分析方法?WI-7.12-001。7.11.?设计验证指南?WI-7.2-004。7.12.?全尺寸测量指南?WI-8.6-002。7.13.?过程更改控制方法?WI-7.2-006。第 15 页