实验室资质认定准则讲义.ppt

《实验室资质认定准则讲义.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《实验室资质认定准则讲义.ppt（101页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、实验室资质认定准则讲义 Still waters run deep.流静水深流静水深,人静心深人静心深 Where there is life,there is hope。有生命必有希望。有生命必有希望5.1.2 5.1.2 对所有从事抽样、检测和对所有从事抽样、检测和/或校准、签或校准、签发检测发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和的检测和/或校准活动的实验室，其专业技术人员

2、或校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。要求。5.1.3 5.1.3 实验室应确定培训需求，建立并保持人实验室应确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计划。实验室人员应经过与其承担员培训程序和计划。实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。识和经验。5.1.4 5.1.4 使用培训中的人员时，应对其进行适使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。当的监督。5.1.5 5.1.5 实验室应保存人员的资格、培训、技实验室应保存人员的资格、培

3、训、技能和经历等的档案。能和经历等的档案。5.1.6 5.1.6 实验室技术主管、授权签字人应具有实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格。经考核合格。5.1.7 5.1.7 依法设置和依法授权的质量监督检验依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3 3年年以上。以上。5.2 5.2 设施和环境条件设施和环境条件 5.2.1 5.2.1 实验室的检测和校准

4、设施以及环境条实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。5.2.2 5.2.2 设施和环境条件对结果的质量有影响设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。在非时，实验室应监测、控制和记录环境条件。在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响。固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响。5.2.3 5.2.3 实验室应建立并保持安全作业管理程实验室应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气

5、、火、电射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。应的应急处理措施。5.2.4 5.2.4 实验室应建立并保持环境保护程序，实验室应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。健康的要求，并有相应的应急处理措施。5.2.5 5.2.5 区域间的工作相互之间有不利影响时，区域间的工作相互之间有不利影响时，应采

6、取有效的隔离措施。应采取有效的隔离措施。5.2.6 5.2.6 对影响工作质量和涉及安全的区域和对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。设施应有效控制并正确标识。5.3 5.3 检测和校准方法检测和校准方法 5.3.1 5.3.1 实验室应按照相关技术规范或者标准，实验室应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测和使用适合的方法和程序实施检测和/或校准活动。或校准活动。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准；实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准；如果缺少指导书可能影响检测和如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实或校准结果，实验室应制定相应的作

7、业指导书。验室应制定相应的作业指导书。5.3.2 5.3.2 实验室应确认能否正确使用所选用的新实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。验室应确保使用标准的最新有效版本。5.3.3 5.3.3 与实验室工作有关的标准、手册、指导与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效并便于工作人员使用。书等都应现行有效并便于工作人员使用。5.3.4 5.3.4 需要时，实验室可以采用国际标准，但需要时，实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。仅限特定委托方的委托检测。5.3

8、.5 5.3.5 实验室自行制订的非标方法，经确认后，实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。5.3.6 5.3.6 检测和校准方法的偏离须有相关技术单检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后，由实验位验证其可靠性或经有关主管部门核准后，由实验室负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文室负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规定。件规定。5.3.7 5.3.7 实验室应有适当的计算和数据转换及处实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定，并有效实施。当利用计算机或自动设备

9、对理规定，并有效实施。当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应建立并实施数据保护的程序。储或检索时，实验室应建立并实施数据保护的程序。该程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数该程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。5.4 5.4 设备和标准物质设备和标准物质 5.4.1 5.4.1 实验室应配备正确进行检测和实验室应配备正确进行检测和/或校准或校准（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的（包括抽样、样品制

10、备、数据处理与分析）所需的抽样、测量和检测设备（包括软件）及标准物质，抽样、测量和检测设备（包括软件）及标准物质，并对所有仪器设备进行正常维护。并对所有仪器设备进行正常维护。5.4.2 5.4.2 如果仪器设备有过载或错误操作、或显如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，应示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其储立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其储存在规定的地方直至修复；修复的仪器设备必须经存在规定的地方直至修复；修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复。实验室检定、校准等方式证明其功能

11、指标已恢复。实验室应检查这种缺陷对过去进行的检测和应检查这种缺陷对过去进行的检测和/或校准所造或校准所造成的影响。成的影响。5.4.3 5.4.3 如果要使用实验室永久控制范围以外的如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（租用、借用、使用客户的设备），限于仪器设备（租用、借用、使用客户的设备），限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，且应保证符合本准则的相关要求。且应保证符合本准则的相关要求。5.4.4 5.4.4 设备应由经过授权的人员操作。设备使设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用。用和维护的

12、有关技术资料应便于有关人员取用。5.4.5 5.4.5 实验室应保存对检测和实验室应保存对检测和/或校准具有重要或校准具有重要影响的设备及其软件的档案。该档案至少应包括：影响的设备及其软件的档案。该档案至少应包括：a)a)设备及其软件的名称；设备及其软件的名称；b)b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；性标识；c)c)对设备符合规范的核查记录（如果适用）；对设备符合规范的核查记录（如果适用）；d)d)当前的位置（如果适用）；当前的位置（如果适用）；e)e)制造商的说明书（如果有），或指明其制造商的说明书（如果有），或指明其地点；地点；f)f)所

13、有检定所有检定/校准报告或证书；校准报告或证书；g)g)设备接收设备接收/启用日期和验收记录；启用日期和验收记录；h)h)设备使用和维护记录（适当时）；设备使用和维护记录（适当时）；i)i)设备的任何损坏、故障、改装或修理记设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。录。5.4.6 5.4.6 所有仪器设备（包括标准物质）都所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。应有明显的标识来表明其状态。5.4.7 5.4.7 若设备脱离了实验室的直接控制，若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满

14、意结果。能和校准状态进行检查并能显示满意结果。5.4.8 5.4.8 当需要利用期间核查以保持设备校当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。5.4.9 5.4.9 当校准产生了一组修正因子时，实当校准产生了一组修正因子时，实验室应确保其得到正确应用。验室应确保其得到正确应用。5.4.10 5.4.10 未经定型的专用检测仪器设备需提未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。供相关技术单位的验证证明。5.5 5.5 量值溯源量值溯源 5.5.15.5.1实验室应确保其相关检测和实验室应确保其相关检测和/或校准结果

15、或校准结果能够溯源至国家基标准。实验室应制定和实施仪器能够溯源至国家基标准。实验室应制定和实施仪器设备的校准和设备的校准和/或检定（验证）、确认的总体要求。或检定（验证）、确认的总体要求。对于设备校准，应绘制能溯源到国家计量基准的量对于设备校准，应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。设备量值符合计量法制规定。5.5.25.5.2检测结果不能溯源到国家基标准的，实验检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室应提供设备比对、能力验证结果的满意证据。室应提供设备比对、能力验证结果的满意证据。5.5.

16、3 5.5.3 实验室应制定设备检定实验室应制定设备检定/校准的计划。校准的计划。在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检测设备之前，应按照国家相关技术规范或者检测设备之前，应按照国家相关技术规范或者标准进行检定标准进行检定/校准，以保证结果的准确性。校准，以保证结果的准确性。5.5.4 5.5.4 实验室应有参考标准的检定实验室应有参考标准的检定/校准计校准计划。参考标准在任何调整之前和之后均应校准。划。参考标准在任何调整之前和之后均应校准。实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的，除非能证明作

17、为参考标准的性用于其他目的，除非能证明作为参考标准的性能不会失效。能不会失效。5.5.5 5.5.5 可能时，实验室应使用有证标准物可能时，实验室应使用有证标准物质（参考物质）。没有有证标准物质（参考物质（参考物质）。没有有证标准物质（参考物质）时，实验室应确保量值的准确性。质）时，实验室应确保量值的准确性。5.5.6 5.5.6 实验室应根据规定的程序对参考标实验室应根据规定的程序对参考标准和标准物质（参考物质）进行期间核查，以准和标准物质（参考物质）进行期间核查，以保持其校准状态的置信度。保持其校准状态的置信度。5.5.7 5.5.7 实验室应有程序来安全处置、运输、实验室应有程序来安全处

18、置、运输、存储和使用参考标准和标准物质（参考物质），存储和使用参考标准和标准物质（参考物质），以防止污染或损坏，确保其完整性。以防止污染或损坏，确保其完整性。5.6 5.6 抽样和样品处置抽样和样品处置 5.6.1 5.6.1 实验室应有用于检测和实验室应有用于检测和/或校准样品的或校准样品的抽取、运输、接收、处置、保护、存储、保留和抽取、运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理的程序，确保检测和或清理的程序，确保检测和/或校准样品的完整性。或校准样品的完整性。5.6.2 5.6.2 实验室应按照相关技术规范或者标准实验室应按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、制备、传送、贮存、处置等。

19、实施样品的抽取、制备、传送、贮存、处置等。没有相关的技术规范或者标准的，实验室应根据没有相关的技术规范或者标准的，实验室应根据适当的统计方法制定抽样计划。抽样过程应注意适当的统计方法制定抽样计划。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检测和需要控制的因素，以确保检测和/或校准结果的有或校准结果的有效性。效性。5.6.3 5.6.3 实验室抽样记录应包括所用的抽样计划、实验室抽样记录应包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示或其抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法，如可能，还应包括抽样计划所依据的他等效方法，如可能，还应包括抽样计划所依据的统计方法。统计方法。

20、5.6.4 5.6.4 实验室应详细记录客户对抽样计划的偏实验室应详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求，并告知相关人员。离、添加或删节的要求，并告知相关人员。5.6.5 5.6.5 实验室应记录接收检测或校准样品的状实验室应记录接收检测或校准样品的状态，包括与正常（或规定）条件的偏离。态，包括与正常（或规定）条件的偏离。5.6.6 5.6.6 实验室应具有检测和实验室应具有检测和/或校准样品的标或校准样品的标识系统，避免样品或记录中的混淆。识系统，避免样品或记录中的混淆。5.6.7 5.6.7 实验室应有适当的设备设施贮存、处理实验室应有适当的设备设施贮存、处理样品，确保样品不受损坏

21、。实验室应保持样品的流样品，确保样品不受损坏。实验室应保持样品的流转记录。转记录。5.7 5.7 结果质量控制结果质量控制 5.7.1 5.7.1 实验室应有质量控制程序和质量控实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效性，可包制计划以监控检测和校准结果的有效性，可包括（但不限于）下列内容：括（但不限于）下列内容：a)a)定期使用有证标准物质（参考物质）定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制；开展内部质量控制；b)b)参加实验室间的比对或能力验证；参加实验室间的比对或能力验证；c)c

22、)使用相同或不同方法进行重复检测或校使用相同或不同方法进行重复检测或校准；准；d)d)对存留样品进行再检测或再校准；对存留样品进行再检测或再校准；e)e)分析一个样品不同特性结果的相关性。分析一个样品不同特性结果的相关性。5.7.2 5.7.2 实验室应分析质量控制的数据，当实验室应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。并防止报告错误的结果。5.8 5.8 结果报告结果报告 5.8.1 5.8.1 实验室应按照相关技术规范或者

23、标准要实验室应按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序，及时出具检测和求和规定的程序，及时出具检测和/或校准数据和或校准数据和结果，并保证数据和结果准确、客观、真实。报告结果，并保证数据和结果准确、客观、真实。报告应使用法定计量单位。应使用法定计量单位。5.8.2 5.8.2 检测和检测和/或校准报告应至少包括下列信息：或校准报告应至少包括下列信息：a)a)标题；标题；b)b)实验室的名称和地址，以及与实验室地址不实验室的名称和地址，以及与实验室地址不同的检测和同的检测和/或校准的地点；或校准的地点；c)c)检测和检测和/或校准报告的唯一性标识（如系列或校准报告的唯一性标识（如系列号）和每一页

24、上的标识，以及报告结束的清晰标识；号）和每一页上的标识，以及报告结束的清晰标识；d)d)客户的名称和地址（必要时）；客户的名称和地址（必要时）；e)e)所用标准或方法的识别；所用标准或方法的识别；f)f)样品的状态描述和标识；样品的状态描述和标识；g)g)样品接收日期和进行检测和样品接收日期和进行检测和/或校准的日或校准的日期（必要时）；期（必要时）；h)h)如与结果的有效性或应用相关时，所用抽如与结果的有效性或应用相关时，所用抽样计划的说明；样计划的说明；i)i)检测和检测和/或校准的结果；或校准的结果；j)j)检测和检测和/或校准人员及其报告批准人签字或校准人员及其报告批准人签字或等效的标

25、识；或等效的标识；k)k)必要时，结果仅与被检测和必要时，结果仅与被检测和/或校准样品或校准样品有关的声明。有关的声明。5.8.3 5.8.3 需对检测和需对检测和/或校准结果做出说明的，或校准结果做出说明的，报告中还可包括下列内容：报告中还可包括下列内容：a)a)对检测和对检测和/或校准方法的偏离、增添或删或校准方法的偏离、增添或删节，以及特定检测和节，以及特定检测和/或校准条件信息；或校准条件信息；b)b)符合（或不符合）要求和符合（或不符合）要求和/或规范的声明；或规范的声明；c)c)当不确定度与检测和当不确定度与检测和/或校准结果的有效或校准结果的有效性或应用有关，或客户有要求，或不确

26、定度影响性或应用有关，或客户有要求，或不确定度影响到对结果符合性的判定时，报告中还需要包括不到对结果符合性的判定时，报告中还需要包括不确定度的信息；确定度的信息；d)d)特定方法、客户或客户群体要求的附加特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。信息。5.8.4 5.8.4 对含抽样的检测报告，还应包括下对含抽样的检测报告，还应包括下列内容：列内容：a)a)抽样日期；抽样日期；b)b)与抽样方法或程序有关的标准或规范，与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些规范的偏离、增添或删节；以及对这些规范的偏离、增添或删节；c)c)抽样位置，包括任何简图、草图或照抽样位置，包括任何简图、草图或照片；片

27、；d)d)抽样人；抽样人；e e）列出所用的抽样计划；）列出所用的抽样计划；f f）抽样过程中可能影响检测结果解释的）抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息。环境条件的详细信息。5.8.5检测报告中含分包结果的，这些结果检测报告中含分包结果的，这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。结果。5.8.6当用电话、电传、传真或其他电子当用电话、电传、传真或其他电子/电电磁方式传送检测和磁方式传送检测和/或校准结果时，应满足本准或校准结果时，应满足本准则的要求。则的要求。5.8.7对已发出报告的实质性修改，应以追对已发出报告的实质性

28、修改，应以追加文件或更换报告的形式实施；并应包括如下声加文件或更换报告的形式实施；并应包括如下声明：明：“对报告的补充，系列号对报告的补充，系列号（或其他标识）（或其他标识）”，或其他等效的文字形式。报告修改应满足本，或其他等效的文字形式。报告修改应满足本准则的所有要求，若有必要发新报告时，应有唯准则的所有要求，若有必要发新报告时，应有唯一性标识，并注明所替代的原件。一性标识，并注明所替代的原件。第二部分第二部分山东省实验室资质认定山东省实验室资质认定工作程序和要求工作程序和要求(一一)山东省实验室资质认定管理办法山东省实验室资质认定管理办法 2007 2007年年1 1月月9 9日印发，自日

29、印发，自20072007年年5 5月月1 1日起实施，日起实施，原山东省计量认证和审查认可（验收）管理办原山东省计量认证和审查认可（验收）管理办法同时废止。新办法共法同时废止。新办法共8 8章，章，5353条，后附条，后附3535个附个附件或表，与三个文件相衔接。即山东省质监局件或表，与三个文件相衔接。即山东省质监局实验室资质认定（内部）工作程序、山东省实验室资质认定（内部）工作程序、山东省质监局实验室资质认定现场评审作业指导书和质监局实验室资质认定现场评审作业指导书和山东省质监局实验室资质认定监督评审作业指山东省质监局实验室资质认定监督评审作业指导书。导书。第一章第一章 总总 则则 第一条第

30、一条 为规范实验室资质认定管理工作为规范实验室资质认定管理工作,提提高实验室资质认定的有效性，严格依法行政，规高实验室资质认定的有效性，严格依法行政，规范工作程序，提高行政效能，根据范工作程序，提高行政效能，根据中华人民共中华人民共和国计量法和国计量法、中华人民共和国标准化法中华人民共和国标准化法、中华人民共和国产品质量法中华人民共和国产品质量法、中华人民共中华人民共和国认证认可条例和国认证认可条例、中华人民共和国行政许中华人民共和国行政许可法可法、实验室和检查机构资质认定管理办法实验室和检查机构资质认定管理办法等有关法律法规的规定，制定本办法。等有关法律法规的规定，制定本办法。第二条第二条

31、本办法适用于具备第三方公正地位，本办法适用于具备第三方公正地位，且从事为社会出具公证数据和结果的实验室资且从事为社会出具公证数据和结果的实验室资质认定行政许可事项的管理。质认定行政许可事项的管理。第三条第三条 实验室资质认定工作遵循客观公正、实验室资质认定工作遵循客观公正、统一规范、科学准确的原则。统一规范、科学准确的原则。第二章第二章 工作内容工作内容第四条第四条 资质认定的形式包括计量认证、审查验收资质认定的形式包括计量认证、审查验收或依法授权。或依法授权。第五条第五条 计量认证是指质量技术监督部门依据计计量认证是指质量技术监督部门依据计量法律法规的规定，对为社会提供公证数据的实验室量法律

32、法规的规定，对为社会提供公证数据的实验室的公正性和计量检定、检测能力、可靠性等技术能力的公正性和计量检定、检测能力、可靠性等技术能力进行依法考核合格后，准予其对社会出具公证数据的进行依法考核合格后，准予其对社会出具公证数据的行政行为。行政行为。第六条第六条 审查验收是指质量技术监督部门根据有关审查验收是指质量技术监督部门根据有关法律法规的规定，对其依法设置承担产品质量检验工法律法规的规定，对其依法设置承担产品质量检验工作的实验室进行合理规划、确定检验任务范围，并对作的实验室进行合理规划、确定检验任务范围，并对其公正性和技术能力进行依法考核合格后，准予其承其公正性和技术能力进行依法考核合格后，准

33、予其承担法定产品质量检验工作的行政行为。担法定产品质量检验工作的行政行为。第七条第七条 依法授权是指质量技术监督部门根依法授权是指质量技术监督部门根据有关法律法规的规定，对其依法授权承担产据有关法律法规的规定，对其依法授权承担产品质量检验工作的实验室进行合理规划、确定品质量检验工作的实验室进行合理规划、确定检验任务范围，并对其公正性和技术能力进行检验任务范围，并对其公正性和技术能力进行考核合格后，准予其承担法定产品质量检验工考核合格后，准予其承担法定产品质量检验工作的行政行为。作的行政行为。第八条第八条 申请计量认证和审查验收或依法授申请计量认证和审查验收或依法授权项目相同时，其考核或评审应当

34、合并实施，权项目相同时，其考核或评审应当合并实施，以减轻实验室的负担。以减轻实验室的负担。第九条第九条 有关法律法规对实验室的技术能力有关法律法规对实验室的技术能力和条件有特殊要求的，可利用资质认定的结果和条件有特殊要求的，可利用资质认定的结果仅进行特殊要求的评价。仅进行特殊要求的评价。第三章第三章 组织管理组织管理 第十条第十条 省质量技术监督局（以下简称省质省质量技术监督局（以下简称省质监局）统一管理、监督和综合协调实验室的资质监局）统一管理、监督和综合协调实验室的资质认定和监督检查工作。其职责是：认定和监督检查工作。其职责是：（一）受理实验室的申请；（一）受理实验室的申请；（二）安排评审

35、计划，并组织现场评审；（二）安排评审计划，并组织现场评审；（三）对评审通过的项目做出行政许可决定，（三）对评审通过的项目做出行政许可决定，并颁发证书；并颁发证书；（四）对评审通过的项目予以通告；（四）对评审通过的项目予以通告；（五）组织监督评审、复查换证和评审员的（五）组织监督评审、复查换证和评审员的培训、考核等项工作；培训、考核等项工作；（六）对受委托部门的相关工作实施监督等。（六）对受委托部门的相关工作实施监督等。第十一条第十一条 各市质量技术监督局按照省质监各市质量技术监督局按照省质监局年度监督评审计划和本办法规定，组织实施局年度监督评审计划和本办法规定，组织实施监督评审；并依法负责本辖

36、区内实验室的日常监督评审；并依法负责本辖区内实验室的日常监督。监督。第十二条第十二条 质量技术监督部门依法授权的实质量技术监督部门依法授权的实验室新申请项目（含扩项）必须经省质监局审验室新申请项目（含扩项）必须经省质监局审批同意。批同意。第十三条第十三条 质量技术监督部门依法设置的实质量技术监督部门依法设置的实验室新申请项目（含扩项）必须符合省质监局验室新申请项目（含扩项）必须符合省质监局有关规划的要求，并经市质量技术监督局和有关规划的要求，并经市质量技术监督局和/或或省质监局的审查同意。省质监局的审查同意。第四章第四章 实验室基本条件与能力实验室基本条件与能力第十四条第十四条 实验室应当依法

37、设立或注册，保证实验室应当依法设立或注册，保证独立、客观、公正地从事相关技术工作，并对此独立、客观、公正地从事相关技术工作，并对此承担相应的法律责任。承担相应的法律责任。政府管理部门设立的实验室应有法律法规的政府管理部门设立的实验室应有法律法规的规定，并具备主管部门的批准设立文件。规定，并具备主管部门的批准设立文件。事业性质的实验室一般应为独立法人；当不具备事业性质的实验室一般应为独立法人；当不具备独立法人资格时，必须经本组织法人授权。独立法人资格时，必须经本组织法人授权。企业（或社团）性质的实验室必须具有独立企业（或社团）性质的实验室必须具有独立法人资格，且不得从事与其项目有关的产品开发、法

38、人资格，且不得从事与其项目有关的产品开发、推广、咨询、生产和经营等活动。推广、咨询、生产和经营等活动。第十五条第十五条 实验室应当具有固定的工作和场实验室应当具有固定的工作和场所；应当拥有与其确立了合法劳动关系，且与所；应当拥有与其确立了合法劳动关系，且与所开展工作相适应的专业技术、管理人员；应所开展工作相适应的专业技术、管理人员；应当具有能够独立调配使用的固定或可移动的设当具有能够独立调配使用的固定或可移动的设备及设施。备及设施。第十六条第十六条 实验室应当按照规定的规范或准实验室应当按照规定的规范或准则建立管理体系并有效实施，具备对工作质量则建立管理体系并有效实施，具备对工作质量进行有效控

39、制的能力。进行有效控制的能力。第五章第五章 工作程序工作程序 第十七条第十七条 实验室需向省质监局提出申请，实验室需向省质监局提出申请，申请材料包括以下内容（均一式一份，用申请材料包括以下内容（均一式一份，用A4A4纸纸张，不加任何装帧）：张，不加任何装帧）：（一）实验室法人代表或负责人声明（见附（一）实验室法人代表或负责人声明（见附件一）；件一）；（二）法律地位证明文件和（二）法律地位证明文件和/或主管部门批或主管部门批准设置文件；准设置文件；（三）实验室资质认定申请书（见附件二，（三）实验室资质认定申请书（见附件二，以下简称申请书）；以下简称申请书）；（四）质量手册；（四）质量手册；（五）

40、程序文件目录；（五）程序文件目录；（六）内部管理体系审核报告和管理评审报（六）内部管理体系审核报告和管理评审报告（近期的）；告（近期的）；（七）典型检验报告（方法类似的每类产品（七）典型检验报告（方法类似的每类产品需提供需提供2-32-3份报告，须涵盖所有申请项目的参数）；份报告，须涵盖所有申请项目的参数）；（八）参加能力验证和新增项目比对试验的（八）参加能力验证和新增项目比对试验的证明材料。证明材料。依法设置或依法授权的实验室在提交上述材依法设置或依法授权的实验室在提交上述材料的同时，对于新增检验项目，还需提交依法料的同时，对于新增检验项目，还需提交依法设置或授权实验室新增检验项目审定表（见

41、附设置或授权实验室新增检验项目审定表（见附件三）。件三）。第十八条第十八条受理申请部门负责组织对申请材料受理申请部门负责组织对申请材料的完整性、规范性和正确性进行审查，并做出以的完整性、规范性和正确性进行审查，并做出以下处理：下处理：（一）不符合基本条件的，应当向申请单位（一）不符合基本条件的，应当向申请单位出具实验室资质认定不予受理通知书（见附出具实验室资质认定不予受理通知书（见附件四）。件四）。（二）符合基本条件的：（二）符合基本条件的：申请材料不齐全或不符合要求的，应当以实验申请材料不齐全或不符合要求的，应当以实验室资质认定申请材料补正告知书（见附件五）室资质认定申请材料补正告知书（见附

42、件五）的形式，告知申请单位需要补正的全部内容。的形式，告知申请单位需要补正的全部内容。申请材料符合要求的或申请单位按要求申请材料符合要求的或申请单位按要求提交全部补正申请材料的，应当受理申请，提交全部补正申请材料的，应当受理申请，并予以登记。同时向申请单位出具实验室并予以登记。同时向申请单位出具实验室资质认定受理通知书（见附件六）。资质认定受理通知书（见附件六）。第十九条第十九条 受理部门根据申请单位的申请，受理部门根据申请单位的申请，制定现场评审计划，并指定评审组长，选配制定现场评审计划，并指定评审组长，选配评审员，组成评审组，并将评审组长及具体评审员，组成评审组，并将评审组长及具体评审时间

43、通知申请单位。评审时间通知申请单位。评审组应由经过省质监局培训并考核合格评审组应由经过省质监局培训并考核合格的评审员组成，必要时聘请有关专业技术专家的评审员组成，必要时聘请有关专业技术专家参加。参加。申请单位在理由充分的情况下，可以向受申请单位在理由充分的情况下，可以向受理部门提出变更评审组长或评审时间的申请。理部门提出变更评审组长或评审时间的申请。评审组一般由评审组一般由3-5人组成，现场评审一般人组成，现场评审一般需要需要2-3天时间。规模较小或申请项目较少的天时间。规模较小或申请项目较少的实验室，评审时间可缩短为实验室，评审时间可缩短为1天；规模较大或天；规模较大或申请项目较多的实验室，

44、评审组一般由申请项目较多的实验室，评审组一般由5-10人人组成。必要时，可增加评审组成员或延长评审组成。必要时，可增加评审组成员或延长评审时间。时间。第二十条第二十条 现场评审前应做好以下准备工作：现场评审前应做好以下准备工作：（一）评审组长审查申请单位的质量体系文件，（一）评审组长审查申请单位的质量体系文件，并提出审查意见和审查结论，填写质量体系文件并提出审查意见和审查结论，填写质量体系文件审查意见表（见附件七）；审查意见表（见附件七）；（二）评审组长到受理部门开具关于实验室（二）评审组长到受理部门开具关于实验室资质认定现场评审的通知（见附件八，以下简称资质认定现场评审的通知（见附件八，以下

45、简称现场评审通知）；现场评审通知）；（三）评审组长与评审组成员沟通，制定评审（三）评审组长与评审组成员沟通，制定评审计划表，确定现场试验项目或必要的考核样品，准计划表，确定现场试验项目或必要的考核样品，准备各种资料和记录等，并与申请单位取得联系。备各种资料和记录等，并与申请单位取得联系。受理申请到现场评审前的工作要求，按照山受理申请到现场评审前的工作要求，按照山东省质监局实验室资质认定（内部）工作管理程序东省质监局实验室资质认定（内部）工作管理程序执行。执行。第二十一条第二十一条现场评审按下述程序进行：现场评审按下述程序进行：（一）召开预备会议。由评审组长主持。主要（一）召开预备会议。由评审组

46、长主持。主要内容是确定评审日程，明确评审方法、评审员分工内容是确定评审日程，明确评审方法、评审员分工以及工作纪律等。以及工作纪律等。（二）召开首次会议。由评审组长主持。会上（二）召开首次会议。由评审组长主持。会上要宣读现场评审通知，介绍评审组的日程安排，要宣读现场评审通知，介绍评审组的日程安排，确认评审计划，安排现场试验项目，明确评审的目确认评审计划，安排现场试验项目，明确评审的目的和依据以及需要申请单位配合的要求，听取申请的和依据以及需要申请单位配合的要求，听取申请单位领导的简要介绍等。同时将实验室资质认定单位领导的简要介绍等。同时将实验室资质认定现场评审反馈意见表（见附件九）交申请单位现场

47、评审反馈意见表（见附件九）交申请单位（此表由申请单位填写，直接反馈至省质监局）。（此表由申请单位填写，直接反馈至省质监局）。（三）参观实验室。由申请单位负责人向评审（三）参观实验室。由申请单位负责人向评审组成员介绍实验室情况，以便了解其环境和硬件组成员介绍实验室情况，以便了解其环境和硬件设施的基本情况。与资质认定无关的场所，原则设施的基本情况。与资质认定无关的场所，原则上可不参观。上可不参观。（四）实施评审。评审组成员按照分工对实验（四）实施评审。评审组成员按照分工对实验室的软件和硬件分别进行评审，并对拟定的项目室的软件和硬件分别进行评审，并对拟定的项目进行现场试验。评审过程中，评审组还要对申

48、请进行现场试验。评审过程中，评审组还要对申请单位有关人员进行法律法规、实验室管理、质量单位有关人员进行法律法规、实验室管理、质量检验基本理论知识等方面的考核。检验基本理论知识等方面的考核。（五）对授权签字人进行考核。评审组长按照（五）对授权签字人进行考核。评审组长按照考核内容的要求，主持对授权签字人逐一进行考考核内容的要求，主持对授权签字人逐一进行考核，并做好考核记录。核，并做好考核记录。（六）评审组汇总情况。评审组长主持对评（六）评审组汇总情况。评审组长主持对评审情况进行汇总，确定评审通过的项目，提出不审情况进行汇总，确定评审通过的项目，提出不符合项和整改要求，形成评审结论并做好评审记符合项

49、和整改要求，形成评审结论并做好评审记录。录。（七）与申请单位领导沟通。评审组将评审（七）与申请单位领导沟通。评审组将评审汇总的情况向申请单位有关领导通报，不符合项汇总的情况向申请单位有关领导通报，不符合项要经其确认。要经其确认。（八）召开末次会议。由评审组长主持。宣（八）召开末次会议。由评审组长主持。宣布评审结论和评审通过的项目，提出整改要求和布评审结论和评审通过的项目，提出整改要求和期限等。期限等。实施现场评审按照山东省实验室资质认定实施现场评审按照山东省实验室资质认定现场评审作业指导书的要求进行。现场评审作业指导书的要求进行。第二十二条第二十二条 实验室未按照实验室资质实验室未按照实验室资

50、质认定评审准则的规定开展内部质量体系审核认定评审准则的规定开展内部质量体系审核或管理评审工作的，或开展内部质量体系审核或管理评审工作的，或开展内部质量体系审核或管理评审工作无实际效果的，评审组应终止或管理评审工作无实际效果的，评审组应终止现场评审，并将实验室的申请材料返回受理部现场评审，并将实验室的申请材料返回受理部门。门。第二十三条第二十三条评审组在现场评审过程中，发评审组在现场评审过程中，发现申请单位的实际状况与提供的申请材料不符现申请单位的实际状况与提供的申请材料不符或申请项目与实际技术能力严重不符的，评审或申请项目与实际技术能力严重不符的，评审组有权终止评审，将申请材料返回受理部门。组