消毒产品检验项目及要求.doc

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1、附件2 检验工程及要求表1 消毒剂检验工程及要求检测工程消毒对象皮肤粘膜手餐饮 具瓜果蔬菜生活饮用水游泳池水医院污水空气医疗器械与用品一般物体外表与织物 其他灭菌与高水平消毒中水平消毒 低水平消毒 外观有效成分含量测定pH值测定稳定性试验连续使用稳定性试验铅、砷、汞的测定金属腐蚀性试验 实验室对微生物杀灭效果测定模拟现场试验或现场试验毒理学平安性检测总体性能试验注：“为必须做工程，“为不做工程，“为选做工程。戊二醛类消毒剂进展加pH调节剂前、后的pH值测定，如产品为固体应做最高使用浓度溶液。餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水仅做铅、砷。根据标签、说明书标注的杀灭微生物类别与使用范围进展相应的指示微生

2、物试验。乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉与漂粉精类消毒剂使用范围中，用于一般物体外表与织物消毒的应做金黄色葡萄球菌定量杀菌试验；用于洁具外表消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验；用于生活饮用水、游泳池水、污水与瓜果蔬菜的应做大肠杆菌定量杀菌试验；用于餐饮具消毒的应做脊髓灰质炎病毒灭活试验；用于体液污染物品与排泄物等消毒的应做细菌芽孢定量杀菌试验；用于手、皮肤、黏膜消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验; 用于医疗器械、用品灭菌与高水平消毒的应做细菌芽孢定性杀菌试验，中水平消毒应做龟分枝杆菌定量杀菌试验；用于空气消毒的应做白色葡萄球菌定量杀菌实验；其他用途的按照标签、说明书杀灭微生物类

3、别与使用范围确定一项抗力最强微生物的杀灭试验。次氯酸钠类消毒剂以及清洁后消毒的消毒剂杀菌试验用有机干扰物质浓度为0.3%。用于医疗器械、用品的消毒剂(含无纺布为载体消毒剂)及灭菌剂的模拟现场试验，所用指示微生物应按适用范围选择抗力最强指示微生物进展试验。除乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉与漂粉精类消毒剂外均应做急性经口毒性或急性吸入毒性试验及一项致突变试验；标签、说明书中标明用于手、皮肤消毒的应做屡次皮肤刺激性试验，标明用于粘膜或破损皮肤的消毒剂应做眼刺激性试验，标明用于阴道粘膜的消毒剂应做阴道粘膜刺激性试验。表2 消毒器械检验工程及要求检测工程消毒对象皮肤粘膜手餐 饮 具

4、瓜果蔬菜生活饮用水 游泳池水医院污水空气医疗器械与用品一般 物体外表与织物其他灭菌与高水平消毒中水平消毒低水平消毒主要杀菌因子强度测定(含变化曲线)铅、砷、汞的测定(限产生化学杀微生物因子的器械) 金属腐蚀性试验(限产生化学杀微生物因子的器械) 实验室对微生物杀灭效果测定模拟现场试验或现场试验毒理学平安性检测总体性能试验注：“为必须做工程，“为不做工程，“为选做工程。环氧乙烷消毒灭菌柜、等离子体低温灭菌装置、低温蒸汽甲醛灭菌柜等可不测定，其他消毒器械均应进展该项试验。餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水仅做铅、砷。铭牌、使用说明书中未注明不得用于金属物品消毒的产生化学因子的消毒器械，必须进展该项试验。

5、紫外线杀菌灯不做杀菌试验，其他消毒器械根据使用说明书标注的杀灭微生物类别与使用范围进展相应的指示微生物试验。一星级食具消毒柜应对大肠杆菌杀灭效果进展测定，二星级食具消毒柜对脊髓灰质炎病毒杀灭效果进展测定；压力蒸汽灭菌器应对嗜热脂肪杆菌芽孢杀灭效果进展测定。模拟现场试验所用指示微生物应按使用范围选择抗力最强指示微生物进展试验。生成化学消毒液除次氯酸钠类的消毒器械应做急性经口毒性或急性吸入毒性试验及一项致突变试验；铭牌、使用说明书中标明用于手、皮肤消毒的应做屡次皮肤刺激性试验，标明用于粘膜的应做眼刺激性试验。表3指示物检验工程检测工程紫外线灯辐射强度指示卡消毒剂浓度试纸生物指示物灭菌化学指示物生物

6、指示物含菌量存活时间与杀灭时间D值测定相应消毒灭菌因子条件下的化学指示物颜色变化情况影响因素试验测定相应消毒灭菌因子条件下指示微生物存活情况紫外线强度比拟测定消毒剂浓度比拟测定稳定性试验卫生标准规定的其他指标测定注：“为必须做工程，“为不做工程，“为选做工程。包括成功试验与一项失败试验。湿热、过氧化氢低温等离子体、低温蒸汽甲醛灭菌应中选择嗜热脂肪杆菌芽孢，其他消毒灭菌因子应中选择枯草杆菌黑色变种芽孢。包括灭菌效果化学指示物与灭菌过程化学指示物。表4带有灭菌标识的灭菌物品包装物检验工程检测工程包装材料材质纸质非纸质透气材料不透气材料包装材料一般检查包装材料无菌有效期试验包装材料质量测定灭菌因子穿

7、透性能测定灭菌对包装标识的影响试验包装材料不透气性试验透气性材料微生物屏障试验微生物通透性试验包装材料有效期试验注：“为必须做工程，“为不做工程，“为选做工程。第 7 页表5抗抑菌制剂检验工程及要求检验工程抗菌制剂抑菌制剂有效成分含量测定稳定性试验pH值测定微生物指标：细菌菌落总数大肠菌群真菌菌落总数致病性化脓菌杀灭微生物指标：大肠杆菌杀灭试验金黄色葡萄球菌杀灭试验白色念珠菌杀灭试验其他微生物杀灭试验抑制微生物指标：大肠杆菌抑菌试验金黄色葡萄球菌抑菌试验白色念珠菌抑菌试验其他微生物抑制试验毒理学指标检测注：“为必须做工程；“为不做工程；“为选做工程。限于化学成分。膏、霜剂产品除外。标签、使用说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的产品进展该项试验。标签、使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭或抑制作用的，应当进展该项试验。标签、说明书中标明用于皮肤的抗抑菌制剂应进展屡次皮肤刺激性试验，标明使用后及时清洗只进展暴露时间2小时的急性皮肤刺激试验；标明用于粘膜的抗抑菌制剂应当进展眼刺激性试验；标明用于阴道粘膜的抗抑菌制剂应当进展阴道粘膜刺激性试验。