保健食品审批流程.doc

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1、经与自治区药监局保化科相关人员初步沟通，初步了解到保健食品的注册审批、生产、销售等过程中需要审批的行政许可。大体分为两局部：一、 保健食品的注册1、 根据按照国家卫生部公布的?食品卫生法?制定的?保健食品管理方法?的规定，卫生部对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。2、 保健食品必须符合以下要求：一经必要的动物或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；二各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；三配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的成效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；四标签、说明书及广告不得宣传疗

2、效作用。3、凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给?保健食品批准证书?，批准文号为卫食健字第号。获得?保健食品批准证书?的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志标志图案见附件?。4、申请?保健食品批准证书?必须提交以下资料：一保健食品申请表；二保健食品的配方、生产工艺及质量标准；一毒理学平安性评价报告；四保健功能评价报告；五保健食品的成效成分名单，以及成效成分的定性与或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确成效成分的，那么须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单；六产

3、品的样品及其卫生学检验报告；七标签及说明书送审样；八国内外有关资料；九根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。5、卫生部与省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承当技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。6、卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见，在评审后的30个工作日内，作出是否批准的决定。卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指定的检验机构进展复验。复验费用由保健食品申请者承当。7、由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，?保健食

4、品批准证书?共同署名，但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请者，除提交本方法所列各项资料外，还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。8、?保健食品批准证书?持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时，应与受让方共同向卫生部申领?保健食品批准证书?副本。申领时，应持?保健食品批准证书?，并提供有效的技术转让合同书。?保健食品批准证书?副本发放给受让方，受让方无权再进展技术转让。二、保健食品的生产经营1、在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注保健食品的许可工程前方可进展生产。2、申请生产保健食品时

5、，必须提交以下资料：一有直接收辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证；二?保健食品批准证书?正本或副本；三生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生标准及制订说明；四技术转让或合作生产的，应提交与?保健食品批准证书?的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书；五生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍；六三批产品的质量与卫生检验报告。3、未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营；未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。4、保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配主、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。5、保健

6、食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生标准或其它有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的成效成分的稳定性。加工过程中成效成分不损失，不破坏，不转化与不产生有害的中间体。6、应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品成效成分的稳定。7、保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放的?保健食品批准证书?复印件与产品检验合格证。第四章保健食品标签、说明书及广告宣传第二十一条保健食品标签与说明书必须符合国家有关标准与要求，并标明以下内容：一保健作用与适宜人群；二食用方法与适宜的食用量；三贮藏方法；四

7、成效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确成效成分的，那么须标明与保健功能有关的原料名称；五保健食品批准文号；六保健食品标志；七有关标准或要求所规定的其它标签内容。第二十二条保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸张容易误解的名称，不得使用产品中非主要成效成分的名称。第二十三条保健食品的标签、说明书与广告内容必须真实，符合其产品质理要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。第二十四条严禁利用封建迷信进展保健食品的宣传。第二十五条未经卫生部按本方法审查批准的食品、不得以保健食品名义进展宣传。第五章保健食品的监视管理第二十六条根据?食品卫生法?以及卫生部有关规章与标准，各级卫生

8、行政部门应加强对保健食品的监视、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监视抽查，并向社会公布抽查结果。第二十七条卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进展重新审查：一科学开展后，对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变；二产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑；三保健食品监视监测工作需要。经审查不合格或不承受重新审查者，由卫生部撤销其?保健食品批准证书?。合格者，原证书仍然有效。第二十八条保健食品生产经营者的一般卫生监视管理，按照?食品卫生法?及有关规定执行。第六章罚那么第二十九条凡有以下情形之一者，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按?食品卫生法?第四十五条进展处分。一未经卫生部按本方法审查批准，而以保健食品名义生产、经营的；二未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进展经营的；三保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。第三十条保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进展保健食品宣传的，按照国家工商行政管理局与卫生部?食品广告管理方法?的有关规定进展处分。第三十一条违反?食品卫生法?或其它有关卫生要求的，依照相应规定进展处分。第七章附那么第三十二条保健食品标准与功能评价方法由卫生部制订并批准公布。第三十三条保健食品的功能评价与检测、平安性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承当。第 7 页