反应釜设备确认方案.doc

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1、设备确认方案DQ、IQ、OQ、PQ设备名称设备编号搪玻璃反响釜R*第 9 页目 录一、方案的起草与审批1二、概述2三、目的2四、范围2五、验证依据2六、职责2七、培训2八、验证方案5设计确认DQ5安装确认IQ6运行确认OQ6性能确认PQ7九、偏差处理8十、验证结果评定与结论：8十一、再验证：8一、 方案的起草与审批1.1 验证方案的起草起草人部门职位签名日期设备工程部主任1.2 方案审核审核人部门职位签名日期生产部部长设备工程部经理采购部主管质量部QA主管1.3 方案批准批准人部门职位签名日期质量部质量部副经理二、 概述本公司于2021年02月开场安装的江苏扬阳化工设备制造生产的500L搪瓷反

2、响釜，设计压力罐内0.4MPa，夹套内0.6MPa，最高工作压力罐内MPa，夹套内MPa，设计温度罐内-19200，夹套内-19200。安装于二车间，出厂编码为：10E243，原设备编号为：R2*现设备编号为：R*。该设备耐腐蚀，构造简单，操作方便，适用于产品的反响、脱色、萃取等。三、 目的通过确认，保证R*安装并运行后，工作性能符合生产工艺与生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。四、 范围本方案适用于公司车间R*设计、安装、运行与性能确认。五、 验证依据?药品生产验证指南2003?药品生产质量管理标准?2021年修订版 ICHQ7六、 职责验证小组成员及其职责姓名职位岗位职责设备主管

3、成员负责验证方案与验证报告的起草与验证方案的实施QA主任成员负责对产品生产、质量的现场监控采购主管成员负责设备的采购及验证方案与报告的审核生产部长副组长生产方案的安排与验证方案与验证报告的审核设备工程部经理副组长负责验证所需设备验证方案与验证报告的审核质量部副经理组长负责验证方案与验证报告的批准与协调各部门工作七、 风险评估经历证小组人员共同对设备验证进展风险评估，对存在的质量风险提出了预防与纠正措施建议。风险源风险概述实施风险管理措施前RPN风险级别风险控制措施与预防措施实施风险管理措施后风险出现的可能性风险可能导致的结果严重性风险的可识别性严重性可能性可识别性RPN风险级别是否引进新风险风

4、险承受相关人员未进展培训导致验证无法实施23212高对人员进展培训2112低否承受供给商的资质未确认可能导致设备过失32318高对供给商资质进展确认1111低否承受无供给商售后效劳联系方式导致设备出现故障维修不及时32318高确认售后效劳可获得1111低否承受供给商提供的技术资料不完整导致无法制定设备维护保养规程，从而影响设备的性能及使用寿命32318高确保供给商提供的技术资料完整1111低否承受设备材质与构造不合理导致设备不适用或不便于维护33218高确认设备材质与构造，确保设备不会与物料或清洗剂反响，确保设备无卫生死角，便于拆卸，有足够的空间维护1212低否承受设备的性能参数设计不合理导致

5、设备不能符合生产需求33327高确认设备的性能参数，确保设备设计的性能参数符合预定的要求2112低否承受设备安装不符合标准要求导致设备不能满足生产要求32212高对设备进展安装确认2112低否承受设备未进展运行确认无法发现设备参数偏移，从而影响设备运行指标33327高对设备进展运行确认2112低否承受设备实际性能不符合要求导致设备不能满足生产需求33327高对设备进展性能确认1212低否承受八、 培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进展培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。九、 验证方案9.1 设计确认DQ9.1.1 确认供给商的资格与效劳，应能满足合同要求；a) 确认商生产此类

6、设备的经历、水平是否达D1、D2级低中压压力容器制造b) 生产商信誉是否良好c) 能否保证在安装、培训与试车方面给予全面支持d) 技术文件技术图样、设计资格证明等是否完整，符合国家标准9.1.2 确认设备技术参数，应符合GMP及工艺要求；确认工程可承受标准釜体夹套设计压力MPa工作压力MPa设计温度-19200-19200工作温度-19200-19200内径mm900mm1000mm材质搪玻璃Q235B容积m搅拌形式锚式夹套传热面积m适用物料弱碱性、酸性、不带氯离子的有机溶剂电机功率3kw减速机转速845r/min轴封形式212型单端面机械密封将确认记录记录于附表2中。9.1.3 确认设备的仪

7、器仪表的设计，GMP及工艺要求安装位置仪器仪表名称型号规格测量范围精度等级气相管一体化数显及远传压力变送器/(0.6)MPa0.2%夹套压力真空表/(00.6)MPa级釜盖一体化数显及远传温度变送器SBWZPB-230S-20-1500.2%9.1.4 确认设备的设计，应符合cGMP及EHS标准工程?标准?相关要求干净设备自身不对环境形成污染、不对药物产生污染材质、外观设备内外表光洁、平整、易清洗、易消毒平安保护有防尘、防水、防过热、防爆、防渗入、防静电、防过载等保护功能构造设计易于清洗，便于维护保养润滑密封装置设计合理、平安，不会对药物造成污染附属工程用于生产与检验的仪器仪表、设备动力设施等

8、符合生产与检验要求9.2 安装确认IQ列出设备图片；9.2.1 查看设备资料、质量说明书、图纸情况，应齐全；9.2.2 检查电气情况，电机，应防爆；电压3805%V；频率；接地及过载保护可靠0.4；9.2.3 设备构造与安装情况确认，应符合生产要求；9.2.4 设备参数确认，应符合生产要求；9.2.5 设备材质确认，查看设备材质证明，外外表为碳钢、内外表为搪玻璃；9.2.6 确认各种管道及附件连接情况；9.2.7 润滑部位确认，润滑应良好；9.2.8 设备仪器仪表校验确认，应校验且合格；9.2.9 应确认是否有预防性维护方案；9.2.10 各类状态标识应正确齐全；9.3 运行确认OQ9.3.1

9、 运行确认情况；9.3.1.1 启动前的检查l 翻开视镜灯从视孔应能较清楚观察釜内情况；l 操作人员在启动前应先确认反响釜清洁，无搪瓷脱落；l 检查平安防护、防爆装置，各零部件应齐全、完好，无松动现象；l 确认减速机油位应正常，机械密封完好，无泄漏；l 检查蒸汽等辅助系统，连接正常，检查各阀门转动应灵活；l 用手试车运转，检查温度计套管与搅拌轴应无碰撞；l 确认各电气开关控制灵敏；l 用手点动试车，检查电机转向应正确，听各转动部位应无异常响声；9.3.1.2 运行后按以下步骤进展确认l 经检查无异常后，开启搅拌，查看设备运转情况。l 减速机油位情况与搅拌桨减速机的声响；l 搅拌桨的摆动情况与运

10、转方向；l 搅拌桨摆动幅度是否正常；l 空运转后轴承、机械密封的运转情况；l 转速是否符合工艺要求；9.4 性能确认PQ9.4.1 确认内容与方法：9.4.1.1 关闭反响釜底阀及放空阀，用真空泵抽真空，当真空度到达-6MPa后关闭系统阀门密闭，确保。9.4.1.2 关闭反响釜底阀及放空阀，向反响釜充氮气，当压力到达0.15MPa后关闭系统阀门密闭，确保30min之后釜内压力下降不超过0.01MPa。9.4.1.3 关闭夹套各阀门，往反响釜夹套充压缩空气，当压力到达0.4MPa后关闭系统阀门密闭，确保30min之后夹套压力下降不超过0.03MPa。9.4.1.4 向反响釜内参加约1/3体积的饮

11、用水与50Kg硅胶，开启搅拌，当搅拌平稳后观察釜内固液混合是否均匀，是否会有固体沉底。9.4.1.5 向反响釜内参加约1/3体积的饱与氯化钙水溶液，开启搅拌通冷冻盐水降温，要求可以降至-15，保持30min，温度偏差不超过2。9.4.1.6 向反响釜内参加约1/3体积的DMF，开启搅拌通蒸汽升温，温度要求可以升至120，保持30min，温度偏差不超过2。9.4.1.7 将平安温度设置为40-50，然后调节釜内压力使其超过范围，确认是否启动报警。9.4.1.8 向反响釜内参加约1/3体积的水，开启搅拌升温至回流，保持回流状态30min，确认回流与接收系统是否正常，确认回流温度是否为1002。十、 偏差处理 应如实记录确认过程中发生的偏差，并按偏差管理规程处理。十一、 验证结果评定与结论： 由验证工作小组给出结论，并经QA经理批准。十二、 再验证：确认需再验证情况