2017医疗器械全部法规汇总.doc

《2017医疗器械全部法规汇总.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2017医疗器械全部法规汇总.doc（9页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、目录1. 医疗器械监督管理条例32. 医疗器械注册管理办法283. 体外诊断试剂注册管理办法474. 体外诊断试剂注册管理办法修正案705. 医疗器械说明书和标签管理规定716. 医疗器械分类规则787. 医疗器械通用名称命名规则878. 医疗器械临床试验质量管理规范909. 关于印发医疗器械应急审批程序的通知11610. 关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知11911. 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告13312. 医疗器械召回管理办法15413. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告16514. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告23115. 关于实施医疗器械注册

2、管理办法和体外诊断试剂注册管理办法有关事项的通知23516. 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告24217. 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告35618. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告37819. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知38220. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告38521. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告41422. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告43523. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告45024.

3、关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知46125. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知46526. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知47627. 关于发布医疗器械优先审批程序的公告49228. 关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告49929. 关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告50630. 医疗器械生产监督管理办法51731. 医疗器械生产质量管理规范53432. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告54933. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告56034. 关于发布医疗器械生产质量管

4、理规范附录体外诊断试剂的公告57435. 关于医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知58736. 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告59637. 关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知60738. 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告640第 9 页39. 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告64240. 关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知64541. 关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知65142. 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告65543. 药品医疗器械飞行检查办法66244. 关于生产一次性使用无菌注

5、、输器具产品有关事项的通告67145. 关于印发一次性使用无菌注射器等 25 种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知67446. 关于印发一次性使用塑料血袋等 21 种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知67547. 关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告67648. 关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知68249. 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告69950. 关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告70451. 关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告70852. 医疗器械经营监督管理办法71753. 医

6、疗器械经营质量管理规范73254. 关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知75155. 关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知75656. 关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知76757. 关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告78358. 医疗器械使用质量监督管理办法79121. 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例（国务院令第 650 号）中华人民共和国国务院令第 650 号医疗器械监督管理条例已经 2019 年 2 月 12 日国务院第 39 次常务会议修订通过，现将修订后的医疗器械监督管理条例公布，自 2019 年 6

7、月 1 日起施行。总理李克强2019 年 3 月 7 日医疗器械监督管理条例（2000 年 1 月 4 日中华人民共和国国务院令第 276 号公布2019 年 2 月 12 日国务院第 39 次常务会议修订通过）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。3第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县

8、级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及

9、时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。4第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。第七条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。第二章医疗器械产品注册与备案第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；5