GMP考核试题及答案.doc

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1、2021年GMP考核试题姓名： 部门： 日期： 分数 一、 单项选择题每题1分，共20分1、关键人员，不能互相兼任的 C 。A、质量管理负责人与质量受权人；B、生产管理负责人与质量受权人；C、生产管理负责人与质量管理负责人 D、质量受权人与企业负责人；2、为企业提供必要的资源，进展合理方案、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是 A 。A、企业负责人 B、质量受权人 C、生产管理负责人 D、质量管理负责人3、要到达药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格，有五年从事药品生产和质量管理的实践经历，其中有一年的药品生管理经历，并承受与所生产产品相关的专业知识培训的人员是 D

2、。A、企业负责人 B、质量受权人 C、生产管理负责人 D、质量管理负责人4、中间产品和待包装产品要求贮存在 C 。A、常温库 B、阴凉库 C、适当的条件下 C、冷库5、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，是否有识别标志，标明 D 。A、产品的名称 B、批号 C、产品的名称和批号 D、所用产品的名称和批号6、印刷包装材料原那么上由专人保管，必须按 C 发放。A、操作规程 B、操作规程和使用量 C、操作规程和需求量 D、需求量7、回收产品按照预定的操作规程进展，并且有记录，回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的 B 确定有效期。A、生产批号 B、生产日期 C、有效期 D、

3、包装日期8、企业要确认厂房、设施、设备的设计符合C 的要求。A、预定用途 B、药品生产质量管理标准 C、预定用途和药品生产质量管理标准 D、注册9、药品生产质量管理标准有关的文件要经 D 的审核。A、生产管理部门 B、行政管理部门 C、企业法定代表人 D、质量管理部门10、物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进展清洁，有影响物料质量的问题，要报告给 B 。A、供给部门 B、质量管理部门 C、供给商 D、质量管理负责人11、发运记录应当至少保存至药品有效期后 D 年。12、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更

4、实施后最初至少 B 个批次的药品质量进展评估。A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是13、委托方应当对受托方进展评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进展 B 考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。A.书面 B.现场 C.直接 D.间接14、干净室区的温度一般控制在 B ，相对湿度控制在 D 。A、18-24 B、18-26 C、45%-60% D、45%-65%15、制药用水应当适合其用途，至少应当采用 B 。A.自来水 B.饮用水 C.纯化水 D.注射用水16、药品生产的岗位操作记录应由 C 。A.监控员填写 B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写

5、 D.班长填写17、不符合贮存和运输要求的退货，应当在 D 监视下予以销毁。 18、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库 C 。A.可以发放 B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D.检验合格即可发放19、工作现场的文件要求必须为 B 。A、撤销的旧版文件 B、批准的现行文本。 C、现行的文本 D、旧版文件20、包装期间，产品的中间控制检查不包括 C A、包装外观和包装是否完整 B、产和包装材料是否正确C、样品从包装生产线取走后再返还 D、打印信息是否正确二、多项选择择题每题2分，共20分1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合 B

6、D 的原那么。2、企业建立的药品质量管理体系涵盖 ABCD ，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有方案的全部活动。3、要供给商进展评估后才能购置的包括 A B C 。A、原料 B、辅料C、直接接触药品的包装材料 D、试剂4、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有 ABD 。A.质量标准 B.操作规程 5、关于干净区人员的卫生要求正确的选项是 ABCD 。A.进入干净生产区的人员不得化装和佩带饰物。B.操作人员应当防止裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备外表。 D.生产区、仓储区、办公区应当制止吸烟和饮食，制止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。6、当影响产品质

7、量的 ABCD 主要因素变更时，均应当进展确认或验证，必要时，还应当经药品监视管理部门批准。A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更 B.生产设备、生产环境或厂房、生产工艺变更 7、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明 ABC 。A.物料名称 B.物料批号 C. 所用产品的名称和批号 D.贮存条件8、厂房、设施、设备的验证通常需要确认以下过程 ABCD 。A.设计确认 B.安装确认 C.运行确认 D.性能确认9、批生产记录的每一页应当标注产品的 A D 。10、厂房应当有适当的 ABCD，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响

8、。A.照明 B.温度 C.湿度 D.通风三、填空题每空1分、共20分 14 章 313 条，自 2021年3月1日 起施行?中华人民共和国药品管理法?和?中华人民共和国药品管理法实施条例?的有关规定, 制定2021版的?药品生产质量管理标准?6、干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。 防止污染 、 防混淆 、 防认为过失 。 人 、 机 、 料 、 法 、 环 。5.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名 和日期 ，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。6. 每批药品应有批档案，包括批生产 记录、批检验 记录、批包

9、装记录和药品放行审核 记录、批销售 记录等与本批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。四、判断题正确的标，错误的标。每题1分，共20分1、质量管理体系是质量保证的一局部。 2、药品生产厂房不得用于生产非药用产品。 3、取样区的空气干净度级别应当与生产要求一致。 4、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进展生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 5、操作人员应当防止裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备外表。 6、制药用水应当适合其用途，并符合?中华人民共和国药典?的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用

10、纯化水。 7、不得在同一生产操作间同时进展不同品种和规格药品的生产操作。 8、应当建立药品不良反响报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。 9、应当建立物料供给商评估和批准的操作规程，明确供给商的资质、选择的原那么、质量评估方式、评估标准、物料供给商批准的程序。 10、制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料，可不必单独留样。 11、企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，局部人员可以不是全职人员 。12、进入生产区的人员可以进展化装和佩带饰物 。13、不合格的设备可以暂存生产和质量控制区，但未搬出前有醒目的状态标识 。14、

11、仓储区要有良好的条件，如通风和照明，用以满足物料或产品的贮存条件和平安贮存的要求，而且要进展检查和监控 。15、为了防止灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰，要设置专门的精细仪器室 。16、包装完毕时，已打印批号的剩余包装材料由专人负责销毁，并且有销毁记录 。17、产品分装、封口后要及时贴签，未及时贴签时，按照相关的操作规程操作，防止发生混淆或贴错标签等过失 。18、药品生产记录只保存与批记录相关的资料信息 。19、对不需要进展验证的检验方法，企业要对检验方法进展确认，来保证检验数据准确、可靠 。20、留样是企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品 。五、名词解释每题2分，共4分1.物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比拟，并适当考虑可允许的正常偏差。2 .穿插污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。六、问题共16分1、GMP制定的目的是什么？6分本标准作为质量管理体系的一局部，是药品生产管理和质量控制的根本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、穿插污染以及混淆、过失等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。2. 画出人员进出干净区流程图10分进-换一般区鞋-脱一般区衣服-洗手-烘干-换干净区衣服-手消毒-缓冲间-干净区-缓冲间-脱干净服-换鞋-出