2013年广东省药品零售企业GSP认证现场检查项目表.doc

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1、附件3广东省药品零售企业GSP认证现场检查项目表（征求意见稿）序号拟项目号拟修订内容1*12401企业应按依法批准的许可内容从事药品经营活动。并应坚持诚实守信，依法经营，禁止虚假欺骗行为。2*12402企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。312501企业负责人是药品质量的主要责任人。其职责是：负责企业日常管理，提供必要的药品经营条件，保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。4*12601企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：1.督促相关部门和岗位人员执行药

2、品管理的法律法规及本规范；2.组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；3.负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；4.负责对所采购药品合法性的审核；5.负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；6.负责药品质量查询及质量信息管理；7.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；8.负责对不合格药品的确认及处理；9.负责假劣药品的报告；10.负责药品不良反应的报告；11.开展药品质量管理教育和培训；12.负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；13.负责组织计量器具的校准及检定工作；14.指导并监督药学服务工作；15.其他应当由质量管

3、理部门或者质量管理人员履行的职责。512701企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。6*12801企业法定代表人或者企业负责人应符合药品经营许可条件要求。7*12802企业经营处方药的,必须配备执业药师负责处方审核，指导合理用药。8*12901质量管理部门负责人或质量管理人员应具有执业药师或药师（含）以上药学专业技术职称，或者具有药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。从事中药饮片质量管理的人员应具有执业中药师或中药学专业初级以上专业技术职称，或者具有中药学中专以上学历。912902验收、采购人员应当具有药学或者医学、

4、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。1012903营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。1112904中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。1213001企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。国家有就业准入规定的，从其规定。1313101企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。1413201企业应当为销售特殊管理的药品

5、、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。1513301在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。1613401企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。1713402企业发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位，不得从事直接接触药品的工作。1813501在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。19*13601企业应当按照有关法律法规的规定，制定符合企业实际的质量管理文件。质量管理文件包括质量管理制度、岗位职

6、责、操作规程、档案、记录和凭证等。20*13602企业应定期对质量管理文件进行审核，及时修订，并建立记录。21*13801药品零售质量管理制度应当包括：药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；供货单位和采购品种的审核；处方药销售的管理；药品拆零的管理；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；记录和凭证的管理；收集和查询质量信息的管理；质量事故、质量投诉的管理；中药饮片处方审核、调配、核对的管理；药品有效期的管理；不合格药品、药品销毁的管理；环境卫生、人员健康的规定；提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；人员培训及考核的规定；药品不良反应报告的

7、规定；计算机系统的管理；药品召回管理等。22*13901企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。23*14001质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。2414101药品零售操作规程应当包括：药品采购、验收、销售；处方审核、调配、核对；中药饮片处方审核、调配、核对；药品拆零销售；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；营业场所药品陈列及检查；营业场所冷藏药品的存放；计算机系统的操作和管理；设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。2514201企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检

8、查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。26*14301记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。2714401通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。2814501电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。29*14601企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。3014602企业的营业场应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。3114701营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。3

9、2*14801营业场所应当配备以下营业设备：货架和柜台；监测、调控温度的设备；经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；药品分类摆放标识、处方药警示语、非处方药忠告语；销售凭证打印设备等。3314901企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。34*14902连锁门店应与总部、配送中心实现计算机网络实时连接。3515001企业设置药品库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防

10、盗等措施。36*15101库房应配备以下设施设备：药品与地面之间有效隔离的设备；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；有效监测和调控温湿度的设备；符合储存作业要求的照明设备；验收专用场所；不合格药品专用存放场所；经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备等。37*15201经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。3815401企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。39*15501企业采购药品应确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，并建立合格供货单位档案。40*15502连锁门店销售的药品应由连锁总部统一采购、统一配送。41*1

11、5503首营企业和首营品种的质量审核由质量管理部门或质量管理人员负责，并经企业负责人批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。42*15504企业对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：1、药品生产许可证或药品经营许可证复印件；2、营业执照复印件；3、药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；4、相关印章、随货同行单（票）样式；5、开户户名、开户银行及账号；6、税务登记证和组织机构代码证复印件。43*15505企业采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，

12、审核无误的方可采购。44*15506企业采购药品时应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员的合法资格进行审核，并有记录；索取加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章（或者签名）的授权书及销售人员身份证复印件。授权书应载明：被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限等。 4515507企业应与供货单位签订质量保证协议，内容包括：明确双方质量责任；供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。46*15508企业采购药品时，应当向

13、供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。47*15509企业采购特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定进行。4815510企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。49*15601药品到货时，收货人员应对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相

14、符。50*15701验收药品应做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。中药饮片验收记录应包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施。51*15801冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。5215901验收药品应当按照药品批号查验同

15、批号的检验报告书。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。53*16001特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。5416101验收合格的药品应当及时入库或者上架。验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理部门或质量管理人员处理。5516102对实施电子监管的药品，企业应当按国家有关规定执行。56*16201企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求，并作好记录。5716301企业应当定期对营业场所和库房进行卫生检查，保持环境整洁，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。58*16401药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒

16、目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。5916402药品应放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。60*16403处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。61*16404处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售.6216405外用药与其他药品应分开摆放。6316406拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区。64*16407第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。65*16408冷藏药品应放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。66*16409中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、

17、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。67*16410经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。6816501企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。6916502发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理部门或质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。7016601企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。71*16701企业设置库房的，在库药品应按温、湿度要求储存。7216702在库药品应按质量状态实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（

18、区）为黄色；合格药品库（区）、为绿色；不合格药品库（区）为红色。7316703在库药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施7416704在库药品的搬运和堆码应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。7516705在库药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。76*16706在库的药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放，中药饮片应分库（区）存放。77*16707在库的特殊管理药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录，帐物相符。

19、78*16708药品养护人员应定期检查在库药品的储存条件，对库房温湿度进行有效监测和调控，并做好记录。7916709药品养护人员应按照养护计划对在库药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应进行重点养护。80*16710对质量可疑的在库药品应当立即采取停止销售，存放于标志明显的专用场所，及时通知质量管理部门或质量管理人员确认、处理。怀疑为假药的，应及时报告当地药品监督管理部门。8116711对在库中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。8216712药品养护人员应定期汇总、分析在库药品的养护信息。

20、8316713在库药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。84*16714属于特殊管理的在库不合格药品，应按照国家有关规定处理。85*16715在库不合格药品的处理过程应有完整的手续和记录，并应查明和分析原因，及时采取预防措施。8616801企业应当在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。8716901营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。88*17001处方经处方审核人员审核后方可调配；对

21、处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。89*17002处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。9017003销售近效期药品应当向顾客告知有效期。9117004销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。92*17101企业销售药品应当打印销售凭证，并做好销售记录。9317201企业应对负责拆零销售的人员进行专门的培训。9417202拆零的工作台及工具应保持清洁、卫生，防止交叉污染。95

22、*17203企业开展药品拆零销售的，应做好拆零销售记录。拆零销售记录内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。96*17204药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。9717205企业开展药品拆零销售的，应当提供所销药品的说明书原件或者复印件。9817206拆零销售的药品，在销售期间应当保留药品原包装和说明书。99*17301销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。10017401药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。10117501非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。10217801企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。10317901企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。104*18001企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。105*18101企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。第 10 页