全套药品批发企业培训试题及复习资料.docx
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1、GSP认证检查评定标准测试题 部门:_ 姓名: _ 分数:_一、填空题(每空2分)1、 药品批发企业GSP认证检查项目共_项,其中关键项目_项,一般项目_项。2、 企业质量领导组成的主要职责是_、_,我公司的质量领导组织是_,组长是_。3、 标准规定,企业应定期检查与考核质量管理制度执行情况,我公司规定质量管理制度执行情况检查考核每_年检查考核一次。4、 企业发现患有_、_或者_,应立即调离直接接触药品的岗位,我公司每年一次员工的健康体检是由_部门组织的。5、 标准规定,企业应根据所经营药品的储存要求,设置不同温、湿度条件的仓库。常温库温度为_;各库房相对湿度应保持在_之间; 冷库温度为_;阴
2、凉库温度_。6、 企业编制购货计划应以_为重要依据,并有质量管理机构人员参加;进货时应签订有_的购货合同。7、 企业对首营企业应进行包括_与_的审核;对首营品种应填写_-。8、 验收药品记录应记载_、_、_、_、_、_、_、_、_、_、_、_、_等项内容。9、 在库药品均应实行色标管理。其统一标准是:待验药品库(区)、退货药品库(区)为_;合格药品库(区)、零货库(区)、待发药品库(区)为_;不合格药品库(区)为_。10、 药品出库遵循_、_与按批号发货的原则。11、 对质量查询、_、_与销售过程中发现的质量问题要_采取有效的处理措施,并做好记录。二、简述 请简述在这次GSP认证中你在现在的岗
3、位上应做的主要工作(岗位职责)。(10分)GSP认证检查评定标准标准测试题 参 考 答 案一、 填空题1、 275项;100项;171项。2、 建立企业质量体系,实施企业质量方针并保证企业质量管理工作行使职权;质量领导小组、*3、 一。4、 精神病,传染病,其他可能传染疾病的人;行政5、 030;3575%;210;不高于20。6、 药品质量;质量条款。7、 资格;质量保证能力;首次经营品种审批表。8、 供货单位;数量;到货日期;品名;剂型;规格;批准文号;批号;生产厂家;有效期;质量状况;验收结论;验收人员签字。9、 黄色色标;绿色色标;红色色标。10、 先产先出;近期先出11、 投诉;抽查
4、;查明原因;分清责任。二、简述(本岗位质量职责)公司管理制度、操作程序测试题 部门:_ 姓名:_ 分数:_一、填空题(每空分,共60分)、 企业应按照依法批准的_与_,从事药品经营活动。、 按重庆市验收标准,我公司仓库面积不得低于_平方米,办公场所面积不得低于_平方米,冷藏容积不得低于_立方米。、 企业对所用的设施与设备应定期进行_、_、_并建立档案。、 重庆市检查验收标准,药品批发企业应具有专用的计算机与_,并运用该系统对在库药品的分类、存放与相关信息的检索以及对_、_、_、_、_进行记录与管理,对质量情况能够进行_的记录。、 企业应严格按照_与_的质量条款对购进药品、销后退回的药品的质量进
5、行_,并有_。、 验收的药品应做好_,验收记录应记载_、_、_、_、_、_等内容,验收记录应保存到超过有效期_,但不得少于_。、 药品出库应遵循“_”、“_”与按批号发货的原则。二、简答题。(共40分)、对首营品种合法性及质量情况进行审核的内容是什么?(20分)、药品批发企业应建立以负责人为首的,包括进货、销售、储运在内等业务部门负责人在内的质量领导组织,该组织应承担什么样的质量职能?(20分)公司管理制度、操作程序测试题参考答案一、填空题、经营方式经营范围、1000 15040、检查维修保养、服务器中央数据处理系统 药品的购进 入库验收 在库养护 销售 出库复核 及时准确5、法定标准合同规定
6、逐批验收记录6、验收记录 供货单位数量到货日期品名 剂型规格 1年 3年7、先产先出近期先出二、简答题、()核实药品的批准文号与取得质量标准;()审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定;()了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。、()组织并监督企业实施中华人民共与国药品等药品管理的法律、法规与行政规章;()组织并监督实施企业的质量体系;()建立企业的质量体系;()负责企业质量管理部门的设置,确定各部门质量管理职能;()审定企业质量管理制度()研究与确定企业质量管理工作的重大问题;()确定企业质量奖惩措施;()确保企业质量管理工作人员行使职权。药品不良反应法律法规测试题
7、部门:_ 姓名:_ 分数:_一、填空题(每空3分,共72分)1、 药品不良反应系指_,一般是指_与_两种。2、 药品不良反应的等级标准A分为_、_、_,标准B分为_、_、_。3、 及药品不良反应有关的因素有_、_、_。4、 药品生产、经营、使用单位收集各类药品的不良反应信息,并及时报告_部门。药品不良反应的英文缩写为_。5、 药品不良反应监测方式一般分为两种:_与_。.6、 中华人民共与国药品管理法第七十一条明确指出:药品经营企业必须经常考察本单位所经营的药品质量、疗效、反应,发现可能及用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府_与_报告。7、 填写“药品不良反应报表”的
8、原则是:_、_、_。8、 分析“药品不良反应的报表”的原则是:_、_、_。二、简答题。(28分)1、 药品不良反应监测的意义是什么?(12分)2、 我国ADR监测中制定了五项药品不良反应的判定原则,为哪五种?(16分)药品不良反应法律法规测试题 参 考 答 案一、 填空题1、 合格药品在正常用法与用量下出现的及用药无关的或意外的有害反应 功能性 器质性2、轻度 中度 重度 1级 2级 3级 3、药品的因素 人体的因素 主观因素4、药品不良反应监测部门 ADR 5、自愿呈报 集中监测6、药品监督部门 卫生行政部门 7、无缺项的原则、可疑即报的原则、力排可疑的原则 8、真实性原则、客观性原则、公正
9、性原则二、 简答题 1、 1)有利于对新上市的药品进行监测,保障人体用药安全有效。 2)有利于对有严重不良反应及疗效不稳定的药品实施淘汰制 3)有利于提高诊断率,治愈率、生命质量 4)有利于对进口药品进行监测2、 1)在时间上确认用药及不良反应的前后关系 2)在反应类型上确认某药及不良反应有无关系 3)在几种药物并用时确认某药及药品不良反应有无关系 4)在停药及减量后确认药品及不良反应有无关系 5)在再次用药时确认药品及不良反应有无关系药品仓库安全知识测试题 部门:_ 姓名:_ 分数:_一、 填空题。(3分11=33分)1、 仓库安全,包括_, _与 _三个方面。2、 仓库安全管理的方针是_。
10、3、 仓库消防组织措施实行_的原则。4、 仓库消防工作包括_与_两个方面。5、 仓库的消防工作应贯彻执行_的原则。6、 所有的消防设备、器材与用具,都应编号由_管理。7、 严格控制_与_是做好防火工作的先决条件。二、 判断题。(3分4=12分)1、 药品仓库起火一般都应该用水灭火。 ( )2、 仓库保卫机构的主要任务是对本库的商品、人员与设备的安全负责。( )3、 酸碱灭火机可以扑救忌水与带电物质及油类火灾。 ( )4、 库区生产、生活用电线必须分开,库房门外应单独安装电源开关,保管人员离岗时须锁门、拉闸、断电。 ( )三、名词解释。(10分)仓库作业:四、 简答题。(45分)1、 仓库的火源
11、管理的具体措施有哪些?(10分)2、 仓库安全管理的内容有哪些方面?具体内容是什么?(15分)3、 仓库安全管理应做好哪几方面工作?事故发生后“三不放过”的原则是什么?(20分)药品仓库安全知识测试题参考答案一、 填空题1、 药品安全;设施安全;职工人身安全 2、以防为主3、分级管理;分区管理 4、防火;消火5、以防为主;防消结合 6、责任区专人管理7、火源;电源二、 判断题。1、错 2、对 3、错 4、对三、 名词解释包括药品装卸,搬运,堆码,翻垛及药品保管、养护等是仓库职工利用有关机具或徒手作业于药品的过程。四、 简答题。1、 1)严禁火种入库:库区严禁吸烟、职工、外来人员与车辆入库必须查
12、留火种,生活区做到火柴梗、烟蒂、烟灰三不落地。(5分)2) 严格明火管理:坚持“用火不离人”的规范(5分)2、 分为药品安全、设施安全、职工人身安全。(3分)药品安全就是防止药品发生燃烧、爆炸、霉烂变质被盗等(4分)设施安全就是防止仓库超高超量储存药品、超载超负荷违章操作机具与不按时检修机具,而导致损伤建筑物、毁坏机具设备等事故。(4分)职工人身安全就是防止职工在装卸、搬运、码垛、保管等仓储业务过程中发生人身伤亡或中毒事故。(4分)3、1)加强安全组织领导(2分) 2)建立健全安全管理制度(2分) 3)加强安全教育与宣传工作(2分) 4)分析处理安全事故(3分) “三不放过”为:a、 事故原因
13、分析不清楚,不放过(3分)b、 事故责任者与群众没有受到教育不放过(4分)c、 没有防范措施不放过(4分)药品分类管理知识测试题 部门:_ 姓名:_ 分数:_一、 最佳选择题,每题备选答案中只有一个最佳答案。1、 国家基本药物的遴选规则是:A、 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、管理规范B、 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、质量稳定C、 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、价格合理D、 临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重、管理规范E、 安全有效、保证供应、价格合理、中西药并重、管理规范2、 实施药品分类管理的原则是:A、 疗效
14、确切、应用安全、质量稳定、应用方便B、 应用安全、质量稳定、价格合理、应用方便C、 积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善D、 临床必需、安全有效、保证供应、中西药并重E、 积极稳妥、分步实施、保证供应、中西药并重3、 处方药是A、 不需要医生处方可自行在药房选购使用的药品B、 不需要医生指导可自行使用的药品C、 凭医生处方才能从医院药房或药店购买的药品D、 消费者按说明书的介绍就可以安全使用的药品E、 凭医生处方只能从医院药房购买的药品4、 非处方的遴选原则为:A、 应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B、 应用安全、疗效确切、质量稳定、价格合理C、 应用安全、疗效确切、质量稳定、管理规范
15、D、 应用安全、质量稳定、价格合理、使用方便E、 应用安全、疗效确切、价格合理、管理规范5、 不是国家基本药物遴选范围的是A、 国家药品标准收载的品种B、 国家批准正式生产的新药C、 国家批准进口的药品D、 地方标准收载的品种E、 临床特效药二、 填空题。1、国家医保用药目录中“甲类“的药品是_、_、_、_的药品,由_统一制定,各地之间之间调整。2、 非处方药,英文简称_,指_。3、 经营非处方药药品的企业自_年_月_日使用非处方药专有标识,其专有标识的坐标比例与色标应符合国家的有关规定。三、 简答题。非处方药有哪些特点?药品分类管理知识测试题参 考 答 案一、 选择题 1、C 2、C 3、C
16、 4、A 5、E二、 填空题1、临床必需 使用广泛 疗效好 同类药品中价格低 国家2、OTC 不需要凭医生处方即可自行判断、购买与使用的药品3、2000 1 1三、 简答题1) 不需医生处方与医师、药师的指导监督,消费者要自行购买:2) 缓解轻微不适,治疗轻微的病症或慢性疾病疗效确切。3) 安全有效,有效成分经受考验,无毒,无药特依赖性,且应用方便:4) 说明书,标签简明易懂,可以指导合理用药,药品包装简洁规范。5) 质量稳定6) 有助于治疗,维护与增进健康药品验收专业知识测试题部门:_ 姓名:_ 分数:_一、填空题(每空1分,共30分)1、 药品验收的内容包括:_、_、_、_。2、 颗粒状冲
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