药品管理法与GMP基础知识.ppt

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1、药品管理法与GMP基础知识GMP课程课程1.GMP培训及药品管理法培训；培训及药品管理法培训；-全员全员2.质量管理理念沟通；质量管理理念沟通；-主管以上主管以上3.管理体系文件建立思路；管理体系文件建立思路；-管理技术人员管理技术人员4.质量风险管理；质量风险管理；-管理技术人员管理技术人员5.文件编写格式和各种文件编写培训；文件编写格式和各种文件编写培训；-管管理技术人员理技术人员6.如何编写操作规程；如何编写操作规程；-管理技术人员管理技术人员7.GMP条款解读；条款解读；-管理技术人员管理技术人员8.质量统计知识；质量统计知识；-质量管理人员质量管理人员9.质量管理内部培训；质量管理内

2、部培训；-质量管理部人员质量管理部人员本节主要内容本节主要内容药品管理法律体系及药品管理法药品管理法律体系及药品管理法GMP基本知识介绍基本知识介绍培训内容培训内容药品相关基本概念药品管理法律体系概述药品管理法部分内容123中药材药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括：能主治、用法和用量的物质。包括：中药饮片中成药化学药抗生素生化药品放射性药品生物制品1 1、药品定义、药品定义一、基本概念一、基本概念一、基本概念一、基本概念123安全有

3、效质量可控2 2、药品的三大基本要素、药品的三大基本要素一、基本概念一、基本概念3 3、药品的特殊属性、药品的特殊属性特殊性特殊性专属性专属性专属性专属性两重性两重性两重性两重性限时性限时性限时性限时性质量质量质量质量重要性重要性重要性重要性二、法律体系概述二、法律体系概述药药品品管管理理法法律律体体系系法律法律行政法规行政法规部门规章部门规章规范性文件规范性文件药品管理法实施条例（国务院令360号）麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令442号）反兴奋剂条例（国务院令398号）医疗器械监督管理条例（国务院令650号）中药品种保护条例（国务院令106号）放射性药品管理办法（国务院令25号）医疗用

4、毒性药品管理办法（国务院令23号）药品注册管理办法（局令28号）药品召回管理办法（局令29号）药品生产质量管理规范（卫生部令79号）药品医疗器械飞行检查办法（总局令14号）药品说明书和标签管理规定（局令24号）国家基本药物目录（卫生部令93号）药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令81号）国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）食品药品监管总局办公厅关于黄明胶生产许可有关问题的复函(2015-11-23)食品药品监管总局关于切实做好对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为查处工作的通知(2015-11-05)食品药品监管总局关于做好药品生产许可证

5、和医疗机构制剂许可证换发工作的通知(2015-09-09)国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)药品管理法（药品管理法（10章章106条）条）第一章第一章 总则总则第二章第二章 药品生产企业管理药品生产企业管理第三章第三章 药品经营企业管理药品经营企业管理第四章第四章 医疗机构的药剂管理医疗机构的药剂管理第五章第五章 药品管理药品管理第六章第六章 药品包装的管理药品包装的管理第七章第七章 药品价格和广告管理药品价格和广告管理第八章第八章 药品监督药品监督第九章第九章 法律责任法律责任第十章第十章 附则附则20012001年年1212月月1 1日日三、

6、基本内容三、基本内容立法宗旨立法宗旨三、基本内容三、基本内容第一部分第一部分 总则总则 适用范围适用范围 执法主体执法主体 鼓励创新鼓励创新加强药品监督管理保证药品质量，保障人体用药安全维护人民身体健康和用药的合法权益地域范围：在中华人民共和国境内对象范围：从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人假药假药 第四十八条第四十八条:禁止生产（包括配制，下同）、禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。销售假药。有下列情形之一的，为假药：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份及国家药品标准规定的（一）药品所含成份及国家药品标准规定的成份不符的；成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者

7、以他种药品冒（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。充此种药品的。三、基本内容三、基本内容假药论处假药论处 有下列情形之一的药品，按假药论处：有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；的；（三）变质的；（三）变质的；（四）被污染的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药

8、生产的；取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。定范围的。三、基本内容三、基本内容假药事件假药事件案例：案例：齐二药亮菌甲素事件齐二药亮菌甲素事件三、基本内容三、基本内容假药事件假药事件齐二药案例（齐二药案例（2005年）：二甘醇冒充年）：二甘醇冒充丙二醇生产亮菌甲素，消往广东省，丙二醇生产亮菌甲素，消往广东省，导致患者急性肾衰竭、病情加重，导致患者急性肾衰竭、病情加重，14人死亡。人死亡。处理结果：违反药品管理法第四十八处理结果：违反药品管理法第四十八条规定，罚没款条规定，罚没款1920万元，吊销生产万元，吊销生产许可

9、证，撤销许可证，撤销129个批准文号，收回个批准文号，收回GMP证书。采购、化验、质量等证书。采购、化验、质量等5名责名责任人判刑。任人判刑。问题：采购人员违规，质量审核、检问题：采购人员违规，质量审核、检验人员失职，质量保证失控验人员失职，质量保证失控三、基本内容三、基本内容劣药劣药 第四十九条第四十九条:禁止生产、销售劣药。禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生

10、产批号的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。（六）其他不符合药品标准规定的。三、基本内容三、基本内容劣药事件劣药事件三、基本内容三、基本内容铬超标时间：铬超标时间：2012年年4月份，皮革废料制作月份，皮革废料制作工业明胶，冒充食用工业明胶，冒充食用明胶卖给药用胶囊厂明胶卖给药用胶囊厂生产胶囊，流向药厂，生产胶囊，流向药厂，铬严重超

11、标。铬严重超标。处理结果：新昌处理结果：新昌13家家药用胶囊生产企业被药用胶囊生产企业被立案查处，其中立案查处，其中10家家吊销药品生产许可证，吊销药品生产许可证，刑拘犯罪嫌疑人刑拘犯罪嫌疑人45名。名。问题：药厂检验问题：药厂检验目录目录1.什么是什么是GMP2.为什么实施为什么实施GMP3.GMP核心理念核心理念GMP目标目标如何认识如何认识GMPGMP三要素三要素质量管理的三个阶段质量管理的三个阶段QA的含义的含义我们如何应对我们如何应对GMP一、什么是GMPGood Manufacturing Practice药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范直译良好作业规范，或是优良制造标准直

12、译良好作业规范，或是优良制造标准如何理解如何理解“Good”如何理解如何理解“Manufacture”规范质量管理规范质量管理二、为什么实施GMP药品是特殊的产品药物不良反应-磺胺酏事件磺胺没有质量问题，用二甘醇代替乙醇；300人急性肾衰竭，107人死亡药物审批不严格，2.5%进行了使用。药剂师自杀。2006年中国齐二药事件是将二甘醇替代丙二醇。反应停事件：1960年德国制药厂生产，1.2万例海豹肢畸形，数千例存活；美国因磺胺酏事件未批准进口。三、GMP核心理念质量是生产出来的，质量是设计出来的质量检验仅仅是质量评价和“事后”控制；解释：质量检验的局限性-取样局限性和标准局限性 产品形成过程确

13、保质量质量问题的预防质量风险的控制四、GMP管理目标GMP管理药品生产阶段的质量管理药品生产阶段的质量质量风险质量风险-污染、混淆和差错污染、混淆和差错将人为的差错控制在最低限度；将人为的差错控制在最低限度；防止对药品的污染；防止对药品的污染；防止药品的混淆防止药品的混淆人为差错随时可能出现人为差错随时可能出现一种产品装入另外一种包装。一种产品装入另外一种包装。生产产品的各种信息错误。生产产品的各种信息错误。将不合格的产品混入了合格产品。将不合格的产品混入了合格产品。错误的计算过程导致结果判定错误。错误的计算过程导致结果判定错误。在生产过程中最可靠的是技术和机器，而不是在生产过程中最可靠的是技

14、术和机器，而不是人。人。对药品的污染随时可能发生对药品的污染随时可能发生污染：包括微生物、其他活性成分。污染：包括微生物、其他活性成分。直接接触物料时，手对物料可能的污染直接接触物料时，手对物料可能的污染清洁不彻底对产品的污染清洁不彻底对产品的污染外来人员进入生产现场带来的污染外来人员进入生产现场带来的污染佩戴饰物造成的污染佩戴饰物造成的污染非工作物质对产品造成的污染非工作物质对产品造成的污染药品的混淆随时可能产生。药品的混淆随时可能产生。药品的特殊性，需要依靠检验（鉴别）才能区分。药品的特殊性，需要依靠检验（鉴别）才能区分。药品及非药品的混淆、药品间的混淆，假药、劣药。药品及非药品的混淆、药

15、品间的混淆，假药、劣药。其实质量就是告诉大家要作什么，由谁来作，如何去其实质量就是告诉大家要作什么，由谁来作，如何去做，为什么这样做。做，为什么这样做。五、如何认识GMPGMPGMP的另外的解释Give me Practice Give me Practice Give me program Give me program Give me prove Give me prove Give me payGive me pay六、GMP三要素 湿件硬件 软件1 1、硬件：指厂房，设备。、硬件：指厂房，设备。、硬件：指厂房，设备。、硬件：指厂房，设备。2 2、软件：生产方式、管理办法。、软件：生产方

16、式、管理办法。、软件：生产方式、管理办法。、软件：生产方式、管理办法。3 3、湿件（人）：就是指人员，是系、湿件（人）：就是指人员，是系、湿件（人）：就是指人员，是系、湿件（人）：就是指人员，是系统的操作者，起着决定性作用。统的操作者，起着决定性作用。统的操作者，起着决定性作用。统的操作者，起着决定性作用。实施GMPGMP的基础条件成熟稳定的生产工艺质量是设计出来的合适的生产设备厂房质量是设计出来的经过培训的合格的生产人员质量是生产出来的符合生产要求的物料质量是设计出来的、也是生产出来的。正确的质量评估质量是检验出来的。七、质量管理三个阶段质量管理的三个阶段质量检验阶段质量统计阶段全面质量管理

17、阶段 全面质量管理是全员的管理，是全方位管理。八、QA含义如何理解“QA”“QA”英文原意“QUALITY ASSURE”“QUALITY ASSURE”直译为质量保证。ASSUREASSURE是向外部提供质量保证，即内部的质量管理体系能够生产出符合质量标准的物料。组织建立质量自信、提供质量信任九、我们应当如何应对GMP把做的写出来把写的做出来没有写就等于没有做记录远比你想象的重要哪些需要写出来并做到防混淆防止不同物料混淆、同物料不同质量规格混淆、标签混淆、合格及不合格之间混淆、已检及待检之间混淆、不同产品混淆、同产品不同批号混淆、同批号不同包装混淆。标识（鉴别标识和状态标识）物理隔离防污染和交叉污染化学污染-带入不同活性物质或杂质物理污染-混入异物微生物污染-带入微生物共用区域共用设备密封人员控制 汇报完毕！谢谢汇报完毕！谢谢！