医疗器械洁净室检测与日常规范管理.ppt

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1、医疗器械洁净室检测与日常规范管理 Still waters run deep.流静水深流静水深,人静心深人静心深 Where there is life,there is hope。有生命必有希望。有生命必有希望深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心Shenzhen Institute For Drug Control Shenzhen Testing Center of Medical Devices深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心Shenzhen Institute For Drug Control Shen

2、zhen Testing Center of Medical Devices主要内容主要内容一、洁净室概念一、洁净室概念二、医疗器械企业洁净度检测相关标准更新情况二、医疗器械企业洁净度检测相关标准更新情况三、现行检测标准及相关细则介绍三、现行检测标准及相关细则介绍四、洁净室各检测项目、方法及注意事项四、洁净室各检测项目、方法及注意事项五、洁净室运行管理及维护注意事项五、洁净室运行管理及维护注意事项六、委托洁净度检测的流程及注意事项六、委托洁净度检测的流程及注意事项深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心Shenzhen Institute For Drug

3、Control Shenzhen Testing Center of Medical Devices深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心Shenzhen Institute For Drug Control Shenzhen Testing Center of Medical Devices一、洁净室一、洁净室洁净室及相关受控环境（洁净室及相关受控环境（GB 50591-2010GB 50591-2010）：洁净室及其附属的、辅）：洁净室及其附属的、辅助的、相联系的开放或封闭的内部或周边空间，该空间的悬浮微粒浓助的、相联系的开放或封闭的内部或周边空间，该

4、空间的悬浮微粒浓度等参数也受得符合相关标准的控制度等参数也受得符合相关标准的控制生产厂房按生产工艺和产品质量要求分为生产厂房按生产工艺和产品质量要求分为一般生产区一般生产区和和洁净（区）。洁净（区）。洁净室（区）是指对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或洁净室（区）是指对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构，设备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介区域。其建筑结构，设备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他相关参数诸如：温度，湿度、压力也有入、产生和滞留的功能。其他相关参数诸如：温度，湿度、压力也有必要控制。必要控制。洁净室不仅仅限于洁净

5、室不仅仅限于“洁净洁净”，而是一个对，而是一个对换气次数、静压差、温度、换气次数、静压差、温度、湿度、照度等湿度、照度等都有要求的综合体。都有要求的综合体。对于洁净室的质量来说，对于洁净室的质量来说，设计、施工和运行管理设计、施工和运行管理各占三分之一。各占三分之一。深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心Shenzhen Institute For Drug Control Shenzhen Testing Center of Medical Devices深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心Shenzhen Ins

6、titute For Drug Control Shenzhen Testing Center of Medical Devices二、洁净室相关标准的介绍二、洁净室相关标准的介绍、目前的、目前的检测标准检测标准 YY0033-2000YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范无菌医疗器具生产管理规范 体外诊断试剂生产实施细则体外诊断试剂生产实施细则、20112011年实施的新标准年实施的新标准 GB 50591-2010GB 50591-2010洁净室施工及验收规范洁净室施工及验收规范 GB/T GB/T 16292-2010 16292-2010 医医药药工工业业洁洁净净室室（区区）悬

7、悬浮浮粒粒子子的的测测试试方方法法 GB/T 16293-2010 GB/T 16293-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 GB/T 16294-2010 GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）年修订）深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心Shenzhen Institute For Drug Control Shenzhen Testing Center of Medic

8、al Devices深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心Shenzhen Institute For Drug Control Shenzhen Testing Center of Medical DevicesYY0033-2000YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范无菌医疗器具生产管理规范深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心Shenzhen Institute For Drug Control Shenzhen Testing Center of Medical Devices深圳市药品检验所深圳市医

9、疗器械检测中心深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心Shenzhen Institute For Drug Control Shenzhen Testing Center of Medical DevicesGB/T 16292-2010 GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法悬浮粒子的测试方法深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心Shenzhen Institute For Drug Control Shenzhen Testing Center of Medical Devices深圳市药品检验所深圳

10、市医疗器械检测中心深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心Shenzhen Institute For Drug Control Shenzhen Testing Center of Medical DevicesGB/T 16294-2010 GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法沉降菌的测试方法深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心Shenzhen Institute For Drug Control Shenzhen Testing Center of Medical Devices深圳市药品检验所深圳

11、市医疗器械检测中心深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心Shenzhen Institute For Drug Control Shenzhen Testing Center of Medical DevicesGB/T 16293-2010 GB/T 16293-2010 医药工业洁净室（区）医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法浮游菌的测试方法深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心Shenzhen Institute For Drug Control Shenzhen Testing Center of Medical Devices深圳市药品检验所深圳

12、市医疗器械检测中心深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心Shenzhen Institute For Drug Control Shenzhen Testing Center of Medical Devices三、现行检测标准及相关细则介绍三、现行检测标准及相关细则介绍深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心Shenzhen Institute For Drug Control Shenzhen Testing Center of Medical Devices深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心Shenzhen I

13、nstitute For Drug Control Shenzhen Testing Center of Medical DevicesYY0033-2000YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范无菌医疗器具生产管理规范5.2.2.4 5.2.2.4 洁净室（区）的门应密封良好，并洁净室（区）的门应密封良好，并向洁净度高的方向开启向洁净度高的方向开启。5.2.2.5 5.2.2.5 洁净室（区）应设有安全门，并向安全疏散方向开启，平时洁净室（区）应设有安全门，并向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。密封良好，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。5.3.1 5

14、.3.1 人员净化室应包括换鞋室、存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服人员净化室应包括换鞋室、存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室、气闸室或空气吹淋室等。室、气闸室或空气吹淋室等。5.3.6 5.3.6 气闸室的出入门应有防止同时打开的措施。设置单人空气吹淋气闸室的出入门应有防止同时打开的措施。设置单人空气吹淋室时，应按最大班人数室时，应按最大班人数3030人设一台。洁净室（区）工作人员超过人设一台。洁净室（区）工作人员超过5 5人人时，空气吹淋室一侧应设时，空气吹淋室一侧应设单向旁通门单向旁通门。深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心Shenzhen Instit

15、ute For Drug Control Shenzhen Testing Center of Medical Devices深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心Shenzhen Institute For Drug Control Shenzhen Testing Center of Medical DevicesYY0033-2000YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范无菌医疗器具生产管理规范5.4.1 5.4.1 进入洁净生产区的物料等应有清洁措施，如脱外包装室、除尘进入洁净生产区的物料等应有清洁措施，如脱外包装室、除尘室等。室等。5.4

16、.2 5.4.2 物料净化室与洁净室（区）之间应设置气闸室或双层传递窗，物料净化室与洁净室（区）之间应设置气闸室或双层传递窗，用于传递物料和其它物品。用于传递物料和其它物品。5.5.3 5.5.3 不同级别洁净室（区）之间相互联系应有防止污染措施，如气不同级别洁净室（区）之间相互联系应有防止污染措施，如气闸室或双层传递窗。闸室或双层传递窗。5.5.5 5.5.5 需在洁净室（区）内清洗的器具，其清洁室的空气洁净度级别需在洁净室（区）内清洗的器具，其清洁室的空气洁净度级别应与产品要求相适应。应与产品要求相适应。100100级、级、10 00010 000级洁净室（区）的设备及器具级洁净室（区）的

17、设备及器具宜在本区域外清洗，其清洗室的空气洁净度不宜在本区域外清洗，其清洗室的空气洁净度不应低于应低于100 000级。级。深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心Shenzhen Institute For Drug Control Shenzhen Testing Center of Medical Devices深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心Shenzhen Institute For Drug Control Shenzhen Testing Center of Medical DevicesYY0033

18、-2000YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范无菌医疗器具生产管理规范11.2.311.2.3 进入洁净室（区）的人员必须按相应产品要求的人员净化程序进入洁净室（区）的人员必须按相应产品要求的人员净化程序进行净化。并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。进行净化。并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接接触产直接接触产品的人员每隔一定时间对手再进行一次消毒。品的人员每隔一定时间对手再进行一次消毒。11.3.211.3.2 设备、工装上与产品直接接触的部位及工作台面、工位器具应设备、工装上与产品直接接触的部位及工作台面、工位器具应定期清洗、消毒，保持洁净。洁净室（区）内的工位器具应

19、在洁净室定期清洗、消毒，保持洁净。洁净室（区）内的工位器具应在洁净室（区）内用（区）内用纯化水纯化水进行清洗、消毒。进行清洗、消毒。深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心Shenzhen Institute For Drug Control Shenzhen Testing Center of Medical Devices深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心Shenzhen Institute For Drug Control Shenzhen Testing Center of Medical DevicesYY

20、0033-2000YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范无菌医疗器具生产管理规范11.2.3 11.2.3 进入洁净室（区）的人员必须按相应产品要求的人员净化程进入洁净室（区）的人员必须按相应产品要求的人员净化程序进行净化。并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。序进行净化。并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接接触直接接触产品的人员每隔一定时间对手再进行一次消毒。产品的人员每隔一定时间对手再进行一次消毒。11.3.2 11.3.2 设备、工装上与产品直接接触的部位及工作台面、工位器具设备、工装上与产品直接接触的部位及工作台面、工位器具应定期清洗、消毒，保持洁净。洁净室（区）内的

21、工位器具应在洁净应定期清洗、消毒，保持洁净。洁净室（区）内的工位器具应在洁净室（区）内用室（区）内用纯化水纯化水进行清洗、消毒。进行清洗、消毒。深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心Shenzhen Institute For Drug Control Shenzhen Testing Center of Medical Devices深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心Shenzhen Institute For Drug Control Shenzhen Testing Center of Medical Dev

22、icesYY0033-2000YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范无菌医疗器具生产管理规范11.3.311.3.3 洁净工作服应选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒洁净工作服应选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。其工作服和帽子应能有效地遮盖内衣、头发。不性物质的材料制作。其工作服和帽子应能有效地遮盖内衣、头发。不同洁净度级别使用的洁净工作服应分别定期集中在相应级别的洁净环同洁净度级别使用的洁净工作服应分别定期集中在相应级别的洁净环境中清洗、干燥、整理。境中清洗、干燥、整理。B7 洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道洁净工作服清洗、干燥

23、和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒区域的空气洁净度级别清洗与消毒区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别可低于生产区一个级别。无菌工作。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在服的整理、灭菌后的贮存应在10 000级洁净室（区）内。级洁净室（区）内。深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心Shenzhen Institute For Drug Control Shenzhen Testing Center of Medical Devices深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心Shenzhen Institute

24、 For Drug Control Shenzhen Testing Center of Medical Devices具有污染性和传染性的物料应当在受控条件下进行处理，不应造具有污染性和传染性的物料应当在受控条件下进行处理，不应造成传染、污染或泄漏等。成传染、污染或泄漏等。高风险的生物活性物料其操作高风险的生物活性物料其操作应使用单应使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。进行使用。进行危险度二级及以上的病原体操作危险度二级及以上的病原体操作应当配备生物安全柜，应当配备生物安全柜，空气应当进行有效的处理后方可

25、排出。使用空气应当进行有效的处理后方可排出。使用病原体类检测试剂的病原体类检测试剂的阳性血清阳性血清应当有防护措施。对于应当有防护措施。对于特殊的高致病性病原体的采集、特殊的高致病性病原体的采集、制备制备，应当按照卫生部颁布的行业标准微生物和生物医学实验，应当按照卫生部颁布的行业标准微生物和生物医学实验室生物安全通用准则等相关规定，具备室生物安全通用准则等相关规定，具备P3级实验室等相应设施。级实验室等相应设施。体外诊断试剂生产实施细则体外诊断试剂生产实施细则深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心Shenzhen Institute For Drug Co

26、ntrol Shenzhen Testing Center of Medical Devices深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心Shenzhen Institute For Drug Control Shenzhen Testing Center of Medical Devices第二条第二条 企业应当明确工艺所需的空气净化级别，进入洁净室企业应当明确工艺所需的空气净化级别，进入洁净室(区区)的空气必须净化。的空气必须净化。阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少应当在至少10，000级环境下进行，

27、与相邻区域保持相对负压，并级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定。符合防护规定。无菌物料的分装必须在局部百级。聚合酶链反应（无菌物料的分装必须在局部百级。聚合酶链反应（PCR）试剂的）试剂的生产和检验应当在各自独立的建筑物中，防止扩增时形成的气溶生产和检验应当在各自独立的建筑物中，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。洗和消毒。体外诊断试剂生产实施细则体外诊断试剂生产实施细则深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心Shenzhen Insti

28、tute For Drug Control Shenzhen Testing Center of Medical Devices深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心Shenzhen Institute For Drug Control Shenzhen Testing Center of Medical Devices体外诊断试剂生产实施细则体外诊断试剂生产实施细则第十一条第十一条 生产、行政、生活和辅助区布局应合理。生产、研发、检生产、行政、生活和辅助区布局应合理。生产、研发、检验等区域应当相互分开。验等区域应当相互分开。第二十一条第二十一条 具有污染

29、性和传染性的物料应当在受控条件下进行处理，具有污染性和传染性的物料应当在受控条件下进行处理，不应造成传染、污染或泄漏等。不应造成传染、污染或泄漏等。高风险的生物活性物料其操作高风险的生物活性物料其操作应使用应使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。进行用。进行危险度二级及以上的病原体操作危险度二级及以上的病原体操作应当配备生物安全柜，空气应当配备生物安全柜，空气应当进行有效的处理后方可排出。使用应当进行有效的处理后方可排出。使用病原体类检测试剂的阳性血清病原体类检测试剂的阳性血清应当有防护措施。对于应当有防

30、护措施。对于特殊的高致病性病原体的采集、制备特殊的高致病性病原体的采集、制备，应当按，应当按照卫生部颁布的行业标准微生物和生物医学实验室生物安全通用准照卫生部颁布的行业标准微生物和生物医学实验室生物安全通用准则等相关规定，具备则等相关规定，具备P3P3级实验室等相应设施。级实验室等相应设施。深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心Shenzhen Institute For Drug Control Shenzhen Testing Center of Medical Devices深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心

31、Shenzhen Institute For Drug Control Shenzhen Testing Center of Medical Devices第二十条第二十条 根据生产工艺要求，洁净室根据生产工艺要求，洁净室(区区)内设置的内设置的称量室和备称量室和备料室料室，空气洁净度级别应当与生产要求一致，并有捕尘和防止交，空气洁净度级别应当与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。叉污染的设施。第二十二条第二十二条 不同空气洁净度级别使用的工作服应当分别清洗、不同空气洁净度级别使用的工作服应当分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的整理，必要时消毒或灭菌。工作

32、服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。颗粒物质。工作服应制定清洗周期。100100，0000级以上区域的洁净工级以上区域的洁净工作服应当在洁净区内洗涤、干燥、整理，按要求灭菌。作服应当在洁净区内洗涤、干燥、整理，按要求灭菌。第二十四条第二十四条 进入洁净室进入洁净室(区区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触物料，净室裸手直接接触物料，净室(区区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换消毒剂品种应定期更换，防止产生，防止产生耐药菌株。耐药菌株。

33、体外诊断试剂生产实施细则体外诊断试剂生产实施细则深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心Shenzhen Institute For Drug Control Shenzhen Testing Center of Medical Devices深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心Shenzhen Institute For Drug Control Shenzhen Testing Center of Medical Devices第三十条第三十条 生产激素类试剂组分生产激素类试剂组分的洁净室（区）应当采用独立的专的洁

34、净室（区）应当采用独立的专用的空气净化系统，且净化空气不得循环使用。用的空气净化系统，且净化空气不得循环使用。第三十一条第三十一条 强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域应与相邻区域保持相对负压，配备独立的空气净化系统，排出的空气不得循环使保持相对负压，配备独立的空气净化系统，排出的空气不得循环使用。用。体外诊断试剂生产实施细则体外诊断试剂生产实施细则深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心Shenzhen Institute For Drug Control Shenzhen Testing Center of M

35、edical Devices深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心Shenzhen Institute For Drug Control Shenzhen Testing Center of Medical Devices关于实施医疗器械生产质量管理规范关于实施医疗器械生产质量管理规范（试行）及其配套文件有关问题的通知（试行）及其配套文件有关问题的通知 国食药监械国食药监械201154号号 医疗器械生产企业的无菌检测实验室原则上应设医疗器械生产企业的无菌检测实验室原则上应设3间万级下的局间万级下的局部部百级洁净室百级洁净室，用作，用作无菌室无菌室、阳性对照

36、室阳性对照室和和微生物限度室微生物限度室。无菌检测。无菌检测实验室原则上应当实验室原则上应当和洁净生产区分开设置和洁净生产区分开设置，有独流立的区域、单独的，有独流立的区域、单独的空调送风系统和专用的人流物通道及实验准备区等。空调送风系统和专用的人流物通道及实验准备区等。深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心Shenzhen Institute For Drug Control Shenzhen Testing Center of Medical Devices深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心Shenzhen I

37、nstitute For Drug Control Shenzhen Testing Center of Medical Devices无菌医疗器械实施细则无菌医疗器械实施细则植入性医疗器械实施细则植入性医疗器械实施细则生产洁净室（区）设置原则生产洁净室（区）设置原则1.应采用使污染降至最低限的技术。保证医疗器械不受污染或能有效排应采用使污染降至最低限的技术。保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。除污染。2.根据工序的不同要求，采用不同的洁净度级别。见下表。根据工序的不同要求，采用不同的洁净度级别。见下表。深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心Shenzh

38、en Institute For Drug Control Shenzhen Testing Center of Medical Devices品种品种工序工序洁净级别洁净级别植入和介入到血管内植入和介入到血管内的无菌器械或单的无菌器械或单包装出厂配件包装出厂配件（不清洗）零部件的加工、末道清洗、（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口生产区域组装、初包装及其封口生产区域不低于不低于10 000级级植入到人体组织、与血液、骨髓腔或植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道非自然腔道直接或间接接入的无菌医直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂配件疗器械或单包装出厂配件（不清洗）零

39、部件的加工、末道清洗、（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口生产区域组装、初包装及其封口生产区域不低于不低于100 000级级与人与人体损伤表面和粘膜接触体损伤表面和粘膜接触的无菌医的无菌医疗器械疗器械（不清洗）零部件的加工、末道清洗、（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口生产区域组装、初包装及其封口生产区域不低于不低于300 000级级不清洗初包装材料（与无菌医疗器械不清洗初包装材料（与无菌医疗器械的使用表面的使用表面直接接触直接接触）生产环境生产环境与产品级别相同与产品级别相同不清洗初包装材料（与无菌医疗器械不清洗初包装材料（与无菌医疗器械的使用表面的使用表

40、面不直接接触不直接接触）生产环境生产环境不低于不低于300 000级级有要求或采用有要求或采用无菌操作技术无菌操作技术加工的无加工的无菌医疗器械（包括医用材料）菌医疗器械（包括医用材料）生产环境生产环境10 000级局部级局部100级级洁净工作服清洗、干燥、穿洁净工作服洁净工作服清洗、干燥、穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒区室、专用工位器具的末道清洗与消毒区域域可低于生产区一个可低于生产区一个级别级别无菌工作服的整理，灭菌后的贮存无菌工作服的整理，灭菌后的贮存10 000级级深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心Shenzhen Institu

41、te For Drug Control Shenzhen Testing Center of Medical Devices品种品种工序工序洁净级别洁净级别与与骨接触骨接触的无菌植入性器械或单包装出的无菌植入性器械或单包装出厂配件厂配件（不清洗）零部件的加工、末道清洗、（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口生产区域组装、初包装及其封口生产区域不低于不低于100 000级级与与组织、组织液接触组织、组织液接触的无菌植入医疗器的无菌植入医疗器械或单包装出厂配件械或单包装出厂配件（不清洗）零部件的加工、末道清洗、（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口生产区域组装、初包

42、装及其封口生产区域不低于不低于100 000级级与与血液接触血液接触的无菌植入医疗器械或单包的无菌植入医疗器械或单包装出厂配件装出厂配件（不清洗）零部件的加工、末道清洗、（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口生产区域组装、初包装及其封口生产区域不低于不低于10 000级级与与人体损伤表面和粘膜接触人体损伤表面和粘膜接触的无菌植入的无菌植入医疗器械或单包装出厂配件医疗器械或单包装出厂配件（不清洗）零部件的加工、末道清洗、（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口生产区域组装、初包装及其封口生产区域不低于不低于300 000级级不清洗初包装材料（与无菌植入医疗器不清洗初

43、包装材料（与无菌植入医疗器械的使用表面械的使用表面直接接触直接接触）生产环境生产环境与产品级别相同与产品级别相同不清洗初包装材料（与无菌植入医疗器不清洗初包装材料（与无菌植入医疗器械的使用表面捕械的使用表面捕不直接接触不直接接触）生产环境生产环境不低于不低于300 000级级有要求或采用有要求或采用无菌操作技术无菌操作技术加工的无菌加工的无菌植入医疗器械（包括医用材料）植入医疗器械（包括医用材料）生产环境生产环境10 000级局部级局部100级级洁净工作服清洗、干燥、穿洁净工作服洁净工作服清洗、干燥、穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒区室、专用工位器具的末道清洗与消毒区域域可低于生产

44、区一个可低于生产区一个级别级别无菌工作服的整理，灭菌后的贮存无菌工作服的整理，灭菌后的贮存10 000级级深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心Shenzhen Institute For Drug Control Shenzhen Testing Center of Medical Devices深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心Shenzhen Institute For Drug Control Shenzhen Testing Center of Medical Devices四、洁净室各检测项目方法及注意

45、四、洁净室各检测项目方法及注意事项事项深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心Shenzhen Institute For Drug Control Shenzhen Testing Center of Medical Devices深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心Shenzhen Institute For Drug Control Shenzhen Testing Center of Medical Devices洁净度测试状态洁净度测试状态洁净室可分为洁净室可分为空态、静态空态、静态和和动态动态测试。测试。1

46、、空态、空态测试指洁净室已竣工，净化空调系统已处于正常运转状态，测试指洁净室已竣工，净化空调系统已处于正常运转状态，室内没有工艺设备和生产人员情况下进行测试。室内没有工艺设备和生产人员情况下进行测试。2、静态、静态测试指净化空调系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，测试指净化空调系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员情况下进行测试。室内没有生产人员情况下进行测试。3、动态、动态测试指洁净室已处于正常生产状态下进行测试。测试指洁净室已处于正常生产状态下进行测试。深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心Shenzhen Institute F

47、or Drug Control Shenzhen Testing Center of Medical Devices深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心Shenzhen Institute For Drug Control Shenzhen Testing Center of Medical Devices无菌洁净室的主要检测项目无菌洁净室的主要检测项目室内温湿度室内温湿度 主要影响产品工艺条件和细菌的繁殖条件、由操作舒适度带来的对产品质量的影响换气次数换气次数 影响洁净度和人员舒适度工作面截面空气流动速度工作面截面空气流动速度 影响洁净度和人员舒适度静

48、压差静压差 影响洁净度深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心Shenzhen Institute For Drug Control Shenzhen Testing Center of Medical Devices深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心Shenzhen Institute For Drug Control Shenzhen Testing Center of Medical Devices无菌洁净室的主要检测项目无菌洁净室的主要检测项目照度照度 影响产品的工艺条件噪声噪声 影响人员舒适度新风量新风量

49、影响人员舒适度系统自净时间系统自净时间 代表洁净室系统的洁净状态的“恢复能力”悬浮粒子和微生物悬浮粒子和微生物 主要影响产品纯度、交叉污染和无菌程度深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心Shenzhen Institute For Drug Control Shenzhen Testing Center of Medical Devices深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心Shenzhen Institute For Drug Control Shenzhen Testing Center of Medical D

50、evices室内温湿度检测室内温湿度检测在温湿度测定前，净化空调系统至少连续运行在温湿度测定前，净化空调系统至少连续运行24h。室内测点一般布置在送回风口处、室中心、敏感元件处。室内测点一般布置在送回风口处、室中心、敏感元件处。左右测点应离地左右测点应离地0.8m，离外墙表面大于，离外墙表面大于0.5m。温湿度对洁净度、微生物都有一定的影响，所以也要引起足够的重视。温湿度对洁净度、微生物都有一定的影响，所以也要引起足够的重视。（比如温度升高尘埃粒子运动速度加快，如果湿度增加尘埃自重就增（比如温度升高尘埃粒子运动速度加快，如果湿度增加尘埃自重就增加，比较容易消除尘粒，但有利于细菌生长、繁衍，微生